張迪，宋民憲

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓是制藥行業(yè)資源整合的絕佳途徑，有利于企業(yè)間或企業(yè)內(nèi)部改變產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，完善產(chǎn)品配置，合理分配和調(diào)整生產(chǎn)資源，實現(xiàn)優(yōu)勢產(chǎn)品重組和重點發(fā)展[1]。2009年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》（以下簡稱“規(guī)定”），該法規(guī)對較多方面予以放開，為達到有效控制批準文號數(shù)量、減少藥企低水平重復建設、引導藥品生產(chǎn)企業(yè)減少簡單改劑型和仿制藥品生產(chǎn)數(shù)量的目的，《規(guī)定》提出“控股轉(zhuǎn)讓”要求，對未取得《新藥證書》品種的技術(shù)轉(zhuǎn)讓加以嚴格控制，然而，“控股轉(zhuǎn)讓”規(guī)定的實施效果并不如預期。本文擬對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓中“控股轉(zhuǎn)讓”規(guī)定的合法性、合理性、必要性進行探討。

1 相關(guān)概念界定

1.1 “技術(shù)”的定義

世界知識產(chǎn)權(quán)組織（WIPO）在1977年出版的《供發(fā)展中國家使用的許可貿(mào)易手冊》一書的第一章中對技術(shù)定義：“技術(shù)是制造一種產(chǎn)品的系統(tǒng)知識，所采用的一種工藝或提供的一項服務，不論這種知識是否反映在一項發(fā)明、一項外形設計、一項實用新型或者一種植物新品種，或者反映在技術(shù)情報或技能中，或者反映在專家為設計、安裝、開辦或維修一個工廠或為管理一個工商業(yè)企業(yè)或其活動而提供的服務或協(xié)助等方面”，這是至今為止國際上給“技術(shù)”所下的最為全面和完整的定義。實際上知識產(chǎn)權(quán)組織把世界上所有能帶來經(jīng)濟效益的科學知識都定義為技術(shù)。

1.2 “藥品技術(shù)”的定義

根據(jù)前文對技術(shù)的定義，藥品技術(shù)可以認定為制造藥品的系統(tǒng)知識，所采用的工藝及相關(guān)研究資料、文件，具體包括制造藥品的處方、工藝流程、藥品研究資料等?！秶鴦赵宏P(guān)于技術(shù)轉(zhuǎn)讓的暫行規(guī)定》指出：“在社會主義商品經(jīng)濟條件下，技術(shù)也是商品”，因此藥品技術(shù)具備商品的性質(zhì)，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓亦應當遵循商品交易的一般規(guī)則。

1.3 “控股轉(zhuǎn)讓”的定義探討

《規(guī)定》第九條第二款：“未取得《新藥證書》的品種，轉(zhuǎn)讓方與受讓方應當均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50%以上的子公司的”，該條款的關(guān)鍵點為：①轉(zhuǎn)讓對象：未取得新藥證書的品種；②轉(zhuǎn)、受讓方主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)；③股權(quán)結(jié)構(gòu)：一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50%以上的子公司。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》分類，藥品大致分為新藥、按新藥程序申報的品種、仿制藥、進口藥四類，而未取得《新藥證書》的品種主要是指仿制藥、按新藥程序申報的品種、進口藥[2]。因此，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓中的“控股轉(zhuǎn)讓”是指仿制藥、進口藥、按新藥程序申報品種的技術(shù)轉(zhuǎn)讓中，除按照一般藥品技術(shù)程序要求進行轉(zhuǎn)讓外，還對轉(zhuǎn)讓方與受讓方企業(yè)股權(quán)結(jié)構(gòu)作出必須是50%以上持股的要求。本文僅以仿制藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓作為研究對象。

2 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓中“控股轉(zhuǎn)讓”規(guī)定的合法性探討

