朱 弋，王振洲，李朝偉

0 引言

醫(yī)療設(shè)備是臨床診斷、治療的科學(xué)技術(shù)基礎(chǔ)和重要資源，醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用管理和質(zhì)量保證是其整個(gè)壽命周期中最重要、延續(xù)時(shí)間最長(zhǎng)、體現(xiàn)和產(chǎn)生價(jià)值的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。醫(yī)療設(shè)備的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性關(guān)系著醫(yī)療質(zhì)量和安全，也關(guān)系著醫(yī)院運(yùn)行的效率、效益和廣大醫(yī)護(hù)人員自身的安全和利益。

1 新醫(yī)療體制下醫(yī)療設(shè)備管理現(xiàn)狀

新的醫(yī)療體制改革以來，我國(guó)醫(yī)學(xué)裝備管理確立了一個(gè)總體目標(biāo)，即資源的合理配置及其技術(shù)的有效利用。圍繞這一主題，國(guó)家衛(wèi)生部高度重視醫(yī)療設(shè)備管理，陸續(xù)制定了一系列政策、法規(guī)。目前我國(guó)醫(yī)療設(shè)備管理呈現(xiàn)出以下特點(diǎn)。

1.1 醫(yī)療設(shè)備配置不合理

對(duì)醫(yī)療設(shè)備資源配置效率和技術(shù)利用效率評(píng)價(jià)2個(gè)方面的分析研究表明，我國(guó)在醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)配置和應(yīng)用方面的現(xiàn)狀是裝備資源緊缺與資源浪費(fèi)、個(gè)別地區(qū)個(gè)別品目醫(yī)療設(shè)備過度配置與整體資源配置不平衡、高端醫(yī)療設(shè)備利用效率低下與基本醫(yī)療設(shè)備配置不足、合理配置與片面追求經(jīng)濟(jì)效益等矛盾突出，而且這些矛盾是引發(fā)“看病難、看病貴”等社會(huì)問題的主要因素之一[1]。

1.2 醫(yī)療設(shè)備安全性、有效性越來越重要

當(dāng)今生物醫(yī)學(xué)發(fā)展十分迅猛，新技術(shù)、新裝備不斷涌現(xiàn)，裝備技術(shù)在幫助人類戰(zhàn)勝疾病的同時(shí)，也在不同程度上對(duì)人體有所損害。所以國(guó)際社會(huì)非常重視醫(yī)療設(shè)備的安全控制，從各個(gè)角度來審查醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性。盡管如此，也不能完全杜絕不安全的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入醫(yī)療市場(chǎng)。我國(guó)為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療設(shè)備的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》，使醫(yī)院能夠?qū)︶t(yī)療器械進(jìn)行合理有效的使用管理。

1.3 醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用管理還不夠先進(jìn)

近年來，醫(yī)療設(shè)備在研發(fā)投入和市場(chǎng)上保持著高于其他產(chǎn)業(yè)的增長(zhǎng)率，在發(fā)揮上述正向效應(yīng)的同時(shí)，也伴隨著因應(yīng)用管理不當(dāng)而產(chǎn)生的負(fù)面效應(yīng)，多數(shù)國(guó)家在分析引起衛(wèi)生費(fèi)用上漲的若干因素中均把醫(yī)療設(shè)備技術(shù)的配置不當(dāng)和昂貴裝備技術(shù)的濫用放在了重要位置[1]。這種雙向效應(yīng)是一把雙刃劍，而如何通過優(yōu)化評(píng)估和論證最大限度地控制醫(yī)療設(shè)備的負(fù)面效應(yīng)已經(jīng)成為一個(gè)國(guó)際化的課題。

2 我院醫(yī)療設(shè)備管理中存在的缺陷

2.1 醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)論證還不夠科學(xué)

長(zhǎng)期以來，我院的醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)論證都是臨床科室提需求，醫(yī)學(xué)工程科根據(jù)臨床需要進(jìn)行論證、選型，最后形成論證報(bào)告，呈交醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)討論決定。這種采購(gòu)論證方式存在一定的缺陷：首先，臨床科室的需求是基礎(chǔ)，要充分予以考慮，但也要站在醫(yī)院發(fā)展戰(zhàn)略的高度來全方位分析論證，否則就容易出現(xiàn)浪費(fèi)和閑置的情況，我院目前有約價(jià)值1 500萬元的設(shè)備利用率不高，甚至閑置。

2.2 醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)管理水平還不夠高

醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)管理主要包括設(shè)備的驗(yàn)收、安裝調(diào)試、技術(shù)檔案的建立、維護(hù)保養(yǎng)、檢查修理、技術(shù)隊(duì)伍的培訓(xùn)等內(nèi)容。醫(yī)療設(shè)備技術(shù)管理的關(guān)鍵要素是可靠性、安全性和全壽命費(fèi)用分析。

