為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要，國(guó)家食藥監(jiān)管總局組織有關(guān)單位和專(zhuān)家對(duì)基因分析儀等 3 個(gè)產(chǎn)品的管理類(lèi)別進(jìn)行了界定?，F(xiàn)通知如下：

一、作為 III 類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（1 個(gè)）

基因分析儀：通過(guò)對(duì)樣本中 DNA 或 RNA 分析，檢測(cè)人基因數(shù)量和序列的變化。本產(chǎn)品不用于全基因組測(cè)序。分類(lèi)編碼 6840。

二、作為 I 類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（1 個(gè)）

測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（測(cè)序法）：檢測(cè)人類(lèi)基因組 DNA 文庫(kù)的一組常用試劑和耗材，基于聯(lián)合探針錨定連接技術(shù)的測(cè)序原理，與 BGISEQ基因分析儀配合使用，完成高通量測(cè)序過(guò)程并獲取樣本序列信息，是該測(cè)序反應(yīng)系統(tǒng)的通用試劑。本產(chǎn)品不用于全基因組測(cè)序。分類(lèi)編碼：6840。

三、需視情況確定類(lèi)別的產(chǎn)品（1 個(gè)）

胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）基因檢測(cè)（測(cè)序法）Z 值計(jì)算軟件：由兩部分組成，導(dǎo)入并計(jì)算由 BGISEQ 基因分析儀輸出的特定（21、18 和 13 號(hào)）染色體上的有效 DNA 序列數(shù)據(jù)，獲得對(duì)應(yīng)染色體唯一比對(duì)比率（UR%），與正常樣本比較獲得 Z 值，用于產(chǎn)前染色體非整倍體（T21、T18 和 T13）基因檢測(cè)數(shù)據(jù)計(jì)算。如果軟件僅使用通用函數(shù)計(jì)算，不按照醫(yī)療器械管理；如果使用企業(yè)特有算法，則作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理。分類(lèi)編碼 6870。

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