劉玉德

(深圳津村藥業(yè)有限公司，廣東 深圳 518103)

確保中藥材質(zhì)量的生產(chǎn)管理模式探析

劉玉德*

(深圳津村藥業(yè)有限公司，廣東 深圳 518103)

當(dāng)前中藥材存在質(zhì)量問題的主要原因在于現(xiàn)在的中藥材生產(chǎn)管理模式與對(duì)其質(zhì)量的要求不相適應(yīng)。本文提出要確保中藥材的質(zhì)量，可從改變中藥材的生產(chǎn)管理模式入手，來解決所存在的質(zhì)量問題。主要內(nèi)容為：中藥材生產(chǎn)正品化、中藥材生產(chǎn)道地化、中藥材栽培規(guī)范化、野生藥材栽培化、中藥材初加工的許可管理、中藥材的保質(zhì)期設(shè)定、中藥材信息可追溯等的生產(chǎn)管理模式。中藥材質(zhì)量受種源、產(chǎn)地、栽培管理、采收、加工、保管等多因素影響，中藥材的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，質(zhì)量檢驗(yàn)只是對(duì)結(jié)果的一種判定。因此，保證中藥材質(zhì)量的工作重點(diǎn)，在于對(duì)中藥材生產(chǎn)過程的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行有效管控。將生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)相結(jié)合，才能確保中藥材質(zhì)量。

中藥材；質(zhì)量；生產(chǎn)管理模式

“藥材好，藥才好”的認(rèn)識(shí)已被人們廣為接受，確保中藥材質(zhì)量，是保證中醫(yī)臨床療效的關(guān)鍵。當(dāng)前，中藥材存在著較為嚴(yán)重的質(zhì)量問題，影響中藥飲片和中成藥的質(zhì)量，影響中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。筆者認(rèn)為，主要原因在于現(xiàn)在的中藥材生產(chǎn)管理模式與對(duì)其質(zhì)量的要求不相適應(yīng)。要確保中藥材的質(zhì)量，可從改變一些中藥材的生產(chǎn)管理模式入手，來解決所存在的質(zhì)量問題。

1 中藥材生產(chǎn)正品化

長期以來，中藥材的種源管理是一個(gè)薄弱環(huán)節(jié)。目前，在中藥材產(chǎn)區(qū)所采用的種源，主要有種植者自留種、從他人他地購進(jìn)、采挖采收野生種源幾種形式，很少有正式經(jīng)過基源鑒定的種源供應(yīng)。所導(dǎo)致的問題是基源不清，在產(chǎn)地所生產(chǎn)的中藥材品種混亂，既有正品藥材，也有地區(qū)習(xí)用品藥材和偽品藥材，流入市場后則均會(huì)以正品中藥材使用。正品與地區(qū)習(xí)用品、偽品之間藥效存在著較大差異，如非正品大黃的瀉下作用不及正品大黃等等[1]；其毒副作用也因基源不同而有很大差異，例如木通：關(guān)木通基源是馬兜鈴科植物東北馬兜鈴AristolochiamandshuriensisKomar.的干燥藤莖，為非正品藥材，但曾被當(dāng)作木通使用，因含有馬兜鈴酸成分，在臨床使用中發(fā)生了嚴(yán)重腎毒性的問題，該基源品種被禁止使用[2]。要解決這些問題，應(yīng)該從建立健全中藥材專業(yè)種源鑒定機(jī)構(gòu)和正品種源生產(chǎn)供應(yīng)機(jī)構(gòu)著手，在確定正品基源的前提下逐步培育優(yōu)良品種，向中藥材生產(chǎn)者提供有質(zhì)量保證的正品種源，以實(shí)現(xiàn)中藥材生產(chǎn)的正品化，是確保中藥材質(zhì)量的最初一環(huán)。