2.1 違背法的效力位階原則

根據(jù)《立法法》八十七條規(guī)定：“上位法不得違背下位法”，即我國法律效力適用“上位法優(yōu)于下位法”的規(guī)則，除自治條例、單行條例以及經(jīng)濟特區(qū)的法律與上位法矛盾并不必然喪失法律效力外，其它法律法規(guī)必須遵循“下位法服從上位法”（憲法＞法律＞行政法規(guī)＞部門規(guī)章）的規(guī)定?！读⒎ǚā分械摹跋挛环ㄟ`反上位法規(guī)定的”指的就是“下位法與上位法相抵觸的情形”，其中相抵觸的情形包括：“擴大、縮小或改變權(quán)利的范圍、性質(zhì)和數(shù)量，增加、減少、變更相對人權(quán)利或改變享受權(quán)利的條件”[3]?！逗贤ā纷鳛榉?，其功能與目標意在鼓勵當事人所從事的自愿交易行為，其內(nèi)容上并未要求技術(shù)轉(zhuǎn)讓實行“控股轉(zhuǎn)讓”，《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》作為效力層級較法律為低的部門規(guī)范性文件，其“控股轉(zhuǎn)讓”規(guī)定是對交易者自由交易權(quán)利的縮小與限制，與上位法相抵觸。

究其原因，是由于相關(guān)部門將藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓與藥品注冊行政許可混淆。我國藥品生產(chǎn)實行行政許可制度，《規(guī)定》第十七條要求藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓按照補充申請的程序和規(guī)定申報，雖然藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓受到行政審批的限制，但是，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓并非行政許可，二者對比見表1。

表1 技術(shù)轉(zhuǎn)讓與行政許可區(qū)別表

因此，《規(guī)定》將藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓限制于品種注冊的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，并與生產(chǎn)品種資格轉(zhuǎn)讓相關(guān)聯(lián)，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓中的“控股轉(zhuǎn)讓”規(guī)定，是對民事與行政管理的混淆。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓是一種民事行為，藥監(jiān)部門以行政管理限制民事活動的行為合法性值得討論。

2.2 “控股轉(zhuǎn)讓”實質(zhì)為關(guān)聯(lián)交易

《企業(yè)會計準則第3 6號——關(guān)聯(lián)方披露（2006）》規(guī)定，在企業(yè)財務和經(jīng)營決策中，如果一方控制、共同控制另一方或者對另一方施加重大影響，以及兩方或兩方以上同受一方控制、共同控制或重大影響的，構(gòu)成關(guān)聯(lián)方。其中，“控制”是指有權(quán)決定一個企業(yè)的財務和經(jīng)營政策，并能據(jù)以從該企業(yè)的經(jīng)營活動中獲取利益，因此，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓中“控股轉(zhuǎn)讓”的轉(zhuǎn)讓方與受讓方構(gòu)成關(guān)聯(lián)方，其進行的交易為關(guān)聯(lián)交易。雖然法律并不禁止關(guān)聯(lián)交易，只是作出特別規(guī)定：《公司法》規(guī)定“公司的控股股東、實際控制人、董事、監(jiān)事、高級管理人員不得利用其關(guān)聯(lián)關(guān)系損害公司利益”， 但是關(guān)聯(lián)交易作為極易破壞市場公平、競爭、誠信的交易類型，其不正當性極易出現(xiàn)，在某種程度上，“關(guān)聯(lián)交易”已成為公司造假的代名詞，故在《規(guī)定》對“控股轉(zhuǎn)讓”予以籠統(tǒng)推進與法理相符性值得探討，而且行政部門對技術(shù)轉(zhuǎn)讓中資本結(jié)構(gòu)作出要求實為罕見。

2.3 與《合同法》原則相違背

《合同法》第四條對自愿原則進行了闡述，即“當事人依法享有自愿訂立合同的權(quán)利，任何單位和個人不得非法干預”，其內(nèi)涵包括：（1）是否訂立合同的自主權(quán)；（2）合同對象的決定權(quán)；（3）合同內(nèi)容自決權(quán)；（4）合同效力的決定權(quán)；（5）合同糾紛處理的選擇權(quán)等[4]。然而“控股轉(zhuǎn)讓”規(guī)定卻對技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同對象作限制，要求一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50%以上的子公司的，此即對《合同法》自愿原則的違反。

