◎ 文／段雨默

2011年8月12日，凱美納在北京人民大會(huì)堂舉行成果發(fā)布會(huì)。左起孫燕院士、桑國(guó)衛(wèi)副委員長(zhǎng)、陳竺部長(zhǎng)、丁列明、何維司長(zhǎng)

提起貝達(dá)藥業(yè)，它在中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)早已引起強(qiáng)烈反響。

2011年8月，貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的抗腫瘤新藥——?jiǎng)P美納成功上市，被時(shí)任衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺譽(yù)為“民生領(lǐng)域的兩彈一星”。

2012年，在美國(guó)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的《新藥研發(fā)年度報(bào)告》中，全球在上一年度上市的新藥僅33個(gè)，凱美納是其中之一，是該報(bào)告有史以來錄入的唯一一個(gè)來自中國(guó)的新藥。

今年8月13日，國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志《The Lancet Oncology》（《柳葉刀-腫瘤學(xué)》）全文發(fā)表了鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访皠P美納”）的臨床研究結(jié)果。這是該雜志第一次發(fā)表中國(guó)研制新藥的臨床研究。科羅拉多大學(xué)教授RossCamidge在同期雜志編者按中指出，這是中國(guó)第一個(gè)自主研發(fā)的抗癌藥，它是中國(guó)抗腫瘤新藥研發(fā)史上的里程碑，是一個(gè)中國(guó)自主創(chuàng)新的“完美案例”。

經(jīng)過近十年的發(fā)展，如今，貝達(dá)這個(gè)由一個(gè)海歸團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦的創(chuàng)新型企業(yè)，正在成為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展中一個(gè)重要代表。

創(chuàng)新——在中國(guó)做全球領(lǐng)先的事

回顧回國(guó)后十年來的創(chuàng)業(yè)歷程，丁列明由衷地感慨，“慶幸自己選擇了一條正確的道路”。

想當(dāng)年，受祖國(guó)改革發(fā)展大潮的吸引，滿懷更好地實(shí)現(xiàn)自己人生價(jià)值的期望,他和創(chuàng)業(yè)伙伴王印祥博士攜帶抗癌新藥的專利成果回國(guó)創(chuàng)業(yè)。2003年1月，貝達(dá)藥業(yè)在浙江杭州成立，啟動(dòng)了凱美納在中國(guó)的研發(fā)歷程。從此，丁列明和他團(tuán)隊(duì)踏上了創(chuàng)新藥研發(fā)的艱辛之路。十年磨一劍，經(jīng)過不懈的努力和奮斗，我國(guó)第一個(gè)自主研發(fā)的小分子靶向抗癌藥——?jiǎng)P美納終于在2011年8月正式上市。它的出現(xiàn)打破了小分子靶向藥物領(lǐng)域跨國(guó)制藥企業(yè)的壟斷，標(biāo)志著我國(guó)的藥物創(chuàng)新有了質(zhì)的突破。凱美納上市兩年來，產(chǎn)生了良好的經(jīng)濟(jì)效益，累計(jì)實(shí)現(xiàn)銷售超過6億元，上繳利稅近2億。貝達(dá)與中國(guó)藥促會(huì)合作，開展了凱美納后續(xù)免費(fèi)贈(zèng)藥項(xiàng)目，已經(jīng)有6000多肺癌患者獲益。

在丁列明看來，凱美納的成功，主要?dú)w結(jié)為兩點(diǎn)：一是嚴(yán)謹(jǐn)扎實(shí)的科學(xué)研究，二是有力政策扶植。10年來，貝達(dá)先后得到了國(guó)家各類科技項(xiàng)目的支持，包括科技部“科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金”、“火炬計(jì)劃”、“863計(jì)劃”、“國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”、浙江省和杭州市“十一五”重大專項(xiàng)等，累計(jì)獲得資金支持將近一個(gè)億。浙江省三任省委書記前后對(duì)凱美納的研發(fā)給予關(guān)心和支持，幫助協(xié)調(diào)解決研發(fā)和審批過程中的困難和問題；因是重大專項(xiàng)支持的項(xiàng)目，國(guó)家藥審部門把它列入綠色通道，使得凱美納能夠快速得到審批。凱美納催生了新藥審評(píng)的一些創(chuàng)新，為后面的創(chuàng)新藥開發(fā)和評(píng)審開拓了新局面。貝達(dá)共有5位國(guó)家級(jí)“千人計(jì)劃”專家，作為國(guó)家“千人計(jì)劃”專家團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)研究的項(xiàng)目，國(guó)家給予很多的人才政策支持。

