張赟 齊麗晶 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 （天津 300084）

0.引言

隨著吸入式麻醉系統(tǒng)的發(fā)展，吸入式麻醉系統(tǒng)的標準化程度也大幅提高。2009年12月1日之后，陸續(xù)實施了一批新的行業(yè)標準（YY 0635系列標準），針對麻醉系統(tǒng)中的麻醉呼吸系統(tǒng)、麻醉氣體凈化系統(tǒng)、麻醉氣體輸送裝置、麻醉呼吸機等組件分別進行規(guī)范，患者呼吸的模擬是其中一個重要的內(nèi)容。YY 0635.1-2008《吸入式麻醉系統(tǒng) 第1部分：成人麻醉呼吸系統(tǒng)》中附錄A.3“完整呼吸系統(tǒng)的流量阻抗”和YY 0635.2-2009《吸入式麻醉系統(tǒng) 第2部分：麻醉氣體凈化系統(tǒng) 傳遞和收集系統(tǒng)》中附錄C“溢出測試”均提出了用正弦波（或半正弦波）氣流模擬患者氣流的方式。正弦波氣流不是呼吸機（包括麻醉呼吸機）的常規(guī)通氣模式，標準中也沒有詳細描述正弦波氣流的發(fā)生方法，在實際應(yīng)用中，出現(xiàn)了多種替代方法，例如用開關(guān)閥截斷氣流形成斷續(xù)氣流，用各種呼吸機的機械通氣模式輸出模擬呼吸的氣流，甚至手動操作氣囊等形成呼吸氣流，但這些都不是正弦波氣流。對于定量測試來說，具有一致性的測試條件是必要的，本文探討了一種正弦波氣流發(fā)生器的設(shè)計方案，這個方案不是唯一的，但是經(jīng)過實驗驗證是可行的。隨后，本文進一步對正弦波氣流發(fā)生器在麻醉系統(tǒng)測試中的應(yīng)用進行了嘗試并給出了可用的連接方法，可以作為標準測試方法的補充說明。

1.正弦波氣流發(fā)生器設(shè)計

如圖1，裝置的核心部件為一個曲柄連桿機構(gòu)，氣缸工作容積為1L，曲軸由電動機驅(qū)動，轉(zhuǎn)速為20r/min，曲軸的勻速圓周運動轉(zhuǎn)化為活塞的直線往復(fù)運動，當氣缸出口開放時，氣缸內(nèi)壓力為恒定的大氣壓力，氣缸內(nèi)氣體按照活塞運動的速度從出口流出（或吸入），壓力不變時，氣流流速理論上嚴格等于活塞的運動速度，形成正弦波氣流。正弦波的頻率為20min-1，單沖程送出氣量1L，即潮氣量為1L，電動機轉(zhuǎn)速和活塞沖程的精度決定了輸出氣流的呼吸頻率和潮氣量的精度這就將氣流特征轉(zhuǎn)化為工程上容易實現(xiàn)的參數(shù)。

根據(jù)該原理試制樣機并驗證其輸出氣流波形如圖2所示：

圖2中第一行為氣體流速波形，正向氣流和負向氣流的最大值均為63L/min左右。圖2中第二行為輸出口的壓力波形，壓力波動范圍為-1.1cmH2O～0.5 cmH2O，其中包含壓力測量裝置的氣阻和測量誤差、50cm長螺紋呼吸管路的氣阻及正弦波氣流發(fā)生器自身的輸出壓力波動。圖2中第三行為容量（潮氣量）波形，實測潮氣量977.7mL，誤差-2.23%；呼吸頻率20.04min-1，誤差0.2%。

2.正弦波氣流發(fā)生器在麻醉系統(tǒng)測試中的應(yīng)用

2.1 在完整呼吸系統(tǒng)的流量阻抗測試中的應(yīng)用

按照YY 0635.1-2008的要求，整體供應(yīng)的呼吸系統(tǒng)和作為麻醉工作站部分的呼吸系統(tǒng)，轉(zhuǎn)換到“手動（bag）”模式，設(shè)置測試設(shè)備發(fā)生一個頻率為20min-1和潮氣量為1L的雙向正弦波氣流，輸入呼吸系統(tǒng)的患者連接端口，記錄壓力；作為麻醉工作站部分的呼吸系統(tǒng)，如果麻醉工作站配有一臺麻醉呼吸機，那么要將呼吸機模式選擇設(shè)置在“機械通氣”，設(shè)置測試設(shè)備發(fā)生一個頻率為20min-1和潮氣量為1L的半正弦波氣流，輸入呼吸系統(tǒng)的患者連接端口，記錄壓力（附錄A.3，其余詳細要求參見標準[1]）。

這包括兩部分試驗，第一部分中要求測試設(shè)備輸出正弦波氣流，正弦波氣流發(fā)生器可直接輸出滿足要求的氣流，將正弦波氣流發(fā)生器的輸出口直接通過Y型三通連接至呼吸系統(tǒng)的吸氣口和呼氣口，向呼吸系統(tǒng)輸出雙向正弦波氣流，在吸氣口和呼氣口測量吸氣相壓力下降（吸氣阻抗）和呼氣相壓力上升（呼氣阻抗）。