另外，“控股轉(zhuǎn)讓”中轉(zhuǎn)讓方與受讓方可認定為一方控制另一方或兩方均受同一方控制，在此情況下，傳統(tǒng)《合同法》所推行的自愿、公平理念受到極大挑戰(zhàn)。被控股企業(yè)基于控股股東的意志和壓力而從事的此種交易協(xié)議行為明顯與《合同法》平等自愿原則相違背[5]。

3 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓中“控股轉(zhuǎn)讓”的合理性探討

國務院“十二五”食品藥品安全規(guī)劃要求對2007年10月1日前審批的仿制藥進行一致性評價，說明仿制藥與原研藥存在不一致情況。另外，歷史上的新藥證書同樣發(fā)給改變劑型等按新藥管理的藥品，《注冊管理辦法》修訂后不再發(fā)給此類藥品新藥證書，這部分品種實質(zhì)既非新藥也非仿制藥，但在現(xiàn)有法規(guī)體系下實際籠統(tǒng)認定為仿制藥，而《規(guī)定》不對具體情形加以區(qū)別屬于政策滯后。

3.1 “技術(shù)”價值認定不合理

根據(jù)前文“藥品技術(shù)”的定義，可認為凡屬藥品均具備“技術(shù)”，但是“技術(shù)”具有價值的高低之分，取決于其對個人和社會的作用和意義。《規(guī)定》對仿制藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓實行“控股轉(zhuǎn)讓”規(guī)定，意在限制為仿制而仿制的行為，以及改善低水平重復建設的問題，則是對仿制藥低技術(shù)價值的認定，是對仿制藥技術(shù)對個人和社會的作用的全面否定，此種以偏概全的限制是不合理的。

3.1.1 仿制藥不一定均為低“技術(shù)”價值 誠然，由于過去我國在仿制藥的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝方面要求不嚴，仿制藥生產(chǎn)一味仿標準，致使部分仿制藥存在技術(shù)缺陷，療效、穩(wěn)定性等與原研藥差距較大的問題，但是，隨著政策法規(guī)的更新，尤其是國家藥品安全“十二五”規(guī)劃中提出“仿制藥一致性評價”，若仿制藥能與原研藥一致，則能在保證療效的基礎(chǔ)上解決臨床供應不足、市場競爭不充分以及公眾用藥可及性等問題，其技術(shù)價值可見一斑。

部分仿制藥技術(shù)確已屬于公知領(lǐng)域的知識，能不受限制地被復制、利用，其技術(shù)價值較低，而為仿制而仿制的現(xiàn)象也確實存在，其轉(zhuǎn)讓的必要性亦非常低，對此類技術(shù)轉(zhuǎn)讓可作一定的限制。但大部分仿制藥還是具有較高技術(shù)價值的，如仿制專利剛到期的藥物、生物仿制藥等，以生物仿制藥為例，目前我國對于生物仿制藥的審評走的是新藥程序，與原研新藥審核程序差別不大，根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》，雖然仿制藥相對于新藥研發(fā)歷程相對簡單，但生物仿制藥，按照現(xiàn)行的規(guī)定仍需進行完整的臨床試驗，雖然某些情形下可以跳過第I、II期試驗，但第III期臨床試驗是必須要完成的，生物仿制藥注冊的時間成本與經(jīng)濟成本均較高，因此，生物仿制藥的技術(shù)價值并不遜于原研藥。另外，2013年11月發(fā)布的《藥品注冊管理辦法（修正案）》擬取消仿制藥只能在專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請申報時間限制，這也是從國家層面肯定仿制藥的技術(shù)性以及其對于醫(yī)藥行業(yè)的重要性，因此一味地將仿制藥認定為低水平是不合理的。

