何 湘 厲 莉 付心武 陳 曦 賁 慧

（1 南京市醫(yī)療保險(xiǎn)結(jié)算管理中心 南京 210017；2 江蘇省人民醫(yī)院 南京 210029）

我國基本醫(yī)療保險(xiǎn)實(shí)行藥品、診療項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施目錄化管理（簡稱三個(gè)目錄）。隨著醫(yī)療技術(shù)的迅猛發(fā)展，醫(yī)用材料作為診療項(xiàng)目的一個(gè)重要組成部分，其在醫(yī)療費(fèi)用中所占比重越來越大。據(jù)南京醫(yī)保系統(tǒng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2012年1-10月醫(yī)用材料占醫(yī)療費(fèi)用的比例為21%，而在支付范圍、標(biāo)準(zhǔn)的目錄化管理和規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)信息管理上，在全國大部分地區(qū)還是空白。南京市從2005年開始，逐步建立和完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、信息化醫(yī)用材料中心數(shù)據(jù)庫，收集了近40000 條信息，并與所有定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)庫實(shí)時(shí)共享、對(duì)接。同時(shí)醫(yī)保中心數(shù)據(jù)庫建立了與臨床醫(yī)療需求相適應(yīng)的動(dòng)態(tài)增補(bǔ)和完善機(jī)制。

本文主要介紹南京市在基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用材料中心數(shù)據(jù)庫標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、信息化的建立和管理上所做的一些探索。

1 醫(yī)用材料管理存在的先天不足

1.1 缺少統(tǒng)一規(guī)范的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和要求。目前我國的SFDA 對(duì)醫(yī)用材料實(shí)行分類注冊(cè)管理（《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)），境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查；境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查。經(jīng)上述審查批準(zhǔn)后，分別發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。16號(hào)文件對(duì)醫(yī)用材料的注冊(cè)名稱、規(guī)格、型號(hào)、品牌的描述沒有提出統(tǒng)一規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)和要求，導(dǎo)致同一類產(chǎn)品在不同廠家申請(qǐng)注冊(cè)的名稱、規(guī)格、型號(hào)懸殊較大。如冠脈支架，有廠家注冊(cè)名稱為“冠脈支架”，有廠家注冊(cè)名稱為“冠狀動(dòng)脈擴(kuò)張用支架輸送系統(tǒng)”。歸屬于各省市注冊(cè)的醫(yī)用材料名稱、規(guī)格更是五花八門。有些廠家為了節(jié)約注冊(cè)費(fèi)用和縮短注冊(cè)時(shí)間，在同一注冊(cè)名稱下注冊(cè)了許多產(chǎn)品系列和規(guī)格，實(shí)則這些產(chǎn)品系列和規(guī)格的臨床用途和價(jià)格相差甚遠(yuǎn)。例如，注冊(cè)號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2008第3461902號(hào)，注冊(cè)名稱是“輸尿管支架”，但在醫(yī)療器械注冊(cè)證書附件《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》上標(biāo)明的規(guī)格型號(hào)ST-190524 對(duì)應(yīng)的是“輸尿管支架雙J 管”，醫(yī)院招標(biāo)價(jià)是527元，而DO-9033 對(duì)應(yīng)的是“套石藍(lán)”，醫(yī)院招標(biāo)價(jià)是3567元。

1.2 分類編碼難以滿足現(xiàn)代醫(yī)用耗材管理的實(shí)際需要。國家SFDA于2012年修訂發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄和編碼, 合計(jì)77 類，但是《目錄》實(shí)行的編碼仍然比較簡單，僅僅在“全國衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設(shè)備（商品、物資）分類與代碼”框架內(nèi)編寫醫(yī)用耗材代碼。以介入器材類6877為例，根據(jù)臨床醫(yī)學(xué)的發(fā)展，介入術(shù)已經(jīng)發(fā)展為經(jīng)血管介入治療和非血管介入治療，而6877僅僅是對(duì)經(jīng)血管介入治療類醫(yī)用材料進(jìn)行了粗分類，分為血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲和管鞘、栓塞器材三類。

