龐 零

(智瑞達(dá)科技有限公司 質(zhì)量部，江蘇 蘇州 215126)

分層過(guò)程審核在企業(yè)的策劃和實(shí)施

龐 零

(智瑞達(dá)科技有限公司 質(zhì)量部，江蘇 蘇州 215126)

通過(guò)對(duì)質(zhì)量體系中規(guī)定的審核的介紹，引申出分層過(guò)程審核，對(duì)比這兩種審核的不同之處.介紹分層過(guò)程審核在企業(yè)的策劃和實(shí)施，總結(jié)分層過(guò)程審核給企業(yè)帶來(lái)的好處.

審核；分層過(guò)程審核；質(zhì)量體系

1 質(zhì)量體系中定義的審核含義和目的

ISO9000：2008的3.9.1中定義了審核可以分為內(nèi)部審核和外部審核.內(nèi)部審核是以組織的名義，由組織內(nèi)部人員或適當(dāng)聘請(qǐng)外部專家協(xié)助參與，對(duì)組織自身的質(zhì)量體系所進(jìn)行的審核，也稱第一方審核.外部審核是組織以外的人員或機(jī)構(gòu)對(duì)組織的質(zhì)量體系進(jìn)行的審核，又可分為合同環(huán)境下需方對(duì)供方質(zhì)量體系的審核(第二方審核)和獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)實(shí)施的審核(第三方審核).

ISO/TS161949：2009中的8.2.2定義： 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核[1].而ISO/TS161949：2009的8.2.2.4明確了內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過(guò)程、活動(dòng)和班次，且應(yīng)按年度計(jì)劃進(jìn)行日程安排.當(dāng)內(nèi)部/外部不符合或顧客抱怨發(fā)生時(shí)，應(yīng)適當(dāng)增加審核頻次[1].

通過(guò)這種內(nèi)部審核，可以確定企業(yè)所實(shí)行的質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排，是否得到有效實(shí)施與保持[1].

對(duì)于在審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、異常以及不符合項(xiàng)，企業(yè)可以通過(guò)PDCA(plan-do-control-action)的方法進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，以保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，并使設(shè)計(jì)或生產(chǎn)的產(chǎn)品性能和質(zhì)量能滿足客戶的要求.

但是，ISO/TS161949：2009的8.2.2.5中明確了實(shí)施這一內(nèi)部審核的人員(簡(jiǎn)稱內(nèi)審員)是需要有資質(zhì)的人員來(lái)進(jìn)行.

內(nèi)審員可以以專業(yè)的眼光對(duì)過(guò)程進(jìn)行全面的審核，這里的審核包括：

1) 質(zhì)量管理體系的審核(ISO/TS161949：2009的8.2.2.1)：體系審核一般是針對(duì)企業(yè)的管理體系，例如，確認(rèn)質(zhì)量管理體系是否被正確并有效實(shí)施，驗(yàn)證質(zhì)量相關(guān)的活動(dòng)和相關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，或者說(shuō)企業(yè)采取的各項(xiàng)措施是否有助于達(dá)成既定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo).該審核過(guò)程主要偏向于對(duì)文件方面的審核，當(dāng)然也可通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)際確認(rèn)來(lái)為相關(guān)條款提供有效證據(jù).

2) 制造過(guò)程的審核(ISO/TS161949：2009的8.2.2.2)：過(guò)程審核一般是針對(duì)整個(gè)生產(chǎn)制造過(guò)程，例如，確認(rèn)整個(gè)制造過(guò)程是否受控，過(guò)程能力是否有保證.該審核技術(shù)性較強(qiáng)，一般審核過(guò)程都會(huì)根據(jù)相關(guān)文件在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)際確認(rèn)，并需提供相關(guān)證據(jù)，如生產(chǎn)過(guò)程中相應(yīng)的檢查記錄，機(jī)器的維修保養(yǎng)記錄等.

