談中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GAP 的實(shí)施

梁德軍 趙希玲

GAP即中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是對(duì)中藥材的生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)督及中藥材生產(chǎn)建設(shè)的基本行為規(guī)范，同時(shí)使得中藥材能夠以更好地面貌進(jìn)入國(guó)際社會(huì)。針對(duì)GAP在國(guó)外的研究，在1992年日本起草了《藥用植物栽培與品種評(píng)價(jià)》后，1998年歐共體共同起草《藥用植物和芳香植物種植管理規(guī)范》[1]，在國(guó)內(nèi)，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》于2002年3月18日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布。中藥現(xiàn)代化的進(jìn)程不斷加快，實(shí)施GAP是重中之重。中藥現(xiàn)代化過(guò)程包括：實(shí)施基地化管理，集體化的栽培模式，確保生產(chǎn)的中藥材無(wú)污染，高產(chǎn)量，量?jī)?yōu)，低農(nóng)藥，藥效高。

1 優(yōu)化產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境

植物與環(huán)境是相互作用的，環(huán)境為植物的生長(zhǎng)提供生長(zhǎng)的必需條件，植物的生長(zhǎng)又會(huì)對(duì)環(huán)境產(chǎn)生影響。同時(shí)植物依賴(lài)于特定的環(huán)境，植物離開(kāi)了所適合的生長(zhǎng)環(huán)境，可能會(huì)造成不結(jié)實(shí)、生長(zhǎng)不良、甚至死亡等不良后果[2]。因此，中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)熟悉藥用植物產(chǎn)地以及其適宜生長(zhǎng)的環(huán)境，根據(jù)其習(xí)性，合理安排種植。中藥材種植產(chǎn)地的環(huán)境應(yīng)滿足土壤質(zhì)量二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、大氣環(huán)境質(zhì)量二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、農(nóng)田灌溉水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生活飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2 優(yōu)選種植(飼養(yǎng))資源

我國(guó)的中藥材以植物為主，部分為動(dòng)物，而藥用植物(動(dòng)物)也存在著品種之間的差異，包括成分差異，藥效差異，產(chǎn)量差異等等。因此，對(duì)種植(飼養(yǎng))的資源選擇是很重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。種植(飼養(yǎng))者應(yīng)準(zhǔn)確鑒定物種，記錄其中文名及學(xué)名。種子、菌種和繁殖材料在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中應(yīng)防止病蟲(chóng)害及雜草的傳播；禁止劣種子、菌種和繁殖材料的交易與傳播。

3 應(yīng)用最佳栽培技術(shù)

3.1分級(jí)種植 優(yōu)選種植資源后，將其分級(jí)種植，避免不利因素蔓延，如病蟲(chóng)害，遺傳污染等。

3.2因型種植 要根據(jù)具體的植物習(xí)性具體采取不同的種植措施，與此同時(shí)保證光能，肥料，空間以及土壤的充分利用，保持種植的生態(tài)平衡。

3.3因時(shí)種植 適宜的栽培時(shí)期對(duì)藥用植物的生長(zhǎng)有利，使植物在其適宜的環(huán)境下，高效率生長(zhǎng)。

4 規(guī)范田園管理

田園管理就是要做到精細(xì)，在種植以及培養(yǎng)的全過(guò)程中都要細(xì)心，有耐心，有責(zé)任心，田園管理包括，合理施肥、優(yōu)質(zhì)水灌溉、及時(shí)除草以及加強(qiáng)病蟲(chóng)害的防治[3]。在植物生長(zhǎng)的不同時(shí)期進(jìn)行不同的工作，保證植物順利、高效生長(zhǎng)。

5 及時(shí)采收及加工

5.1及時(shí)采收 掌握不同品種的植物的產(chǎn)收時(shí)間，及時(shí)采收，避免不同時(shí)期的不同成分積累，破壞或降低藥效。

5.2保證加工 加工程序要嚴(yán)格把關(guān)，避免浪費(fèi)和降低藥效的行為出現(xiàn)，必要時(shí)可用傳統(tǒng)方法，或采用傳統(tǒng)與現(xiàn)代工序相結(jié)合。

6 包裝運(yùn)輸以及儲(chǔ)藏

裝前應(yīng)篩查劣質(zhì)品及異物。包裝應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作，并附記錄，包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、重量、包裝工號(hào)、包裝日期等。包裝材料要保證對(duì)藥物無(wú)實(shí)質(zhì)性影響。藥材運(yùn)輸時(shí)，避免與有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝。注意運(yùn)載容器通氣性，應(yīng)有防潮措施。藥材倉(cāng)庫(kù)也應(yīng)通風(fēng)、干燥、避光，安裝空調(diào)及除濕設(shè)備，防鼠、蟲(chóng)、禽，定期檢查[4]。應(yīng)謹(jǐn)慎的選用現(xiàn)代貯藏保管新技術(shù)、新設(shè)備。

7 質(zhì)量管理優(yōu)化

生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控，包括環(huán)境監(jiān)測(cè)、衛(wèi)生管理；生產(chǎn)資料、包裝材料及藥材的檢驗(yàn)；制訂培訓(xùn)計(jì)劃；對(duì)質(zhì)量文件加強(qiáng)管理；相關(guān)部門(mén)對(duì)每批藥材在包裝前進(jìn)行檢驗(yàn)。

8 人員及設(shè)備

8.1人員 生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、中藥材生產(chǎn)的人員應(yīng)有相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷，生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。從事加工、包裝、檢驗(yàn)人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查。

8.2設(shè)備 中藥材產(chǎn)地應(yīng)設(shè)廁所或清潔房，卻不排泄廢物，不對(duì)環(huán)境及產(chǎn)品造成污染。生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)應(yīng)時(shí)常檢驗(yàn)相關(guān)儀器數(shù)據(jù)，以及檢測(cè)溫度，濕度等必要因素?cái)?shù)據(jù)。

9 文件記錄及檔案管理

要根據(jù)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)的記錄，栽培的環(huán)境、地點(diǎn)、氣溫、等環(huán)境因素、所施化肥、殺蟲(chóng)劑、除草劑的品牌數(shù)量等必須備案，必要時(shí)可加附照片[5]。所有檔案要有專(zhuān)門(mén)人員管理，避免外界因素對(duì)檔案造成不必要損害。

[1] 周榮漢,夏少杰.GAP-中藥材生產(chǎn)必由之路--兼給食品藥品監(jiān)督管理局的建議.//全國(guó)第8屆天然藥物資源學(xué)術(shù)研討會(huì)論文集,2008:1-4.

[2] 王紅霞,陳隨清.淺談實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與中藥材病蟲(chóng)害防治.時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥,2009,20(1):239-240.

[3] 李世,蘇淑欣.從中藥材生產(chǎn)目的淺談中藥材GAP的研究、實(shí)施與基地認(rèn)證.//全國(guó)第8屆天然藥物資源學(xué)術(shù)研討會(huì)論文集,2008:290-294.

[4] 蔣傳中,王占國(guó).關(guān)于我國(guó)中藥材生產(chǎn)基地與中藥材生產(chǎn)的思考.中國(guó)藥事,2013,27(7):752-754.

[5] 李建軍,李軍芳,李景原,等.河南省中藥材GAP實(shí)施中的問(wèn)題及對(duì)策.河南農(nóng)業(yè)科學(xué),2010(12):140-143.