北京市藥物臨床試驗機構(gòu)管理現(xiàn)狀調(diào)研概述

北京市藥品審評中心（100061）于磊 仲斌 田曉娟 馮欣 徐春娥 趙楊 佟利家

藥物臨床試驗是新藥研究開發(fā)的必經(jīng)階段，其研究資料和結(jié)果是藥品監(jiān)督管理部門進行新藥審批的重要內(nèi)容和依據(jù)。我國現(xiàn)有法律法規(guī)明確了選擇藥物臨床研究單位的原則，即新藥臨床試驗要在SFDA認證的國家藥物臨床試驗機構(gòu)中選擇。

根據(jù)《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）》，藥物臨床試驗機構(gòu)是指具備從事藥物臨床試驗的醫(yī)療與研究條件和能力的醫(yī)療機構(gòu)。從廣義來講，它是指藥物臨床試驗的場所，包括設(shè)備、病房等設(shè)施的硬件條件，組織結(jié)構(gòu)、規(guī)章制度、SOP等軟件條件，以及研究隊伍的人員條件。從狹義來講，是承擔藥物臨床試驗的組織管理機構(gòu)和人員，包括機構(gòu)主任、機構(gòu)辦公室管理人員等[1]。自20世紀80年代至今，藥物臨床試驗機構(gòu)在中國的發(fā)展已有近30年的歷史，但我國現(xiàn)行相關(guān)的法律法規(guī)中缺乏機構(gòu)功能定位的相關(guān)條款，機構(gòu)及其辦公室歸屬業(yè)務(wù)處室還是管理部門尚不明晰。2004年頒布的《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）》的附件2“藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定標準”中，僅對機構(gòu)的組織架構(gòu)、硬件配置和制度的建立進行考核。而在2009年頒布的“藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定復核檢查標準”對藥物臨床試驗機構(gòu)的工作提出了進一步的要求，結(jié)合臨床機構(gòu)管理實踐，可將機構(gòu)的管理職責歸納為項目管理、培訓管理、制定管理制度與SOP、質(zhì)量管理、試驗資料管理、試驗藥物管理、風險管理等7個方面。

隨著我國“重大新藥創(chuàng)制”這一大型科技計劃的開展，藥物臨床試驗機構(gòu)的建設(shè)與發(fā)展越來越受到重視，但因機遇與挑戰(zhàn)并存，如何加強我國藥物臨床試驗的規(guī)范化管理，是否能夠按照我國GCP和國際規(guī)范要求對臨床試驗的質(zhì)量進行有效的管理，是我國藥物臨床試驗機構(gòu)所面臨的問題。目前，各個藥物臨床試驗機構(gòu)都根據(jù)自身特點分別建立了一套質(zhì)量管理體系，但由于對GCP的領(lǐng)會不同，對質(zhì)量管理標準的把握不一，自身情況差異也較大，使得我國臨床試驗質(zhì)量的規(guī)范化管理與國際水準相比還存在較大的差距。

如何提高藥物臨床試驗的規(guī)范化管理水平，保證臨床試驗的質(zhì)量也是監(jiān)管部門的關(guān)注重點。在我國藥物臨床試驗的監(jiān)管體系中，除SFDA對藥物臨床試驗實行資格認定制度外，省級藥品監(jiān)督管理部門還承擔著本行政區(qū)內(nèi)的藥物臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查職責和藥品注冊的臨床試驗現(xiàn)場核查工作。但由于缺乏檢查標準及檢查人員不足等原因，各省級藥品監(jiān)管部門的日常監(jiān)管尚不能順利開展。如何建立有效的日常監(jiān)管模式，完善臨床試驗的監(jiān)管體系是當前所面臨的一個亟待解決的課題。

近年來，國內(nèi)的機構(gòu)管理人員、相關(guān)學者、藥品監(jiān)督管理部門針對藥物臨床試驗管理的某些管理方面做了探索性研究，為規(guī)范我國的藥物臨床試驗工作起到了一定的促進作用，但從藥物臨床試驗機構(gòu)本身質(zhì)量管理模式方面系統(tǒng)化的研究甚少，也缺乏對其日常監(jiān)管模式的研究。

自2005年2月3日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定公告（第1號）起，到2013年4月9日認定公告（第36號），全國已認定的藥物臨床試驗機構(gòu)387家，認定專業(yè)2676個。 其中除軍隊醫(yī)院外，北京市認定的機構(gòu)共37家，認定專業(yè)個數(shù)307個。北京市經(jīng)過資格認定的機構(gòu)數(shù)量和專業(yè)數(shù)量均在各省市中居首位，具備豐富的的臨床試驗資源和較高的臨床診療水平，而北京市藥品監(jiān)督管理也已將加強藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督管理作為2013年藥品注冊監(jiān)管的重點工作之一?；谏鲜霰尘?，我中心2013年的調(diào)研課題《北京市藥物臨床試驗機構(gòu)管理現(xiàn)狀調(diào)研》現(xiàn)已啟動，該課題以北京市37家通過資格認定的國家藥物臨床試驗機構(gòu)（不含軍隊醫(yī)院）為研究對象，主要采用文獻研究、問卷調(diào)查、座談會、實地訪談等方法，全面梳理其基本情況，掌握其近五年承擔藥物臨床試驗情況，深入調(diào)查其管理現(xiàn)狀，并結(jié)合對藥物臨床試驗現(xiàn)場核查結(jié)果的回顧性分析結(jié)果，分析其管理過程中存在的問題，為規(guī)范藥物臨床試驗機構(gòu)管理、推動北京市藥物臨床試驗機構(gòu)的發(fā)展提出可行性建議，為北京市藥物臨床試驗日常監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支持和決策依據(jù)，從而保證藥品質(zhì)量和安全。