2 中藥材生產(chǎn)道地化

“道地藥材”是品質(zhì)優(yōu)良中藥材的代名詞，是在中醫(yī)藥實(shí)踐中逐步形成的中醫(yī)藥特色之一。道地藥材具有明顯的地域特征，受自然地理?xiàng)l件和生態(tài)環(huán)境的制約。中藥材產(chǎn)地不同，其藥效也有差異。有研究表明，四川省灌縣產(chǎn)川芎對(duì)血管收縮的影響和對(duì)血小板聚集的作用明顯強(qiáng)于其它產(chǎn)地所產(chǎn)川芎[3]。當(dāng)前，在中藥材生產(chǎn)方面存在著藥材異地自由引種問題，所產(chǎn)出的非道地藥材也流通于市場。

對(duì)于公認(rèn)的道地藥材，應(yīng)明確產(chǎn)地的地域范圍，所產(chǎn)藥材由監(jiān)管部門授予“道地藥材”標(biāo)志，作為市場優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的競爭依據(jù)。在制定或修改法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)選用道地藥材樣品進(jìn)行研究，時(shí)機(jī)和條件成熟時(shí)將某些道地藥材的“產(chǎn)地”列為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。用“道地藥材”的標(biāo)準(zhǔn)逐步引導(dǎo)和限制生產(chǎn)者在藥材的道地產(chǎn)區(qū)從事生產(chǎn)，減少或消除非道地藥材的生產(chǎn)數(shù)量。實(shí)現(xiàn)中藥材生產(chǎn)道地化，保證中藥材質(zhì)量優(yōu)良。

3 中藥材栽培規(guī)范化

長期以來，中藥材生產(chǎn)是一種粗放自由的方式，對(duì)于栽培方法、肥料和農(nóng)藥使用、采收時(shí)間等均缺乏標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管。為了規(guī)范中藥材的生產(chǎn)，自2002年6月1日開始，國家試行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)，但經(jīng)過GAP認(rèn)證并實(shí)際按照GAP要求生產(chǎn)的中藥材品種和數(shù)量還很少。由于不規(guī)范的生產(chǎn)方式，導(dǎo)致了中藥材質(zhì)量的參差不齊。

要做到中藥材生產(chǎn)規(guī)范化，中藥材生產(chǎn)者首先應(yīng)該由普通農(nóng)戶變?yōu)樘囟ㄖ兴幉纳a(chǎn)組織；應(yīng)具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員，具備相應(yīng)的硬件和軟件，擁有或流轉(zhuǎn)有土地使用權(quán)。中藥材生產(chǎn)與中藥飲片和中成藥不同，后二者都有國家或地方的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，目前中藥材尚未建立統(tǒng)一的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)(方法)。因此，要實(shí)現(xiàn)中藥材生產(chǎn)規(guī)范化，在推進(jìn)實(shí)施GAP之時(shí)，應(yīng)該根據(jù)每一品種的特性，制定相應(yīng)的《中藥材生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)書》，用以規(guī)范和指導(dǎo)生產(chǎn)者的生產(chǎn)過程。

關(guān)于中藥材的農(nóng)藥殘留問題，也是當(dāng)前存在的重大安全問題。主要原因是劇毒、高毒農(nóng)藥的使用量過大和使用次數(shù)過多、使用方式不宜、使用時(shí)機(jī)不當(dāng)、土壤中的殘留等等。要保證中藥材中殘留農(nóng)藥的安全性，應(yīng)該嚴(yán)格執(zhí)行國家關(guān)于中藥材禁用和限制使用的農(nóng)藥清單規(guī)定[4]，在具體品種《中藥材生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)書》中明確規(guī)定適宜、安全使用農(nóng)藥的使用量、次數(shù)、方式和時(shí)機(jī)。農(nóng)藥的購買、管理和使用指導(dǎo)，應(yīng)由生產(chǎn)組織統(tǒng)一進(jìn)行，重在對(duì)實(shí)際栽培者的指導(dǎo)和監(jiān)管方面。選擇中藥材栽培地之前，應(yīng)該進(jìn)行前茬農(nóng)作物使用農(nóng)藥的情況調(diào)查，以避免土壤中農(nóng)藥殘留對(duì)中藥材的影響。

在重金屬污染控制方面，應(yīng)充分考慮到土壤的重金屬基礎(chǔ)水平和中藥材對(duì)重金屬的富集性強(qiáng)弱程度。同時(shí)，避免使用被重金屬污染的水源灌溉和清洗，避免使用被重金屬污染的肥料。