1.3 產(chǎn)品條形碼無法兼容。醫(yī)用材料尤其是高值耗材主要從國外進(jìn)口，不同國家、不同廠家的條形碼編碼均不遵循相同的規(guī)則，國產(chǎn)醫(yī)療耗材也存在同樣的問題，各廠家自行編寫條形碼，無法兼容。

1.4 價(jià)格管理薄弱。根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定，醫(yī)用材料的價(jià)格由企業(yè)自主定價(jià)。由于以上諸多原因，價(jià)格失去可比性，也給招標(biāo)、監(jiān)管和信息化數(shù)據(jù)管理帶來很大難度，同質(zhì)同類產(chǎn)品，在不同品牌、不同地區(qū)、不同醫(yī)院的價(jià)格懸殊較大。如2005年初，南京市尚未建醫(yī)保醫(yī)用材料中心數(shù)據(jù)庫，在醫(yī)保患者醫(yī)療費(fèi)用和病案審核中發(fā)現(xiàn)某品牌的冠脈支架，同一型號(hào)規(guī)格，在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)以不同的名稱收費(fèi)，甲醫(yī)院對(duì)該產(chǎn)品稱為“冠脈支架”，乙醫(yī)院對(duì)該產(chǎn)品稱為“冠脈血運(yùn)重建支架系統(tǒng)”，價(jià)格懸殊5800元/個(gè)，單從表面看，根本發(fā)現(xiàn)不了問題。另外,目前為止，國家、省、市的招標(biāo)目錄類別并不包含臨床所有的醫(yī)用材料類別。據(jù)統(tǒng)計(jì)，南京各醫(yī)院臨床正在使用的醫(yī)用材料約有30%不在政府部門的招投目錄類別范圍內(nèi)，價(jià)格只能通過醫(yī)院的院內(nèi)招標(biāo)定價(jià),而各醫(yī)院之間的價(jià)格信息并沒有公開和共享，加之各地主管部門對(duì)醫(yī)院是否執(zhí)行招標(biāo)價(jià)也沒有強(qiáng)制和監(jiān)督處罰手段。因此，長久以來大部分管理者和患者對(duì)醫(yī)用材料的收費(fèi)清單只能是“霧里看花”。

2 建立基本醫(yī)保醫(yī)用材料中心數(shù)據(jù)庫，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、信息化管理

南京市基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用材料中心數(shù)據(jù)庫的醫(yī)用材料，首先必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《江蘇省醫(yī)療服務(wù)價(jià)格規(guī)范》向患者提供使用并與其診療項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)，必須是《江蘇省特殊醫(yī)用材料品種目錄管理》范圍內(nèi)規(guī)定可以收取費(fèi)用的品種。例如，醫(yī)院給患者進(jìn)行“靜脈輸液”時(shí)，使用的“留置針”可以收費(fèi)，因此醫(yī)用材料中心數(shù)據(jù)庫接受所有醫(yī)院申報(bào)的各種不同品牌、規(guī)格、型號(hào)的“留置針”，合計(jì)157 條（見表1）。除了接受所有定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申報(bào)，還收集了衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳、市衛(wèi)生局招標(biāo)入選的醫(yī)用材料。

表1 江蘇省特殊醫(yī)用材料價(jià)格管理目錄

在建立基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用材料中心數(shù)據(jù)庫時(shí)，需要做好以下幾個(gè)方面的工作。

圖1 基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用材料中心數(shù)據(jù)庫

表2 醫(yī)用材料中心數(shù)據(jù)庫的標(biāo)化處理

2.1 標(biāo)化處理。對(duì)醫(yī)用材料的名稱、規(guī)格、型號(hào)、品牌、計(jì)價(jià)單位等進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化處理（見表2），標(biāo)化處理是順利實(shí)現(xiàn)醫(yī)用材料集中采購和監(jiān)督管理的最基本工作。

2.2 分類管理。建立醫(yī)用材料分類編碼、分類名稱，進(jìn)行分類管理（見表3），是科學(xué)合理界定基本醫(yī)療保險(xiǎn)統(tǒng)籌支付范圍和標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。

