淺談新形勢(shì)下中醫(yī)院院內(nèi)制劑現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)

姬 濤 管 鴿

（河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部，鄭州450000）

淺談新形勢(shì)下中醫(yī)院院內(nèi)制劑現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)

姬 濤 管 鴿

（河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部，鄭州450000）

探討新形勢(shì)下我中醫(yī)院醫(yī)院制劑的現(xiàn)況、存在問(wèn)題及解決方法并探討未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)。結(jié)合我院醫(yī)院制劑的發(fā)展歷程并結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)資料，從面臨困難、存在機(jī)遇兩方面探討醫(yī)院制劑現(xiàn)況，并探討相關(guān)解決方法及發(fā)展趨勢(shì)。從我院及社會(huì)醫(yī)院制劑發(fā)展看，醫(yī)院制劑為醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展奠定了基礎(chǔ)，必將長(zhǎng)期存在并得到長(zhǎng)足發(fā)展。

醫(yī)院制劑；現(xiàn)狀；趨勢(shì)

醫(yī)院制劑指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑［1］。醫(yī)院制劑主要是就目前經(jīng)濟(jì)形勢(shì)下對(duì)市場(chǎng)藥品供應(yīng)情況的“拾遺補(bǔ)缺”，是醫(yī)院臨床用藥的重要組成部份。然而，目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑正面臨著退出歷史舞臺(tái)的危機(jī)和大力發(fā)展欣欣向榮的機(jī)遇，是退出還是進(jìn)步是新形勢(shì)下醫(yī)院制劑亟待解決的決擇性問(wèn)題。本文就我中醫(yī)院院內(nèi)制劑近50年的發(fā)展歷程結(jié)合國(guó)際國(guó)內(nèi)醫(yī)院制劑發(fā)展形勢(shì)，對(duì)我中醫(yī)院院內(nèi)制劑的現(xiàn)況及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行探討。

1 醫(yī)院制劑產(chǎn)生的背景

有60年左右歷史背景的醫(yī)院制劑，是其在緊密結(jié)合臨床，并且總結(jié)臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上制成，相對(duì)比較成熟的制劑，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)老一輩專家根據(jù)多年積累的臨床經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)出的藥物配方，經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)后，既滿足了臨床需要，也為醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展提供了平臺(tái)，同時(shí)，為患者帶來(lái)了滿意的治療效果。例如筆者所在醫(yī)院生產(chǎn)的醫(yī)院制劑軟肝丸、養(yǎng)心口服液和通脈丸等，是我院國(guó)醫(yī)堂名老中醫(yī)根據(jù)多年經(jīng)驗(yàn)總結(jié)的臨床驗(yàn)方，經(jīng)河南省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，為肝硬化患者、冠心病患者以及脈管炎患者帶來(lái)了福音，療效獨(dú)特，深受醫(yī)生和患者的歡迎和好評(píng)。

2 機(jī)遇與困難并存的現(xiàn)狀

2.1發(fā)展機(jī)遇

2.1.1政策完善制度健全［2-3］隨著社會(huì)法制的完善，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行辦法》及《藥品管理法》等法律法規(guī)的制定以及實(shí)施，不僅規(guī)范了醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院制劑的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等環(huán)節(jié)，同時(shí)為醫(yī)院制劑的發(fā)展奠定了法律依據(jù)及支持。就我院而言，醫(yī)療制劑生產(chǎn)的相關(guān)法律法規(guī)健全完善，為我院醫(yī)院制劑的發(fā)展提供了政策的支持與保障。

2.1.2多面需求潛力無(wú)限有些經(jīng)臨床驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn)方、保密方和專利方療效確切，價(jià)格合理，頗受患者喜愛(ài)，需求量大；同時(shí)，一些臨床長(zhǎng)期應(yīng)用、安全有效、價(jià)廉的處方或國(guó)外已上市的制劑而國(guó)內(nèi)暫未上市但臨床醫(yī)療又需要應(yīng)用的藥物，醫(yī)師們期望能制成醫(yī)院制劑應(yīng)用［4］；從醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展層面上看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠設(shè)立制劑車間在經(jīng)濟(jì)收入、人員安置以及科研需求上都是藥學(xué)發(fā)展的一大臂助。

