張磊，張向崇，蘭婉玲，張劍，周莉

四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心，成都市，611731

B型超聲診斷設(shè)備國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB10152-2009已經(jīng)發(fā)布并于2009年12月1號(hào)實(shí)施。新標(biāo)準(zhǔn)中增加了切片厚度、周長(zhǎng)與面積偏差、三維重建體積計(jì)算精度和B型超聲診斷設(shè)備M模式時(shí)間準(zhǔn)確度的要求。我所研制了基于仲裁法的M模式時(shí)間準(zhǔn)確度測(cè)試儀。

1 標(biāo)準(zhǔn)要求及試驗(yàn)方法

超聲診斷儀的M模式強(qiáng)調(diào)運(yùn)動(dòng)（Motion），可以單獨(dú)構(gòu)成M型超聲診斷儀，現(xiàn)多內(nèi)含于B型超聲診斷設(shè)備。M模式顯示的是一維空間組織的運(yùn)動(dòng)軌跡，強(qiáng)調(diào)的是運(yùn)動(dòng)幅度和運(yùn)動(dòng)周期。典型應(yīng)用是心動(dòng)圖。

M模式顯示原理如下：換能器在固定位置和固定方向?qū)θ梭w發(fā)射并接受超聲波，將回波信號(hào)幅度對(duì)顯示器做亮度調(diào)制，在顯示器上形成從上到下的一條亮暗不等的掃描線(xiàn)。掃描線(xiàn)的起始處即為發(fā)射脈沖時(shí)刻，一次顯示一個(gè)亮點(diǎn)，此后的掃描線(xiàn)光點(diǎn)亮度將取決于回波信號(hào)的強(qiáng)弱，大的反射源在掃描線(xiàn)上形成的亮點(diǎn)較強(qiáng)，而較小的反射源對(duì)應(yīng)的光點(diǎn)較暗[1]。

2 檢驗(yàn)工作需求

GB10152-2009《B型超聲診斷設(shè)備》中4.2.10條M模式時(shí)間準(zhǔn)確度要求：具有M模式的B超探頭，應(yīng)進(jìn)行M模式時(shí)間顯示誤差的性能測(cè)試。性能指標(biāo)應(yīng)符合制造商在隨機(jī)文件中公布的指標(biāo)[2]。

試驗(yàn)方法見(jiàn)YY/T0108《超聲診斷設(shè)備M模式試驗(yàn)方法》中第4.2.3條，測(cè)試靶的技術(shù)要求見(jiàn)YY0448-2003《超聲多普勒胎兒心率儀》的附錄B。為了滿(mǎn)足日常注冊(cè)及抽樣檢測(cè)工作需要，我們自行研制了M模式時(shí)間準(zhǔn)確度測(cè)試儀。

3 設(shè)計(jì)要求

本測(cè)試儀的總設(shè)計(jì)要求為運(yùn)動(dòng)靶在滿(mǎn)足測(cè)量精度的基礎(chǔ)上，B超機(jī)屏幕上具有清晰的、對(duì)比度較高的波形。

(1) 反射靶的運(yùn)動(dòng)精度

經(jīng)過(guò)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，B超機(jī)中M模式的時(shí)間顯示分辨率通常為0.1 s，部分機(jī)型的分辨率為小數(shù)點(diǎn)后第2位，即0.01 s，還有一些B超機(jī)是以bpm（burst per minute）即每分鐘心跳數(shù)為單位來(lái)顯示頻率。因此運(yùn)動(dòng)靶的分辨率要達(dá)到0.01 s，即可滿(mǎn)足測(cè)試精度需求。

(2) 反射靶的運(yùn)動(dòng)特性

反射靶在超聲診斷儀屏幕上顯示的運(yùn)動(dòng)軌跡應(yīng)無(wú)毛刺、無(wú)抖動(dòng)、無(wú)漂移。在診斷儀上的成像應(yīng)為周期等腰三角波。

(3) 反射靶的運(yùn)動(dòng)頻率點(diǎn)

YY/T0108標(biāo)準(zhǔn)中5.6.1中M模式時(shí)間準(zhǔn)確度的試驗(yàn)方法并未規(guī)定試驗(yàn)頻率[3]。由于M模式主要針對(duì)患者的心臟測(cè)量，故參考心電監(jiān)護(hù)儀的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)計(jì)了0.5 Hz(30 bpm)、1Hz(60 bpm)、2Hz(120 bpm)三個(gè)測(cè)量頻率點(diǎn)，并增加微調(diào)按鈕以便調(diào)整精度或設(shè)置新的測(cè)量頻率點(diǎn)。

4 總體設(shè)計(jì)原理與結(jié)構(gòu)

