潘 寰

（湘潭大學(xué) 法學(xué)院，湖南 湘潭 411105）

我國在用醫(yī)療器械安全監(jiān)管法律主體研究

潘 寰

（湘潭大學(xué) 法學(xué)院，湖南 湘潭 411105）

隨著醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步和科技水平的提升，在用醫(yī)療器械安全已成為影響人的生命健康的重要因素之一。站在行政法的角度，從法律體系、監(jiān)管職權(quán)、社會監(jiān)管等方面分析發(fā)現(xiàn)當(dāng)前我國在用醫(yī)療器械安全監(jiān)管主體存在的問題。建立以政府食品藥品監(jiān)管部門為主導(dǎo)、社會組織和機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的在用醫(yī)療器械安全監(jiān)管主體模式能夠完善我國在用醫(yī)療器械監(jiān)管體系，確保人民群眾“用械”安全。

在用醫(yī)療器械 行政監(jiān)管 監(jiān)管主體

隨著我國醫(yī)學(xué)及醫(yī)療應(yīng)用現(xiàn)代化程度的不斷加深，醫(yī)療器械在臨床醫(yī)療和家庭護(hù)理中的應(yīng)用也越來越廣泛，無論是心跳、脈搏等生理參數(shù)的診斷，還是癌癥的篩查與治療，都不可缺少的需要使用到醫(yī)療器械。從簡單的機(jī)械式聽診器、注射器到CT、核磁共振、醫(yī)用直線加速器等大型醫(yī)療器械，科技的進(jìn)步促使著醫(yī)療器械越來越精密也越來越復(fù)雜。但是科技并不能完全避免產(chǎn)品的故障，也無法完全保障人民的生命安全。政府與市場都是醫(yī)療器械安全責(zé)任的主體，在當(dāng)前我國社會主義市場經(jīng)濟(jì)體制下，如何充分發(fā)揮政府行政職能與市場機(jī)制的效力，使醫(yī)療器械安全得以控制，就是本文所探討的問題。

一、在用醫(yī)療器械安全監(jiān)管的法律概念及必要性

近年來，在用醫(yī)療器械安全問題頻發(fā)，如法國乳房假體致癌事件、裝飾性彩色平光隱形眼鏡（“美瞳”）安全隱患事件等等。但是如何確保在用醫(yī)療器械安全的問題上卻始終得不到社會，尤其是媒體和公眾的重視。這不僅與醫(yī)療器械安全事故的影響力遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于藥品或是食品有關(guān)，同樣與公眾對醫(yī)療器械的認(rèn)知度較低密切相關(guān)。一方面，多數(shù)人并不清楚什么是醫(yī)療器械。我國法規(guī)將醫(yī)療器械定義為“指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：1、對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；2、對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；3、對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；4、妊娠控制?！雹賲⒖肌夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第三條。那么在用醫(yī)療器械可定義為在使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械；另一方面，在用醫(yī)療器械安全問題與醫(yī)療事故密切相關(guān)。由于直接參與診斷治療，使用中的醫(yī)療器械安全問題一般難以區(qū)分究竟是醫(yī)療技術(shù)問題還是醫(yī)療器械質(zhì)量事故。很多醫(yī)療事故成因復(fù)雜，醫(yī)生在醫(yī)學(xué)上的廣博知識并不能幫助他們解釋涉及光、電、聲、磁、機(jī)械、材料等多方面知識的醫(yī)療器械安全問題。我們經(jīng)?？梢园l(fā)現(xiàn)在出現(xiàn)醫(yī)療器械臨床事故時，多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)會將其仍未是治療手段不適應(yīng)或是患者個體差異，從而選擇作為醫(yī)療事故進(jìn)行賠償，這樣的情況掩蓋了很多在用醫(yī)療器械的安全問題。醫(yī)療器械是一種特殊商品，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到患者的生命安全。在生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械處于政府的質(zhì)量監(jiān)管之下，而作為器械質(zhì)量管理主體的醫(yī)院卻缺乏相應(yīng)的管理意識和能力。[1]不少醫(yī)院忽視對醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)、檢修,造成醫(yī)療器械“帶病”工作，如呼吸機(jī)、起搏除顫儀等在搶救病人的過程中突然發(fā)生故障；心外手術(shù)中體外循環(huán)機(jī)停轉(zhuǎn)；手術(shù)中麻醉機(jī)失靈等等②參考《<中國醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展報告>直指醫(yī)療界五大怪相》，新明晚報2006年5月23日報道。?？梢?，在用醫(yī)療器械安全已是直接影響人的生命健康的重要因素之一，確保在用醫(yī)療器械安全迫在眉睫。