我院的醫(yī)療設(shè)備總資產(chǎn)目前已達(dá)到了6.3億元（截止至2013年10月），設(shè)備種類從簡(jiǎn)單的病床、血壓計(jì)到要求較高的心臟起搏器、CT、MRI、PET-CT等均有涉獵。其可靠性要求各不相同，而具體操作使用的一般醫(yī)生、護(hù)士由于裝備的專業(yè)知識(shí)和工程技術(shù)知識(shí)欠缺，對(duì)裝備的原理構(gòu)造了解不夠，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的功能開發(fā)、維護(hù)保養(yǎng)不到位，因此，操作不當(dāng)?shù)默F(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。

2.3 醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用管理還不到位

醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用管理是個(gè)系統(tǒng)工程，組織體系上涉及醫(yī)院決策部門和管理層、臨床科室、醫(yī)技科室和醫(yī)學(xué)工程科；管理體系上涉及醫(yī)院戰(zhàn)略、運(yùn)營(yíng)決策、醫(yī)療管理制度、經(jīng)濟(jì)管理制度、安全管理制度；技術(shù)體系上涉及采購(gòu)、風(fēng)險(xiǎn)管理、技術(shù)評(píng)估、臨床使用管理和規(guī)范化技術(shù)應(yīng)用培訓(xùn)、計(jì)量檢定、感染控制、維修保障等方方面面。特別是2012年在全軍范圍內(nèi)展開的等級(jí)醫(yī)院評(píng)審工作，對(duì)我院醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用管理提出了更高的要求。

我院醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用管理很重要的一個(gè)方面體現(xiàn)在醫(yī)療設(shè)備使用過程中的質(zhì)量控制，包括用前、用中和用后的管理和質(zhì)量控制，這需要一套完善的臨床使用管理制度來實(shí)現(xiàn)[2]。而目前我院的醫(yī)療設(shè)備臨床使用管理制度還不完善，雖然在等級(jí)醫(yī)院評(píng)審的準(zhǔn)備過程中制定了一些管理制度，但距離現(xiàn)代化醫(yī)院管理的要求還存在較大差距。而一套好的醫(yī)療設(shè)備臨床使用管理制度應(yīng)該包括的要素和要求[3]：（1）醫(yī)療設(shè)備臨床準(zhǔn)入方面的程序和技術(shù)要求；（2）醫(yī)療設(shè)備臨床科室的管理職責(zé)；（3）使用科室醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)管理員的職責(zé)；（4）醫(yī)療設(shè)備使用人員資質(zhì)及操作培訓(xùn)、考核與上崗證等方面的要求；（5）醫(yī)療設(shè)備規(guī)范化使用程序及操作要領(lǐng)方面的要求；（6）醫(yī)療設(shè)備操作使用記錄和臨床培訓(xùn)記錄方面的要求；（7）醫(yī)療設(shè)備定期預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的要求；（8）醫(yī)療設(shè)備定期檢測(cè)、計(jì)量檢定及其質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)志的要求。

2.4 醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用培訓(xùn)開展得不夠

據(jù)權(quán)威數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，近80%的醫(yī)療設(shè)備不良事件是由醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)的。由此看出，使用醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)護(hù)人員在設(shè)備的正確使用和管理中發(fā)揮著重要的作用。又有數(shù)據(jù)表明，醫(yī)療設(shè)備的不良事件或故障有60%～70%是由于操作不當(dāng)造成的，醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量和安全因設(shè)備原因而存在很大的風(fēng)險(xiǎn)和隱患。在2012年的等級(jí)醫(yī)院評(píng)審過程中，我院也發(fā)現(xiàn)一些大型醫(yī)療設(shè)備的操作人員沒有上崗證或上崗證過期的情況，相當(dāng)一部分醫(yī)療設(shè)備使用人員缺乏必要的、定期的臨床應(yīng)用培訓(xùn)，使醫(yī)療設(shè)備存在非正常損壞的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療安全存在隱患。

3 醫(yī)療設(shè)備使用管理的新舉措

3.1 進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備臨床使用培訓(xùn)

醫(yī)療設(shè)備的價(jià)值是在醫(yī)、護(hù)、技等使用人員的手中實(shí)現(xiàn)的，而醫(yī)療設(shè)備不良事件和事故也是在他們手中產(chǎn)生的，因此越是技術(shù)含量高的設(shè)備，因?yàn)椴僮鞑划?dāng)而造成損失和事故的幾率越大。

因此，要建立一套醫(yī)療設(shè)備臨床培訓(xùn)制度，由醫(yī)學(xué)工程科組織對(duì)全院醫(yī)療設(shè)備操作使用人員進(jìn)行定期培訓(xùn)。同時(shí)形成一套考核管理辦法，定期對(duì)醫(yī)療設(shè)備操作使用人員進(jìn)行操作技能考核，考核合格的由醫(yī)院頒發(fā)醫(yī)療設(shè)備臨床操作許可證。

