齊麗晶

國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，天津市，300384

0 引言

《YY0709-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》，等同采用IEC60601-1-8:2003。標(biāo)準(zhǔn)[1，4]中的201.3.3.2聽覺報警信號和信息信號的音量要求：“中優(yōu)先級報警信號的聲壓級應(yīng)不超過高優(yōu)先級報警信號的聲壓級。若提供，低優(yōu)先級報警信號的聲壓級應(yīng)不超過中優(yōu)先級報警信號的聲壓級?！痹擁椧笠彩潜姸郔EC60601-1-8國外測試報告中詳盡出具數(shù)據(jù)結(jié)果的測試項目。

為了讓操作者利用聽覺來識別不同級別的報警狀態(tài)的發(fā)生，必須在背景噪音環(huán)境中能聽得到，并且與其他聲音有所區(qū)別，以避免過大報警音量會過度打擾或驚嚇到人，過小不同級別音量差會讓操作者區(qū)分不了緊急程度。標(biāo)準(zhǔn)資料性附錄中推薦的不同級別的聲壓級差為6 dB，可接受的變化范圍也僅為0～12 dB。然而，在實際測試過程發(fā)現(xiàn)，大部分被測設(shè)備的三個等級的報警信號的聲壓級沒有明顯的區(qū)別，那么，我們應(yīng)采用何種測試方法才能將此要求比較準(zhǔn)確的測試呢？下面我們通過對聲學(xué)傳播原理及聲學(xué)相關(guān)測試標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，分析了測試中可能存在問題及原因，并提出了具體的測試建議。

1 聲學(xué)理論基礎(chǔ)

聲波是一種機械波，其在空間的傳播具有波的反射、干涉等物理特性。由于聲波會在墻壁、地面等介質(zhì)處產(chǎn)生反射，而反射波和發(fā)射波之間又產(chǎn)生干涉而形成干涉條紋，因此在一個空曠的房間中放置一個持續(xù)發(fā)聲的單頻率聲源，隨著我們在房間內(nèi)的緩慢走動，可以清晰的感受到聲音的強弱變化。在僅考慮地面反射而產(chǎn)生干涉的簡化條件下，在理論上給出了這種干涉條紋的空間分布，如圖1和圖2所示。

圖1顯示的是在水平方向上隨著離聲源距離的變化而產(chǎn)生的干涉圖樣。圖2顯示的是在離聲源1 m時垂直方向上隨著離地面距離的變化而產(chǎn)生的干涉圖樣。需要注意的是，這些分析僅是對于頻率為1 kHz的單頻聲波進行的。不同頻率的聲波的干涉距離并不相同，一般來講頻率越小的聲波干涉距離越長。

圖1 聲壓級隨水平距離的變化（聲源為1 kHz的單頻聲源）Fig.1 Variation in Sound level pressure from the source(source is 1 kHz sine wave）

2 標(biāo)準(zhǔn)測試方法研究

圖2 聲壓級隨地面高度的變化（聲源為1 kHz的單頻聲源）Fig.2 Variation in Sound level pressure from the floor（source is 1kHz sine wave）

YY 0709-2009標(biāo)準(zhǔn)中報警信號聲壓級測試方法為：把一個滿足IEC 60651中1類設(shè)備要求的聲級計麥克風(fēng)調(diào)至最大聲壓級，并將其放置在通過帶有聽覺報警信號發(fā)生裝置的設(shè)備前方“幾何中心的水平面上”的距離為1 m或操作者的位置。使用聲級計的頻率加權(quán)特征A和時間加權(quán)特征F測量。當(dāng)指示的聲壓級是按IEC 60651-2001第7章來修正脈沖群或測試用于測量的連續(xù)脈沖[3]。按GB/T 3767規(guī)定測量一個自由場上的放射平面。A加權(quán)的背景額外噪聲的級別，包括任何信息信號，在整個測試過程中至少要低10 dB。

在實際檢測過程中，容易在測試位置的選擇上存在一些誤解，從而帶來以下兩個問題：

問題1：從標(biāo)準(zhǔn)中“設(shè)備前方‘幾何中心的水平面上’的距離為1 m”這句話來看似乎僅在一個固定的高度上進行測試即可。但由圖2可知，聲波的聲壓級在垂直方向上的變化要明顯大于在水平方向上的變化，也就是說測試高度只需變化數(shù)cm，聲壓級就可能變化5 dB以上。又由于通常高、中、低級別報警的聲壓級相差不會太大，標(biāo)準(zhǔn)推薦值也僅在6 dB左右。這將有可能會帶來測試上的誤判。其實標(biāo)準(zhǔn)中還提到測試位置為“或操作者的位置”，而操作者所在位置的高度是一個范圍，并不是一個固定的高度。