與食品不同，在用醫(yī)療器械直接接觸的人大部分是病患。與正常人相比，他們的身體強(qiáng)度或是恢復(fù)能力都相對較弱，更需要安全保障。與藥品不同，醫(yī)療器械的使用是一個連續(xù)且可控制的過程，人們可以通過觀察、分析、判斷、檢測等手段來排查醫(yī)療器械在使用過程中的安全隱患，并通過更換、維修等手段來解決問題。[2]醫(yī)療機(jī)構(gòu)與個體消費(fèi)者往往不具備認(rèn)識對其操作的醫(yī)療器械的原理，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)營方式也不允許，其花費(fèi)巨大財力人力建設(shè)覆蓋檢測、維修、評價等過程的在用醫(yī)療器械安全控制體系。因此，使用者無法擁有解決在用醫(yī)療器械安全問題的手段和能力。同時，生產(chǎn)者和銷售者出于利益最大化考慮，不會也難以針對每一個產(chǎn)品或每一個使用者建立永久的在用醫(yī)療器械安全控制機(jī)制，所以必須由第三方力量——政府或是社會機(jī)構(gòu)代表公共利益對醫(yī)療器械的使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理。綜上所述，我們定義在用醫(yī)療器械安全監(jiān)管是指行政主體為確保在用醫(yī)療器械安全,依據(jù)法律,采取特定的行政行為或準(zhǔn)立法、準(zhǔn)司法行為,對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械、個人使用醫(yī)療器械、醫(yī)療器械的維修等環(huán)節(jié)進(jìn)行的監(jiān)督管理。

二、在用醫(yī)療器械安全監(jiān)管主體的現(xiàn)狀

從1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立開始，政府藥品監(jiān)管部門就明確負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的行政監(jiān)管和技術(shù)監(jiān)管，。2000年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布實(shí)施，明確了在用醫(yī)療器械安全監(jiān)管主體是政府食品藥品監(jiān)管部門。2003年4月16日，根據(jù)2003年3月第十屆全國人民代表大會第一次會議審議批準(zhǔn)的《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》和經(jīng)2003年4月國務(wù)院批準(zhǔn)的《國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》，國家食品藥品監(jiān)督管理局掛牌成立，為國務(wù)院直屬單位，在全國實(shí)行省級以下機(jī)構(gòu)垂直管理。2008年我國進(jìn)行“大部制”改革，由于“三鹿”等重大食品安全問題，國家將涉及食品安全監(jiān)管的多個部門職能進(jìn)行調(diào)整，國家食品藥品監(jiān)督管理局從國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)調(diào)整為衛(wèi)生部管理的國家局，并取消了省級以下機(jī)構(gòu)的垂直管理。這樣的機(jī)構(gòu)調(diào)整對于屬于食品藥品監(jiān)管部門職責(zé)的在用醫(yī)療器械監(jiān)管方面負(fù)面影響較大。一是部門行政層級下降后，不具備直接制定頒布法規(guī)、規(guī)章的權(quán)力，必須通過衛(wèi)生部制定頒布，降低了在法規(guī)、規(guī)章制定、修訂的效率。[3]如：從2008年到2013年，與在用醫(yī)療器械安全監(jiān)管相關(guān)的法規(guī)規(guī)章，僅僅出臺了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》和《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》兩個試行辦法；二是取消省級垂管后，存在地方保護(hù)主義抬頭的跡象，如：在2013年開展的全國第一類及貼敷類醫(yī)療器械核查過程中，發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)審批的問題且整改不到位的情況。在國家食品藥品監(jiān)督管理總局的通報文件中，列舉了出現(xiàn)上述問題的原因，其中就有來自地方政府阻力的原因。不過，在此輪體制改革中，在用醫(yī)療器械安全問題事后處理方面取得了一些成績。在信息規(guī)制方面的建立了全國性的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，可及時收集、匯總?cè)珖褂弥械尼t(yī)療器械安全事故，為事故處理提供技術(shù)支撐。2012年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的全國醫(yī)療器械不良事件報告超過18萬份，已達(dá)到每百萬人口137份。①參見《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2012）》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司文件。

