孕婦慎用硫酸鎂

硫酸鎂已被批準(zhǔn)用于治療中重度妊娠高血壓、預(yù)防早產(chǎn)、先兆子癇以及控制子癇患者的癲癇發(fā)作。但近日美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布了一則警告，反對在預(yù)防早產(chǎn)方面，硫酸鎂注射劑的用藥時間大于5～7天。通過不良事件報告系統(tǒng)，F(xiàn)DA已經(jīng)確認(rèn)了18例與硫酸鎂有關(guān)的新生兒骨骼異常報告。此外，文獻(xiàn)也記述了硫酸鎂被用于孕婦安胎的病例情況。胎兒有可能出現(xiàn)鈣水平降低、骨質(zhì)減少以及骨折的情況，但導(dǎo)致?lián)p害的最短治療時間尚不清楚。已發(fā)表的病例報告認(rèn)為，新生兒骨骼異常與骨質(zhì)減少有關(guān)，部分新生兒肋骨和長骨發(fā)生多處骨折。由于隨訪時間較短，尚未有研究報告表明硫酸鎂注射劑對骨骼的長期影響。最新的產(chǎn)品說明書中已添加了有關(guān)上述風(fēng)險的新警告。此外，說明書中新修訂的部分強調(diào)了未批準(zhǔn)持續(xù)使用硫酸鎂用于治療早產(chǎn)，且適應(yīng)征的安全性和有效性尚不明確。

FDA批準(zhǔn)唑吡坦類產(chǎn)品的標(biāo)簽修改

美國食品藥品管理局（FDA）通知公眾，已經(jīng)批準(zhǔn)對廣泛使用的處方安眠藥唑吡坦類產(chǎn)品（包括安眠藥、安眠藥CR，Edluar）的標(biāo)簽進(jìn)行修改，修改內(nèi)容包括推薦新的使用劑量。FDA批準(zhǔn)標(biāo)簽修改的基礎(chǔ)是基于使用這類藥物第二天存在的已知風(fēng)險。唑吡坦（Zolpidem）是新一代鎮(zhèn)靜劑，主要有鎮(zhèn)靜、催眠作用。FDA警告：服用6.25毫克或12.5毫克唑吡坦緩釋劑（安眠藥CR）的患者，由于服藥第二天唑吡坦仍保持在較高水平，因此服用唑吡坦緩釋劑（安眠藥CR）后一天內(nèi)不應(yīng)該駕駛或從事其他需要精神高度集中的作業(yè)。這個新的建議已被添加到標(biāo)簽的警告和注意事項部分，以及唑吡坦緩釋劑（安眠藥CR）的患者用藥指南中。據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)北京數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)顯示，2004年至今，共收到與唑吡坦相關(guān)的不良反應(yīng)38例，不良反應(yīng)均為一般，未見嚴(yán)重不良反應(yīng)。藥監(jiān)局表示，臨床醫(yī)護(hù)人員給患者開具處方時，要嚴(yán)格遵守藥品說明書的用法用量，患者要嚴(yán)格遵照醫(yī)囑用藥。

新型激酶抑制劑用于治療特定的黑色素瘤

美國食品藥品管理局（FDA）和葛蘭素史克公司（GlaxoSmithKline）宣布，Tafinlar（dabrafenib）和Mekinist（trametinib）獲準(zhǔn)用于治療不可切除的或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。這兩種藥物均為激酶抑制劑。dabrafenib適用于BRAF V600E突變成年患者的單藥口服治療，但不適用于野生型BRAF黑色素瘤患者。trametinib則適用于BRAF V600E或V600K突變成年患者的單藥口服治療，但不適用于之前已接受過BRAF抑制劑治療的患者。試驗結(jié)果表明，dabrafenib組和trametinib組患者的無進(jìn)展生存期（PFS：是指觀察受試者進(jìn)入試驗到腫瘤發(fā)生惡化或死亡的時間長度，受試者只要“腫瘤惡化”或“死亡”二者發(fā)生其一，則達(dá)到研究的終點。）與對照組患者相比都有顯著延長，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。接受dabrafenib治療，患者最常見的不良反應(yīng)包括頭痛、發(fā)熱、關(guān)節(jié)疼痛、脫發(fā)、皮疹、腰背疼痛、咳嗽和鼻咽炎等。而接受trametinib治療，患者的不良反應(yīng)主要包括皮疹、腹瀉、淋巴水腫、痤瘡樣皮炎、口腔炎、血壓升高、腹痛、出血、皮膚干燥、瘙癢和甲溝炎。