3) 產(chǎn)品的審核(ISO/TS161949：2009的8.2.2.3)：產(chǎn)品審核一般是針對(duì)某一特定產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進(jìn)行審核，檢查、驗(yàn)證已經(jīng)入庫(kù)或者已經(jīng)進(jìn)入流通領(lǐng)域產(chǎn)品實(shí)物，以確認(rèn)產(chǎn)品是否符合客戶要求或者符合法律法規(guī)的規(guī)定.

但對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果要時(shí)刻對(duì)生產(chǎn)狀況進(jìn)行監(jiān)督監(jiān)測(cè)，僅靠數(shù)量有限的內(nèi)審員進(jìn)行一定時(shí)間間隔的審核顯然是不夠的.

行業(yè)資料顯示，大多數(shù)的制造質(zhì)量問(wèn)題由較差的過(guò)程控制，通常是貫穿整個(gè)制造過(guò)程中一些糾正措施的失效或是按照要求的工藝步驟執(zhí)行不力造成的.例如，一些員工不查閱或者不按照標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程(standard operation procedure，SOP)操作，按以前的操作習(xí)慣或工作多次的記憶來(lái)完成.一旦過(guò)程發(fā)生變化，員工必須重新學(xué)習(xí)和調(diào)整.但在某些情況下，員工還是很容易使用之前的熟悉的操作方法，因而導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題.此時(shí)，就提出了分層過(guò)程審核.

2 分層過(guò)程審核的含義和目的

分層過(guò)程審核(layered process audit，LPA)是由企業(yè)的多個(gè)管理層級(jí)針對(duì)關(guān)鍵過(guò)程定期進(jìn)行的一種標(biāo)準(zhǔn)化審核以確認(rèn)企業(yè)內(nèi)各項(xiàng)操作是否符合標(biāo)準(zhǔn).分層過(guò)程審核可以看作是ISO/TS161949：2009中8.2.2.2提到的制造過(guò)程審核，但與過(guò)程審核不同的是，由企業(yè)的多個(gè)管理層級(jí)來(lái)執(zhí)行，而不是由內(nèi)審員執(zhí)行.

在2005年之前，戴姆勒克萊斯勒和通用汽車對(duì)過(guò)程審核有了不同的要求，其中就包括分層過(guò)程審核.但如果每個(gè)客戶都開(kāi)發(fā)了屬于自己的分層過(guò)程審核方法，那么整體效率將會(huì)降低[3].這種情形如同之前的汽車質(zhì)量體系，美國(guó)有QS9000標(biāo)準(zhǔn)，法國(guó)有EAQF標(biāo)準(zhǔn)，德國(guó)有VDA6.1標(biāo)準(zhǔn)，意大利有AVSQ標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于制造商來(lái)說(shuō)，如果既要給美國(guó)汽車客戶提供零件同時(shí)又要給德國(guó)客戶提供零件，那么這家制造商必須同時(shí)通過(guò)QS9000和VDA6.1兩種標(biāo)準(zhǔn)，這樣一來(lái)，成本和質(zhì)量管控的難度將會(huì)增大.因此，后來(lái)ISO組織發(fā)布了覆蓋所有汽車行業(yè)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS16949.

現(xiàn)在的分層過(guò)程審核正是基于這種目的，在AIAG(automotive industry action group，汽車工業(yè)行動(dòng)集團(tuán))的組織下，戴姆勒克萊斯勒和通用汽車開(kāi)發(fā)了一種通用的分層過(guò)程審核方法.

這種審核具有以下特征：①要求從操作層面到企業(yè)高層管理去驗(yàn)證、確定制造過(guò)程的執(zhí)行情況；②針對(duì)制造過(guò)程中的一些項(xiàng)目的更新，特別是針對(duì)糾正措施的執(zhí)行效果進(jìn)行強(qiáng)化；③關(guān)注關(guān)鍵工藝和過(guò)程，因?yàn)檫@些內(nèi)容對(duì)客戶滿意非常重要，所以需通過(guò)不同等級(jí)的人員進(jìn)行確認(rèn)；④不可取代由內(nèi)部/外部從事審核的人員進(jìn)行定期質(zhì)量管理體系的審核.