2.1.3技術(shù)先進(jìn)人才充足作為三級(jí)甲等中醫(yī)院，我院藥學(xué)部和科研部擁有大批高精尖技術(shù)人才和高學(xué)歷科研人士，這都為醫(yī)院制劑在技術(shù)改進(jìn)、更新和創(chuàng)制方面，提供技術(shù)支持和人才支援。有文獻(xiàn)報(bào)道［4，5］，相當(dāng)一部分綜合醫(yī)院在技術(shù)水平和人才層面上，具有自主研發(fā)和生產(chǎn)制劑的能力與水平，為醫(yī)院制劑的發(fā)展提供技術(shù)和人才上的支持。

2.2面臨困難

2.2.1廠房狹小設(shè)備陳舊我院制劑室建于上世紀(jì)70年代，根據(jù)申報(bào)并審批通過(guò)的170多種醫(yī)院制劑特點(diǎn)，建立相關(guān)的制劑車間，包括：提取間、固體制劑車間、液體制劑車間、藥品庫(kù)房等部門。由于醫(yī)院規(guī)劃范圍有限，廠房面積頗為狹小，并根據(jù)相關(guān)制劑特點(diǎn)及當(dāng)時(shí)制劑水平進(jìn)行了設(shè)備的購(gòu)買。隨著醫(yī)院的發(fā)展，醫(yī)院制劑銷售量逐年提高，我院制劑室就越發(fā)凸顯廠房狹小，設(shè)備陳舊，不能滿足日常生產(chǎn)需要，本院情況與相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道［2，4，6］相一致。

2.2.2技術(shù)守舊人才缺乏隨著制藥新技術(shù)新劑型不斷的出現(xiàn)，如：腸溶片、緩釋片、控釋片、貼膜劑、滴丸等，目前我院醫(yī)院制劑依然沿用傳統(tǒng)中成藥制劑的制備方法，缺乏新劑型新技術(shù)的體現(xiàn)，已不能滿足臨床一些特殊需求的使用或者藥物效用的極大發(fā)揮。同時(shí)，缺乏在制藥技術(shù)改革創(chuàng)新方面的高精尖人才，以引導(dǎo)醫(yī)院制劑的規(guī)范生產(chǎn)、檢驗(yàn)等制備過(guò)程，本院該情況與相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道［2，4，6］相符。

2.2.3成本高昂利潤(rùn)虧欠國(guó)家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)的要求越來(lái)越高，制劑研發(fā)、注冊(cè)成本高居不下，同時(shí)原料藥價(jià)格飛漲，醫(yī)院制劑受限于物價(jià)部門的管理，零售價(jià)卻不能相應(yīng)提高，出現(xiàn)原料價(jià)與零售價(jià)倒掛現(xiàn)象。如筆者醫(yī)院的軟肝丸，每批次（2000盒）原藥材價(jià)格在11萬(wàn)元左右，而藥品零售價(jià)才9萬(wàn)元左右，目前現(xiàn)狀即生產(chǎn)多少賠多少，但是，為了迎合患者及醫(yī)生的治療需要，還不能考慮停止生產(chǎn)，以避免對(duì)長(zhǎng)期用藥患者造成采買困難。

與此同時(shí)，醫(yī)院制劑批次生產(chǎn)規(guī)模小，原料分包裝設(shè)計(jì)大，造成在生產(chǎn)過(guò)程中有不能物盡其用，原料浪費(fèi)現(xiàn)象。如筆者醫(yī)院的硒卡拉膠膠囊，每批次需壹號(hào)膠囊48000粒，而膠囊最小包裝為100000粒；水合氯醛溴化鉀溶液，每批次需溴化鉀20g．而溴化鉀最小包裝為1000g，由此導(dǎo)致成本上漲，卻利潤(rùn)倒掛。

