CFDA醫(yī)療器械召回公告（2013年12月）

Draeger Medical GmbH公司對(duì)麻醉機(jī)進(jìn)行召回

近日，根據(jù)德爾格醫(yī)療器械（上海）有限公司報(bào)告，由于設(shè)備在移動(dòng)時(shí)存在自動(dòng)呼吸功能失效的風(fēng)險(xiǎn)等原因，Draeger Medical GmbH公司對(duì)其生產(chǎn)的麻醉機(jī)（注冊(cè)號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第3541348號(hào)）進(jìn)行主動(dòng)召回。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

上海德爾格醫(yī)療器械有限公司對(duì)麻醉系統(tǒng)進(jìn)行召回

近日，根據(jù)德爾格醫(yī)療器械（上海）有限公司報(bào)告，由于設(shè)備在移動(dòng)時(shí)存在自動(dòng)呼吸功能失效的風(fēng)險(xiǎn)等原因，上海德爾格醫(yī)療器械有限公司對(duì)其生產(chǎn)的麻醉系統(tǒng)（注冊(cè)號(hào)：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第3541755號(hào)）進(jìn)行主動(dòng)召回。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

GE Vingmed Ultrasound AS公司對(duì)彩色超聲診斷儀進(jìn)行召回

近日，根據(jù)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報(bào)告，由于鍵盤回應(yīng)時(shí)間可能變長，并可能導(dǎo)致系統(tǒng)被鎖定等原因，GE Vingmed Ultrasound AS Oy公司對(duì)其生產(chǎn)的彩色超聲診斷儀（注冊(cè)號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3233344號(hào)）進(jìn)行主動(dòng)召回。該公司稱本次召回不涉及中國。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

GE Healthcare Finland Oy公司對(duì)患者監(jiān)護(hù)儀中的患者數(shù)據(jù)模塊進(jìn)行召回

近日，根據(jù)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報(bào)告，由于液體進(jìn)入面板時(shí)，可能會(huì)導(dǎo)致模塊發(fā)熱并對(duì)使用者造成熱損傷等原因，GE Healthcare Finland公司對(duì)其生產(chǎn)的監(jiān)護(hù)儀中的患者數(shù)據(jù)模塊（涉及產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3212417號(hào)）進(jìn)行主動(dòng)召回。該公司稱本次召回不涉及中國。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

Medtronic, Inc.公司對(duì)導(dǎo)引導(dǎo)絲和導(dǎo)絲進(jìn)行召回

根據(jù)2013年12月2日上海市食品藥品監(jiān)督管理局的報(bào)告，由于P TFE(聚四氟乙烯)涂層可能會(huì)從導(dǎo)絲上脫落分離等原因，Medtronic, Inc.公司對(duì)其生產(chǎn)的導(dǎo)引導(dǎo)絲（注冊(cè)號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3771007號(hào)）、導(dǎo)絲（注冊(cè)號(hào): 國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2010第3771926號(hào)）進(jìn)行主動(dòng)召回。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

Smith&Nephew, Inc. Orthopaedic Division公司對(duì)髖臼系統(tǒng)進(jìn)行召回

2013年12月9日收到施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告，由于生產(chǎn)中潛在的內(nèi)部流程錯(cuò)誤導(dǎo)致髖臼內(nèi)襯的一個(gè)生產(chǎn)批次可能存在尺寸超差等原因，施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司于11月29日對(duì)代理的Smith&Nephew, Inc. Orthopaedic Division 公司生產(chǎn)的髖臼系統(tǒng)（注冊(cè)號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2011第3461039號(hào)）進(jìn)行主動(dòng)召回。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

GE Medical Systems SCS公司對(duì)醫(yī)用血管造影X射線機(jī)進(jìn)行召回

2013年12月11日通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報(bào)告，由于可能存在系統(tǒng)鎖死并需要重新啟動(dòng)才能繼續(xù)檢查的故障等原因，GE Medical Systems SCS公司對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)用血管造影X射線機(jī)（注冊(cè)號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3302661號(hào)）進(jìn)行主動(dòng)召回。該公司稱本次召回不涉及中國。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

（來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站）