【作 者】田小俊，徐紅蕾，彭曉龍

國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，廣州市，510663

0 引言

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)及生產(chǎn)產(chǎn)品的重要依據(jù)，也是醫(yī)療器械監(jiān)管部門行使職權(quán)的法定依據(jù)，更是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開拓國際市場的先決條件。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的迅猛發(fā)展，以及經(jīng)濟全球化的逐步加深，“技術(shù)專利化-專利標(biāo)準(zhǔn)化-標(biāo)準(zhǔn)許可化”已經(jīng)成為高新技術(shù)企業(yè)發(fā)展的基本模式，那么標(biāo)準(zhǔn)自然也就成為最新的核心競爭力。

1 我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀

我國自1984年發(fā)布第一個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)以來，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量是急速增長，表明醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系漸趨完善，但仍存在著覆蓋面較窄，標(biāo)齡偏長，質(zhì)量較低，基礎(chǔ)研究薄弱，以及各參與主體協(xié)同機制不完善等問題[1-3]。

1.1 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

據(jù)統(tǒng)計[1]，截至2011年11月底，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1051項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)187項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)864項。2012年8月，有專家對我國現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)齡進行統(tǒng)計分析[2]，結(jié)果顯示標(biāo)齡大于10年的國家標(biāo)準(zhǔn)占22%，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)占13.5%，而且還有標(biāo)齡大于20年的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)仍在使用。

1.2 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂現(xiàn)狀

2009年國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（標(biāo)管中心）成立，對加強和規(guī)范我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，提高醫(yī)療器械市場運作效率，保證生產(chǎn)、審批、監(jiān)管各個環(huán)節(jié)的安全，起到了積極的促進作用。標(biāo)管中心統(tǒng)籌管理全國22個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（標(biāo)技委），22個標(biāo)技委中有21個秘書處掛靠在9個國家級醫(yī)療器械檢測中心[2]。

從目前實際情況來看，標(biāo)準(zhǔn)化制修訂工作還存在很多問題，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：（1）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不完整?，F(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)不能涵蓋市場上所有產(chǎn)品，如組織工程醫(yī)療產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)技委的設(shè)置應(yīng)隨著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展不斷補充或調(diào)整。（2）標(biāo)準(zhǔn)制修訂機構(gòu)技術(shù)力量薄弱。自標(biāo)管中心成立以來，對我國醫(yī)療器械的統(tǒng)籌規(guī)劃做出了積極的貢獻。但軟件建設(shè)方面還有所欠缺，急需建立統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作平臺，以及標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布和檢索平臺。（3）標(biāo)技委人員結(jié)構(gòu)不合理。目前，標(biāo)技委人員結(jié)構(gòu)中管理者和研究者占大多數(shù)，處于絕對的主導(dǎo)地位，而使用者和制造者僅占小部分[3]。這種人員結(jié)構(gòu)極不利于市場信息的有效反饋，不符合市場經(jīng)濟中企業(yè)為創(chuàng)新主體的規(guī)律，必將導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)滯后于市場。（4）標(biāo)準(zhǔn)研究工作不足。22個標(biāo)技委中有19個為產(chǎn)品類標(biāo)技委，3個基礎(chǔ)類標(biāo)技委，說明我國對基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的研究力度不足，如醫(yī)療器械動物源性產(chǎn)品的毒性滅活方法、外源性因子的檢驗方法、免疫毒性檢驗方法等均為空白[4]。目前，我國大部分醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)仍是直接轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)，自主研制的標(biāo)準(zhǔn)很少。高新技術(shù)產(chǎn)品缺乏相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)，不能滿足監(jiān)管需求。我國急需加快標(biāo)準(zhǔn)自主創(chuàng)新能力建設(shè)。

2 中國標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展對策

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂是一項復(fù)雜的系統(tǒng)的工程，受到監(jiān)管制度、創(chuàng)新體制和市場環(huán)境等因素的影響[5]。在我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程中涉及人群較廣，可將其分為六類：(1)管理者：負責(zé)統(tǒng)籌標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，負責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的制定與評定，如國家食品藥品監(jiān)督管理局、標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會；(2)協(xié)助者：負責(zé)向管理者提供決策建議，參與標(biāo)準(zhǔn)的制定和宣貫，如中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、學(xué)會；(3)制造者：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化的制造者，如原材料生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；(4)使用者：標(biāo)準(zhǔn)化工作的最終對象，如醫(yī)院、患者；(5)技術(shù)研究者：指從事醫(yī)療器械科技研發(fā)的工作者；(6)標(biāo)準(zhǔn)研究者：指從事標(biāo)準(zhǔn)本身架構(gòu)研究的工作者。以上六大主體在標(biāo)準(zhǔn)化進程各階段中的角色如圖1所示。

圖1 我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序及各參與主體角色分工Fig.1 Chinese medical device standards developing and revising process and participants’ role

