劉長秋

（上海社會科學(xué)院 法學(xué)研究所，上海 200020）

21世紀(jì)是生命科學(xué)和生物技術(shù)的世紀(jì)。生命科學(xué)研究的推進(jìn)與生物技術(shù)的發(fā)展使得生物產(chǎn)業(yè)成為當(dāng)今世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展的一個新的增長點(diǎn)。在此背景下，各國紛紛提出了本國的生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展策略，對生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展給予了政策上的支持與法律上的保障，以搶占生物經(jīng)濟(jì)的“制高點(diǎn)”。美國將每年的4月21～28日作為“生物科技周”，并且確立了諸如“人類基因組計(jì)劃”、“微生物基因組計(jì)劃”等在內(nèi)的多個重要研究方向；英國于2005年通過了一個生物技術(shù)發(fā)展的法案，提出了保持其世界生物技術(shù)第二大國的目標(biāo)；日本則提出了要成為一個生物技術(shù)國家的構(gòu)想。此外，還有很多國家確立了其生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略。我國政府也對生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展給予了高度重視，并出臺了一系列有關(guān)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策性文件。然而，在依法治國已經(jīng)成為當(dāng)代社會主旋律而政策的推行已越來越離不開法律支持的宏觀背景下，我國現(xiàn)行的生物產(chǎn)業(yè)政策卻顯現(xiàn)出了明顯的不足，不利于我國生物產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。在此背景下，立足于法律視野下研究我國生物產(chǎn)業(yè)政策，無疑將更加有助于我國生物產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略的實(shí)施及生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

一、生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r分析

20世紀(jì)下半葉以來，生命科學(xué)研究的進(jìn)展以及生物技術(shù)的進(jìn)步極大地推動了生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程，使得生物產(chǎn)業(yè)逐漸成為當(dāng)今經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的支柱產(chǎn)業(yè)，而生物經(jīng)濟(jì)時代也正在逐步向我們走來。當(dāng)前，生物技術(shù)在世界范圍內(nèi)正進(jìn)入大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化階段，生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)日趨成熟，生物制造、生物能源、生物環(huán)保快速興起。數(shù)據(jù)顯示，全球生物產(chǎn)業(yè)的銷售額每5年翻一番，年增長率高達(dá)30%，是世界經(jīng)濟(jì)增長率的10倍，生物產(chǎn)業(yè)已成為增長最快的經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域。截至2010年底，全球（主要是美國、加拿大、歐洲和澳大利亞）有生物技術(shù)的企業(yè)為4700多家，其中上市生物技術(shù)公司622家。上市生物技術(shù)公司總收入846億美元，研發(fā)投入228億美元，凈盈利47億美元，比2009 年增長30%。①

近30年來，伴隨著生命科學(xué)技術(shù)在我國的發(fā)展，我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)也取得了長足的發(fā)展。目前，我國生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模正在不斷擴(kuò)大，尤其是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，經(jīng)濟(jì)效益大幅增加。不僅如此，我國大概擁有25萬種生物物種，12 800種可以藥用的動植物資源，32萬種農(nóng)作物種植資源，具有十分珍貴的人類遺傳的資源。至今已收集了300多個加細(xì)樣本，建立了全球保有量最大的農(nóng)作物種植資源庫和亞洲最大的微生物資源庫。中國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展非?？?，“預(yù)計(jì)到2015年，中國生物產(chǎn)業(yè)的規(guī)模會超過3億元產(chǎn)值，到2020年會達(dá)到6億元左右的規(guī)模，這就相當(dāng)于甚至超過目前信息制造業(yè)的規(guī)模?！雹谀壳?，中國生物產(chǎn)業(yè)總規(guī)模已超過萬億元，正在成為中國高技術(shù)領(lǐng)域新的增長點(diǎn)。

二、生物產(chǎn)業(yè)影響力的特點(diǎn)及其政策法律需求

1.生物產(chǎn)業(yè)影響力的特點(diǎn)