雖然，我國在以政府食品藥品監(jiān)管部門為監(jiān)管主體的在用醫(yī)療器械安全監(jiān)管體制建設(shè)上取得了一些成績。但是不斷涌現(xiàn)的在用醫(yī)療器械安全隱患和事故，還是告訴我們的監(jiān)管體制存在缺陷。特別是與西方發(fā)達(dá)國家已建立并運(yùn)行的政府、使用者及社會第三方機(jī)構(gòu)的監(jiān)管體制相比，在監(jiān)管效率和覆蓋面方面還有較大的差距；比之同樣是食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)管的食品、藥品安全監(jiān)管體制仍存在諸多問題。[3]

三、在用醫(yī)療器械安全監(jiān)管主體的問題

我國關(guān)于在用醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī)很不完善，在行政監(jiān)管方面，政府部門多頭管理現(xiàn)象較為突出，法律規(guī)定衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)、藥監(jiān)等部門都可以從不同的角度對在用醫(yī)療器械行使行政監(jiān)管的職權(quán)。例如：2004年5月,佛山市南海區(qū)小塘鎮(zhèn)醫(yī)院,因認(rèn)為對其使用的含有“醫(yī)用三源”（即具有聲、光、電輻射源的醫(yī)療器械，如CT、B超、X光機(jī)等）的醫(yī)療設(shè)備的檢測已經(jīng)通過當(dāng)?shù)匦l(wèi)生局的檢測,拒絕佛山市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局再次檢測結(jié)果。技術(shù)監(jiān)督局對其使用的含有“醫(yī)用三源”的醫(yī)療設(shè)備做出超期未檢的處罰，而該院不滿雙頭檢測,最終把該質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局告上法庭。該案例反應(yīng)出的各監(jiān)管主體間的“扯皮”行為，在全國各地普遍存在，也使得各地的在用醫(yī)療器械都出現(xiàn)了逃檢漏檢的現(xiàn)象，也導(dǎo)致了在用醫(yī)療器械的安全隱患不斷增加。在社會監(jiān)管方面，在用醫(yī)療器械相關(guān)的行業(yè)協(xié)會和第三方檢測、認(rèn)證機(jī)構(gòu)處于“無法可依”的尷尬境地。由于沒有法律授權(quán)，這些社會組織和機(jī)構(gòu)，對于在用醫(yī)療器械的監(jiān)管難以發(fā)揮其社會監(jiān)管靈活、專業(yè)的優(yōu)勢，不能對政府監(jiān)管主體的監(jiān)管體制形成有效補(bǔ)充。

