今毅，曾明平

武漢大學(xué)中南醫(yī)院 設(shè)備處，湖北 武漢 430071

0 前言

醫(yī)療檢驗(yàn)儀器設(shè)備是臨床醫(yī)療服務(wù)體系中必不可少的硬件設(shè)施，檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確與否直接關(guān)系到患者的切身利益，影響著醫(yī)院的診療水平和信譽(yù)[1]。從簡(jiǎn)單的血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀到大型的血凝、生化、免疫等分析儀，無(wú)一不是用一定的量值來(lái)表示檢測(cè)結(jié)果的[2]。加強(qiáng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備的計(jì)量管理，是向臨床提供準(zhǔn)確、可靠化驗(yàn)報(bào)告的手段之一，是保證檢驗(yàn)質(zhì)量的前提。為此，我們將檢驗(yàn)科的計(jì)量工作納入醫(yī)院質(zhì)量管理和控制體系，以設(shè)備處為指導(dǎo)，檢驗(yàn)科為中心，細(xì)化管理流程，逐步規(guī)范檢驗(yàn)儀器的計(jì)量管理工作，以提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

1 檢驗(yàn)儀器加強(qiáng)計(jì)量管理的必要性

目前依據(jù)循癥醫(yī)學(xué)發(fā)展而來(lái)的臨床路徑管理，對(duì)各種疾病的檢查項(xiàng)目、時(shí)限和預(yù)后判斷指標(biāo)都提出了詳細(xì)的要求。作為貫穿整個(gè)診療過(guò)程中的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，是實(shí)現(xiàn)正確診斷和治療的重要依據(jù)之一。如果檢驗(yàn)儀器量值誤差過(guò)大，臨床檢驗(yàn)結(jié)果就不能正確反映患者客觀病情，就有可能造成誤診、漏診和治療上的失誤。曾有報(bào)道，因血糖儀量值失準(zhǔn)而誤給初診糖尿病患者補(bǔ)充葡萄糖液體和/或造成低血糖危象的案例。所以，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)儀器計(jì)量的準(zhǔn)確與否與醫(yī)療診療質(zhì)量和安全息息相關(guān)。強(qiáng)化檢驗(yàn)儀器的計(jì)量意識(shí)[3]，將其管理作為一項(xiàng)廣泛的、群眾性和持久性的工作來(lái)抓，是十分必要的[4]。

2 統(tǒng)籌規(guī)劃區(qū)域落實(shí)

我院是一所三等甲級(jí)醫(yī)院，計(jì)量器具來(lái)源多、種類多、分布廣，但設(shè)備管理部門(mén)僅有1名專職計(jì)量管理人員和3名專業(yè)技術(shù)人員，工作難免會(huì)有疏漏。我們改變由1名計(jì)量員主抓的工作方式，根據(jù)檢驗(yàn)科的具體情況實(shí)施分層管理制度，使其成為醫(yī)院質(zhì)量管理體系中的組成部分。

2.1 人員配置

在檢驗(yàn)科，分別于生化、免疫、微生物、基檢、分生等專業(yè)組各設(shè)立1名計(jì)量管理員，科室設(shè)立1名計(jì)量主管，全面管理檢驗(yàn)計(jì)量設(shè)備的規(guī)范使用，責(zé)權(quán)分明、區(qū)域落實(shí)、不留死角。

2.2 建立計(jì)量程序文件

從實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際出發(fā)，依據(jù)《計(jì)量法》及相關(guān)法律法規(guī)，將計(jì)量管理的全部要素融合到檢驗(yàn)科所采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)（ISO/IEC 15189）中[5]，建立邏輯上獨(dú)立的檢驗(yàn)儀器計(jì)量管理的程序文件，并納入科室質(zhì)量控制程序；具體規(guī)定檢驗(yàn)科各專業(yè)組計(jì)量管理員的職能和完成計(jì)量活動(dòng)的途徑，使日常工作有章可循、有法可依[6]。

3 建立檢驗(yàn)科計(jì)量作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是計(jì)量工作的具體操作文件，它明確了何種設(shè)備由哪個(gè)專業(yè)組管理和使用，由誰(shuí)去做、怎么做、需要在何種條件下去做等詳細(xì)步驟。

3.1 建檔分類

臨床檢測(cè)樣本的復(fù)雜性，使計(jì)量設(shè)備具有多參數(shù)和多樣性的特點(diǎn)。各計(jì)量員負(fù)責(zé)本專業(yè)組內(nèi)所有計(jì)量設(shè)備（如：天平、離心機(jī)、分光光度計(jì)、酶標(biāo)儀、溫度計(jì)、大型儀器上的計(jì)量部位等）的登記、分類和計(jì)量性能狀況的整理，報(bào)計(jì)量主管建立科室分戶賬，再與醫(yī)院設(shè)備處計(jì)量器具臺(tái)賬對(duì)接，動(dòng)態(tài)掌握檢驗(yàn)科計(jì)量器具數(shù)量、種類及運(yùn)行情況。

3.2 規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)國(guó)家強(qiáng)檢儀器設(shè)備實(shí)行首檢、重檢和周檢制度。新進(jìn)檢驗(yàn)計(jì)量設(shè)備必須經(jīng)首次檢定合格后才能使用，出現(xiàn)故障維修后的設(shè)備需重新檢定，正常運(yùn)行設(shè)備必須按法定周期進(jìn)行周檢。依技術(shù)監(jiān)督部門(mén)對(duì)不同項(xiàng)目檢定的規(guī)定，采取送檢和現(xiàn)場(chǎng)檢定相結(jié)合來(lái)完成強(qiáng)檢和非強(qiáng)檢項(xiàng)目的計(jì)量檢定工作，使自覺(jué)送檢成為檢驗(yàn)科質(zhì)量管理中的自主行為。

