我國生物制品質(zhì)量控制體系已達國際水平
——中檢院副院長王軍志談我國生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況

□本刊記者 侯玉嶺

許多人都知道生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在2010年就已被國務(wù)院納入國家加快培育和發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，但至今仍對生物制品產(chǎn)業(yè)比較陌生。那么，究竟什么是生物制品？生物制品包括哪些種類？我國的生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展近況如何？我國生物制品質(zhì)量控制體系的研究進展如何？2013年4月22日，在第五屆中國藥師大會上，中國藥品生物制品檢定研究院副院長王軍志特意對上述問題做了詳細詮釋。王軍志明確表示，近年來，我國的生物制品產(chǎn)業(yè)及生物制品標準化研究迅速發(fā)展，生物制品質(zhì)量控制體系已經(jīng)達到國際水平。

生物制品的主要種類

王軍志介紹說，生物制品是指以微生物、細胞、動物或人源組織、體液等為原材料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制備而成，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的物質(zhì)。生物制品不同于一般的醫(yī)用藥品，它是通過刺激機體免疫系統(tǒng)使其產(chǎn)生免疫物質(zhì)（如抗體）而發(fā)揮防病治病功效的。

生物制品主要分為四類：一是預(yù)防類生物制品，包括疫苗、被動免疫制劑（抗毒素和免疫血清等）；二是治療類生物制品，包括血液制品、細胞因子、特異性抗體、非特異性免疫治療制劑、基因及細胞治療制品等；三是診斷類生物制品；四是微生態(tài)制劑等。

而生物技術(shù)藥物是生物制品的重要組成部分，是很多嚴重疾病不可或缺的治療藥物。在2012年全球銷量最高的10種藥物中，有7種是生物技術(shù)藥物。

當前已經(jīng)上市的生物技術(shù)藥物，主要包括八類：一是重組細胞因子；二是重組激素與多肽；三是重組酶類；四是其它重組蛋白藥物；五是抗體及融合蛋白；六是長效蛋白藥物；七是基因治療與核酸藥物；八是核酸藥物。

我國生物制品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展狀況

王軍志說，我國的生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，大致可以分為3個階段。

1949年以前，我國的生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展緩慢，產(chǎn)品僅有20余種。不僅產(chǎn)量較低，而且質(zhì)量標準滯后。

1950年至1980年，我國的生物制品產(chǎn)業(yè)逐步走上有計劃的發(fā)展道路，組建了北京、蘭州等6個生物制品研究所，成立了中國藥品生物制品檢定所和昆明醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所，統(tǒng)一了全國生物制品質(zhì)量標準和生產(chǎn)方法，制定出我國的生物制品規(guī)程，創(chuàng)新了麻疹減毒活疫苗等多個品種，產(chǎn)品質(zhì)量也有了保障。

1980以后，我國的生物制品產(chǎn)業(yè)進入快速發(fā)展階段，品種和數(shù)量逐年增加，質(zhì)量得到有效保障?，F(xiàn)在，全國共有疫苗生產(chǎn)企業(yè)34家，血液制品生產(chǎn)企業(yè)30家，重組技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)100余家，診斷試劑（血源篩查）生產(chǎn)企業(yè)60余家，生物制品研發(fā)機構(gòu)600余家。

我國已經(jīng)先后上市多種細菌性疫苗、病毒性疫苗和血液制品。我國已經(jīng)批準上市36個國產(chǎn)生物技術(shù)藥物，其中7個品種屬于在國際上率先上市，包括重組血管內(nèi)皮抑素、重組葡激酶、重組人堿性成纖維細胞生長因子、神經(jīng)生長因子等。2010年，我國的生物技術(shù)藥物銷售已經(jīng)超過1200億元。

王軍志還以乙肝疫苗為例，說明了大力發(fā)展生物制品產(chǎn)業(yè)的重大意義。他說，正是由于長期推廣應(yīng)用乙肝疫苗，才使我國減少了大約9300萬乙肝病毒感染者，減少了大約3000萬慢性乙肝患者，并使5歲以下兒童的乙肝病毒攜帶率降至1%以下。再經(jīng)過若干年的努力，我國完全可以摘掉乙肝大國的帽子。

我國已經(jīng)進入世界生物制品標準化研究先進行列

王軍志透露，我國政府對生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展高度重視，早在2001年，就將“生物技術(shù)目標產(chǎn)品的質(zhì)量研究”納入了國家863計劃，2003年，又將“生物技術(shù)藥物質(zhì)量檢測技術(shù)平臺的研究”納入國家863計劃。2004年，將“大流行流感疫苗、診斷試劑質(zhì)量控制及防治藥物監(jiān)管使用策略研究”納入國家支撐計劃項目。而建設(shè)“生物技術(shù)藥物質(zhì)量標準和質(zhì)量控制技術(shù)平臺”，已經(jīng)在“十一五”和“十二五”期間連續(xù)兩次被納入國家重大新藥創(chuàng)制專項。

正是在政府的大力支持和廣大醫(yī)藥科技人員的長期努力下，我國生物制品的標準化研究和質(zhì)量控制水平不斷提高。2013年1月，世界衛(wèi)生組織（WHO）正式批準中國藥品生物制品檢定研究院為世界衛(wèi)生組織的生物制品標準化和評價合作中心。這也是全球第7個、發(fā)展中國家的第一個WHO生物制品標準化和評價合作中心。WHO總干事陳馮富珍為此發(fā)來熱情洋溢的賀信。她說，這體現(xiàn)出了中國藥品生物制品檢定研究院在生物制品質(zhì)量控制、標準物質(zhì)研制及檢驗方法研究工作中的出色表現(xiàn)，標志著中國從此跨入國際一流的生物制品質(zhì)控隊伍行列。