談到國(guó)家和各級(jí)政府部門在創(chuàng)業(yè)路上給與貝達(dá)的支持，丁列明發(fā)自肺腑地感慨道：“是祖國(guó)給我們平臺(tái)和機(jī)會(huì)，如果我們當(dāng)時(shí)不選擇回國(guó)，充其量只能在美國(guó)完成階段性研究，最后把項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓給跨國(guó)公司。感謝祖國(guó)，讓我們?cè)谥袊?guó)做到了一件在美國(guó)做不到的事。”

凱美納的成功帶給了貝達(dá)信心。丁列明和他的團(tuán)隊(duì)決心將新藥研發(fā)這項(xiàng)攻堅(jiān)戰(zhàn)在中國(guó)繼續(xù)下去。

今年5月，全球最大的生物制藥企業(yè)——美國(guó)安進(jìn)公司與貝達(dá)達(dá)成了戰(zhàn)略合作協(xié)議，貝達(dá)成為安進(jìn)在中國(guó)第一個(gè)合作伙伴，并于9月在浙江省海創(chuàng)園掛牌成立了貝達(dá)安進(jìn)制藥有限公司。隨著與安進(jìn)的合作，更多的國(guó)際大型藥企將目光聚焦在了貝達(dá)身上。對(duì)這個(gè)嶄露頭角的中國(guó)創(chuàng)新藥企來說，這是又一次創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的機(jī)會(huì)，更是走向國(guó)際化需要面對(duì)的巨大挑戰(zhàn)。

丁列明表示，貝達(dá)未來的目標(biāo)，是要建立一個(gè)總部在中國(guó)的跨國(guó)公司，在中國(guó)做全球領(lǐng)先的事。

2013年在兩會(huì)上交流發(fā)言

丁列明與代表討論醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展

期待——醫(yī)藥行業(yè)加快復(fù)興步伐

丁列明并不是一個(gè)健談的人，但談及科研滔滔不絕，談及產(chǎn)品有著抑制不住的自豪感，談及國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的政策完善時(shí)，語言中更難掩由衷的懇切。

作為一個(gè)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的帶頭人，丁列明也表示了對(duì)醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀的憂慮。中國(guó)新藥研發(fā)能力薄弱，資金短缺，創(chuàng)新動(dòng)力不足，政策尚不配套等等，致使中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)與發(fā)達(dá)國(guó)達(dá)國(guó)家差距很大，中國(guó)病人用藥很大程度依賴進(jìn)口藥，是國(guó)人看病難和看病貴的一大原因?！笆齼|中國(guó)人的吃藥問題，最后一定要靠我們自己解決?！倍×忻髡f，黨的十八大關(guān)于“十二五”創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略的提出，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)非常有利的契機(jī)，預(yù)示著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)將力爭(zhēng)完成從“中國(guó)仿造”到“中國(guó)制造”再到“中國(guó)創(chuàng)造”的轉(zhuǎn)變。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)復(fù)興的步伐加快了。

近年來，國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)上的支持是有目共睹的。重大專項(xiàng)多次為企業(yè)解燃眉之急，但是對(duì)中小研發(fā)型企業(yè)來說，支持力度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠?？萍夹椭行∑髽I(yè)是創(chuàng)新的主力軍，同時(shí)也是最困難的企業(yè)群，因他們沒有像樣的銷售收入作為支撐，常常面臨資金方面的困境，項(xiàng)目支持與否直接關(guān)系到他們的生存和發(fā)展。另外，資金在支持方式上應(yīng)該更加務(wù)實(shí)，而不是光“聽故事”給錢。對(duì)于好的項(xiàng)目，可以先給一部分啟動(dòng)資金，根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)展情況分階段投入，投入力度可以逐步增加。

