陳鐘濤 吳起武

電子病歷中電子簽名的有效性，對(duì)于推進(jìn)醫(yī)院信息化的發(fā)展，建設(shè)數(shù)字化的醫(yī)院具有較大的實(shí)用價(jià)值。我院自 2010年初購(gòu)入電子病歷管理系統(tǒng)，在運(yùn)行一年后，選擇使用由第三方電子認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)的電子簽名數(shù)字證書(shū)，為全院近千名醫(yī)護(hù)人員制作了電子簽名數(shù)字證書(shū)，為實(shí)現(xiàn)電子病歷的集中打印，最終實(shí)現(xiàn)電子病歷無(wú)紙化做準(zhǔn)備。

1 電子病歷使用電子簽名的法律依據(jù)

《中華人民共和國(guó)電子簽名法》（2005年4月1日頒布，以下簡(jiǎn)稱《電子簽名法》）指出：本法所稱電子簽名，是指數(shù)據(jù)電文中以電子形式所含、所附用于識(shí)別簽名人身份并表明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。本法所稱數(shù)據(jù)電文，是指以電子、光學(xué)、磁或者類似手段生成、發(fā)送、接收或者儲(chǔ)存的信息。電子簽名同時(shí)符合下列條件的，視為可靠的電子簽名：（1）電子簽名制作數(shù)據(jù)用于電子簽名時(shí)，屬于電子簽名人專有；（2）簽署時(shí)電子簽名制作數(shù)據(jù)僅由電子簽名人控制；（3）簽署后對(duì)電子簽名的任何改動(dòng)能夠被發(fā)現(xiàn)；（4）簽署后對(duì)數(shù)據(jù)電文內(nèi)容和形式的任何改動(dòng)能夠被發(fā)現(xiàn)。

《電子簽名法》指出：可靠的電子簽名與手寫(xiě)簽名或者蓋章具有同等的法律效力。當(dāng)事人也可以選擇使用符合其約定的可靠條件的電子簽名。

2 電子病歷使用電子簽名的安全性及認(rèn)證問(wèn)題

2.1 安全性問(wèn)題 因?yàn)殡娮硬v中的數(shù)據(jù)修改具有無(wú)痕的特點(diǎn)，為使電子簽名具有法律效力，我院購(gòu)買了廣東省電子商務(wù)認(rèn)證公司的、基于公鑰基礎(chǔ)設(shè)施（簡(jiǎn)稱PKI，是一種遵循既定標(biāo)準(zhǔn)的密鑰管理平臺(tái),它能夠?yàn)樗芯W(wǎng)絡(luò)應(yīng)用提供加密和數(shù)字簽名等密碼服務(wù)及所必需的密鑰和證書(shū)管理體系）的電子密鑰（簡(jiǎn)稱電子U-Key），該電子簽名具有可信、不可偽造、不可復(fù)制和不可抵賴等特點(diǎn)，從而保證了醫(yī)護(hù)人員的簽名不會(huì)發(fā)生盜用或冒用的情況。如果電子病歷中的數(shù)據(jù)被改動(dòng)，也能夠被及時(shí)發(fā)現(xiàn)[1]。

2.2 電子簽名中的認(rèn)證問(wèn)題 《電子簽名法》規(guī)定：電子簽名需要第三方認(rèn)證的，由依法設(shè)立的電子認(rèn)證服務(wù)提供者提供認(rèn)證服務(wù)。我院自 2011年1月開(kāi)始對(duì)電子病歷實(shí)行電子簽名。所購(gòu)買的電子U-Key是由廣東省電子商務(wù)認(rèn)證公司制作的，該公司是經(jīng)廣東省人民政府批準(zhǔn)成立的第一家專業(yè)數(shù)字證書(shū)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，是中國(guó)成立最早的數(shù)字證書(shū)認(rèn)證機(jī)構(gòu)之一。說(shuō)明我院對(duì)電子病歷實(shí)行電子簽名是可靠的。

2.3 電子病歷的規(guī)范性 《電子病歷基本規(guī)范（試行）》指出：電子病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)過(guò)程中，使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)生成的文字、符號(hào)、圖表、圖形、數(shù)據(jù)、影像等數(shù)字化信息，并能實(shí)現(xiàn)存儲(chǔ)、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄，是病歷的一種記錄形式。

我院使用的電子病歷系統(tǒng)，是由海泰醫(yī)療信息系統(tǒng)有限公司開(kāi)發(fā)的，它符合中國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生需要，是國(guó)內(nèi)第一個(gè)產(chǎn)品化的臨床信息系統(tǒng)，是一款出色的臨床信息軟件。

