【作 者】劉麗，柯林楠，王碩，王迎，任海萍

中國食品藥品檢定研究院，北京市，100050

白內(nèi)障在我國的致盲眼病中列第一位，同時也是威脅老年人健康的最常見的眼病。白內(nèi)障超聲乳化聯(lián)合人工晶狀體植入術(shù)是目前公認(rèn)的最安全、最有效、最快捷的復(fù)明手術(shù)[1-2]。但是，術(shù)后不良事件也時有發(fā)生，主要有以下幾個方面[3]：人工晶狀體混濁，后囊膜混濁，晶體襻斷裂。其中人工晶狀體襻斷裂主要發(fā)生在植入手術(shù)過程中，也有部分發(fā)生在植入手術(shù)后，其發(fā)生的原因主要有以下幾點：(1)由人工晶狀體襻的設(shè)計和材質(zhì)導(dǎo)致的自發(fā)性斷裂；(2)植入手術(shù)后人工晶狀體部分性能發(fā)生改變，人工晶狀體襻彈性降低，導(dǎo)致襻根部斷裂；(3)手術(shù)操作技術(shù)導(dǎo)致的斷裂；(4)包裝不規(guī)范或者運輸過程導(dǎo)致的斷裂。另外，在玻璃體切除術(shù)后，玻璃體腔內(nèi)充滿房水，液體對植入的人工晶狀體有懸浮作用而無支撐作用，導(dǎo)致了人工晶狀體由于缺少支撐力而容易發(fā)生自發(fā)性襻斷裂。

人工晶狀體一般由主體和支撐襻兩部分組成，按照結(jié)構(gòu)可以分為一件式和三件式兩種。一件式人工晶狀體主體和支撐襻為一體，三件式人工晶狀體主體和支撐襻依靠粘合等方法結(jié)合在一起。其中支撐襻主要起支撐和固定作用，人工晶狀體植入后，依靠襻支撐在囊袋或睫狀溝中。理想的襻支撐力應(yīng)是把人工晶狀體后囊膜繃緊，并能持久抵抗囊袋收縮化的最小力，支撐力過大容易在兩襻軸上產(chǎn)生皺褶，雖然大部分皺褶對視力沒有太大影響，但有部分皺褶由于人工晶狀體上皮細胞沿著皺褶爬行，最終后囊線性皺褶轉(zhuǎn)變?yōu)榫€性后囊混濁[4]。白內(nèi)障術(shù)后持續(xù)存在的后囊膜皺褶是由于人工晶狀體襻硬度較大造成的[5-6]。因此，襻的支撐力是一個非常重要的指標(biāo)，但目前沒有相關(guān)專用儀器可以用來進行測試。

1 材料與方法

1.1 測試平臺的建立

人工晶狀體襻支撐力測試難點主要有以下兩個方面：(1)襻支撐力很小，一般(2～8)mN，需要很精密的力學(xué)傳感器進行測量；(2)人工晶狀體襻壓縮模具的制備。如何模擬人工晶體植入過程中襻的壓縮過程，也是一個難點。

人工晶狀體襻形狀各異，為了滿足各種形狀襻的人工晶狀體的測量需要，測試平臺的建立采用模塊化的設(shè)計思路。在保證整個系統(tǒng)基本結(jié)構(gòu)不變的條件下，通過更換具體模塊的方式來滿足測量各種形狀襻人工晶狀體的需要。

人工晶狀體壓縮力測試平臺分為三個模塊，第一個模塊為樣品夾持模塊，樣品夾持模塊主要作用是夾持樣品，同時完成樣品壓縮過程。一般認(rèn)為，后房型人工晶狀體植入囊袋或睫狀溝中，囊袋植入人工晶狀體壓縮直徑為10 mm，睫狀溝植入人工晶狀體壓縮直徑為11 mm[7]。因此，樣品夾持模塊中夾持裝置設(shè)計成直徑為10 mm和11 mm的環(huán)形夾具，夾具一端連接精密傳感器，另一端與螺旋測微器相連，在人工晶狀體壓縮的同時測量襻支撐力。直徑為10 mm的環(huán)形夾具用來測試囊袋植入人工晶體，直徑為11 mm的環(huán)形夾具，用來測試睫狀溝植入人工晶體，從而滿足不同類型人工晶狀體襻支撐力測試的要求。環(huán)形夾具示意圖見圖1。

圖1 環(huán)形夾具設(shè)計圖Fig.1 Design of ring fixture

第二個模塊為觀察模塊，主要作用是觀察人工晶狀體壓縮過程中人工晶狀體主體部分，保證壓縮過程中人工晶狀體主體部分沒有軸向位移產(chǎn)生。設(shè)計裝置為5倍放大鏡，安裝在夾持模具的正上方。

