鄭小清

（福建省計(jì)量科學(xué)研究院 醫(yī)學(xué)室，福建 福州 350003）

0 引言

注射泵和輸液泵是一種能將藥物精確﹑均勻﹑持續(xù)泵入人體的醫(yī)療儀器，廣泛應(yīng)用于內(nèi)科﹑外科﹑重癥ICU和手術(shù)室等臨床中的智能化輸液設(shè)備[1]。它可精確控制輸液流速和輸液量，通過(guò)對(duì)氣泡﹑空液和阻塞等監(jiān)控來(lái)實(shí)現(xiàn)智能化輸液，具有操作簡(jiǎn)單﹑定時(shí)精確﹑流速穩(wěn)定﹑報(bào)警及時(shí)等優(yōu)點(diǎn)。

但是由于該類(lèi)儀器使用頻繁﹑使用時(shí)間長(zhǎng)，一些儀器性能參數(shù)例如:流速﹑阻塞報(bào)警等難免發(fā)生改變，為醫(yī)療安全埋下隱患，因此做好注射泵和輸液泵的性能參數(shù)的計(jì)量校準(zhǔn)，確保其質(zhì)量可靠﹑性能穩(wěn)定是至關(guān)重要的。2010年6月10日國(guó)家質(zhì)檢總局發(fā)布了JJF 1259-2010《醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范》，從此為醫(yī)用注射泵和輸液泵計(jì)量校準(zhǔn)提供了技術(shù)依據(jù)。

1 計(jì)量校準(zhǔn)項(xiàng)目和實(shí)際校準(zhǔn)情況反饋

JJF 1259-2010《醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范》中對(duì)注射泵和輸液泵的計(jì)量校準(zhǔn)項(xiàng)目主要是:流量誤差﹑阻塞報(bào)警誤差和校準(zhǔn)前外觀檢查（包括儀器基本結(jié)構(gòu)﹑患者漏電流﹑開(kāi)門(mén)報(bào)警﹑氣泡報(bào)警﹑先于注射結(jié)束報(bào)警﹑注射完畢報(bào)警﹑電線脫落報(bào)警﹑注射器識(shí)別）[2]。

以下數(shù)據(jù)是2012年以來(lái)，我們先后對(duì)8家醫(yī)院的注射泵和輸液泵進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)得出的結(jié)果。根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，將計(jì)量校準(zhǔn)情況統(tǒng)計(jì)見(jiàn)表1。

表1 注射泵和輸液泵計(jì)量校準(zhǔn)情況一覽表

通過(guò)大量的現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量工作，我們發(fā)現(xiàn)影響注射泵和輸液泵臨床使用質(zhì)量的因素，既存在有設(shè)備自身設(shè)計(jì)﹑生產(chǎn)上存在的缺陷，又有使用﹑維護(hù)保養(yǎng)上的問(wèn)題。我們?cè)陂_(kāi)展計(jì)量校準(zhǔn)的同時(shí)必須幫助醫(yī)院排除各類(lèi)影響因素，才能更好的提高全院該類(lèi)儀器的穩(wěn)定性﹑可靠性。本文就實(shí)際計(jì)量校準(zhǔn)中遇到的醫(yī)院注射泵和輸液泵的常見(jiàn)問(wèn)題展開(kāi)論述。

2 計(jì)量校準(zhǔn)中遇到的常見(jiàn)問(wèn)題分析及解決方法

2.1 常見(jiàn)問(wèn)題一:輸液泵使用非專(zhuān)用輸液管

由于輸液泵工作原理，輸液泵流速準(zhǔn)確性的前提是必須使用專(zhuān)門(mén)配套的輸液管路。同一輸液泵與不同品牌的輸液管構(gòu)成的技術(shù)指標(biāo)差異主要由輸液管的材質(zhì)﹑彈性﹑內(nèi)徑﹑厚度疲勞度等因素決定。使用非專(zhuān)用的輸液管有可能會(huì)出現(xiàn)以下幾種情況:

（1）流速誤差偏大。輸液泵與專(zhuān)用輸液管配套使用，其相對(duì)流速誤差可控制在±5%左右；反之，將會(huì)超過(guò)±5%。下面以輸液泵BRAUN Infusomat實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)為例:（見(jiàn)表2）

表2 不同品牌輸液管對(duì)流量誤差的影響

（2）空氣或壓力傳感器出現(xiàn)不報(bào)警或誤報(bào)警:若使用的輸液管太粗或太細(xì)，透明度偏低，管道有氣泡或堵塞時(shí)儀器可能不報(bào)警。

（3）輸液管在使用過(guò)程中破裂。如果使用的輸液管柔韌性不夠，隨著輸液泵中輪齒的無(wú)數(shù)次擠壓，有可能導(dǎo)致輸液管破裂，發(fā)生空氣栓塞現(xiàn)象，給病人帶來(lái)危險(xiǎn)[3]。

解決方法:因此應(yīng)當(dāng)盡量可能使用輸液廠家指定的專(zhuān)用輸液管路，確保其準(zhǔn)確性與可靠性，尤其對(duì)于那些沒(méi)有標(biāo)定功能的輸液泵。在實(shí)際條件受限制的情況下，使用非專(zhuān)用輸液管，一定要進(jìn)行輸液泵標(biāo)定，并進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)，保證其誤差范圍﹑考察其重復(fù)性和穩(wěn)定性都符合臨床使用要求后才準(zhǔn)與使用。

2.2 常見(jiàn)問(wèn)題二:沒(méi)有定期進(jìn)行輸液泵標(biāo)定

在計(jì)量校準(zhǔn)之初，我們發(fā)現(xiàn)輸液泵流量誤差超出范圍的比例相當(dāng)大，導(dǎo)致這種情況的原因有一方面是沒(méi)有使用廠家推薦的專(zhuān)用輸液管，更常見(jiàn)的原因是因?yàn)獒t(yī)護(hù)人員沒(méi)有定期標(biāo)定輸液泵。輸液泵因?yàn)樽陨順?gòu)造及程序決定其在使用一段時(shí)間后輸液精度會(huì)下降，需要對(duì)其進(jìn)行重新標(biāo)定[4]。沒(méi)有定期的標(biāo)定輸液泵勢(shì)必導(dǎo)致輸液精度降低。

解決方法:制定計(jì)劃，責(zé)任到人，負(fù)責(zé)輸液泵的標(biāo)定工作。

2.3 常見(jiàn)問(wèn)題三:注射泵使用非專(zhuān)用/不匹配的注射器

注射泵說(shuō)明書(shū)中都有指定匹配品牌的注射器供臨床選擇使用。由于市場(chǎng)上注射器的規(guī)格不是完全一樣的，相同容量的注射器，可能再長(zhǎng)度和粗細(xì)上有些許差別。現(xiàn)有的注射泵雖然有自動(dòng)識(shí)別功能，但是也是粗略識(shí)別20ml和50ml注射器，對(duì)同容量不同規(guī)格的注射器無(wú)法區(qū)分。

例如，浙江史密斯公司出產(chǎn)的WZS-50F6注射泵使用50ml的注射器（品牌:僑牌，康進(jìn)，新華，樂(lè)樂(lè)，玉升）其流量誤差在±2%左右。而使用個(gè)別品牌（例如江蘇KK）誤差達(dá)到16%。這在臨床使用中會(huì)發(fā)生嚴(yán)重后果。

現(xiàn)有許多品牌的注射泵還針對(duì)不同品牌的注射器配有專(zhuān)門(mén)的校準(zhǔn)因子，通過(guò)在儀器中輸入相應(yīng)的代碼，使得、注射泵流量精度更高[5]。

解決方案:盡量使用匹配的注射器，并設(shè)置輸入相應(yīng)的校準(zhǔn)因子，確保注射泵流量誤差人為因素最小化。

2.3 常見(jiàn)問(wèn)題三:阻塞壓力報(bào)警檢測(cè)應(yīng)該依據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