3.1.2 具有《新藥證書》不一定具有較高“技術(shù)”價值 《規(guī)定》將是否具有《新藥證書》作為藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓分類的重要條件之一，且在“控股轉(zhuǎn)讓”規(guī)定中將轉(zhuǎn)讓對象限制為未取得《新藥證書》的品種，意味著只要具有《新藥證書》，無論其是否還處于監(jiān)測期內(nèi)，均不被認定為是低水平重復建設，不受企業(yè)股權(quán)結(jié)構(gòu)的限制。首先，《新藥證書》是對既往事實的證明，沒有有效期，且新藥證書的價值會隨時間流逝而發(fā)生變化；其次，在2007版《藥品注冊管理辦法》實施前，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑是按新藥管理，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，并對符合規(guī)定的發(fā)給《新藥證書》，而在2007年10月1日后僅新藥才能獲得新藥證書，故可能導致本屬于低水平建設的改劑型品種卻具有《新藥證書》，進而導致相同情況不同政策對待的情形；最后，由于我國藥品評價體系發(fā)展較緩慢，致使部分品種在上市前未進行系統(tǒng)評價，即使進行也是有限的，或部分品種在上市后基本沒有進行過系統(tǒng)評價，此類品種安全性、有效性有待考量，即使其具有《新藥證書》，其技術(shù)價值亦是有待考量的。因此，以是否具有《新藥證書》來衡量藥品技術(shù)價值是不合理的。

為了完善藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定，可考慮建立藥品技術(shù)價值認定標準，可主要參考以下幾方面：一、安全有效，質(zhì)量可控；二、具有商業(yè)秘密內(nèi)涵，因為公知知識沒有市場價值，只能理解為品種生產(chǎn)資格買賣；三、藥品生產(chǎn)廠家個數(shù)，多家生產(chǎn)的品種原則上無轉(zhuǎn)讓的合理性，除非證明有獨特技術(shù)。

3.2 一定程度限制產(chǎn)品向非關(guān)聯(lián)企業(yè)轉(zhuǎn)移

受經(jīng)濟效益的驅(qū)動，藥品生產(chǎn)企業(yè)在選擇生產(chǎn)線或者產(chǎn)品時會有一定偏向，市場需求量、接受度低的品種可能被擱置，進而導致批號閑置。2009年，時任衛(wèi)生部副部長、國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立在8月27日舉行的第九屆藥典委員會執(zhí)行委員會擴大會議上，指出我國一方面有大量的藥品批準文號閑置，另一方面有大量藥品生產(chǎn)企業(yè)申請新注冊批準文號，批準文號閑置導致生產(chǎn)技術(shù)閑置，仿制藥品現(xiàn)狀同樣如此，以復方丹參片為例，國家食品藥品監(jiān)督管理總局2013年第3期藥品質(zhì)量公告顯示，復方丹參片抽驗涉及95個廠，全國679個批準文號，抽驗率不到15%，其中原因之一就是藥品批準文號閑置。若轉(zhuǎn)讓方與受讓方之間無法滿足企業(yè)股權(quán)結(jié)構(gòu)的要求，閑置的藥品批準文號將無法得到有效利用，同時需要此批準文號的企業(yè)卻需耗費大量人力、物力研究、注冊，若能將這些生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給有需求的企業(yè)，不僅能充分利用現(xiàn)有資源，還能有效節(jié)約審批資源，然而“控股轉(zhuǎn)讓”規(guī)定卻限制無關(guān)聯(lián)企業(yè)進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，一定程度上限制品種向其它企業(yè)轉(zhuǎn)移，給醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)朝著規(guī)模化、集約化發(fā)展設置了一定的法律障礙。

3.3 與立法目的不一致

《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》立法目的為促進新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)合理流動，鼓勵產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化等。然而，如前文所述“控股轉(zhuǎn)讓”規(guī)定卻在一定程度上限制品種向非關(guān)聯(lián)企業(yè)轉(zhuǎn)移，其實質(zhì)是對生產(chǎn)技術(shù)合理流動的限制。另外，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整包括產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)合理化和高級化，此處應指產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的合理化，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)合理性的主要標志是能合理利用資源、能提供社會需要的產(chǎn)品和服務、能獲得最佳經(jīng)濟效益等，但“控股轉(zhuǎn)讓”規(guī)定導致資源無法有效合理利用，而且在《規(guī)定》實施前后仿制藥批文數(shù)量無變化的情況下，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整無從談起，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)亦無法得到優(yōu)化。故“控股轉(zhuǎn)讓”規(guī)定的實施，不僅無法達到立法目的，甚至與立法初衷相違背，其不合理性足以顯現(xiàn)。