第二部分中要求測試設(shè)備輸出半正弦波氣流，呼吸頻率和潮氣量均與上述雙向正弦波氣流一致，實際就是雙向正弦波氣流中的呼氣相半幅氣流，可通過在正弦波氣流發(fā)生器輸出口串接一個呼吸活瓣實現(xiàn)，如圖3。呼吸活瓣的吸氣口開放，呼氣口接至呼吸系統(tǒng)的呼氣口，向呼吸系統(tǒng)輸出單向正弦波（半正弦波）氣流，在呼氣口測量呼氣相壓力上升（呼氣阻抗）。

在呼吸活瓣的呼氣口實際產(chǎn)生的半正弦波氣流波形如圖4所示。

由圖4可以看出，正弦波氣流發(fā)生器輸出氣流的呼氣相半幅氣流得以基本完整的保留，而吸氣相半幅氣流基本全部截止，吸氣氣流在0.01L/min以下。吸氣時間約1.56s，呼氣時間約1.44s，吸呼比約1:0.93。

2.2 在AGSS溢出測試中的應(yīng)用

AGSS即麻醉氣體凈化系統(tǒng)。按照YY 0635.2-2009的要求，在AGSS進氣口加上由已知濃度的校準氣體組成的測試氣流，以半正弦波脈沖的形式輸入AGSS測試裝置的校準氣體注入點[2,3]，測試氣流如圖5所示。

根據(jù)圖注中要求的吸氣時間、呼氣時間和吸呼比可以算出呼吸頻率為20min-1，與本文第三章中所述半正弦波氣流完全一致，因此也可以采用同樣的裝置實現(xiàn)。唯一的不同是此處所用的測試氣體是“已知濃度的校準氣體”，該氣體如何輸入正弦波氣流發(fā)生器是標準中未詳細描述的。

按照本文第二章的說明，正弦波氣流發(fā)生器的輸出流速準確性取決于氣缸內(nèi)壓力的穩(wěn)定性，任何附加的壓力差都會變成輸出氣流流速的誤差。為了保證輸入氣體時不向氣缸中帶入任何附加壓力（包括正壓力和負壓力），必須保證校準氣體嚴格按照活塞運動的速度輸入氣缸，過快則氣缸內(nèi)壓力上升，輸出流速（呼氣流速）增大，反之則減小。本文采用了如圖6所示的連接方式來實現(xiàn)這一目的。

氣囊應(yīng)采用完全柔性的材料，在充滿（開始產(chǎn)生收縮力，如氣球）之前應(yīng)擁有足夠大的容積（至少在2L以上），并且開口向上成懸垂狀，這樣能夠保證在氣囊內(nèi)氣體體積為0～2L（或更大，取決于充滿前容積）之間時，氣囊內(nèi)的氣體總是保持為大氣壓力。校準氣體以約20L/min的流速注入氣囊，正弦波氣流發(fā)生器按照活塞的運動速度將氣囊中的校準氣體按需要的動態(tài)流速吸入氣缸，而不會產(chǎn)生附加的壓力。校準氣體向氣囊注入的流速與20L/min必然存在一定的差異，氣囊可以緩沖這一部分差異的氣體，使其不會立即流向正弦波氣流發(fā)生器，并且給操作者調(diào)整校準氣體注入流速提供足夠的時間。操作者也應(yīng)隨時調(diào)整注入流速，使氣囊既不充滿，也不排空。

3.結(jié)論

本文提出了一種正弦波氣流發(fā)生器的設(shè)計方案，并試制了樣機，通過實際驗證，得到了呼吸頻率20min-1和潮氣量1L的雙向正弦波氣流，可以作為模擬呼吸氣流，應(yīng)用在麻醉系統(tǒng)的測試中。針對一些測試項目的特殊要求，還研究了正弦波氣流發(fā)生器的配合氣路，設(shè)計了正弦波氣流發(fā)生器串接呼吸活瓣的方法，產(chǎn)生了吸氣時間1.5s、呼氣時間1.5s、潮氣量1L的半正弦波氣流，適合YY 0635.1-2008標準中機械通氣時呼吸系統(tǒng)流量阻抗的測試要求；設(shè)計了氣囊緩沖的校準氣體注入方式，消除了氣體注入時對正弦波氣流發(fā)生器的輸出流速帶來的影響，保證產(chǎn)生準確的半正弦波校準氣體，進一步使其適合YY 0635.2-2009標準中AGSS溢出測試的要求，最終使得這種正弦波氣流發(fā)生器能夠滿足麻醉系統(tǒng)測試中對正弦波測試氣流的要求。

[1]YY 0635.1-2008吸入式麻醉系統(tǒng) 第1部分：成人麻醉呼吸系統(tǒng)

[2]YY 0635.2-2009吸入式麻醉系統(tǒng) 第2部分：麻醉氣體凈化系統(tǒng) 傳遞和收集系統(tǒng)

[3]齊麗晶，張赟，麻醉氣體凈化系統(tǒng)及其標準中測試方法的介紹，中國醫(yī)療器械信息，2011年，第17卷，第10期：66-68