（1）雙刃性

生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來了正負(fù)兩方面的巨大效應(yīng)。首先，就其正面影響來看，生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展不僅極大地提高了人類與各種疾病和災(zāi)難作斗爭的能力，提升了人們的公共衛(wèi)生福利水平，也極大地推進(jìn)了社會生產(chǎn)力的發(fā)展，推動了人類經(jīng)濟(jì)的進(jìn)步。生物產(chǎn)業(yè)尤其是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展使得人類抗擊疾病與災(zāi)難的醫(yī)藥產(chǎn)品得以更大規(guī)模的生產(chǎn)和供給，極大地減輕或治愈了那些威脅人們生命的疾病。不僅如此，生物產(chǎn)業(yè)也促使人類經(jīng)濟(jì)社會快速發(fā)展。生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)既是高科技產(chǎn)業(yè)，也是高效益產(chǎn)業(yè)，能極大地提高社會生產(chǎn)力。例如，一個基因可能形成一個產(chǎn)業(yè)，一個基因藥物可能治療幾千種基因病癥，一個重組蛋白質(zhì)可能創(chuàng)造幾百億甚至上千億美元的財(cái)富。目前，就世界范圍來看，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的浪潮已經(jīng)極大地推動了世界經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展。其次，就其負(fù)面效應(yīng)來看，生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也潛藏著巨大的風(fēng)險乃至現(xiàn)實(shí)的危害。生物科技本身所固有的利益與安全的不確定性使得生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有很大的風(fēng)險性。從近年來各國層出不窮的藥害事件可以看出，生物制藥技術(shù)的突飛猛進(jìn)，一方面使得醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)獲得了飛速發(fā)展；另一方面，對醫(yī)藥生物技術(shù)經(jīng)濟(jì)效益的過分追求，也使得很多藥品生產(chǎn)商急于冒進(jìn)，開始忽視藥品安全，甚至受短期高額利潤的引誘而放縱瑕疵藥品的生產(chǎn)，致使很多危害甚大的藥害事件不斷發(fā)生，如著名的“沙利竇邁事故”、“萬洛事件”、“拜斯停事件”，等等。

（2）廣延性

作為一種以生命科學(xué)研究與生物技術(shù)應(yīng)用為載體的高科技產(chǎn)業(yè)，生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展使得生物技術(shù)的影響對象從以往僅限于實(shí)驗(yàn)室操作人員轉(zhuǎn)而向生物技術(shù)產(chǎn)品所及的所有范圍內(nèi)的任何對象擴(kuò)張，從而極大地拓展了生物技術(shù)影響的對象范圍。正如有學(xué)者所指出的，“在一時無法控制的情況下，它所影響到的并不僅僅是一個國家或地區(qū)，而可能是某個區(qū)域內(nèi)所有鄰近的國家或地區(qū)，這將對全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國際貿(mào)易帶來更為負(fù)面的影響?！雹鄱遥捎谏锟萍及踩牟淮_定性，生物產(chǎn)業(yè)的影響也呈現(xiàn)出很大的不確定性，不僅對當(dāng)代人帶來直接的影響，甚至可能會影響和威脅后代人的利益。不僅如此，生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要使得這一產(chǎn)業(yè)的影響突破了國家的地域范圍，逐步走向世界。當(dāng)前，經(jīng)濟(jì)全球化使得各國之間的經(jīng)濟(jì)技術(shù)交流日益頻繁，同時也使得經(jīng)濟(jì)技術(shù)發(fā)展的風(fēng)險與危害開始跨越各國與各地區(qū)的范圍而逐步向全球擴(kuò)散。“沙利竇邁事故”的影響就是最好的注腳。短短4年多的時間，生產(chǎn)于德國的一種藥丸就在全球范圍內(nèi)造成了數(shù)萬“海豹嬰兒”的降生。在各國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策與立法的推動下，生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展客觀上所必然要求的生物技術(shù)人才、資本以及產(chǎn)品的跨國流動都使得生物安全問題越發(fā)成為一個全球性問題，其影響范圍不斷擴(kuò)大。生物產(chǎn)業(yè)影響力的廣延性不言而喻。