4 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓中“控股轉(zhuǎn)讓”的必要性

4.1 從技術(shù)層面分析，并不需要“控股”

仿制藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的主要內(nèi)容是研究資料、申報生產(chǎn)資料和其生產(chǎn)技術(shù)，包括藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等全部資料和技術(shù)，其最主要的核心是保證技術(shù)轉(zhuǎn)讓前后的一致性，進而保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控。然而，“控股”是來自《公司法》的概念，其目的是對公司業(yè)務進行管理,此目的與藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的核心不一致，且與技術(shù)無任何相關(guān)性。

4.2 “控股轉(zhuǎn)讓”并未改變仿制藥低水平重復申報的現(xiàn)象

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心公布的2010～2013年度《中國藥品審評報告》，對比藥品注冊受理情況，2010年度，化藥仿制藥申請占化學藥品總申報量54.1%，與2009年基本持平；2011年度，仿制藥注冊申請1666件，占國家局共受理藥品新注冊申請的57.2%，改劑型及仿制藥申報量與2010年相比增加34%。2012年度，新申報的仿制藥（ANDA）申請共2095個（按受理號計，不包括輔料）。已有批準文號20個以上的藥品，仍有1272個申請，占2012年全年ANDA申報量的60.7%；已有批準文號10個以內(nèi)的ANDA申請僅占其總申報量的20.6%。此數(shù)據(jù)顯示，仿制藥重復研發(fā)、重復申報現(xiàn)象依然嚴重；2013年度，新申報的ANDA申請2427個（按受理號計）。已有批準文號20個以上的藥品有1039個申請，占2013年ANDA申報量的42.8%，已有10個以內(nèi)的ANDA申請932個，占2013年度申報量的38.4%，因此《規(guī)定》的目的并未達到，“控股轉(zhuǎn)讓”政策目標并未實現(xiàn)，既然“控股轉(zhuǎn)讓”規(guī)定的實施無法實現(xiàn)其預期目標，則喪失其存在的意義，故《規(guī)定》實施的必要性值得考量。

4.3 增加成本

仿制藥的優(yōu)勢之一是較原研藥具有較低廉的價格，可以緩解患者用藥貴的問題，然而，無論是通過“設立廠外車間”還是通過“并購”達到藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的股權(quán)結(jié)構(gòu)條件，勢必增加技術(shù)轉(zhuǎn)讓的成本，而這些成本必然轉(zhuǎn)嫁到藥品生產(chǎn)成本上，最后必然由患者買單，加重患者負擔，因此在無明顯益處的情況下施行“控股轉(zhuǎn)讓”規(guī)定，其必要性勢必遭到質(zhì)疑。

5 結(jié)語

《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》難以起到調(diào)整醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的作用是客觀現(xiàn)狀，“控股轉(zhuǎn)讓”要求實質(zhì)為生產(chǎn)資格轉(zhuǎn)讓，其確實存在合法性、合理性、必要性欠缺的問題。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓是實現(xiàn)科學技術(shù)向生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化的重要環(huán)節(jié)，而“控股轉(zhuǎn)讓”規(guī)定卻對未取得《新藥證書》的藥品生產(chǎn)技術(shù)不加區(qū)別的進行股權(quán)限制，對醫(yī)藥行業(yè)資源流動產(chǎn)生負面作用，故建議相關(guān)部門在下一輪修法中予以調(diào)整，可考慮對未取得《新藥證書》藥品價值建立認定標準，以助于藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形具體化。

[1] 張偉.《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》政策亮點[J]. 中國醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)濟與管理,2010,01:24.

[2] 趙燦培,王金陵.從注冊法規(guī)角度分析藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的時機及方式[J].中國藥業(yè),2013,22(6):1.

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