FDA藥品安全通訊：FDA要求對某些非處方外用消毒產(chǎn)品進行標簽變更和一次性包裝以降低感染風(fēng)險

FDA drug safety communication：FDA requests label changes and single use packaging for some over the counter topical antiseptic products to decrease risk of infection

術(shù)前或注射前備皮使用的局部消毒劑引起感染的報道雖不常見，但不斷有該類產(chǎn)品用后發(fā)生感染的報道。為加強某些非處方外用消毒產(chǎn)品的安全使用，2013年11月13日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求對上述產(chǎn)品進行標簽及包裝變更。

通常，外用消毒劑是在使用過程中發(fā)生污染的。因此，醫(yī)務(wù)人員和患者應(yīng)當遵循所有標簽說明以減少感染機會。

為了進一步降低因不恰當使用外用消毒劑而引起感染的風(fēng)險，以及減少這些產(chǎn)品在使用過程中被細菌污染的可能性，F(xiàn)DA要求制造商將應(yīng)用于術(shù)前或注射前備皮的消毒劑使用一次性容器包裝，只能一次性地應(yīng)用于一例患者。FDA并建議醫(yī)務(wù)人員和患者打開產(chǎn)品后不要進行稀釋，使用過一次后將敷料及剩余溶液丟棄。

FDA號召制造商自愿修改外用消毒劑的產(chǎn)品標簽，注明是否為無菌生產(chǎn)，告知使用者生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生污染的重要信息，F(xiàn)DA相信這有助于醫(yī)務(wù)人員在使用這些產(chǎn)品時做出明智的決定。外用消毒劑并不要求無菌生產(chǎn)，所以可能在生產(chǎn)過程中被細菌污染。標注一個產(chǎn)品是無菌的，是提示在生產(chǎn)過程中經(jīng)過滅菌工序。然而，即使經(jīng)過無菌生產(chǎn)的外用消毒劑，使用不當也會被污染。產(chǎn)品標簽上的＂非無菌＂是表示在生產(chǎn)時未滅菌，不代表產(chǎn)品含有害細菌。

醫(yī)務(wù)人員在尋找術(shù)后或注射后感染的原因時，應(yīng)該把這些外用消毒劑看成是感染的可能來源。近年來從注射部位的局灶性感染到致死性播散性感染均有報道，與使用被污染外用消毒產(chǎn)品相關(guān)感染的暴發(fā)流行，已經(jīng)導(dǎo)致了一些產(chǎn)品被召回。

News．FDA drug safety communication：FDA requests label changes and single use packaging for some over the counter topical antiseptic products to decrease risk of infection．Clin Infect Dis，2014：58（1February）．

蘇佳純摘譯 王明貴審校

2014-03-18