（3）多面性

生物產(chǎn)業(yè)的降生使得生物科技借助于產(chǎn)業(yè)的形式以集成化的規(guī)?？焖侔l(fā)展，加快了生物科技應(yīng)用的規(guī)模與速度，使生物科技得以在更大范圍內(nèi)造福人類。以農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)的應(yīng)用為例，轉(zhuǎn)基因技術(shù)在農(nóng)業(yè)方面的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用帶來了農(nóng)業(yè)生產(chǎn)能力的革命，轉(zhuǎn)基因操作允許科學(xué)家們在植物和動物中加入新的特性并在物種中植入DNA，如將某種細(xì)菌或動物的性狀轉(zhuǎn)入植物之中，從而使得轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物具有較傳統(tǒng)農(nóng)作物更強(qiáng)的適應(yīng)性，不僅可以增加單產(chǎn)，且增強(qiáng)了抗旱、耐堿、抗病蟲害的能力，增加了農(nóng)作物的營養(yǎng)；而一些原本具備高營養(yǎng)但產(chǎn)量偏低或不易培育的農(nóng)作物品種現(xiàn)在經(jīng)過改良后也已不僅可以大規(guī)模生產(chǎn)，且由于在農(nóng)產(chǎn)品中加入了一些其他生物的特性而增加了人們所需要的養(yǎng)分。生物產(chǎn)業(yè)對技術(shù)與經(jīng)濟(jì)的影響可謂極其深遠(yuǎn)。另一方面，生物產(chǎn)業(yè)的影響顯然不僅體現(xiàn)在技術(shù)與經(jīng)濟(jì)層面，更在于倫理層面。進(jìn)入20世紀(jì)90年代，隨著基因組計(jì)劃的發(fā)展，生物科技已經(jīng)開始不斷地融入化工、環(huán)境、能源、自動化和計(jì)算機(jī)等領(lǐng)域。與此同時，生命倫理問題也已經(jīng)成為公眾關(guān)注的新的焦點(diǎn)：人類基因組計(jì)劃帶來的基因歧視和遺傳資源的保護(hù)問題、轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物的安全性問題、人體和動物實(shí)驗(yàn)問題、生物武器的恐慌，等等?！半m然其中一些問題在倫理道德上尚存在爭議，但的確使公眾在很大程度上感到了憂慮，產(chǎn)生了重要的倫理影響和后果”，④以致生物科技的倫理爭論，已成為“攸關(guān)生物產(chǎn)業(yè)存亡的問題”。⑤由此可見，生物產(chǎn)業(yè)的影響是至少輻射至經(jīng)濟(jì)、技術(shù)以及倫理這三個方面，具有明顯的多面性。

2.生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策與法律需求

諾貝爾經(jīng)濟(jì)學(xué)獎得主諾斯曾經(jīng)指出，“對經(jīng)濟(jì)增長起決定作用的是制度性因素而非技術(shù)性因素?！雹拗Z斯的這一論斷突出強(qiáng)調(diào)了制度建設(shè)在經(jīng)濟(jì)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)建設(shè)中的重大作用。立足于經(jīng)濟(jì)學(xué)的視角，政策和法律都是由代表公共利益的國家應(yīng)社會之需要而向社會提供的一種公共產(chǎn)品。作為一種公共產(chǎn)品，政策與法律能夠滿足人們的某種需求。理論上，政策與法律的社會需求決定制度供給，當(dāng)人們在經(jīng)濟(jì)生活中對政策與法律產(chǎn)生需要并積極謀求政策與法律對其利益的維護(hù)時，就必然要求相應(yīng)的制度供給發(fā)生。生物產(chǎn)業(yè)方面的政策與法律供給顯然也遵循此道。

生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的現(xiàn)實(shí)需要以及各國對生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高度關(guān)注與重視，使得生物產(chǎn)業(yè)成為當(dāng)代國際科技與經(jīng)濟(jì)競爭的焦點(diǎn)。在這種背景下，發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為各國應(yīng)對生物科技發(fā)展的必然選擇。而生物產(chǎn)業(yè)區(qū)別于傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)形態(tài)的一個明顯特征，就在于這種產(chǎn)業(yè)的影響力具有雙刃性、廣延性與多面性，它是一種影響深遠(yuǎn)的、需要被一直視為人類理性之產(chǎn)物的制度認(rèn)真加以對待的現(xiàn)代新興產(chǎn)業(yè)形態(tài)。生物產(chǎn)業(yè)影響力的以上明顯特征，決定了生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中必然會出現(xiàn)各種問題，而決策者在倡導(dǎo)發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)并力圖將之構(gòu)建為一種國民經(jīng)濟(jì)主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的時候，必須要高度關(guān)注生物產(chǎn)業(yè)所引發(fā)的各方面問題，并注意采取適宜的策略予以應(yīng)對。尤其是在政策與法律上，決策者必須要全面考量生物產(chǎn)業(yè)可能帶來的影響，并設(shè)置適宜的政策措施與法律制度予以應(yīng)對。因?yàn)橐坏┠暽锂a(chǎn)業(yè)的影響力而采取了不恰當(dāng)?shù)囊?guī)制策略，就很有可能會在激發(fā)生物產(chǎn)業(yè)正面影響的同時，相應(yīng)地引爆其負(fù)面效應(yīng)，給人類社會的發(fā)展造成難以估量且無法挽回的損失。就此而言，生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要挑戰(zhàn)不僅存在于經(jīng)濟(jì)、技術(shù)與倫理層面，而且更在于政策與法律層面。