但僅靠資金的扶植，還是孤掌難鳴,醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型更需要國(guó)家相關(guān)后續(xù)配套政策的支持。對(duì)新藥研發(fā)企業(yè)來說，市場(chǎng)準(zhǔn)入難、稅收負(fù)擔(dān)重等一系列包袱，仍讓創(chuàng)新企業(yè)舉步維艱。

某種意義上說，創(chuàng)新藥的市場(chǎng)開拓難度不亞于研發(fā)。入市之初，凱美納就面臨著招標(biāo)難、進(jìn)院難、推廣難和進(jìn)醫(yī)保難的局面，讓成長(zhǎng)中的貝達(dá)傷透了腦筋。

貝達(dá)藥業(yè)5位國(guó)家千人計(jì)劃專家

創(chuàng)新藥進(jìn)入市場(chǎng)的第一個(gè)制約是招標(biāo)和進(jìn)醫(yī)院難?，F(xiàn)行的藥品招投標(biāo)機(jī)制規(guī)定，所有的藥品必須通過招投標(biāo)才可申請(qǐng)進(jìn)入醫(yī)院銷售。但招投標(biāo)過程繁雜，周期漫長(zhǎng)，從3到5年不等。凱美納上市雖然已有兩年多，全國(guó)只有10個(gè)省份完成招標(biāo)，凱美納只進(jìn)入不到5%的醫(yī)院銷售，大大限制了它的處方使用。招標(biāo)的目的主要是公平競(jìng)爭(zhēng)，合理定價(jià)，但對(duì)創(chuàng)新藥并無實(shí)際意義，因國(guó)家本來就給了創(chuàng)新藥自主定價(jià)權(quán)，且往往是獨(dú)家品種。在實(shí)際招標(biāo)過程中，創(chuàng)新藥的價(jià)格有時(shí)不降反升，反而給銷售帶來困惑。第二個(gè)制約是進(jìn)院難。在招標(biāo)完成后，進(jìn)院又是一漫長(zhǎng)的流程，每一醫(yī)院有自己的規(guī)定，大多由藥事委員會(huì)討論，很多醫(yī)院一年也就開一次，趕不上只有耐心等待。到如今，凱美納只進(jìn)入不到5%的大醫(yī)院。第三就進(jìn)醫(yī)保難。在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，每年新上市的創(chuàng)新藥物都能自動(dòng)地進(jìn)入醫(yī)療報(bào)銷目錄，患者僅負(fù)擔(dān)少部分費(fèi)用，創(chuàng)新產(chǎn)品很快能進(jìn)入市場(chǎng)應(yīng)用。但在中國(guó)尚缺乏這樣的鼓勵(lì)政策，大部分國(guó)產(chǎn)藥批準(zhǔn)上市之后，一般要經(jīng)過很多年的等待，才能看到進(jìn)入醫(yī)保的希望。讓丁列明深感幸運(yùn)的是，今年，凱美納被納入浙江省9個(gè)城市和山東青島等地的醫(yī)保目錄，顯現(xiàn)了非常好的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益，患者只需自費(fèi)1萬多元，就能長(zhǎng)期用上凱美納。而用進(jìn)口藥，每月得花16500～19800元。

“希望國(guó)家從實(shí)際出發(fā)，能豁免創(chuàng)新藥的招標(biāo)流程，優(yōu)先進(jìn)院銷售?！倍×忻鞯囊痪鋺┣螅粌H道出了創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)的心聲，也是廣大急需凱美納救助的患者的心聲。放寬創(chuàng)新藥的市場(chǎng)準(zhǔn)入，才能真正地發(fā)揮創(chuàng)新藥的力量和價(jià)值，讓自主創(chuàng)新成果深入到民生領(lǐng)域，同時(shí)也鼓勵(lì)民族企業(yè)發(fā)展壯大，為醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和有序進(jìn)步注入新的動(dòng)力。