3 發(fā)展趨勢(shì)

綜合新形勢(shì)下我中醫(yī)院院內(nèi)制劑現(xiàn)況，針對(duì)目前所面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，結(jié)合國(guó)內(nèi)醫(yī)院制劑發(fā)展的形式，筆者認(rèn)為在當(dāng)今條件下，醫(yī)院制劑的發(fā)展趨勢(shì)是：

3.1經(jīng)濟(jì)層面上醫(yī)院制劑除發(fā)揮治療作用外，還應(yīng)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)濟(jì)效益發(fā)揮作用。首先：在零售價(jià)的調(diào)整上，醫(yī)院制劑應(yīng)既要做到成本與效益雙贏，還要在一定程度上不給患者造成醫(yī)療壓力；其次：醫(yī)院制劑生產(chǎn)成本應(yīng)進(jìn)行科學(xué)整合，在成本核算最佳化的同時(shí)達(dá)到利益最大化，這需要借鑒企業(yè)化管理模式來(lái)調(diào)整其生產(chǎn)線。

3.2人員儲(chǔ)備上藥學(xué)專業(yè)知識(shí)水平達(dá)標(biāo)和生產(chǎn)實(shí)踐能力強(qiáng)的專業(yè)化制劑生產(chǎn)隊(duì)伍，是目前醫(yī)院制劑發(fā)展的必備軟件。良好的素質(zhì)與較高的學(xué)歷在制劑生產(chǎn)中既能發(fā)揮專業(yè)知識(shí)優(yōu)勢(shì)，又能對(duì)生產(chǎn)過(guò)程做到安全意識(shí)強(qiáng)、生產(chǎn)過(guò)程平穩(wěn)、突發(fā)情況處理得當(dāng)及生產(chǎn)質(zhì)量精的制劑生產(chǎn)操作；同時(shí)制劑室還應(yīng)培養(yǎng)高精尖型專業(yè)人才與心思縝密的管理型人才，為醫(yī)院制劑未來(lái)發(fā)展做人員上的綢繆。

3.3制劑品種上精簡(jiǎn)品種，去廡存精。醫(yī)院制劑品種多樣、規(guī)格單一、產(chǎn)量小等特點(diǎn)是制約其發(fā)展的要害所在。結(jié)合醫(yī)療當(dāng)下臨床特點(diǎn)，保留科技含量高、經(jīng)濟(jì)效益好的特色制劑，應(yīng)用現(xiàn)代生產(chǎn)工藝研發(fā)新制劑，提高制劑質(zhì)量是當(dāng)下迫切需要解決的。

3.4專業(yè)特色上加強(qiáng)與臨床溝通，做大做強(qiáng)?？铺厣苿?。發(fā)揮?？茖２∮脤Ｋ?，生產(chǎn)特色醫(yī)院制劑，比如筆者醫(yī)院的國(guó)家級(jí)重點(diǎn)?？苾嚎祁w粒劑、外敷內(nèi)治制劑，國(guó)家級(jí)重點(diǎn)?？浦車芸浦委熋}管炎的通脈丸、如意金黃膏，省級(jí)重點(diǎn)?？聘啬c科治療痔瘡術(shù)后的洗劑、栓劑，省級(jí)重點(diǎn)?？葡浦委煾斡不能浉瓮?，等等．因此專科專病用專藥，發(fā)揮臨床專業(yè)特點(diǎn)既能給醫(yī)院帶來(lái)實(shí)力的增長(zhǎng)與名利的宣傳，也能為醫(yī)院帶來(lái)社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益。

