董鳳欣

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證后藥品經(jīng)營企業(yè)管理中存在的問題

董鳳欣

分析《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證后的藥品經(jīng)營企業(yè)所存在的問題，保證藥品質(zhì)量在流通中的安全與防治假冒偽劣藥品的出現(xiàn)，監(jiān)管部門應(yīng)加強對認證后的藥品經(jīng)營企業(yè)進行跟蹤檢查，以提高藥品企業(yè)的自律、守法的自覺性，以誠信為首保證人民群眾的用藥安全。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證；藥品經(jīng)營企業(yè)；管理

為保證藥品質(zhì)量安全與人們的用藥安全，藥品監(jiān)督部門依據(jù)國家法律實施了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）[1]。這是經(jīng)營藥品企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準則。GSP能夠良好地掌控醫(yī)藥商品在流通環(huán)節(jié)中所可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，是約束并防止質(zhì)量事故發(fā)生的一套整體管理程序，只有在這一環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品的質(zhì)量。GMP與GSP的實施，使很多企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)與藥品經(jīng)營的質(zhì)量規(guī)范去生產(chǎn)與整改而被淘汰[2]，穩(wěn)定了市場藥品安全的秩序，保證了人們的用藥安全。藥品的質(zhì)量安全主要在于生產(chǎn)企業(yè)的自身，在GSP/GMP認證后，企業(yè)的生產(chǎn)與經(jīng)營是否按照規(guī)范實施，如何防止假冒產(chǎn)品流通上市，這是經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全所值得研究的一大重要問題。

1 針對藥品經(jīng)營企業(yè)存在的問題進行分析

1.1 企業(yè)員工整體素質(zhì)、質(zhì)量安全意識、員工培訓等問題 一些藥品經(jīng)營企業(yè)在取得GSP認證后，高層管理人員的自身懈怠、放松或是以高學歷應(yīng)聘卻對藥品的質(zhì)量安全一無所知；員工培訓時的應(yīng)付、造假，使很多員工不能了解藥品質(zhì)量的知識與重要性；企業(yè)對其法律知識的教育不積極，重要崗位管理人員業(yè)務(wù)的不熟練與自身素質(zhì)低下；雖然GSP要求藥品質(zhì)量嚴格，但經(jīng)常調(diào)換工作人員而造成業(yè)務(wù)不熟、不負責任等，不能保證員工的穩(wěn)定性。

1.2 企業(yè)管理文件與實際企業(yè)操作不相符 在進行GSP認證工作前，企業(yè)為了能夠通過認證，均用類似的文件進行復(fù)制、修改，使用內(nèi)容未經(jīng)仔細審核與校對的文件。在實際的企業(yè)經(jīng)營中無法按照相關(guān)規(guī)范進行操作，管理與文件脫節(jié)而不能得到正確的實施或完善。

1.3 企業(yè)對庫房的監(jiān)管松懈 藥品的質(zhì)量安全主要在于庫房的儲存，藥品的儲藏對庫房的溫度要求嚴格，在規(guī)定的溫度下才能保證質(zhì)量。很多企業(yè)對庫房要求松懈，養(yǎng)護記錄不按照實際顯示溫度記錄，使儲存條件改變導致藥品變質(zhì)。取樣檢測時，其取樣代表性不強且未遵循GSP要求進行。

1.4 不能合理處理過期或不合格藥品 藥品經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題時，如過期或不合格藥品，企業(yè)不按要求進行報送，或是放在指定處理藥品的位置進行報廢或銷毀，改換包裝再次流入市場，危害人們的用藥安全。如黑龍江完達山藥業(yè)刺五加注射液事件，藥品被雨水浸泡后企業(yè)未及時銷毀而是二次包裝重新流入市場而造成不良事件的發(fā)生。

1.5 藥品生產(chǎn)與經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)控懈怠 企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管部門工作懈怠，不按要求規(guī)范辦事。如部門間的交接溝通、藥品質(zhì)量檢驗、審查檢驗報告單的監(jiān)督把關(guān)、綜合評估等。

1.6 企業(yè)自檢薄弱，整改不到位 企業(yè)在日常生產(chǎn)中未養(yǎng)成良好的自檢習慣，未樹立發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題的正確思想；甚至是在發(fā)現(xiàn)問題時選擇回避，在GSP監(jiān)管部門提出的問題不積極改正，反而掩飾退縮，使其嚴重影響了藥品的質(zhì)量安全。1.7 企業(yè)誠信的缺失 企業(yè)在通過GSP認證后，不能一如既往的按照經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范進行操作，一味追求公司效益與個人利益，使企業(yè)與員工的誠信意識薄弱，從而影響了藥品質(zhì)量和在人們?nèi)罕娧壑械男抛u。

2 加強對藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證后的要求與監(jiān)管

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)端正態(tài)度，認清GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)管理規(guī)范的意義。GSP認證作為一項具有約束性的最基本法律法規(guī)要求，可約束企業(yè)按照基本要求管理，規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)與經(jīng)營過程，確保藥品的生產(chǎn)合格與流通，保證人們的用藥安全。監(jiān)管部門應(yīng)加強對企業(yè)GSP的管理要求，對其起到監(jiān)督、促進的作用，使其真正落實到企業(yè)本身。所以藥品經(jīng)營企業(yè)要提高自身的自檢自覺性，加強企業(yè)高管與員工的法律、專業(yè)技術(shù)的培訓以及GSP要求的學習，使員工掌握管理要求與操作標準，提高員工整體素質(zhì)與信用意識；確保每位員工都是高素質(zhì)、高技術(shù)人才，恪守各自執(zhí)行的工作崗位并確保質(zhì)量安全[3]。監(jiān)督部門還應(yīng)對企業(yè)進行跟蹤檢查，間斷性地隨機、突發(fā)等抽查，督促企業(yè)按GSP要求經(jīng)營銷售，防止企業(yè)管理的懈怠。同時監(jiān)督企業(yè)對不合格或過期藥品的處理，按要求銷毀、記錄或明顯標記隔離存放等。

3 結(jié)束語

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)遵循GSP的要求進行藥品的生產(chǎn)與經(jīng)營，提高企業(yè)的自覺、自律、守法的意識；以誠信為主，培養(yǎng)并增強企業(yè)與員工誠信、守法的道德水平，提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，確保人們的用藥安全。

[1] 洪鋼.后GSP時代藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量體系缺陷與監(jiān)管對策[J].中國藥事,2010,24(11):1043-1046.

[2] 馮變玲,彭麗蓉,傅斌烽.GSP認證后藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)展趨勢探討[J].中國藥房,2006,17(10):797-800.

[3] 高旭東.藥品零售企業(yè)GSP認證工作中的幾個問題[J].中國藥事,2005,19(9):527-528.

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