3.3 具體工作方案

科室計(jì)量主管配合設(shè)備管理部門(mén)的統(tǒng)一管理，根據(jù)計(jì)量法規(guī)具體制定正常運(yùn)行使用的各種計(jì)量器具的檢定周期和方式，并形成制度。在制定檢定周期的同時(shí)充分考慮儀器的使用頻率、時(shí)間和環(huán)境的影響，附加定期巡檢和預(yù)防性維護(hù)制度，杜絕在合格時(shí)效內(nèi)計(jì)量?jī)x器的數(shù)據(jù)漂移。各專業(yè)計(jì)量員嚴(yán)格依照計(jì)劃，多途徑按檢定周期、檢定地點(diǎn)、檢定時(shí)間和檢定方式實(shí)現(xiàn)本專業(yè)受檢儀器的全覆蓋。

（1）小型計(jì)量設(shè)備（加樣器、移液管、溫度計(jì)等），選送所有使用量程的器具到法定計(jì)量檢定所進(jìn)行檢定；對(duì)較大設(shè)備（如分析天平、分光光度計(jì)、壓力鍋等），則請(qǐng)相關(guān)有資質(zhì)的單位上門(mén)進(jìn)行檢定。

（2）一些低值易耗的器材，如溫度計(jì)、移液管等，考慮運(yùn)作成本可采用自建校準(zhǔn)系統(tǒng)。用計(jì)量所檢定合格的計(jì)量設(shè)備來(lái)校準(zhǔn)其他相應(yīng)的計(jì)量設(shè)備，原則是用來(lái)校準(zhǔn)設(shè)備的精確度不能低于被校準(zhǔn)的計(jì)量設(shè)備。自校的計(jì)量設(shè)備應(yīng)由計(jì)量員在計(jì)量主管的批準(zhǔn)下進(jìn)行。

（3）對(duì)于沒(méi)有檢定標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備（如化學(xué)發(fā)光儀、生化儀、血細(xì)胞工作站等），各專業(yè)計(jì)量員負(fù)責(zé)聯(lián)系廠家定期檢修、校正、校準(zhǔn)，包括對(duì)光路、采樣針、試劑針或泵，樣品軌道、各機(jī)械運(yùn)動(dòng)進(jìn)行檢查、校正，然后使用校準(zhǔn)物對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，并驗(yàn)證。由工程師出具儀器檢修校準(zhǔn)報(bào)告，以明確儀器運(yùn)轉(zhuǎn)良好。檢測(cè)儀器在進(jìn)行校準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保校準(zhǔn)的可靠性。根據(jù)不同專業(yè)儀器采用的驗(yàn)證方法有：① 校準(zhǔn)品和真實(shí)度質(zhì)控品驗(yàn)證；② 室內(nèi)質(zhì)控在控；③ 室間質(zhì)評(píng)獲得良好的結(jié)果或室間比對(duì)的偏倚小于衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)允許的50%；④ 檢測(cè)項(xiàng)目的不精密度和不準(zhǔn)確度達(dá)到儀器要求的允許范圍。

3.4 標(biāo)識(shí)管理

儀器設(shè)備經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)、檢定后進(jìn)行“三色標(biāo)識(shí)”管理。檢驗(yàn)科的重要儀器設(shè)備均應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)上注明儀器設(shè)備統(tǒng)一編號(hào)、名稱、檢定／校準(zhǔn)／檢查有效期／檢查個(gè)人或單位。綠色標(biāo)識(shí)表明該儀器經(jīng)檢定或廠家驗(yàn)收合格或檢查功能正常，為可以使用合格狀態(tài)；黃色為超過(guò)時(shí)效的儀器，需重新檢定才能使用；紅色為檢定不合格器具，必須報(bào)廢更新，應(yīng)盡快按照計(jì)量器具停用、報(bào)廢程序，由計(jì)量主管到設(shè)備部門(mén)銷(xiāo)賬更新。

4 結(jié)論

檢驗(yàn)儀器的計(jì)量管理工作是一項(xiàng)工作量大、技術(shù)含量高的工作[7-8]，我們對(duì)醫(yī)療檢驗(yàn)儀器設(shè)備進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃、分層進(jìn)行計(jì)量管理，建立檢驗(yàn)科質(zhì)量控制體系中的計(jì)量程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，對(duì)貫徹落實(shí)計(jì)量法規(guī)，提高醫(yī)療量值準(zhǔn)確和有效性效果明顯，現(xiàn)狀運(yùn)行良好。同時(shí)我們也體會(huì)到做為生物醫(yī)學(xué)工程中的計(jì)量分支工作，不僅需要設(shè)備處的管理，也需要相關(guān)使用科室全體人員和工程技術(shù)維修人員三方面的通力配合，相互協(xié)調(diào)和支持，才能完成既定計(jì)量目標(biāo)。臨床醫(yī)療質(zhì)量的全面提高，同樣需要檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的提高，需要醫(yī)療設(shè)備的細(xì)化管理。

[1]崔驪,黃殿忠.加強(qiáng)醫(yī)學(xué)計(jì)量管理工作 確保保醫(yī)療裝備安全使用[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2009,30(6):118.

[2]袁禮,劉慶,張丹,等.醫(yī)學(xué)理化檢驗(yàn)量值溯源體系建立的探討[J].中國(guó)測(cè)試,2009,35(4):23-25.

[3]李偉,高麗達(dá).醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的現(xiàn)狀分析與對(duì)策[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2010,7(1):33-35.

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[8]徐立軍.加強(qiáng)計(jì)量管理 提升醫(yī)療質(zhì)量[J].社區(qū)醫(yī)學(xué)雜志,2009,(18):4-5.