這種審核方式不再局限于必須通過(guò)認(rèn)證的內(nèi)審員來(lái)執(zhí)行，因?yàn)檫@個(gè)審核不是質(zhì)量管理體系的審核，所以企業(yè)里的每一個(gè)人都可以成為分層過(guò)程審核員.這種審核可以頻繁執(zhí)行(例如可以每天進(jìn)行)，貫穿于整個(gè)企業(yè)管理的各個(gè)階層且縮減了生產(chǎn)線的變化程度，主要聚焦于生產(chǎn)制造過(guò)程本身而且是會(huì)影響到客戶的那些最敏感的制造過(guò)程，但又不會(huì)影響到ISO/TS161949：2009中提到的內(nèi)部審核.

3 分層過(guò)程審核在企業(yè)的策劃和實(shí)施

分層過(guò)程審核只有經(jīng)過(guò)周密的計(jì)劃才會(huì)有效，計(jì)劃時(shí)一般需要考慮以下五個(gè)要素：①審核項(xiàng)目，計(jì)劃要審核的內(nèi)容.②審核層次，涉及到企業(yè)的階層.③審核頻率，企業(yè)的每一階層多長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行一次審核.④審核不符合項(xiàng)的反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)后的計(jì)劃是什么.⑤審核所有權(quán)，由誰(shuí)確保審核的進(jìn)行，審核結(jié)果的評(píng)審以及對(duì)結(jié)果所采取的行動(dòng)[2].

由于分層過(guò)程審核是基于制造過(guò)程的審核，所以針對(duì)不同的企業(yè)其審核項(xiàng)目必定會(huì)不同.但有一點(diǎn)是明確的，即分層過(guò)程審核在持續(xù)時(shí)間上應(yīng)該較短，尤其是審核應(yīng)該是快速的驗(yàn)證各項(xiàng).所以一般在制定審核項(xiàng)目時(shí)，問(wèn)題的設(shè)計(jì)應(yīng)該包含對(duì)操作、設(shè)備、文件等的完整說(shuō)明，問(wèn)題要簡(jiǎn)單具體并且問(wèn)題的答案應(yīng)該以“是”或“否”來(lái)做回答.

3.1 審核項(xiàng)目的確定

審核項(xiàng)目一般可以考慮如下因素：①以往質(zhì)量問(wèn)題的回顧.例如，生產(chǎn)員工對(duì)最近發(fā)生的客戶抱怨以及質(zhì)量事故是否知悉.②生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境的狀況.例如，生產(chǎn)區(qū)域是否整潔，產(chǎn)品是否按照規(guī)定進(jìn)行放置，產(chǎn)品是否有明顯標(biāo)識(shí)以避免混料的發(fā)生，生產(chǎn)過(guò)程中的信息是否都有記錄、保存并可以被追溯到.③人員的教育培訓(xùn)以及標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè).例如，員工是否經(jīng)過(guò)崗前培訓(xùn)并取得相應(yīng)上崗資質(zhì)，員工是否按照SOP的定義去操作.④過(guò)程中設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)和校驗(yàn).過(guò)程中的設(shè)備是否按照規(guī)定進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，是否有需要校驗(yàn)的設(shè)備，如果有，是否按照定義的校驗(yàn)計(jì)劃校驗(yàn)過(guò)，設(shè)備當(dāng)前狀況是否在校驗(yàn)的有效期內(nèi).⑤安全.過(guò)程中是否存在潛在的人身傷害，如設(shè)備的噪音，如果有，人員是否有佩戴防護(hù)設(shè)備.⑥有害物質(zhì).過(guò)程中是否存在潛在的有害物質(zhì)，如果有，是否對(duì)該物質(zhì)進(jìn)行明顯標(biāo)識(shí)、分離以及必要的人員告知等措施.