三、我國生物產(chǎn)業(yè)政策及其存在的不足：法律視角的解讀

1.我國生物產(chǎn)業(yè)政策分析

生物產(chǎn)業(yè)雖然前景明朗，但其蓬勃發(fā)展需要不斷在基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究領(lǐng)域取得突破性的進(jìn)展，政府的有效介入和科學(xué)引導(dǎo)是其有序發(fā)展的重要保障，⑦而產(chǎn)業(yè)政策則是保證政府有效介入生物產(chǎn)業(yè)的重要手段之一。目前學(xué)界對產(chǎn)業(yè)政策概念沒有統(tǒng)一的認(rèn)識，但一般認(rèn)為，“產(chǎn)業(yè)政策是政府為了實(shí)現(xiàn)一定的經(jīng)濟(jì)和社會目標(biāo)而對產(chǎn)業(yè)的形成和發(fā)展進(jìn)行干預(yù)的各種政策的總和?！雹唷爱a(chǎn)業(yè)政策必須是依靠完備的產(chǎn)業(yè)政策體系和產(chǎn)業(yè)政策工具，或通過法律而實(shí)施的行為?！雹嵋源藶榛c(diǎn)，生物產(chǎn)業(yè)政策就是政府為了實(shí)現(xiàn)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)而對生物產(chǎn)業(yè)的形成與發(fā)展進(jìn)行干預(yù)的各種政策的總和。與其他產(chǎn)業(yè)政策一樣，生物產(chǎn)業(yè)政策也必須依靠完備的產(chǎn)業(yè)政策體系和產(chǎn)業(yè)政策工具。

生物產(chǎn)業(yè)近年來在我國獲得了快速發(fā)展，已經(jīng)成為我國經(jīng)濟(jì)社會持續(xù)發(fā)展的重要推動力量。在這種背景下，制定適宜的產(chǎn)業(yè)政策以推動生物產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展，成為我國政府必須直面的一個現(xiàn)實(shí)問題。正因?yàn)槿绱耍覈秶抑虚L期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006－2020）》（以下簡稱《綱要》）明確將生物技術(shù)作為科技發(fā)展的五個戰(zhàn)略重點(diǎn)之一，為我國生物產(chǎn)業(yè)政策的制定提供了重要依據(jù)；在此背景下，2007年我國專門編制了《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》，明確提出了“到2020年，全國生物產(chǎn)業(yè)增加值突破2萬億元，占GDP比重達(dá)到4%以上，成為高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)和國民經(jīng)濟(jì)的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)”的戰(zhàn)略目標(biāo)。2009年6月召開的國務(wù)院常務(wù)會議專門討論并原則通過了《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》（以下簡稱《若干政策》）。《若干政策》的出臺，標(biāo)志著我國生物產(chǎn)業(yè)政策的正式確立，表明我國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展開始進(jìn)入產(chǎn)業(yè)政策指導(dǎo)階段。在此基礎(chǔ)上，2010年9月，我國通過的《國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》再次將生物產(chǎn)業(yè)列入國家優(yōu)先和重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。而《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（“十二五”規(guī)劃）也已經(jīng)完成并已經(jīng)于2013年1月6日由國務(wù)院發(fā)布，再次明確了我國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目標(biāo)。這些政策性文件的出臺、發(fā)布與實(shí)施，表明了我國在發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)問題上的政策立場，對我國生物產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展而言，無疑將起到重要的引領(lǐng)和推進(jìn)作用。