3.5技術(shù)水平上鼓勵(lì)創(chuàng)新，勇于破舊，提倡研發(fā)，探尋新藥。充分發(fā)揮醫(yī)院制劑具有的信息密集、快速流動(dòng)和臨床驗(yàn)證敏捷等獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，努力開(kāi)發(fā)新劑型、新制劑，以現(xiàn)代科學(xué)的方法對(duì)傳統(tǒng)的醫(yī)院制劑重新評(píng)價(jià)和篩選，在改進(jìn)劑型、改變給藥途徑、提高療效、減少不良反應(yīng)等方面下功夫，研制出生物利用度高、療效好的新制劑，如緩釋、控釋、靶向及透皮吸收制劑等。

3.6教學(xué)實(shí)踐上教學(xué)相長(zhǎng)，為藥學(xué)專業(yè)學(xué)生提供實(shí)習(xí)、見(jiàn)習(xí)的場(chǎng)所。醫(yī)院制劑品種多樣，劑型復(fù)雜，批量生產(chǎn)和反復(fù)配制，周轉(zhuǎn)迅速的特點(diǎn)，便于院校學(xué)生了解和參與配制制劑及質(zhì)量檢驗(yàn)工作，藥學(xué)技術(shù)人員提高技術(shù)水平和實(shí)際工作能力，鞏固和加強(qiáng)理論知識(shí)，方便教學(xué)工作的開(kāi)展。筆者醫(yī)院每年都有大批實(shí)習(xí)學(xué)生和進(jìn)修學(xué)習(xí)人員，制劑室為其提供理論聯(lián)系實(shí)際的場(chǎng)地，實(shí)踐、學(xué)習(xí)及研究的平臺(tái)。

3.6其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)在逐步完善自身實(shí)力的同時(shí)，也應(yīng)做到橫向比對(duì)，同行協(xié)作。設(shè)立區(qū)域性醫(yī)院制劑中心，鼓勵(lì)各醫(yī)院委托加工，既能解決限制與需求的矛盾，又能加強(qiáng)同行間的交流協(xié)作；不但互相之間滿足臨床需要，同時(shí)降低了相互間的生產(chǎn)成本，做到了同行交流化、成本縮小化、生產(chǎn)規(guī)模化、利益最大化。

4 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，發(fā)展機(jī)遇與困難挑戰(zhàn)并存是醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀，本著服務(wù)臨床，服務(wù)患者的態(tài)度，逐漸改革創(chuàng)新，在實(shí)踐中探尋發(fā)展出路是醫(yī)院制劑未來(lái)的發(fā)展方向。相信醫(yī)院制劑不但不會(huì)退出歷史舞臺(tái)，還會(huì)逐步完善，發(fā)展壯大，與臨床藥學(xué)、科研開(kāi)發(fā)、藥品經(jīng)營(yíng)等工作緊密結(jié)合，從而推動(dòng)整個(gè)醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展。

［1］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法［J］．中國(guó)藥事，2005，19（7）：387．

［2］許紅瑋，鄭弘．醫(yī)院中藥制劑的存在及發(fā)展的趨勢(shì)［C］．《中國(guó)中藥雜志》第十屆編委會(huì)暨中藥新產(chǎn)品創(chuàng)制與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展戰(zhàn)略研討高端論壇論文集．2011．

［3］李航，魏志奇．醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀和發(fā)展．［J］．中國(guó)藥業(yè)，2011，20（18）：50．

［4］伍杰雄．論我國(guó)醫(yī)院制劑的存在與發(fā)展．［J］．中國(guó)藥房，2002，13（3）：135-136．

［5］李勇，唐志立，曾友志．醫(yī)院制劑現(xiàn)狀與發(fā)展．［J］．西部醫(yī)學(xué)，2006，18（1）：111-112．

［6］張健，婁月芬，李方，等．新形勢(shì)下醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀及發(fā)展思路［J］．中國(guó)藥房，2004，15，（17）：644-645．

10.3969／j.issn.1672-2779.2014.07.097

：1672-2779（2014）-07-0136-03

蘇 玲 本文校對(duì)：周 鵬

2013-12-23）