2.3 建立價(jià)格信息。由于上文提到的種種原因，醫(yī)院工作人員在人工錄入信息時(shí)，對(duì)醫(yī)用材料型號(hào)、規(guī)格等詳細(xì)信息也可能出現(xiàn)張冠李戴，南京醫(yī)保中心數(shù)據(jù)庫未建立價(jià)格信息之前，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用材料數(shù)據(jù)庫的價(jià)格信息數(shù)據(jù)差異巨大，從而出現(xiàn)了同一醫(yī)用材料在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)價(jià)格迥異。醫(yī)用材料的價(jià)格信息主要采集國家、各省市招標(biāo)價(jià)，如在全國范圍內(nèi)從未招標(biāo)過的醫(yī)用材料，則采集各定點(diǎn)醫(yī)院內(nèi)招標(biāo)價(jià)格。無論是政府招標(biāo)價(jià)還是醫(yī)院內(nèi)招標(biāo)價(jià)，中心數(shù)據(jù)庫的價(jià)格信息進(jìn)行比較后取低值。中心數(shù)據(jù)庫的價(jià)格信息與所有定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)網(wǎng)公開共享，定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)庫維護(hù)的價(jià)格上限不能超過中心庫的價(jià)格上限。

2.4 建立中心數(shù)據(jù)庫的框架結(jié)構(gòu)。目前南京市的中心數(shù)據(jù)庫包含了分類編碼、醫(yī)用材料名稱、品牌、規(guī)格型號(hào)、計(jì)價(jià)單位、價(jià)格、醫(yī)保支付類別、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、物價(jià)收費(fèi)編碼、操作人、操作時(shí)間等39 項(xiàng)內(nèi)容。同時(shí)兼容工傷保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、居民醫(yī)保、兒童醫(yī)保、離休干部的支付范圍和標(biāo)準(zhǔn)（見圖2）。醫(yī)用材料中心數(shù)據(jù)庫涵蓋了所有醫(yī)保結(jié)算需要的相關(guān)信息，完全避免了人工審核可能造成的錯(cuò)誤率，提高了工作效率，同時(shí)與定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫及時(shí)對(duì)接，確?；颊咴卺t(yī)院前臺(tái)及時(shí)準(zhǔn)確結(jié)算醫(yī)療費(fèi)用。

3 建立規(guī)范化業(yè)務(wù)流程，健全公開透明工作制度

業(yè)務(wù)流程的規(guī)范和工作制度的建立,是確保醫(yī)用材料管理在陽光下運(yùn)行，健康可持續(xù)發(fā)展的必備條件，也是對(duì)團(tuán)隊(duì)工作人員的保護(hù)。以全部業(yè)務(wù)流程網(wǎng)上辦公、公開透明為特點(diǎn)，以專家論證為科學(xué)管理基礎(chǔ)，以成立醫(yī)保行政和經(jīng)辦15人分工協(xié)助工作小組、集體討論決策為組織原則，再加上健全的檔案管理制度，形成了規(guī)范化的業(yè)務(wù)流程和相互制約監(jiān)督的工作機(jī)制。

表4 患者病歷中粘貼的醫(yī)用材料條形碼信息與醫(yī)院上傳收費(fèi)數(shù)據(jù)不符的違規(guī)案例

業(yè)務(wù)流程主要分五個(gè)階段進(jìn)行，每個(gè)階段的工作狀況和醫(yī)保中心審核意見均在醫(yī)保信息系統(tǒng)網(wǎng)上對(duì)醫(yī)院公開，最后是留檔保存。

3.1 網(wǎng)上申報(bào)階段。由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要，于每季度第一個(gè)月在醫(yī)院的醫(yī)保信息系統(tǒng)內(nèi)錄入本院增補(bǔ)的醫(yī)用材料，完成網(wǎng)上申報(bào)。同時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)導(dǎo)出網(wǎng)上申報(bào)的信息數(shù)據(jù)并加蓋醫(yī)院公章提交醫(yī)保存檔，另外還需提供醫(yī)用材料的生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械銷售許可證和醫(yī)院采購協(xié)議等。醫(yī)保中心不接受企業(yè)申報(bào)。

3.2 網(wǎng)上初審階段。由診療項(xiàng)目小組工作成員在每季度第二個(gè)月完成對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)資料的完整性、真實(shí)性的初審工作，并把初審意見直接在網(wǎng)上反饋醫(yī)院。醫(yī)院根據(jù)反饋意見及時(shí)進(jìn)行資料補(bǔ)正，補(bǔ)正后醫(yī)保進(jìn)行二次初審。凡提供資料完整、真實(shí)，初審就確認(rèn)為通過，反之則退回醫(yī)院進(jìn)行資料補(bǔ)正。