2.我國生物產(chǎn)業(yè)政策之不足

在生物產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，我國目前產(chǎn)業(yè)政策的制定對于推進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的意義是不言自明的，這些政策最終形成規(guī)范性文件并在全國范圍內(nèi)的實(shí)施也體現(xiàn)了國家對發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)的高度重視。然而，從法學(xué)的視角來加以解讀，我國生物產(chǎn)業(yè)政策還存在明顯不足，這些不足勢必成為制約我國生物產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步發(fā)展的“軟肋”。具體而言，目前我國的生物產(chǎn)業(yè)政策僅僅表現(xiàn)為政府或其職能部門的規(guī)范性文件，還只是以某種規(guī)范性文件形式存在的“純粹的”政策；就中央層面來看，至今還沒有一部統(tǒng)攬全國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)政策性基本法。在我國社會發(fā)展已越來越重視法治而法律也已在經(jīng)濟(jì)社會生活中發(fā)揮越來越重要作用的背景下，現(xiàn)有的生物產(chǎn)業(yè)政策存在明顯的“泛政策化”傾向，缺乏法律的確認(rèn)和保障。這勢必會產(chǎn)生如下弊端：（1）由于相對而言效力較弱、無國家強(qiáng)制力作為保障，現(xiàn)行生物產(chǎn)業(yè)政策在實(shí)施過程中易出現(xiàn)變數(shù)，與預(yù)期目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)會產(chǎn)生差距，影響我國生物產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略執(zhí)行的效果以及我國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的步伐。（2）目前，國家的生物產(chǎn)業(yè)政策受到了各個地方政府的高度重視，各地都已開始將發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)作為地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展的一項(xiàng)重要工作在做，并結(jié)合國家生物產(chǎn)業(yè)政策出臺了各地的生物產(chǎn)業(yè)政策。如《關(guān)于促進(jìn)上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干政策規(guī)定》、《廣州市生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)資金管理暫行辦法》等。然而，由于缺乏法律的引導(dǎo)和制約，這些地方性政策容易從地方局部利益出發(fā)，強(qiáng)調(diào)地區(qū)間的競爭，從而導(dǎo)致各地生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展無法形成合力，造成生物資源的巨大浪費(fèi)。（3）由于政策本身的易變性，加之現(xiàn)行生物產(chǎn)業(yè)政策很多都未受到法律的調(diào)整與監(jiān)督，執(zhí)行過程中很容易變成行政專權(quán)，增加執(zhí)行的任意性，從而產(chǎn)生難以控制的后果。我國房地產(chǎn)調(diào)控政策的失效及其負(fù)面問題已經(jīng)充分說明了產(chǎn)業(yè)發(fā)展單純依靠產(chǎn)業(yè)政策的流弊，這一點(diǎn)值得我國生物產(chǎn)業(yè)警惕。當(dāng)前，產(chǎn)業(yè)政策法律化不足所導(dǎo)致的“泛政策化”傾向已經(jīng)成為我國生物產(chǎn)業(yè)政策的一個明顯不足，成為影響和制約我國生物產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)、健康發(fā)展的潛在隱患。在這種情勢下，如何加強(qiáng)生物產(chǎn)業(yè)立法，推進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)政策的法律化，勢必會成為今后我國生物產(chǎn)業(yè)政策調(diào)整與優(yōu)化的一個內(nèi)在要求。

四、我國生物產(chǎn)業(yè)政策的法律化：必要性與路徑

1.我國生物產(chǎn)業(yè)政策法律化的必要性

“從法律的角度看，我國的產(chǎn)業(yè)政策領(lǐng)域的問題主要表現(xiàn)為我國產(chǎn)業(yè)政策的法律化程度不高，甚至有的政策知識作為一種政治策略來貫徹，缺少法律的保障和權(quán)威。雖然產(chǎn)業(yè)政策要納入法律的保障需要符合一定的條件，比如穩(wěn)定性、覆蓋性等，也不要求所有的產(chǎn)業(yè)政策都必須要采取法律的形式”，⑩但生物產(chǎn)業(yè)政策還是有必要上升到法律的高度。原因在于：

（1）生物產(chǎn)業(yè)影響力的特殊性使得生物產(chǎn)業(yè)政策必須要提升到法律的層面上。作為一種新型的、能夠產(chǎn)生具有雙刃性、廣延性與多面性影響的生物產(chǎn)業(yè)，其健康發(fā)展會極大地推動人類經(jīng)濟(jì)社會的進(jìn)步，而其失范卻會給人類社會造成無法彌補(bǔ)的損失甚至滅頂之災(zāi)。生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展所涉及的法律問題要遠(yuǎn)比任何一種傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)復(fù)雜得多，其影響也深遠(yuǎn)得多。對于這樣一種產(chǎn)業(yè)，僅僅依賴產(chǎn)業(yè)政策治理，無法實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。只有將生物產(chǎn)業(yè)政策上升到法律的高度，并借助于法律的力量來防范和抑制其負(fù)面效應(yīng)，才能夠?yàn)樯锂a(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展提供足夠充分的制度保障，也才能夠使人們在享受生物科技進(jìn)步惠益的同時，不至于吞下生物災(zāi)難的苦果。