3.2 建立醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)和周期計(jì)量檢定機(jī)制

醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)采用三級(jí)維護(hù)保養(yǎng)加周期計(jì)量的檢定模式實(shí)施完成，即日常保養(yǎng)、一級(jí)保養(yǎng)、二級(jí)保養(yǎng)和周期計(jì)量檢定。這種模式可有效地降低故障率和縮短平均故障時(shí)間，保障醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)行，由過去的“亡羊補(bǔ)牢”轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)在的“防患于未然”，使醫(yī)療設(shè)備發(fā)揮其最大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。新的工作模式要求醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員變過去的被動(dòng)響應(yīng)為主動(dòng)服務(wù)，更加及時(shí)有效地貼進(jìn)臨床一線，減少設(shè)備故障。同時(shí)加強(qiáng)與臨床科室的溝通，提高科室對(duì)醫(yī)學(xué)工程科的滿意度[4]。

3.3 與臨床、醫(yī)技科室簽訂醫(yī)療設(shè)備安全使用責(zé)任書，確保醫(yī)療設(shè)備安全使用

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》和《軍隊(duì)醫(yī)療設(shè)備管理規(guī)定》的要求，各科室在使用醫(yī)療設(shè)備時(shí)，必須遵守以下條款，同時(shí)簽訂責(zé)任書[5]。

（1）科室要建立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全管理制度，定人使用、定人保管、定期清潔保養(yǎng)和常規(guī)安全檢測(cè)。使用和保管人員工作變動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行交接手續(xù)。

（2）醫(yī)療設(shè)備使用人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職務(wù)，并取得國(guó)家或者軍隊(duì)相應(yīng)資格，不得無證上崗操作醫(yī)療設(shè)備。

（3）醫(yī)療設(shè)備使用人員要熟練掌握操作技術(shù)，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保醫(yī)療設(shè)備使用安全。未按操作規(guī)程使用醫(yī)療設(shè)備造成不良后果的，必須按照有關(guān)規(guī)定追究當(dāng)事人的責(zé)任。

（4）醫(yī)療設(shè)備要定期進(jìn)行計(jì)量和質(zhì)量控制檢測(cè)，科室計(jì)量監(jiān)督員要及時(shí)向醫(yī)學(xué)工程科上報(bào)計(jì)量到期檢測(cè)情況，逾期不報(bào)導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全事故的，要按照有關(guān)規(guī)定追究當(dāng)事人的責(zé)任。

（5）如果科室在醫(yī)療設(shè)備使用過程中違反以上條款，導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備非正常損壞的，該設(shè)備的維修成本由科室承擔(dān)，并追究該科室領(lǐng)導(dǎo)及當(dāng)事人的責(zé)任。

（6）如果使用科室以及醫(yī)學(xué)工程科違反以上條款，將按照《成都軍區(qū)昆明總醫(yī)院綜合目標(biāo)管理責(zé)任制考評(píng)辦法》和《成都軍區(qū)昆明總醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備使用過程中不當(dāng)行為問責(zé)辦法》的相關(guān)規(guī)定追究責(zé)任。

3.4 建立醫(yī)學(xué)工程技術(shù)保障分工責(zé)任制

將全院的醫(yī)療設(shè)備、設(shè)施按照科室和種類分工負(fù)責(zé)，醫(yī)學(xué)工程科每個(gè)工程技術(shù)人員分項(xiàng)負(fù)責(zé)，包括醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)、保養(yǎng)、維修、使用監(jiān)督管理、計(jì)量質(zhì)控等內(nèi)容。對(duì)于責(zé)任心強(qiáng)、設(shè)備管理好、維修服務(wù)及時(shí)的工程技術(shù)人員要給予獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)于責(zé)任心不強(qiáng)、不能切實(shí)履行職責(zé)、導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)不到位和維修不及時(shí)的要給予處罰。

3.5 進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置引進(jìn)的科學(xué)論證

要站在全院科學(xué)、可持續(xù)發(fā)展的高度，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)置引進(jìn)進(jìn)行科學(xué)論證。在考慮自身發(fā)展的同時(shí)，也應(yīng)考慮社會(huì)效益，既考慮提高醫(yī)療質(zhì)量、效益和科研水平，同時(shí)也要充分對(duì)設(shè)備進(jìn)行經(jīng)濟(jì)效益分析，避免重復(fù)引進(jìn)，造成閑置浪費(fèi)。

4 結(jié)語

醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用管理的目標(biāo)是建立健全應(yīng)用醫(yī)學(xué)裝備的安全、質(zhì)量控制體系，實(shí)施全程管理。從現(xiàn)代醫(yī)院科學(xué)管理的要求來看，醫(yī)院是一個(gè)系統(tǒng)，醫(yī)療設(shè)備管理是其子系統(tǒng)，要維護(hù)好醫(yī)院的常規(guī)運(yùn)行，就必須運(yùn)用一系列科學(xué)管理的技術(shù)和方法，使醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。

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