3 電子簽名檢測(cè)系統(tǒng)的應(yīng)用

3.1 我院目前采取電子病案雙軌制管理模式：即電子病案的記錄方式，紙質(zhì)病案的保存方式。該管理模式是紙質(zhì)病案向電子病案過(guò)渡的一個(gè)必然發(fā)展階段[2]，逐步進(jìn)行集中打印，最終實(shí)現(xiàn)完全無(wú)紙化辦公。實(shí)現(xiàn)電子病歷無(wú)紙化的關(guān)鍵，是電子簽名的無(wú)遺漏。

同傳統(tǒng)的紙質(zhì)病歷相比，文獻(xiàn)報(bào)告[3]認(rèn)為電子病歷和電子簽名具有如下缺點(diǎn)：（1）需要進(jìn)行電子簽名的地方比紙質(zhì)病歷的多；（2）簽名及完成情況不夠直觀，經(jīng)常是只記得寫(xiě)病程記錄，忘記了要電子簽名，這樣打印出來(lái)的電子病歷因?yàn)楹灻煌暾?，從而浪費(fèi)了紙張，違背了低碳廣東的要求；（3）簽名不及時(shí)，對(duì)于某些醫(yī)療糾紛的病案，容易讓患者產(chǎn)生誤解；（4）超過(guò)規(guī)定時(shí)間后出院病歷就被鎖住，任何人不能再作修改。

3.2 我院目前存在的問(wèn)題 電子病歷系統(tǒng)(EMR）、醫(yī)學(xué)影像處理系統(tǒng)（PACS）、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)（LIS）、醫(yī)生工作站、護(hù)士工作站（HIS）等系統(tǒng)分別購(gòu)買自不同的軟件公司，并且沒(méi)有進(jìn)行接口處理，各系統(tǒng)數(shù)據(jù)分散。而電子病歷系統(tǒng)是最核心、最重要的組成部分。如果由軟件公司集成開(kāi)發(fā)，一是開(kāi)發(fā)費(fèi)用較大，二是開(kāi)發(fā)的時(shí)間較長(zhǎng)，三是缺乏自主權(quán)，不能對(duì)使用過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行修改。

我們發(fā)現(xiàn)，一份完整的住院病歷，隨著住院天數(shù)的不同，需要進(jìn)行電子簽名的地方，少則幾十個(gè)，多則數(shù)百個(gè)，甚至數(shù)千個(gè)不等。如果用人工的方法來(lái)對(duì)電子簽名進(jìn)行檢測(cè)，花費(fèi)的時(shí)間也隨著簽名數(shù)量的多少而從幾分鐘到幾十分鐘不等。

我院在初期使用階段，對(duì)于電子病歷的電子簽名完整性主要通過(guò)人工來(lái)檢測(cè)，耗費(fèi)了大量的人力物力的同時(shí)，還存在遺漏現(xiàn)象，經(jīng)常出現(xiàn)少則 2～3 處漏簽，多則 30%漏簽名，存在著極大的醫(yī)療隱患，更讓臨床醫(yī)護(hù)人員和病案室管理人員苦不堪言。

3.3 針對(duì)上述問(wèn)題，我們對(duì)每個(gè)必須簽名的地方進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，尤其是必須上下級(jí)醫(yī)師雙簽名的地方（如入院記錄、首次病程記錄、上級(jí)醫(yī)師查房記錄等），反復(fù)進(jìn)行調(diào)試，并進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，以電子病歷系統(tǒng)作為一個(gè)平臺(tái)，自主開(kāi)發(fā)將各個(gè)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)集中接收到指定位置，并打包成一個(gè)文件（即一份歸檔病歷），輔予自主研發(fā)的電子簽名檢測(cè)系統(tǒng)，經(jīng)過(guò)系統(tǒng)集成分析檢測(cè)電子簽名情況，達(dá)到檢測(cè)目的的同時(shí)，減少人工檢索的時(shí)間和工作量。

4 電子簽名檢測(cè)系統(tǒng)的特點(diǎn)

采用C#語(yǔ)言和MS SQL Server 數(shù)據(jù)庫(kù)聯(lián)合進(jìn)行編程，通過(guò)電子病歷系統(tǒng)（EMR）取得住院病歷的首頁(yè)、出院記錄、入院記錄、病程記錄和護(hù)理記錄等電子簽名數(shù)據(jù)，并采用ASP net以WEB網(wǎng)頁(yè)形式集成，運(yùn)用計(jì)算機(jī)、統(tǒng)計(jì)學(xué)的理論、技術(shù)和方法進(jìn)行探索和創(chuàng)新，對(duì)電子病歷完成質(zhì)量進(jìn)行審核及預(yù)警提示，形成計(jì)算機(jī)自行檢測(cè)電子病歷系統(tǒng)電子簽名完成情況的電子化、量化管理特色。我們應(yīng)用電子簽名檢測(cè)系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)具有以下特點(diǎn)：