2013年9月26日，貝達(dá)安進(jìn)制藥有限公司正式掛牌成立

除了市場(chǎng)準(zhǔn)入的困擾，稅收負(fù)擔(dān)重也成為中小研發(fā)型企業(yè)的“軟肋”。凱美納上市以來，已為國(guó)家累計(jì)實(shí)現(xiàn)納稅2億元。這對(duì)一個(gè)中小企業(yè)來說，實(shí)屬難能可貴。但醫(yī)藥行業(yè)光鮮表面背后，有著“高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期”的生存壓力：新藥創(chuàng)新前期研發(fā)投入巨大，產(chǎn)品研發(fā)和銷售推廣支出比重非常高，回報(bào)率和回報(bào)速度遠(yuǎn)低于其他產(chǎn)業(yè)。但在目前的增值稅征收體系中，這兩類最大的支出，都不能作為增值稅進(jìn)項(xiàng)可抵扣項(xiàng)目。以高科技創(chuàng)新藥為主的中國(guó)企業(yè)平均的稅負(fù)率在20%以上，其中增值稅稅負(fù)率均超過15%，與軟件開發(fā)企業(yè)的“稅負(fù)率超3%部分即征即退”的優(yōu)惠政策形成巨大反差，遏制了醫(yī)藥企業(yè)投入創(chuàng)新研發(fā)的積極性。國(guó)內(nèi)藥企“大而不強(qiáng)”的格局已存在多年，創(chuàng)新動(dòng)力不足是一大原因，稅收的重負(fù)讓很多的國(guó)內(nèi)藥企對(duì)新藥研發(fā)敬而遠(yuǎn)之。

作為第十二屆全國(guó)人大代表，丁列明積極建言獻(xiàn)策，在建議中談到，對(duì)創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)或其銷售自研創(chuàng)新品種，可酌情參照軟件行業(yè)3%即征即退的稅收優(yōu)惠政策，鼓勵(lì)創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)投入更多資金進(jìn)行產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。這將大大增強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力，有效地提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體質(zhì)量和水平。

懇切的建議，實(shí)實(shí)在在地道出了醫(yī)藥行業(yè)的心聲。“丁列明和他的團(tuán)隊(duì)，是干實(shí)事的專家。”這是當(dāng)年凱美納在協(xié)和醫(yī)院開始臨床試驗(yàn)后，專家們對(duì)他們的評(píng)價(jià)。丁列明更希望通過更多的平臺(tái)，向國(guó)家和各級(jí)政府建言獻(xiàn)策，使國(guó)內(nèi)有更多像貝達(dá)一樣的中小型研發(fā)企業(yè)，能夠借著政策的翅膀騰飛。

理想——行走在復(fù)興路上

推動(dòng)企業(yè)在創(chuàng)新路上不斷探索，一直是貝達(dá)矢志不渝的理想和信念。目前，貝達(dá)藥業(yè)的在研項(xiàng)目包括9個(gè)國(guó)家一類新藥、11個(gè)國(guó)家三類新藥，主要集中在腫瘤和糖尿病領(lǐng)域。

對(duì)創(chuàng)新型企業(yè)來說，持續(xù)創(chuàng)新的能力和機(jī)制很重要，而持續(xù)性創(chuàng)新需要大量的資金和人才作后盾。丁列明說：“貝達(dá)目前也在探索新的發(fā)展方式，比如引入產(chǎn)業(yè)基金。這樣可以充分利用貝達(dá)這個(gè)專業(yè)平臺(tái)，合作投資別的優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目，將資金和項(xiàng)目連接起來，推動(dòng)形成醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，有利于實(shí)現(xiàn)國(guó)家、企業(yè)和民生的共贏?！?/p>

“感謝國(guó)家給了我們廣闊的平臺(tái)，讓我們實(shí)現(xiàn)了自身的價(jià)值，這是時(shí)代賦予的機(jī)會(huì)。能夠造福于同胞，這種成就感和榮譽(yù)感不是金錢可以衡量的?！?/p>

“我們就是想為中國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)復(fù)興做點(diǎn)事?！睂?duì)于未來，丁列明和他的團(tuán)隊(duì)有著更高遠(yuǎn)、堅(jiān)定的理想。