在中藥材生產(chǎn)規(guī)范化方面，GAP認(rèn)證推進(jìn)困難的原因還有政策和市場因素。國家未對(duì)中藥材生產(chǎn)實(shí)行GAP的強(qiáng)制認(rèn)證，中藥飲片和中成藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)來源于GAP認(rèn)證基地的中藥材也無特別需求，因未建立優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)市場競爭機(jī)制，出于成本控制考慮，GAP認(rèn)證基地產(chǎn)出的中藥材在價(jià)格競爭方面處于劣勢狀態(tài)。因此，要實(shí)現(xiàn)中藥材栽培規(guī)范化，還需要政策和市場的配套改革。

4 野生藥材栽培化

在臨床使用的中藥材中，還有相當(dāng)一部分品種是野生品種。而當(dāng)今野生資源在逐步減少，部分中藥品種已經(jīng)枯竭或面臨枯竭。從保存中藥材種質(zhì)資源、保護(hù)生物多樣性和生態(tài)環(huán)境方面考慮，應(yīng)當(dāng)禁止或限制使用野生藥材資源。為了滿足臨床用藥需求，野生品種藥材可考慮實(shí)現(xiàn)栽培化。

在中藥材產(chǎn)區(qū)，農(nóng)戶自發(fā)采集野生藥材種子、種苗直接進(jìn)行栽培，因未經(jīng)馴化或馴化不充分，出現(xiàn)種質(zhì)退化、質(zhì)量不穩(wěn)定、產(chǎn)量下降、抗病害能力下降等問題。

為推進(jìn)野生藥材栽培化，同時(shí)解決上述相關(guān)問題，需要限制自由進(jìn)行野生藥材栽培的行為。應(yīng)加強(qiáng)野生藥材栽培化研究，研究野生藥材栽培的馴化技術(shù)問題，制定可以保證質(zhì)量的野生藥材栽培化的栽培標(biāo)準(zhǔn)和方法，并由專業(yè)種源機(jī)構(gòu)提供馴化充分、種質(zhì)穩(wěn)定的種子種苗，進(jìn)行規(guī)范的野生藥材栽培工作。野生藥材可只作為自然的種質(zhì)資源庫來進(jìn)行保護(hù)和開發(fā)利用。

5 中藥材初加工的許可管理

所有原藥材均須進(jìn)行初加工，加工內(nèi)容通常有清洗、去除異物和非藥用部位及不良品、干燥等，特殊品種如延胡索、天麻、白芍、附子等要趁鮮進(jìn)行煮制，厚樸等要進(jìn)行發(fā)汗，茯苓、何首烏、葛根等要趁鮮切制等。這些看似簡單的初加工對(duì)中藥材質(zhì)量卻會(huì)產(chǎn)生較大影響。目前，中藥材產(chǎn)地的初加工(含毒性藥材)處于無監(jiān)管狀態(tài)，缺乏規(guī)范的加工工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加工和保管條件簡陋，大多還停留在作坊水平，致使所加工的中藥材質(zhì)量參差不齊。原藥材經(jīng)初加工之后即作為中藥材進(jìn)入市場流通，《藥品管理法》明確定義，中藥材屬于藥品范疇，因此，應(yīng)對(duì)從事原藥材初加工的實(shí)體定位為中藥材生產(chǎn)企業(yè)加以規(guī)范管理。通過許可證管理制度，對(duì)原藥材初加工企業(yè)的廠房設(shè)備、組織體系、生產(chǎn)管理體系、質(zhì)量保證體系、銷售管理體系等軟硬件進(jìn)行規(guī)范，以提高中藥材生產(chǎn)的質(zhì)量保證水平。

