徐繼紅 王曉

◆藥事法苑

論我國(guó)藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度*

徐繼紅 王曉

盡管藥品不良反應(yīng)事件近年來(lái)頻發(fā)，但因我國(guó)至今仍無(wú)專門(mén)的藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)立法，致使受害人合法權(quán)益無(wú)法得到較好保護(hù)。在世界經(jīng)濟(jì)一體化的今天，由國(guó)外藥品大量進(jìn)口而引發(fā)的藥品不良反應(yīng)在所難免；依據(jù)沖突規(guī)范，由藥品進(jìn)口而引發(fā)的藥品不良反應(yīng)案件適用侵權(quán)行為地法，但我國(guó)公民卻將因我國(guó)缺乏完善的法律依據(jù)而難以獲得賠償。鑒此，構(gòu)建我國(guó)藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度已刻不容緩。

藥品不良反應(yīng)；損害救濟(jì)；認(rèn)定；歸責(zé)原則

據(jù)世界衛(wèi)生組織評(píng)估，中國(guó)每年約5000萬(wàn)住院病人中至少有250萬(wàn)人(5%)是因藥品不良反應(yīng)而住院，其中50萬(wàn)人是嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，每年約有19萬(wàn)人死于藥品不良反應(yīng)，此類病患所增加的醫(yī)藥費(fèi)達(dá)40億元。目前，因我國(guó)至今仍無(wú)藥品不良反應(yīng)救濟(jì)立法，導(dǎo)致受害人合法權(quán)益無(wú)法得到保障。在世界經(jīng)濟(jì)一體化的今天，由國(guó)外藥品大量進(jìn)口而引發(fā)的藥品不良反應(yīng)在所難免，而依據(jù)沖突規(guī)范（適用侵權(quán)行為地法），我國(guó)公民將因缺乏完善的法律依據(jù)而不能獲得賠償。鑒此，建立我國(guó)藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度是一個(gè)亟待解決的問(wèn)題。

一、“藥品不良反應(yīng)”概念

據(jù)世界衛(wèi)生組織的界定，“藥品不良反應(yīng)”（以下簡(jiǎn)稱“ADR”）是指在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能過(guò)程中人接受正常劑量的藥物時(shí)出現(xiàn)的任何有害的和用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)；據(jù)我國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》界定，“藥品不良反應(yīng)”是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。據(jù)此，ADR是一種意外反應(yīng)，其發(fā)生具有不可預(yù)見(jiàn)性。ADR既不屬于醫(yī)療事故，也不屬于藥品質(zhì)量問(wèn)題。

二、藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度的建立

目前，我國(guó)關(guān)于藥品不良反應(yīng)的法律規(guī)定主要有《藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》；這些法律規(guī)定均為行政管理規(guī)范，對(duì)于藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)未有涉及。而對(duì)藥品不良反應(yīng)糾紛，我國(guó)一般適用于《產(chǎn)品質(zhì)量法》《民法通則》《民事訴訟法》《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等。由于缺乏專門(mén)的藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)立法，受害者難以尋求救濟(jì)獲得賠償。在我國(guó)較有影響的“龍膽瀉肝丸案”中，ADR受害者因?yàn)樵撍幏衔覈?guó)藥典所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)而被駁回?fù)p害賠償?shù)脑V訟請(qǐng)求，最終受害者自行承擔(dān)ADR的不利后果。2001年，發(fā)生了由德國(guó)拜耳公司生產(chǎn)的降血脂藥“拜斯停”致使全球眾多“拜斯?！笔褂谜甙l(fā)生罕見(jiàn)的橫紋肌溶解綜合癥和急性腎功能衰竭的“ADR事件”。在這一事件中，美國(guó)、德國(guó)的受害者都獲得了高額賠償，但由于我國(guó)藥害侵權(quán)救濟(jì)依照我國(guó)法律規(guī)定，只能適用現(xiàn)行的產(chǎn)品侵權(quán)救濟(jì)體系，使得我國(guó)的眾多受害者僅僅因?yàn)椤鞍菟雇Ｊ墙?jīng)藥監(jiān)部門(mén)檢驗(yàn)后批準(zhǔn)進(jìn)口”，且依據(jù)沖突規(guī)范“應(yīng)適用侵權(quán)行為地法（即我國(guó)法）”而未獲得賠償。隨著更多的國(guó)外藥品進(jìn)入我國(guó)銷(xiāo)售或從事臨床試驗(yàn)，有可能會(huì)發(fā)生更多類似“拜斯?！边@樣的“ADR事件”，因而中國(guó)公民將會(huì)因缺乏完善的法律依據(jù)而再次不能獲得賠償。鑒此，筆者認(rèn)為，我國(guó)應(yīng)從以下方面盡快構(gòu)建藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度。