一旦建立起這些審核項(xiàng)目之后，并不意味這些審核項(xiàng)目是固定的，可以在符合以下條件時(shí)進(jìn)行項(xiàng)目的更新：新的客戶要求，影響到產(chǎn)品質(zhì)量的新的流程或經(jīng)過(guò)修改的流程，對(duì)于經(jīng)常發(fā)生的質(zhì)量事故所采取的整改措施，建立新的過(guò)程，對(duì)之前的分層過(guò)程審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)整改措施的確認(rèn).

典型的審核項(xiàng)目清單格式可以參考表1.

表1 典型的審核項(xiàng)目清單

3.2 審核層次和頻率

當(dāng)審核項(xiàng)目確認(rèn)后，可以制定審核所涉及到的人員層次和頻率，如表2所示.

3.3 審核不符合項(xiàng)的反應(yīng)

針對(duì)分層過(guò)程審核，需建立一張不符合項(xiàng)記錄跟蹤表單，這里面應(yīng)該包含發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)的日期、地點(diǎn)、具體問(wèn)題描述、相應(yīng)負(fù)責(zé)人、不符合項(xiàng)的對(duì)應(yīng)措施以及措施完成的預(yù)計(jì)最后期限和實(shí)際完成日期.典型的跟蹤表單格式可以參考表3.

表2 涉及審核人員層次和審核頻率

表3 審核項(xiàng)目不符合項(xiàng)跟蹤表

3.4 審核所有權(quán)

一般來(lái)說(shuō)，分層過(guò)程審核不是由質(zhì)量部執(zhí)行的附加審核，而且沒(méi)有在過(guò)程控制計(jì)劃內(nèi).但在企業(yè)建立分層過(guò)程審核的初期，為了審核可以達(dá)到預(yù)期的目的，審核項(xiàng)目可以由生產(chǎn)部、工程部和質(zhì)量部一起策劃.

4 分層過(guò)程審核給企業(yè)帶來(lái)的好處

分層過(guò)程審核是提高產(chǎn)品質(zhì)量的一種戰(zhàn)略行為，只要實(shí)施得當(dāng)并在后期針對(duì)審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行跟蹤、匯總、數(shù)據(jù)分析和審核項(xiàng)目的適時(shí)更新，就可以提高產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中的首次合格率(first time quality，F(xiàn)TQ)、減少生產(chǎn)過(guò)程中的不必要浪費(fèi)、降低生產(chǎn)成本并提升產(chǎn)量.同時(shí)，在審核過(guò)程中，可以加深企業(yè)從上至下對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的理念，加強(qiáng)企業(yè)不同層級(jí)之間的溝通.

[1]ISO.ISO/TS16949：2009 [S].Geneva：International Organization for Standardization，2009.

[2]AIAG.CQI-8：2005 Layered Process Audits Guideline[S].Michigan：Automotive Industry Action Group，2005.

[3]Daimler Chrysler.Layered Process Audit(LPA)[EB/OL].(2005-04-06)[2013-01-06].http：//wenku.baidu.com/view/2b3d5bbff121dd36a32d821f.html.

[4]GM.7.0過(guò)程分層審核 [EB/OL].(2009-05-02)[2013-02-06].http：//wenku.baidu.com/view/bf21d20ff12d2af90242e6e4.html.

The Planning and Implementation of the Layered Process Audit in Enterprises

PANG Ling

(Department of Quality Management，Gerad Technology Co.Ltd，Suzhou 215126，China)

The layered process audit is put forward in the wake of the introduction of the specified audit in quality system and is compared with the latter. This paper goes further to discuss the planning and implementation of the layered process audit and summarizes the interests it brings to enterprises.

audit；the layered process audit；quality system

F203

A

1008-5475(2013)03-0051-04

2013-01-25；

2013-02-26

龐 零(1985- )，男，江蘇蘇州人，工程師，碩士，主要從事半導(dǎo)體封測(cè)質(zhì)量和技術(shù)研究.

(責(zé)任編輯：沈鳳英)