JJF 1259-2010《醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范》中只規(guī)定了阻塞報(bào)警的允差范圍最大±30%或±100 mmHg。沒(méi)有明確規(guī)定流速的設(shè)定值和報(bào)警響應(yīng)時(shí)間。然而阻塞報(bào)警的壓力值，與流速的設(shè)定值有直接的聯(lián)系。以廣西威利方舟科技有限公司出產(chǎn)的TCI-IV-B注射泵為例，設(shè)定報(bào)警級(jí)別中級(jí)500 mmHg，流速設(shè)定值5ml/h時(shí)，測(cè)量出的阻塞壓力為512mmHg。設(shè)定為50ml/h時(shí)，測(cè)量出的阻塞壓力為625mmHg。

解決方案:通過(guò)廠家說(shuō)明書(shū)，依照相關(guān)校準(zhǔn)方案對(duì)輸液泵和注射泵進(jìn)行阻塞壓力參數(shù)的校準(zhǔn)。

2.4 常見(jiàn)問(wèn)題四:蓄電池老化損壞沒(méi)有及時(shí)更換

在計(jì)量工作過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)院臨床人員對(duì)蓄電池老化問(wèn)題重視度不夠，儀器在內(nèi)置電池?zé)o法正常工作的情況下，直接帶電源繼續(xù)使用。JJF 1259-2010《醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范》中外觀功能檢查中就有一項(xiàng):電源線脫落報(bào)警（將注射泵或輸液泵（有內(nèi)置電源或備用電源），接通交流電源，儀器使用交流電供電工作狀態(tài)，此時(shí)斷開(kāi)電源線，應(yīng)能夠自動(dòng)切換內(nèi)置電源或備用電源并報(bào)警。）[6]。在臨床實(shí)際使用中不可避免會(huì)出現(xiàn)電源線脫落等情況，這時(shí)如果無(wú)法及時(shí)報(bào)警通知醫(yī)護(hù)人員，將可能對(duì)病患身體造成危害。

解決方案:定期排查內(nèi)置電池工作情況，對(duì)老化電池進(jìn)行及時(shí)更換。

3 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，以上幾個(gè)問(wèn)題是影響臨床醫(yī)用注射泵和輸液泵性能參數(shù)的常見(jiàn)因素。通過(guò)計(jì)量校準(zhǔn)檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)分析，找出原因，尋找解決方法，才能保障醫(yī)療儀器在臨床的安全使用，為患者提供可靠的醫(yī)療服務(wù)。醫(yī)用注射泵和輸液泵的質(zhì)量控制應(yīng)該貫穿于從購(gòu)買(mǎi)﹑使用﹑維護(hù)﹑計(jì)量到淘汰報(bào)廢的全過(guò)程[7]。對(duì)計(jì)量校準(zhǔn)檢測(cè)中存在的問(wèn)題，結(jié)合實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，我們針對(duì)性的做了部分研究，但是還存在其他影響因素，我們將進(jìn)一步進(jìn)行研究測(cè)試，以期對(duì)注射泵和輸液泵的臨床應(yīng)用的質(zhì)量保證提供更多的指導(dǎo)幫助。

［1］李向東，崔驪，黃韜.輸液泵注射泵質(zhì)量控制及檢測(cè)方法[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2011，32(4):115-116.

［2］安文昊，夏惠琳，蘇永興.輸液泵注射泵檢測(cè)技術(shù)[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備，2010，25(1):5-9.

［3］趙鵬.輸液泵分析儀測(cè)量原理比較分析[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2011,32(2):131-132.

［4］張志強(qiáng)，郭潔.醫(yī)用輸液泵質(zhì)量控制分析[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2011,8(4):16-17.

［5］張正迪，蔡鐵良.注射泵和輸液泵的匹配問(wèn)題[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2010,31(3):113-115.

［6］于樹(shù)濱.醫(yī)用輸液泵注射泵質(zhì)量控制檢測(cè)技術(shù)[M].北京:中國(guó)計(jì)量出版社，2010.

［7］肖紅.醫(yī)用輸液泵的輸液質(zhì)量控制[J].計(jì)量與測(cè)試技術(shù)，2009,36(3):76-78.