（2）法與政策之間的相互關(guān)系也決定了生物產(chǎn)業(yè)政策法律化的必要性。立法政策學(xué)理論認(rèn)為，法與政策是實(shí)現(xiàn)法治的兩種最重要的正式制度安排，也是對經(jīng)濟(jì)社會進(jìn)行管理的最主要手段。法律有其特定的邏輯結(jié)構(gòu)，能給人們提供具體的行為準(zhǔn)則，穩(wěn)定性較強(qiáng)，是防范和避免行政專權(quán)的重要手段；政策則多是宏觀的、原則性的，具有靈活易變的特點(diǎn)。而就其相互關(guān)系而言，一方面，政策對法的產(chǎn)生與運(yùn)作起著重要的引導(dǎo)作用，從法律實(shí)現(xiàn)的過程來看，無論是在立法中，還是在司法、執(zhí)法過程中，或在各權(quán)力機(jī)關(guān)的法律解釋中，政策都發(fā)揮了重要的作用；?另一方面，法律對政策的制定與實(shí)施則起著重要的保障作用，法律往往是一定政策的法律化，是保障政策的科學(xué)性以及實(shí)現(xiàn)政策的一種基本手段。在一國產(chǎn)業(yè)乃至整個經(jīng)濟(jì)發(fā)展的過程中，政策與法必須保持一定的平衡，保持二者關(guān)系的協(xié)調(diào)，以便使二者在社會治理方面共同發(fā)揮作用。專任法律治理而忽視政策引導(dǎo)，會導(dǎo)致制度過于僵化而缺乏機(jī)動；而專任政策治理而忽視法治，則很容易使產(chǎn)業(yè)政策衍變成為行政專權(quán)。這兩種做法顯然都無助于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與經(jīng)濟(jì)的推進(jìn)。具體到產(chǎn)業(yè)政策與產(chǎn)業(yè)法律的關(guān)系上，由于產(chǎn)業(yè)政策關(guān)系到整個經(jīng)濟(jì)的中長期目標(biāo)，各部門各產(chǎn)業(yè)間合理的發(fā)展比例，一定時期重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的途徑和支撐政策，也關(guān)系到全國地區(qū)經(jīng)濟(jì)的布局和引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)及發(fā)展民族工業(yè)的政策，它涉及的關(guān)系具有長期性和廣泛性的特點(diǎn)，因此在強(qiáng)調(diào)依法治國、依法管理經(jīng)濟(jì)的條件下，其僅以“純粹的”政策形式存在往往是不夠的，還需要有相應(yīng)的法律調(diào)整，以對產(chǎn)業(yè)政策的制定和實(shí)施進(jìn)行規(guī)范和提供保障。對產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行法律調(diào)整就是要將產(chǎn)業(yè)政策的主要方面法律化。?

以此為基點(diǎn)，在我國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的過程中，有必要在產(chǎn)業(yè)政策發(fā)揮指引與推進(jìn)作用的同時，相應(yīng)加強(qiáng)生物產(chǎn)業(yè)法制建設(shè)，推進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)政策的法律化，以改進(jìn)目前我國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展更多依賴產(chǎn)業(yè)政策而不是產(chǎn)業(yè)立法的現(xiàn)狀，防范并盡量避免生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展由于過度依賴產(chǎn)業(yè)政策而可能招致的負(fù)面問題，促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)政策與生物產(chǎn)業(yè)法的融合，使二者在推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面共同發(fā)揮引導(dǎo)與協(xié)調(diào)作用。這不僅是全面保障我國生物產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的內(nèi)在需要，在依法治國已經(jīng)成為當(dāng)代社會主旋律的宏觀背景下，也已成為踐行社會主義法治的必然選擇。

2.我國生物產(chǎn)業(yè)政策法律化的路徑

（1）制定生物產(chǎn)業(yè)基本法

伴隨著生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化在我國的逐步發(fā)展及國家對生物產(chǎn)業(yè)的日漸重視，大力發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為我國政府力行的實(shí)踐，這種實(shí)踐亟需法律層面的支持和保障。然而，如前所述，當(dāng)前我國生物產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域還沒有一部統(tǒng)攬全國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)政策性基本法。由于沒有這樣一部立法，有關(guān)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)范與保障的原則與制度等就只能比較散亂地被規(guī)定在各個生命科技單行立法中（如《藥品管理法》關(guān)于“執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定”以及《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》關(guān)于“國家對農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實(shí)行標(biāo)識制度”的規(guī)定等），缺乏宏觀統(tǒng)領(lǐng)性，不利于我國生物產(chǎn)業(yè)的協(xié)調(diào)發(fā)展。基于此，筆者以為，我國應(yīng)當(dāng)考慮制定一部專門旨在引導(dǎo)和規(guī)范生物產(chǎn)業(yè)化的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)與規(guī)范法》。在該法中，一方面要進(jìn)一步明確我國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基本政策，并以法律的形式將其穩(wěn)定下來，從而以這一政策為基點(diǎn)，建構(gòu)我國的生物產(chǎn)業(yè)法律體系；另一方面，也需要在該法中明確規(guī)定我國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展應(yīng)當(dāng)遵循的法律底線要求，以便將生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中所引致的負(fù)面效應(yīng)控制在我國經(jīng)濟(jì)社會能夠承受的范圍之內(nèi)，保障我國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展不會對社會的安全與穩(wěn)定帶來毀滅性沖擊。