1.監(jiān)管法律體系不完善

監(jiān)管主體的混亂和缺位與法律體系的不完善存在必然的聯(lián)系?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》雖然明確解釋了醫(yī)療器械的定義，也明確規(guī)定了醫(yī)療器械行政監(jiān)管的主體是食品藥品監(jiān)管部門。但是，擁有更高法律效力的《產(chǎn)品質(zhì)量法》等法律卻并沒有將醫(yī)療器械作為特殊的產(chǎn)品單獨(dú)劃分，而是統(tǒng)一納入其規(guī)范的范疇。同樣，由于在用醫(yī)療器械直接參與醫(yī)療過程，衛(wèi)生部頒布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》，將在用醫(yī)療器械中價值超過500萬的產(chǎn)品，作為監(jiān)管的對象。這樣的法律體系使監(jiān)管部門職能交叉，監(jiān)管主體職責(zé)不明確。我國在用醫(yī)療器械的法律法規(guī)內(nèi)容滯后，在社會監(jiān)管體系的建設(shè)方面，由于“無法可依”的現(xiàn)狀，社會第三方監(jiān)管機(jī)構(gòu)、組織的發(fā)展舉步維艱。我國現(xiàn)有的醫(yī)療器械強(qiáng)制性認(rèn)證機(jī)構(gòu)是質(zhì)監(jiān)部門下屬的質(zhì)量認(rèn)證中心，而醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)是藥監(jiān)部門下屬的檢測所，都屬于政府部門。非政府部門的檢測、認(rèn)證機(jī)構(gòu)在法律上不具備檢測在用醫(yī)療器械的資質(zhì)，無法提供權(quán)威的、有法律效力的檢測報告，在社會監(jiān)管中無能為力，只能作為“旁觀者”。而對于在用醫(yī)療器械的維修更是沒有任何的法律規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)維修機(jī)構(gòu)、商業(yè)維修機(jī)構(gòu)、使用者自身維修機(jī)構(gòu)魚龍混雜，部分維修機(jī)構(gòu)維修能力和專業(yè)水平較低，維修過程也無法定的標(biāo)準(zhǔn)和程序，醫(yī)療器械在經(jīng)維修后是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，是否能滿足醫(yī)療需求和安全保障難以確定。

2.監(jiān)管主體能力建設(shè)不足

就僅以食品藥品監(jiān)管部門的體制建設(shè)來看，我國現(xiàn)有的在用醫(yī)療器械安全監(jiān)管主體監(jiān)管力量嚴(yán)重不足，截至2007年底,全國有藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu)2692個，其中,省級藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu)31個，市（地）級藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu)339個，縣（市）級（含直轄市區(qū)縣）藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu)2321個，縣級以下沒有建立政府藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu)①參見《中國藥品監(jiān)管安全狀況（白皮書）》，國務(wù)院新聞辦2008年發(fā)布。，在面對全國950297家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及龐大數(shù)量的個人使用者，監(jiān)管者職能望而興嘆[4]。而我國食品藥品監(jiān)管部門是由藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)生部門藥政管理局合并而來，人員大多是藥學(xué)、醫(yī)學(xué)專業(yè)為主，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)人員太少，同時，由于機(jī)構(gòu)編制限制，多數(shù)地區(qū)在縣級食品藥品監(jiān)管部門就未設(shè)置獨(dú)立的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，監(jiān)管人員兼職較多。因此，基層監(jiān)管人員的監(jiān)管能力難以適應(yīng)當(dāng)前情勢下的監(jiān)管要求，其業(yè)務(wù)能力和專業(yè)水平亟待提升。

2013年我國食品藥品監(jiān)管體制再次改革。3月，第十二屆全國人大第一次會議審議通過了《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》，決定組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局，作為國務(wù)院正部級直屬機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品統(tǒng)一的監(jiān)督管理。在后續(xù)的《國務(wù)院關(guān)于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導(dǎo)意見》中，明確提出要形成一體化、廣覆蓋、專業(yè)化、高效率的食品藥品監(jiān)管體系，形成食品藥品監(jiān)管社會共治格局，更好地推動解決關(guān)系人民群眾切身利益的食品藥品安全問題。在此輪的機(jī)構(gòu)改革中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)立了單獨(dú)的醫(yī)療器械監(jiān)管司，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。該司職能中明確了對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的職責(zé)。同時，在國家食藥總局監(jiān)管2013年的工作會議上明確要推動社會監(jiān)管力量的發(fā)展，探索食品、藥品及醫(yī)療器械監(jiān)管的社會共治格局。雖然《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂稿仍未出臺，但是以“食品藥品監(jiān)管部門為主，社會監(jiān)管機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充”的在用醫(yī)療器械安全監(jiān)管主體的體制建設(shè)理念正在確立。