由平臺(tái)框架、反射靶、試驗(yàn)容器、驅(qū)動(dòng)單元、可編程微控制器以及電源模塊組成，見(jiàn)圖1。

圖1 測(cè)試儀結(jié)構(gòu)Fig.1 The structure of time accuracy tester

試驗(yàn)時(shí)，試驗(yàn)容器內(nèi)放入蒸餾水，放于平臺(tái)上。平臺(tái)開(kāi)有矩形孔作為超聲聲窗。電機(jī)在微控制器的精確控制下，驅(qū)動(dòng)反射靶在水中上下往返作周期運(yùn)動(dòng)。超聲探頭透過(guò)平臺(tái)上的聲窗與容器底部接觸，測(cè)量水中運(yùn)動(dòng)靶的運(yùn)動(dòng)周期。

5 M模式時(shí)間準(zhǔn)確度測(cè)試儀的關(guān)鍵點(diǎn)分析

測(cè)試儀原理雖簡(jiǎn)單，但涉及聲學(xué)、機(jī)械與電子工程學(xué)，其中需要注意的關(guān)鍵細(xì)節(jié)較多。下面分別進(jìn)行介紹。

(1) 反射靶的材料及控制

實(shí)際調(diào)試中總結(jié)出：反射靶和連桿應(yīng)使用剛性材料制成，重量、尺寸應(yīng)滿(mǎn)足電機(jī)驅(qū)動(dòng)能力，不能過(guò)大或者過(guò)小。重量大造成反射靶在運(yùn)動(dòng)軌跡兩端由于慣性而發(fā)生抖動(dòng)，其直接影響是在超聲診斷儀屏幕上波峰或波谷點(diǎn)產(chǎn)生毛刺。嚴(yán)重的會(huì)導(dǎo)致波形呈現(xiàn)為不規(guī)則梯形，并在梯形的上下底邊出現(xiàn)振蕩波。反之，重量也不能過(guò)輕或者尺寸過(guò)大，否則反射靶在水中運(yùn)動(dòng)時(shí)受到阻力發(fā)生漂移，不能完成垂直直線(xiàn)運(yùn)動(dòng)，不能保證運(yùn)動(dòng)的周期性。以上兩種情況都會(huì)影響測(cè)量精度。

目標(biāo)靶運(yùn)動(dòng)頻率越高，速度越快，對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的運(yùn)動(dòng)精度要求越高。需要綜合考慮的因素包括：減小靶在水中的阻力、降低靶的質(zhì)量、提高電機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)的控制能力（即扭矩）。

YY0448附錄D推薦反射靶由鋼球或者聲阻抗在為0.6*106kgm-2s-1～3.5*106kgm-2s-1范圍內(nèi)的材料制成。反射靶材料的聲特性阻抗與背景中水的聲特性阻抗相差大，有助于超聲波在反射靶表面的反射。本測(cè)試儀僅測(cè)量時(shí)間精度，只要保證反射靶反射的超聲回波信號(hào)足夠強(qiáng)就可以了。我們選取鋁質(zhì)反射靶。

(2) 試驗(yàn)容器的材料

為了得到清晰、對(duì)比度高的圖像，使反射靶反射的超聲波要足夠強(qiáng)的同時(shí)，盡量衰減在容器中發(fā)生散射的超聲波，降低噪聲。

根據(jù)波動(dòng)理論，超聲波在媒質(zhì)中傳播遇到另一種媒質(zhì)，當(dāng)兩種媒質(zhì)的聲阻抗不同，就會(huì)發(fā)生反射與透射。原理見(jiàn)圖2。其中U0為入射波，遇到障礙物后，生成反射波U1，并發(fā)生入射現(xiàn)象。入射波進(jìn)入障礙物后，一部分在障礙物內(nèi)部被衰減、吸收，另一部分在障礙物的另一面，聲特性阻抗發(fā)生變化，再次生成反射波U2與透射波U3。因此，試驗(yàn)容器的理想材料能夠使的U1盡量小，打在容器壁上的超聲波能量大部分被吸收或衰減。

圖2 超聲波遇到不同材料傳播路徑Fig.2 The transmitting trace of an ultrasonic sound which encountered in different materials

YY0448推薦試驗(yàn)容器為塑料，并在容器內(nèi)部加裝吸聲材料[4]。目的是減少超聲波在容器內(nèi)的反射。

測(cè)試媒質(zhì)為蒸餾水，根據(jù)以上聲波傳輸原理，需要使容器的聲特性阻抗與水接近，才可減少超聲波在容器壁上反射。聚丙烯材料的聲特性阻抗在常見(jiàn)材料中與水較接近。所以選取聚丙烯。同時(shí)在桶壁包裹聚酯纖維材料的吸聲棉，進(jìn)一步降低超聲波反射，提高對(duì)比度。