（2）完善生物科技法律體系

就產(chǎn)業(yè)、技術(shù)與法律的關(guān)系而言，生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展直接取決于生物科技的進(jìn)步程度與應(yīng)用水平，而生物科技法則在推進(jìn)和提高生物科技進(jìn)步程度與應(yīng)用水平方面起著直接的作用。生物科技法律體系中激勵生物科技進(jìn)步和限制生物科技應(yīng)用的制度直接影響著生物科技發(fā)展的速度和規(guī)模。但就目前來看，我國生物科技法律體系中更多的是對生物科技應(yīng)用進(jìn)行限制的法律（如《基因工程安全管理辦法》、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》等），還相對比較缺乏以激勵為導(dǎo)向的生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展保障方面的立法。而現(xiàn)有的以保障生物安全為目標(biāo)的對生物技術(shù)加以限制的立法，除了農(nóng)業(yè)方面的生物技術(shù)立法相對比較完善之外，在涉及環(huán)境與生態(tài)安全、生物技術(shù)產(chǎn)品的安全性評估等方面的立法依舊非常薄弱。?這些都成為影響和制約我國生物產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的軟肋。為此，還需要進(jìn)一步完善我國生物科技法律體系，在加強(qiáng)生物科技激勵法制建設(shè)的同時，繼續(xù)完善生物技術(shù)安全法制建設(shè)。這也是推進(jìn)我國生物產(chǎn)業(yè)政策法律化以加快生物產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的內(nèi)在要求。

在這一方面，不少國家都采取了相應(yīng)的立法措施，如美國為保護(hù)和鼓勵生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展就制定或修改了《植物品種保護(hù)法》、《貝赫—多爾法案》、《合作研究法》、《技術(shù)轉(zhuǎn)移法》、《專利法》、《商標(biāo)法》、《藥品價格競爭及專利恢復(fù)法案》等法律，以加強(qiáng)合作研究，鼓勵發(fā)明創(chuàng)新并促進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，形成了對生物技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)擴(kuò)散等方面強(qiáng)有力的法律保障體系。?日本則于2006年5月修訂了《商業(yè)法》，允許兼并方使用現(xiàn)金和母公司股份，克服了此前只許使用認(rèn)購公司股份的限制，從而鼓勵生物技術(shù)企業(yè)之間的并購，促進(jìn)其迅速成長和壯大；并且重新修訂了《藥物事務(wù)法》，簡化了外企藥物生產(chǎn)和進(jìn)口的審批過程，為外國生物技術(shù)企業(yè)在日本發(fā)展提供了更多的機(jī)會；不僅如此，日本還在知識產(chǎn)權(quán)法上也作了修訂和完善，擴(kuò)大了保護(hù)范圍，為生物技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)提供了法律保障。?而力主大力發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)的印度政府也于1999年和2002年對其《專利法》及有關(guān)條文作了較大幅度的修改，擴(kuò)大了生物技術(shù)成果的專利保護(hù)范圍，規(guī)定除對有關(guān)人類基因的生物技術(shù)成果不授予專利權(quán)以外，對一般轉(zhuǎn)基因動植物都給予專利保護(hù)。?在出臺或修改激勵生物技術(shù)發(fā)展之立法的同時，各國還紛紛對生物技術(shù)安全方面的立法及其完善給予了重視。美國在1975年制定了世界首部《重組DNA 分子實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)則》，在1986年制定了《國家兒童疫苗傷害法》；日本在1990年與1992年分別出臺了《關(guān)于醫(yī)藥制品臨床試驗(yàn)的實(shí)施基準(zhǔn)（GCP）》與《關(guān)于醫(yī)療用具的臨床試驗(yàn)的實(shí)施基準(zhǔn)》，在1992年頒布了《重組DNA 技術(shù)的工業(yè)應(yīng)用準(zhǔn)則》以及在1997年生效了《器官移植法》；印度生物技術(shù)安全委員會在1989年出臺了《危險微生物、遺傳工程生物或細(xì)胞的生產(chǎn)、應(yīng)用、進(jìn)出口和貯藏細(xì)則》；英國在1985年制定了《代孕安排法》，在1989年頒布了《遺傳操作規(guī)則》，在1990年頒布了《人類授精及胚胎學(xué)法案》，在1992年頒布了《轉(zhuǎn)基因生物條例》以及在1997年修訂并發(fā)布了《遺傳改良生物有意釋放和危險評價規(guī)則》；德國在1976年制定了《藥物傷害法》，在1978年施行了《藥品法》，在1985年頒布了《聯(lián)邦物種保護(hù)條例》，在1980年頒布了《基因技術(shù)法》，在1990年制定了《胚胎保護(hù)法》與《新生物技術(shù)法》；等等。?