四、對在用醫(yī)療器械安全監(jiān)管主體建設(shè)的意見

在黨的十八屆三中全會做出全面深化改革重要決定中提到，經(jīng)濟(jì)體制改革是全面深化改革的重點(diǎn)，核心問題是處理好政府和市場的關(guān)系，要著力解決市場體系不完善、政府干預(yù)過多和監(jiān)管不到位問題。在用醫(yī)療器械的安全涉及公共利益，同時也涉及使用者的私人利益。在市場經(jīng)濟(jì)的體制下，政府雖然代表著公共利益，但公共利益并不能等同于私人利益或者由多元化利益組成的群體利益，甚至還會出現(xiàn)公共利益與私人利益沖突。那么，就如同房屋征地拆遷中的利益沖突，需要平衡各方利益、取得多方共贏，而不是公共利益的絕對優(yōu)先。因此，政府應(yīng)該從市場、社會退出,還權(quán)于市場、還權(quán)于社會。[5]在用醫(yī)療器作為特殊產(chǎn)品，其監(jiān)管既不應(yīng)過分依賴于國家,也不應(yīng)完全交給市場和社會，而是要建立以政府食品藥品監(jiān)管部門為主導(dǎo)、社會組織和機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的在用醫(yī)療器械安全監(jiān)管主體模式。

1.政府監(jiān)管主體的建設(shè)

首先，要明確在用醫(yī)療器械安全監(jiān)管主體的職責(zé)劃分，將能夠集中起來的監(jiān)管職責(zé)集中起來，食品藥品監(jiān)管部門本是由藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生的藥政管理部門組合而來的，是為了將藥品和醫(yī)療器械單獨(dú)進(jìn)行監(jiān)管而設(shè)立的。那么，衛(wèi)生部門繼續(xù)出臺相關(guān)規(guī)章對在用醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管并不符合國家對藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的體制改革的要求。對于涉及法律修訂，短時間無法集中的職能，要進(jìn)一步明晰各部門的權(quán)責(zé)，明晰權(quán)力邊界，并通過建立協(xié)調(diào)機(jī)制，提高監(jiān)管效率；其次，要建立獨(dú)立與地方的監(jiān)管體制，在用醫(yī)療器械與醫(yī)療機(jī)構(gòu)密切相關(guān)，地方政府一方面作為大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（公立醫(yī)院）的出資者和管理者，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理；另一方面又要行使政府監(jiān)管職能，使得政府的政策對監(jiān)管部門的監(jiān)管行為將造成巨大影響。因此，需要提高監(jiān)管部門的獨(dú)立性，就如美國FDA的中央垂直管理體系，其基層監(jiān)管部門的經(jīng)費(fèi)全部來源自聯(lián)邦撥款，地方政府無法對監(jiān)管部門形成干擾，能極大地確保食品、藥品、醫(yī)療器械的安全。2013年，我國食品藥品監(jiān)管體制進(jìn)行了又一輪的改革，在《國務(wù)院關(guān)于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導(dǎo)意見》中，明確了地方各級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)班子由同級地方黨委管理，主要負(fù)責(zé)人的任免須事先征求上級業(yè)務(wù)主管部門的意見，業(yè)務(wù)上接受上級主管部門的指導(dǎo)。這樣給予監(jiān)管部門一定程度的獨(dú)立，但是與稅務(wù)、質(zhì)監(jiān)等部門的垂直管理體制還有較大的差距；最后，要加強(qiáng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和隊伍建設(shè)，縣以下區(qū)域沒有建立食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，需要大力推進(jìn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)建設(shè)，確保監(jiān)管不留死角。醫(yī)療器械涉及專業(yè)廣、技術(shù)復(fù)雜、科技含量較高，對于監(jiān)管人員的專業(yè)素養(yǎng)要求較高，要加強(qiáng)監(jiān)管人員的培養(yǎng)及監(jiān)管人才的引進(jìn)，這樣才能保證監(jiān)管部門不落于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的腳步。

2.社會監(jiān)管主體的建設(shè)