問題2：在實際測試過程中容易僅從一個水平方向上固定的距離對聽覺報警進行測試，但由GB/T 3767標(biāo)準(zhǔn)可知，由于墻體等障礙物影響而產(chǎn)生額外的干涉，在不同的水平方向相同的距離所測的聲壓級并不相同。

3 改進的測試方案

針對第一個問題，通過增加不同高度上的測試點來減少垂直方向上干涉對測試帶來的影響?？紤]到人耳的高度，可以采用在離地面50 cm～1.7 m的范圍內(nèi)進行測量的簡化方案。針對第二個問題，通過增加在不同方向上的測試，來減少“帶有聽覺報警信號發(fā)生裝置的設(shè)備前方幾何中心”位置選取要求的影響。具體測試方案有兩種可選擇。

方案一：在設(shè)備的前、后、左、右四個方向上的1 m處分別緩慢上下移動聲級計，記錄在50 cm～1.7 m范圍內(nèi)的最大聲壓級。之后，取四個聲壓級的平均值作為測試結(jié)果。這是一種簡化的近似測試方案，考慮到Y(jié)Y0709-2009標(biāo)準(zhǔn)中的要求比較高、中、低三種報警聲壓級的相對大小，這種方案就相對抵消了干涉和外殼諧振帶來的影響，操作簡單，理論上可以接受。

方案二：先測試報警聲音的主要頻率值，再計算并繪制出該頻率所對應(yīng)的干涉圖樣，參考GB/T 3767的測試方法，根據(jù)不同的設(shè)備形狀選取不同的包絡(luò)測試面，在測試面上進行多點測試；再將環(huán)境因素及背景噪聲因素考慮進去，得到相對準(zhǔn)確的測試結(jié)果。這種測試方法能比較準(zhǔn)確的得到所需測試的聲壓級，但是計算及實驗布置將非常復(fù)雜，相對方案一，理論性強，操作繁瑣。

不管采用哪種方案進行測試，還應(yīng)注意：

(1) 人體也會對聲波產(chǎn)生反射，從而帶來額外的干涉。試驗表明，在對1 kHz聲波進行測試時會帶來高達5 dB的聲壓級波動。因此應(yīng)盡量采取遠程測量的實驗方案，即將聲級計掛置于可調(diào)節(jié)高度的測試升降桿，適量選取50 cm～1.7 m范圍內(nèi)多個測試點。

(2) 由于多余的墻體或物體會對聲波產(chǎn)生額外的干涉，在測試時應(yīng)將被測設(shè)備盡量遠離墻體及其他物體，避免干涉對測試的影響。

(3) 由于聲壓級（SPL）是由聲壓（P）通過換算而來[5]，因此在進行聲壓級平均計算時，準(zhǔn)確的做法是將所測聲壓級換算為聲壓后取平均，再將平均后的聲壓換算為聲壓級，而不是直接對聲壓級進行平均。

4 結(jié)論

根據(jù)YY0709-2009標(biāo)準(zhǔn)中的要求，高級別報警的聲壓級宜比中級別報警大致高6 dB，中級別報警可比低級別報警高6 dB以內(nèi)。由于所要測試的聲壓級差值較小，因此測試方法的選擇就顯得尤為重要。本文介紹的方法較好的消除了各種情況帶來的測試影響，保證了測試的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

[1]YY0709-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南[S].

[2] McNeer RR,Bohórquez J,Ozdamar O,et al.A new paradigm for the design of audible alarms that convey urgency information,J Clin Monit Comput,2007,21(6):353-363.

[3] IEC 60651-2001 sound level meters edition 1.2;edition 1:1979 consolidated with amendments 1:1993 and 2:2000[S].

[4]IEC 60601-1-8:2006 Medical electrical equipment-part 1-8:general requirements for basic safety and essential performance -collateral standard:general requirements,tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems[S].

[5] 吳大猷.現(xiàn)代聲學(xué)理論基礎(chǔ)[M].北京:科學(xué)出版社,2004.