6 使用效果

將B超機(jī)切換到B+M模式，運(yùn)動(dòng)靶頻率設(shè)置在1 Hz（60 bpm）。屏幕上便顯示對(duì)應(yīng)頻率的三角波。運(yùn)動(dòng)靶移動(dòng)的兩個(gè)端點(diǎn)分別對(duì)應(yīng)于圖像中三角波的波峰點(diǎn)與波谷點(diǎn)。圖像如圖3所示。

在實(shí)際測(cè)試中，通過(guò)B超機(jī)M模式的時(shí)間測(cè)量功能，分別在兩尖峰點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量，并將讀數(shù)與運(yùn)動(dòng)靶實(shí)際頻率比較，即可得出偏差結(jié)果。

圖3 頻率1 Hz（60 bpm）的實(shí)測(cè)結(jié)果Fig.3 The test results under 1 Hz(60 bpm)

7 計(jì)量校準(zhǔn)

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系要求，試驗(yàn)儀器需要定期計(jì)量校準(zhǔn)。本儀器主要測(cè)試項(xiàng)目為B超機(jī)的M模式時(shí)間準(zhǔn)確度。時(shí)間（頻率）是其唯一指標(biāo)。

圖4 示波器中頻率為2 Hz（120 bpm）的計(jì)量結(jié)果Fig.4 The results under 2 Hz(120 bpm) in oscilloscope view

根據(jù)以上原理可得出：不論微控制器波形準(zhǔn)確度如何，最終都應(yīng)以運(yùn)動(dòng)靶為計(jì)量目標(biāo)，以運(yùn)動(dòng)靶的時(shí)間準(zhǔn)確度為整臺(tái)測(cè)試儀的準(zhǔn)確度。為此，使用一個(gè)光電傳感器并配合示波器來(lái)確定運(yùn)動(dòng)靶的時(shí)間精度。運(yùn)動(dòng)靶在每周期內(nèi)均觸發(fā)一次光電開(kāi)關(guān)。將運(yùn)動(dòng)靶的周期，通過(guò)光電轉(zhuǎn)換器轉(zhuǎn)換為電平開(kāi)關(guān)信號(hào)發(fā)送至示波器，即可測(cè)量運(yùn)動(dòng)靶的運(yùn)動(dòng)頻率。

簡(jiǎn)單講，就是在計(jì)量時(shí)將實(shí)際測(cè)試中的診斷儀替換成示波器。將運(yùn)動(dòng)靶的頻率溯源至示波器。

2 Hz(120 bpm)的計(jì)量結(jié)果(示波器中波形)見(jiàn)圖4。

8 總結(jié)

從圖3中可以看出，三角波形邊緣分明，無(wú)毛刺，無(wú)雜波，說(shuō)明運(yùn)動(dòng)靶與控制電機(jī)的配合較好。屏幕中三角波的邊緣較清晰，具有較高的波形對(duì)比度，滿(mǎn)足設(shè)計(jì)要求。

圖4為計(jì)量時(shí)，通過(guò)傳感器轉(zhuǎn)換的運(yùn)動(dòng)靶作2 Hz(120 bpm)周期運(yùn)動(dòng)的測(cè)試圖。計(jì)量中使用了安捷倫示波器MSO7054A，帶寬為500 MHz，采樣率為2.5 GHz，時(shí)間測(cè)量精度高于本M模式時(shí)間準(zhǔn)確度測(cè)試儀的精度，可用于對(duì)其進(jìn)行計(jì)量。實(shí)測(cè)頻率為2.0000 Hz，精度滿(mǎn)足0.01 s的要求。

目前通過(guò)該設(shè)備累計(jì)完成注冊(cè)檢驗(yàn)設(shè)備9臺(tái)，省抽檢設(shè)備3臺(tái)。包括29個(gè)探頭、46個(gè)頻率點(diǎn)的M模式時(shí)間準(zhǔn)確度測(cè)試。注冊(cè)檢驗(yàn)中出現(xiàn)不合格產(chǎn)品1臺(tái)，企業(yè)均現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，并使用該儀器完成整改。

綜上所述，該測(cè)試儀滿(mǎn)足GB10152-2009中M模式時(shí)間準(zhǔn)確度測(cè)量的要求，達(dá)到設(shè)計(jì)要求。

[1]馮諾.超聲手冊(cè)[M].南京:南京大學(xué)出版社,1999.

[2] GB10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備[S].

[3] YY/T0108-2008 超聲診斷設(shè)備M模式試驗(yàn)方法[S].

[4] YY0448-2009 超聲多普勒胎兒心率儀[S].