（1）監(jiān)控病歷全過(guò)程，無(wú)遺漏，減少病歷終末質(zhì)控工作量。通過(guò)電子簽名檢測(cè)系統(tǒng)，可以優(yōu)化病案質(zhì)控的方式，采用終末質(zhì)控和網(wǎng)上質(zhì)控兩種方式，實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)的病案質(zhì)量的終末管理，轉(zhuǎn)變?yōu)槭虑疤嵝选⑹轮斜O(jiān)督，從而提高病歷書(shū)寫(xiě)質(zhì)量，達(dá)到進(jìn)一步提高醫(yī)療質(zhì)量的目的，減少了病歷回歸病案科后的終末質(zhì)控工作。

（2）促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量的提高。向醫(yī)生和醫(yī)務(wù)科提示和報(bào)警，使醫(yī)療行為始終處于受控狀態(tài)，最大程度地避免醫(yī)療責(zé)任事故的傷害。主要根據(jù)病案的完成情況提醒全院、科室或某一病人的病案還有多少?zèng)]有按規(guī)定要求完成簽名，并據(jù)此做為年終總結(jié)、績(jī)效評(píng)比的依據(jù)。

（3）提高醫(yī)護(hù)人員的責(zé)任心。醫(yī)護(hù)人員在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成病案內(nèi)容的書(shū)寫(xiě)后，進(jìn)行電子簽名（采用工號(hào)加密碼登錄，并使用電子密鑰的形式），在病人出院前，完成病案中所有記錄的電子簽名。這也促使醫(yī)生更具責(zé)任心，因醫(yī)生所書(shū)寫(xiě)的病歷，包括診斷，超過(guò)規(guī)定時(shí)間后就被鎖住，任何人不能再作修改。

（4）易查詢。本檢測(cè)系統(tǒng)還提供多渠道、多條件查詢功能，可通過(guò)工號(hào)、出院日期、科室、住院號(hào)等多途徑的精確、模糊查詢，得出單一或綜合結(jié)果。為提高診療效率和質(zhì)量提供人性化和科學(xué)的強(qiáng)大工具。

5 討論

一個(gè)好的檢測(cè)系統(tǒng)，不僅可以準(zhǔn)確反映電子簽名完成情況，還可以提高了醫(yī)療管理質(zhì)量，減少了醫(yī)療糾紛，減輕了醫(yī)護(hù)人員和病案管理人員查漏的勞動(dòng)強(qiáng)度，同時(shí)提高了工作效率，讓各相關(guān)人員有更多時(shí)間投入到工作中去，加大管理力度，提高服務(wù)水平；另一方面因信息化管理節(jié)省了大量的人力物力，也節(jié)約了成本開(kāi)支。對(duì)電子病歷的管理起到了重要作用[1]。

我國(guó)電子病案的開(kāi)發(fā)應(yīng)用起步較晚。且要求醫(yī)院要投入大量的資金和人力，配備相應(yīng)的設(shè)施和措施支持該項(xiàng)工作。所以在大多數(shù)醫(yī)院還沒(méi)有開(kāi)展電子病歷和電子簽名。目前，國(guó)內(nèi)理論研究集中在電子病案的標(biāo)準(zhǔn)化、結(jié)構(gòu)化、集成化、質(zhì)量控制及電子病歷在法律方面的合理合法性等[2]，對(duì)于電子簽名的研究少之又少，尚無(wú)用戶對(duì)電子簽名的完整性提出檢測(cè)需求，所以檢索不到相關(guān)電子簽名檢測(cè)軟件開(kāi)發(fā)和使用的報(bào)道。海泰系統(tǒng)盡管已相當(dāng)成熟，但電子簽名的檢測(cè)功能沒(méi)有內(nèi)置在其中，因此，每份病歷的電子簽名完整性是讓每個(gè)工作人員最頭痛的問(wèn)題。我們研發(fā)的電子簽名檢測(cè)系統(tǒng)，可以用最少的時(shí)間將某時(shí)間段的所有出院病歷電子簽名完成情況全部檢測(cè)完成，并且無(wú)一遺漏，保證了電子病歷的安全性。

電子簽名應(yīng)用于電子病歷中是一項(xiàng)新技術(shù)，很多方面還不完善，需要我們不斷研究和摸索，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為實(shí)現(xiàn)電子病歷的真正無(wú)紙化，建設(shè)全數(shù)字化醫(yī)院而努力[3]。

[1]許慧溢.電子處方可行性初探[J].中國(guó)藥房,2007,18(19):1454-1456.

[2]鄭筠，楊佩璇，歐利民，等.電子病案的發(fā)展趨勢(shì)-紙質(zhì)病案和電子病案雙軌制管理方法的應(yīng)用[J].中國(guó)病案，2009，10（3）：37-38.

[3]鐘秋霞.電子病案在醫(yī)療質(zhì)量控制中的作用[J].中國(guó)現(xiàn)代醫(yī)生，2008，46（20）：128-129.