要解決我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作現(xiàn)存的問題，可以從以上六大主體的職責(zé)，及其優(yōu)勢出發(fā)，提出以下對策：

(1) 加快制定我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的戰(zhàn)略目標(biāo)。一項國際標(biāo)準(zhǔn)不僅能為標(biāo)準(zhǔn)制定國帶來重大的經(jīng)濟利益，同時也體現(xiàn)了該國在相應(yīng)行業(yè)的領(lǐng)先地位。我國已經(jīng)意識到醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的重要性，但還未制定出相應(yīng)的戰(zhàn)略目標(biāo)。

(2)補充或調(diào)整標(biāo)技委設(shè)置，加大基礎(chǔ)類標(biāo)準(zhǔn)的研究力度，建立完善的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。在現(xiàn)有22個醫(yī)療器械標(biāo)技委的基礎(chǔ)上，加強對基礎(chǔ)類標(biāo)準(zhǔn)的研制投入。例如通過借鑒美國材料與試驗協(xié)會（American Society for Testing Materials，ASTM）的工作組設(shè)置及工作機制，結(jié)合我國產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，建立適合我國國情的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，如組織工程醫(yī)療產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會。

(3)建立以企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的標(biāo)準(zhǔn)化工作機制。根據(jù)所制定標(biāo)準(zhǔn)的類別確定人員結(jié)構(gòu)。產(chǎn)品類標(biāo)準(zhǔn)制修訂人員應(yīng)以企業(yè)為主體，產(chǎn)品研發(fā)初期，鼓勵監(jiān)管領(lǐng)域?qū)I(yè)人員共同參與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的探索；產(chǎn)品研發(fā)中后期，監(jiān)管機構(gòu)與企業(yè)合作共同起草標(biāo)準(zhǔn)；待技術(shù)成熟時，標(biāo)準(zhǔn)頒布，同時新產(chǎn)品投放市場，進入標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)的良性互動階段，同時醞釀新一代產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)?；A(chǔ)類標(biāo)準(zhǔn)制修訂人員應(yīng)以科研機構(gòu)為主體，結(jié)合產(chǎn)業(yè)需求，政府監(jiān)督協(xié)調(diào)，頒布實施。最終目的在于提高標(biāo)準(zhǔn)化工作各主體的參與積極性，構(gòu)建各主體之間的協(xié)同創(chuàng)新機制。

(4)合理采納國際標(biāo)準(zhǔn)，提升自主創(chuàng)新能力。積極參加國際標(biāo)準(zhǔn)化活動的同時，堅持自主制定標(biāo)準(zhǔn)。唯有在了解國際大環(huán)境的前提下，幫助本國優(yōu)勢企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)，也為本國自主創(chuàng)新產(chǎn)品占領(lǐng)國際市場創(chuàng)造有利契機，同時提升本國在該產(chǎn)品領(lǐng)域的行業(yè)地位。

(5)加大對全國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作網(wǎng)絡(luò)平臺的建設(shè)。借助信息化技術(shù)完善標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和檢索平臺，提升標(biāo)準(zhǔn)化工作的效率和質(zhì)量。

(6)注重標(biāo)準(zhǔn)化人才的儲備與選拔。加大各大院校對醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的設(shè)置，培養(yǎng)一批具有競爭優(yōu)勢的專業(yè)化人才隊伍。也可以在科研院所中設(shè)立一批標(biāo)準(zhǔn)研究中心，與高等院校聯(lián)合培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)人才，為標(biāo)技委、企業(yè)、學(xué)會、協(xié)會、監(jiān)管部門輸送專業(yè)人才，并建立有效的人才保障機制。同時注重國際化標(biāo)準(zhǔn)化人才的培養(yǎng)，此類人才不僅要掌握專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的知識，還要有國際視野，良好的英文水平，洞悉各國產(chǎn)業(yè)狀況和政策趨向。

3 結(jié)語

隨著我國科學(xué)技術(shù)的發(fā)展及國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)格局的調(diào)整，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)也面臨著新的機遇和挑戰(zhàn)，需要在組織、機構(gòu)、管理、權(quán)責(zé)、人才、金融、信息化等方面進行一系列的改進，建立起一套科學(xué)合理的制度，我國醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作任重而道遠。

[1]王寶亭.在開拓創(chuàng)新中前行——2011年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作成果盤點[N].中國醫(yī)藥報,2012-01-19.

[2]儲云高,朱穎峰,錢虹,等.對我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的幾點建議[J].上海食品藥品監(jiān)管情報研究,2012,8: 21-26.

[3]董放.對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會的幾點思考[J].中國藥物警戒,2010,17(4): 211-213.

[4]杜然然.我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的協(xié)同機制研究[D].北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院,2012.

[5]Lyytinen K,King JL.Around the cradle of the wireless revolution:the emergence and evolution of cellar telephony[J].Telecommun Policy,2002,26(34): 97-100.