3.3 專家論證及現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研階段。由診療項(xiàng)目小組工作成員在每季度第三個(gè)月的前2 周，根據(jù)醫(yī)院申報(bào)的醫(yī)用材料，組織相關(guān)學(xué)科的專家進(jìn)行論證，專家在專家論證書面意見表上如實(shí)寫下意見并簽名留檔保存，同時(shí)把專家意見錄入信息系統(tǒng)；必要時(shí)組織專家組、診療小組成員深入醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研，再進(jìn)行客觀論證。

3.4 網(wǎng)上復(fù)審階段。于每季度第三個(gè)月后兩周，召開診療小組會(huì)議，根據(jù)江蘇省基本醫(yī)療保險(xiǎn)對(duì)醫(yī)用材料支付范圍和標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)意見、醫(yī)院遞交的原始資料、專家論證意見，并結(jié)合本市醫(yī)?；鹎闆r進(jìn)行集體討論，形成最終決策的復(fù)審意見。主要包括明確基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍和標(biāo)準(zhǔn)，價(jià)格信息及某些醫(yī)用材料不能準(zhǔn)入醫(yī)保中心數(shù)據(jù)庫的意見等。診療小組會(huì)議的討論和復(fù)審意見有專人記錄并存檔，同時(shí)錄入信息系統(tǒng)。

3.5 網(wǎng)上辦結(jié)回復(fù)階段。復(fù)審?fù)ㄟ^的醫(yī)用材料，由信息科工程師直接導(dǎo)入中心數(shù)據(jù)庫，立即與所有定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)共享信息數(shù)據(jù)；復(fù)審不通過的醫(yī)用材料，由醫(yī)保行政部門根據(jù)復(fù)審意見書面和網(wǎng)上同時(shí)回復(fù)給相關(guān)申報(bào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，書面回復(fù)單一式兩份，一份存檔。醫(yī)院根據(jù)復(fù)審意見進(jìn)行資料補(bǔ)正后，進(jìn)入下一季度網(wǎng)上申報(bào)。

3.6 留檔保存。每季度診療小組會(huì)議召開后，診療小組成員從網(wǎng)上醫(yī)用材料申報(bào)系統(tǒng)導(dǎo)出全部工作流程數(shù)據(jù)并打印存檔，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)的所有原始資料、專家論證意見、復(fù)審意見經(jīng)全體診療小組成員簽名確認(rèn)，會(huì)議討論記錄本、醫(yī)保行政部門給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的辦結(jié)回復(fù)單，統(tǒng)一整理后按照檔案管理存檔10年，以備隨時(shí)檢查。

4 實(shí)用案例

基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用材料中心數(shù)據(jù)庫與醫(yī)療費(fèi)用稽核結(jié)算工作相結(jié)合，極大提高了工作效率和稽核結(jié)算的信服度。如根據(jù)患者病歷中粘貼的條形碼信息與中心數(shù)據(jù)庫信息相對(duì)照，稽核違規(guī)費(fèi)用（見表4）。

基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用材料中心數(shù)據(jù)庫的建立是用信息化手段進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療行為，確保參?；颊叩尼t(yī)療保障權(quán)益，提高醫(yī)保結(jié)算效率和準(zhǔn)確性?；踞t(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用材料中心數(shù)據(jù)庫自建庫以來，一直努力向著標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、信息化、高效、透明的目標(biāo)邁進(jìn)，只有這樣才能贏得所有定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可。

[1] 特瑞斯·普雷切特，孫祁祥等譯.風(fēng)險(xiǎn)管理與保險(xiǎn)[M].北京：中國社會(huì)科學(xué)出版社，1998.

[2] 國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第276號(hào)）[Z].2000.

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第 15號(hào)）[Z].2000.

[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局令第 16 號(hào)）.2004.

[5] WS/T 118-1999.全國衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設(shè)備(商品、物資)分類與代碼[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，1999.

[6] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄（國藥監(jiān)械[2002]302號(hào)）[Z].2002.