醫(yī)療器械生產質量管理體系相關問題解答

北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處（100053）

北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（100061）

根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于部分醫(yī)療器械變更審批和質量管理體系檢查職責調整有關事宜的通知》（食藥監(jiān)械管[2013]28號）以及《北京市藥品監(jiān)督管理局關于部分醫(yī)療器械質量管理體系檢查職責調整有關事宜的通知》（京藥監(jiān)械[2013]53號）要求[1]，將部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔的有關職責調整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

此外，在日常受理、來訪咨詢、現(xiàn)場檢查時經常會遇到醫(yī)療器械生產企業(yè)詢問在醫(yī)療器械質量體系管理中遇到的問題，為了更好地貫徹落實國家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關要求，幫助醫(yī)療器械生產企業(yè)提升對于相關法規(guī)和規(guī)定的認識，促進和幫助醫(yī)療器械生產企業(yè)完善符合法規(guī)要求的管理體系的運行[2][3]，筆者將醫(yī)療器械生產企業(yè)在醫(yī)療器械質量管理體系中遇到的一些常見的問題進行了匯總并解答，希望對北京市醫(yī)療器械生產企業(yè)有所幫助。北京市食品藥品監(jiān)督管理局還特在網站上設置了《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系咨詢問答專欄》、《體外診斷試劑生產質量管理體系咨詢問答專欄》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范咨詢問答專欄》等相應專欄，作為常見問題的對外解答途徑之一。同時，此文亦是繼以往發(fā)表的《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范相關問題解答》的更新和補充。現(xiàn)將常見問題的解答逐一敘述如下，以供參考。

1 根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于部分醫(yī)療器械變更審批和質量管理體系檢查職責調整有關事宜的通知》（食藥監(jiān)械管[2013]28號）要求，質量管理體系考核有何調整

自2013年7月1日起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認證管理中心（以下簡稱“認證管理中心”）組織開展的北京市部分第三類體外診斷試劑（與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；與血型、組織配型相關的試劑；與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑、高風險第三類醫(yī)療器械（心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內支架及導管、一次性使用塑料血袋、動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械）質量管理體系檢查（考核）工作調整至北京市食品藥品監(jiān)督管理局進行具體實施。自2013年7月1日起，上述產品生產企業(yè)申請體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查時，登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網上填報，并打印《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查申請表》即可，不再需要登陸認證管理中心網站進行網上填報。

2 針對不同檢查結論要求，企業(yè)應如何辦理

2.1 符合《體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核》的具體要求如下。

2.1.1 體系考核結論為“整改后復核”的，企業(yè)應在6個月內向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交復查申請和整改報告。整改報告應至少包括以下內容。

2.1.1.1 上次體系考核的考核情況、主要問題和原因分析。

2.1.1.2 整改的實施過程和完成情況。

2.1.2 整改復查后仍達不到“通過考核”標準的，企業(yè)應重新申請考核。

2.1.3 未在規(guī)定期限內提交復查申請和整改報告的均視作“未通過考核”，企業(yè)應重新申請考核。

2.2 符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求如下。

2.2.1 生產質量管理規(guī)范檢查結論為“整改后復查”的，企業(yè)應在6個月內向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交復查申請和整改報告。整改報告應至少包括以下內容。

（未完待續(xù)）