6 中藥材的保質(zhì)期設(shè)定

中藥材因品種特性不同而保質(zhì)期限也長短不一，某些品種如半夏、陳皮等和礦物類藥材可以較長時(shí)間保存使用，有些品種如菖蒲等有效成分易揮發(fā)、種子類藥材易走油等不宜長時(shí)間保存，也有貫眾貯存一年即失效的記載[5]。到目前為止，中藥材沒有保質(zhì)期的相關(guān)規(guī)定，有些藥商由于滯銷或囤貨導(dǎo)致某些中藥材產(chǎn)新后數(shù)年才得以售出；飲片同樣也未設(shè)定保質(zhì)期，如果使用保存很長時(shí)間的中藥材生產(chǎn)為飲片，飲片又有可能很長時(shí)間以后才能得到使用。對(duì)于這些中藥材和飲片，雖然根據(jù)《中國藥典》或《炮制規(guī)范》檢驗(yàn)可能可以達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但由于檢驗(yàn)的指標(biāo)是有限的，不能完全反映質(zhì)量的優(yōu)劣程度。所以，應(yīng)根據(jù)品種特性，研究制定各品種中藥材和飲片的保質(zhì)期限，同時(shí)結(jié)合質(zhì)量指標(biāo)來共同保證藥品的質(zhì)量。

7 中藥材信息可追溯

中藥材傳統(tǒng)的生產(chǎn)和流通方式，只限于藥材本身，沒有可追溯信息。為了保證中藥材的質(zhì)量，有必要在進(jìn)行中藥材生產(chǎn)和流通的同時(shí)，建立和附隨可追溯信息：如種源來源、生產(chǎn)者、產(chǎn)地、栽培管理過程、農(nóng)藥和肥料施用情況、采收時(shí)間、初加工時(shí)間和方法、保存條件等等。通過這些信息，可以分析和判斷中藥材的質(zhì)量狀況，發(fā)生質(zhì)量問題時(shí)也可通過這些信息進(jìn)行追溯，從而讓責(zé)任人承擔(dān)責(zé)任。通過這種追溯機(jī)制，讓中藥材生產(chǎn)者和流通者自覺按規(guī)范要求開展工作，在生產(chǎn)和流通過程中來保證中藥材的質(zhì)量。

中藥材質(zhì)量受種源、產(chǎn)地、栽培管理、采收、加工、保管等多因素影響，要保證中藥材質(zhì)量需要全過程控制。中藥材的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，質(zhì)量檢驗(yàn)只是對(duì)結(jié)果的一種判定，因此，保證中藥材質(zhì)量的工作重點(diǎn)，在于中藥材的生產(chǎn)過程各個(gè)環(huán)節(jié)。將生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)相結(jié)合，才能確保中藥材的質(zhì)量。

[1] 萬德光.中藥品種品質(zhì)與藥效[M].上海：上?？茖W(xué)技術(shù)出版社，2007：174.

[2] 謝宗萬.中藥品種理論與應(yīng)用[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2008：592.

[3] 萬德光.中藥品種品質(zhì)與藥效[M].上海：上?？茖W(xué)技術(shù)出版社，2007：219-221.

[4] 中華人民共和國農(nóng)業(yè)部.中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第199號(hào)[R].北京：2002.

[5] 謝宗萬.中藥品種理論與應(yīng)用[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2008：60.

DiscussiononProductionManagementModetoGuaranteetheQualityofChineseMateriaMedica

LIUYude*

(ShenzhenTSUMURAMedicineCo.,Ltd.,Shenzhen518103,China)

On the basis of the quality problems exist in Chinese Materia Medica (CMM), the main reason is that the production management mode of CMM does not meet the quality requirements. The quality problems can be solved by changing the mode of production management, including authentic production, genuineness, GAP, cultivation of wild herbs, production licenses management of primary processing, set expiration date, traceability system for production information, etc. The quality of CMM is influenced by the source, origin, cultivation management, harvesting, processing and storage, etc. The quality of CMM is produced and the quality inspection is only a kind of judgement. Therefore, the quality of CMM should be ensured through the whole process control combined with the quality inspection.

Chinese Materia Medica; Quality; Production management mode

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劉玉德，副主任中藥師，研究方向：中藥材規(guī)范化栽培；Tel：(0755)27397001，E-mail：liuyude@sztsumura.com

10.13313/j.issn.1673-4890.2014.07.020

2014-03-28)