第三個模塊為數(shù)據(jù)采集模塊。通過精密傳感器，測量并采集壓縮力的數(shù)值。數(shù)據(jù)采集模塊采用精密壓力傳感器，實時采集壓縮力數(shù)據(jù)。傳感器精度0.01 mN。整體安裝后圖片見圖2。

圖2 測試平臺整體圖Fig.2 Picture of the test platform

1.2 測試平臺的評價

1.2.1 實驗樣品

PMMA人工晶狀體 5枚，襻形狀：C型襻，總直徑：11 mm，植入位置：囊袋，壓縮直徑：10 mm。

1.2.2 實驗步驟

環(huán)境溫度23oC±2oC，相對濕度50%±10%，避免振動及氣流影響。接通傳感器電源，平衡時間30 min。 用鑷子將被測人工晶狀體放于樣品環(huán)狀夾持裝置中，調(diào)節(jié)一端半環(huán)位置，使兩端距離為人工晶體總直徑，穩(wěn)定后將壓力傳感器校零。從初始直徑開始,每間隔0.1 mm取一點記錄人工晶狀體襻支撐力力值，直至壓縮直徑處，將所得數(shù)據(jù)統(tǒng)計作圖，見表1，得到襻支撐力隨直徑變化曲線，見圖3。測試人工晶狀體在壓縮直徑處的襻支撐力，每枚人工晶體測試3次，統(tǒng)計分析測試結(jié)果。

圖3 人工晶狀體襻支撐力隨直徑變化曲線Fig.3 Intraocular lens haptics support force curve changing with diameter

2 數(shù)據(jù)處理

2.1 襻支撐力隨直徑變化

將5枚待測人工晶狀體樣品依次按照實驗步驟進行測試，得到5組人工晶狀體襻支撐力隨直徑變化數(shù)據(jù)，見表1。

表1 人工晶狀體襻支撐力隨直徑變化數(shù)據(jù)(mN)Tab.1 Intraocular lens haptics support data changing with diameter(mN)

由表1和圖3可以看出，5枚C形襻PMMA人工晶狀體，隨著直徑壓縮，襻支撐力測試結(jié)果有較好的一致性，在壓縮直徑處，襻支撐力在6 mN左右。

2.2 壓縮直徑處襻支撐力

將人工晶狀體放入夾持裝置中，壓縮至壓縮直徑處，待壓力傳感器穩(wěn)定后，記錄壓縮直徑處襻支撐力，然后將夾持裝置返回初始位置，人工晶狀體恢復(fù)30 min，再次測量。同一人工晶狀體重復(fù)測試3次。分別測試5枚同一型號人工晶狀體壓縮直徑出襻支撐力。數(shù)據(jù)見表2。

表2 人工晶狀體壓縮直徑 (10 mm)處襻支撐力(mN)Tab.2 Intraocular lens haptics support force at 10 mm diameter(mN)

對以上15個數(shù)據(jù)進行數(shù)據(jù)分析，計算其標(biāo)準(zhǔn)偏差和變異系數(shù)，標(biāo)準(zhǔn)偏差為0.04 mN，變異系數(shù)為0.66%。

3 結(jié)論

文章通過對人工晶狀體襻支撐力的分析，找出了測試平臺建立的難點，一個是力值過小，另一個是壓縮過程較難實現(xiàn)。為了解決這兩個難點，采用了精度為0.01 mN的精密壓力傳感器，并將環(huán)形壓縮模具分為兩部分，一部份與精度為0.001 mm的螺旋測微器相連接，在襻壓縮過程中記錄直徑變化數(shù)值，另一部分與精密壓力傳感器相連，可以讀出各壓縮直徑下襻支撐力數(shù)值。

在解決了這兩個問題的基礎(chǔ)上，為了滿足不同形狀襻人工晶狀體測試的要求，采用模塊設(shè)計的思路。人工晶狀體襻支撐力測試平臺由三個模塊組成，樣品夾持模塊，觀察模塊和數(shù)據(jù)采集模塊。對于不同形狀、不同壓縮直徑的人工晶狀體，可以通過更換夾持模塊進行測量，而不需要測試平臺的整體更換，從而能滿足各種人工晶狀體襻支撐力的測量。

在測試平臺成功搭建的基礎(chǔ)上，通過驗證試驗對測試平臺的性能進行了評價。評價結(jié)果表明，人工晶狀體襻支撐力測試平臺測試結(jié)果具有很好的重復(fù)性和一致性，可以用來對人工晶狀體壓縮力進行測試。

4 展望

人工晶狀體襻支撐力對于人工晶狀體植入狀態(tài)時的光學(xué)性能有很大影響。人工晶狀體襻支撐力測試平臺建立后，可以建立人工晶狀體光學(xué)成像質(zhì)量與壓縮狀態(tài)的聯(lián)系，對人工晶狀體在眼內(nèi)的光學(xué)性能進行進一步的研究。

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