目前，我國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展還存在著自主能力太弱、生物企業(yè)的規(guī)模普遍偏小、科技成果的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化率較低以及體制機(jī)制的不完善四個方面的突出問題。?這些問題的解決在需要國家繼續(xù)出臺專門的生物產(chǎn)業(yè)政策來予以引導(dǎo)的同時，更離不開法律的介入。為此，筆者以為，我國應(yīng)當(dāng)考慮借鑒以上國家的先進(jìn)立法經(jīng)驗(yàn)，逐步強(qiáng)化包括《專利法》、《藥品管理法》以及《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》等為核心的、以激勵為導(dǎo)向的生物產(chǎn)業(yè)推進(jìn)法律體系建設(shè)。例如，應(yīng)修改我國《專利法》，改善專利審批機(jī)制，加快新生物技術(shù)產(chǎn)品的審批程序，完善生物技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)的立法和保護(hù)；應(yīng)進(jìn)一步完善我國《稅法》，建立對生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的稅收優(yōu)惠機(jī)制；應(yīng)修改我國《藥品管理法》等相關(guān)立法，將我國生物產(chǎn)業(yè)的各項(xiàng)優(yōu)惠政策落實(shí)到這些立法之中；等等。不僅如此，近年來在我國經(jīng)常發(fā)生的藥害事件以及食品安全事件等也使得我國繼續(xù)加強(qiáng)生物技術(shù)安全法律建設(shè)以保障生物技術(shù)的健康發(fā)展成為必要。為此，我國還應(yīng)當(dāng)逐步完善包括《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》及《基因工程安全管理辦法》等在內(nèi)的生物技術(shù)安全法規(guī)體系，為我國生物技術(shù)的健康發(fā)展提供充分的法律保障。通過以上生物產(chǎn)業(yè)法律法規(guī)的建設(shè)，逐步將現(xiàn)行的生物產(chǎn)業(yè)政策法律化，最終將我國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制度保障由單純的產(chǎn)業(yè)政策指導(dǎo)階段推向在產(chǎn)業(yè)政策指導(dǎo)下由法律來主導(dǎo)的階段，使政策與法律能夠相互補(bǔ)充、相互支持，都能夠在推進(jìn)和保障生物產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展方面發(fā)揮各自的作用。

注釋：

①科技部：《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》。

②劉陽：《生物產(chǎn)業(yè)：中國經(jīng)濟(jì)發(fā)展新的增長點(diǎn)》，《學(xué)習(xí)與探索》2010年第5期。

③張謹(jǐn)：《生物安全及我們的對策》，《社會科學(xué)》2004年第9期。

④楊國軍、鄧心安：《生物經(jīng)濟(jì)時代下的倫理問題及其對策》，《中國科技論壇》2005年第6期。

⑤［美］理查德·W.奧利弗：《即將到來的生物科技時代》，曹國維譯，中國人民大學(xué)出版社2003年版，第206頁。

⑥［美］諾斯：《經(jīng)濟(jì)史中的結(jié)構(gòu)變遷》，陳郁、羅華平譯，上海三聯(lián)出版社1995年版，第184頁。⑦尹軍祥、李瑞國：《韓國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢分析》，《中國生物工程雜志》2010年第8期。

⑧王先林：《產(chǎn)業(yè)政策法芻論》，《中國法學(xué)》2003年第3期。

⑨⑩劉大洪、鄭文麗：《產(chǎn)業(yè)政策與反壟斷法規(guī)制：替代抑或融合——以網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)業(yè)為例的探析》，吳弘主編：《轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式與經(jīng)濟(jì)》，立信會計(jì)出版社2010年版，第43、41頁。

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