社會監(jiān)管主體是由社會合作管制理念提出的，社會合作管制是指社會組織、個人等社會主體本著合作社會的理念，就社會公共事務(wù)或國家事務(wù)在自我設(shè)權(quán)、自我服務(wù)、自我協(xié)調(diào)、自我監(jiān)督、自我約束的基礎(chǔ)上，平等地與國家或政府進(jìn)行合作共治的一種管制模式。[6]具體到在用醫(yī)療器械監(jiān)管，其社會監(jiān)管主體就是行業(yè)協(xié)會、社區(qū)和第三方監(jiān)管機(jī)構(gòu)的建設(shè)。首先，要明確社會監(jiān)管主體的法律地位，通過行政立法、行政合同等方式，賦予協(xié)會、社區(qū)、第三方監(jiān)管機(jī)構(gòu)對在用醫(yī)療器械監(jiān)管的權(quán)力；其次明晰社會監(jiān)管主體的職權(quán)，要將分清政府監(jiān)管部門和社會監(jiān)管主體的職能界線，防止出現(xiàn)行政資源浪費(fèi)。同時，進(jìn)行社會監(jiān)管介入市場后，必須對其權(quán)力界限進(jìn)行明確，限制監(jiān)管主體監(jiān)管行為，防止社會監(jiān)管主體的行政化，對市場造成不良影響；[7-8]最后，要積極推動社會監(jiān)管主體的發(fā)展，通過行政獎勵、行政指導(dǎo)等手段促進(jìn)社會監(jiān)管主體的成長，使社會監(jiān)管主體盡快成為在用醫(yī)療器械監(jiān)管的重要組成部分。

[1] 謝松城.醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險及其對護(hù)理質(zhì)量的影響[J].中國護(hù)理管理，2010,(10):5-7.

[2] 周 奕.論我國食品安全監(jiān)管中的政府道德責(zé)任[J].中南林業(yè)科技大學(xué)學(xué)報（社會科學(xué)版），2012,6(3):39-42.

[3] 葉正明,彭志中.論藥品侵權(quán)責(zé)任中的若干法律問題[J].中南林業(yè)科技大學(xué)學(xué)報（社會科學(xué)版），2008,2(5):32-35.

[4] 歐陽昭連.在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理問題及對策研究(一)[J].中國醫(yī)療器械信息,2007,(12):43-47.

[5] 斯蒂格利茨主.政府為什么干預(yù)經(jīng)濟(jì)——政府在市場經(jīng)濟(jì)中的角色[M].北京：中國物資出版社,1998：161-169.

[6] 鄒煥聰.社會合作管制：模式界定、興起緣由與正當(dāng)性基礎(chǔ)[J]江蘇大學(xué)學(xué)報（社會科學(xué)版），2013,(2):86-92.

[7] 李昌庚.社會監(jiān)管：國際經(jīng)驗(yàn)與中國選擇[J].南京社會科學(xué),2013, (4): 81-87.

[8] 肖坤杰.司法能動主義與社會管理創(chuàng)新結(jié)合之維[J].湖南警察學(xué)院學(xué)報,2013,(1):125-126.

On the Legal Subject of China’s In-use Medical Device Safety Regulation

PAN Huan
（Law School, Xiangtan University, Xiangtan 411105, Hunan, China）

With the improvement of medical technology and the development of science and technology, the safety of inuse medical equipment has become one of the important factors that inf l uence people’s life and health. With the perspective of administrative law, after this paper analyzes China’s existing problems of main safety regulation body of in-use medical equipment from the aspects of legal system, regulation authority, social supervision, etc., we point out the main problems and establishment of a government-led, social organizations and institutions to complement on the legal subject of in-use medical device safety regulation. It aims to improve China’s in-use medical device regulation system, in order to make sure people’s safe medical device usage.

in-use medical device; administration supervision; legal subject

D922

A

1673-9272(2014)02-0109-04

2014-02-24

潘 寰（1985-），男，湖南常德人，湘潭大學(xué)法學(xué)院碩士研究生，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局副主任科員，研究方向：行政法。

[本文編校：徐保風(fēng)]