（一）藥品不良反應(yīng)損害的認(rèn)定制度

藥品不良反應(yīng)損害的認(rèn)定是藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)的必要前提，對(duì)受害人能否有效獲得救濟(jì)至關(guān)重要，這主要涉及藥品不良反應(yīng)侵權(quán)判定中因果關(guān)系的證明。藥品不良反應(yīng)因病人自身因素、潛伏性甚至藥害隔代等特殊性，使得藥品不良反應(yīng)損害的認(rèn)定面臨諸多復(fù)雜問(wèn)題，比如其ADR因果關(guān)系的證明就并非是要證明某民事主體的加害行為與患者損害的因果關(guān)系，而是要證明藥品本身的安全性與損害之間成立因果關(guān)系。因此，明確認(rèn)定機(jī)構(gòu)、認(rèn)定程序、認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)解決藥品不良反應(yīng)糾紛具有重大意義。

1.認(rèn)定機(jī)構(gòu)。

我國(guó)對(duì)于藥品不良反應(yīng)的認(rèn)定，主要是通過(guò)法院指定醫(yī)學(xué)會(huì)來(lái)進(jìn)行的。這種通過(guò)指定來(lái)產(chǎn)生認(rèn)定機(jī)構(gòu)的方式，使藥品不良反應(yīng)認(rèn)定結(jié)構(gòu)的權(quán)威性以及認(rèn)定結(jié)果的公正性遭到極大質(zhì)疑。筆者認(rèn)為，我們應(yīng)建立一個(gè)類似于醫(yī)療事故鑒定委員會(huì)的專門(mén)認(rèn)定機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)人員由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和法學(xué)等方面的專家以及社會(huì)公正人士組成，由藥品檢定所、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、藥品不良反應(yīng)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)等負(fù)責(zé)選任或聘任。藥品不良反應(yīng)認(rèn)定機(jī)構(gòu)必須由相關(guān)政府部門(mén)授權(quán)，其作用應(yīng)等同于醫(yī)療事故鑒定專家委員會(huì)。

2.認(rèn)定程序。

藥品不良反應(yīng)的鑒定具有專業(yè)技術(shù)強(qiáng)、鑒定難度較大、鑒定周期長(zhǎng)、經(jīng)費(fèi)需求高等特點(diǎn)，因此對(duì)是否屬于藥品不良反應(yīng)、事故責(zé)任方、事故等級(jí)問(wèn)題進(jìn)行準(zhǔn)確認(rèn)定的前提是必須設(shè)定統(tǒng)一的鑒定程序。筆者認(rèn)為，我國(guó)可以參照訴訟法的“二審終身制”設(shè)置鑒定程序，實(shí)行二級(jí)鑒定制。對(duì)于一級(jí)鑒定結(jié)論，如果當(dāng)事人雙方在法定期限內(nèi)均不申請(qǐng)二級(jí)鑒定，鑒定結(jié)論在期限屆滿后即具有法律效力；如果一方或雙方當(dāng)事人申請(qǐng)二級(jí)鑒定，則二級(jí)鑒定結(jié)論一經(jīng)做出即具有法律效力，一般情況下二級(jí)鑒定具有終極鑒定的效力。

3.認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。

我國(guó)《產(chǎn)品質(zhì)量法》對(duì)于產(chǎn)品缺陷，采取不合理危險(xiǎn)和符合法定標(biāo)準(zhǔn)雙重標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于藥品而言，只要依法經(jīng)過(guò)審批、質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)，就被認(rèn)為不存在不合理危險(xiǎn)。我國(guó)《產(chǎn)品質(zhì)量法》將合格等同于無(wú)缺陷，造成了藥品責(zé)任認(rèn)定法律依據(jù)的缺失，從而出現(xiàn)同一種藥品同時(shí)在國(guó)內(nèi)外發(fā)生藥品不良反應(yīng)時(shí)，國(guó)外消費(fèi)者能依法獲得高額損害賠償而我國(guó)消費(fèi)者卻得不到絲毫法律救濟(jì)的不公平現(xiàn)象。筆者認(rèn)為，藥品不良反應(yīng)認(rèn)定我國(guó)應(yīng)采用國(guó)際上普遍適用的“不合理危險(xiǎn)”標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)我國(guó)《產(chǎn)品質(zhì)量法》缺陷產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)予以修改，明確以“不合理危險(xiǎn)”作為評(píng)判產(chǎn)品是否存在缺陷的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品存在“不合理危險(xiǎn)”主要是指以下兩種情況：其一，產(chǎn)品本身不應(yīng)當(dāng)存在危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的危險(xiǎn)，但因設(shè)計(jì)、制造上的原因，導(dǎo)致產(chǎn)品存在危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的危險(xiǎn)，這種危險(xiǎn)即為“不合理的危險(xiǎn)”；其二，某些產(chǎn)品因本身的性質(zhì)而具有一定的危險(xiǎn)，但如果在正常合理使用的情況下，不會(huì)發(fā)生危害人身、財(cái)產(chǎn)安全的危險(xiǎn)，而若因產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造等方面的原因，導(dǎo)致該產(chǎn)品在正常使用的情況下也存在危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的危險(xiǎn)，這種危險(xiǎn)就屬于“不合理危險(xiǎn)”

4.認(rèn)定時(shí)間。

藥品不良反應(yīng)認(rèn)定的時(shí)間應(yīng)以銷(xiāo)售時(shí)間作為確定藥品存在缺陷的時(shí)間節(jié)點(diǎn)。因?yàn)椋幤吩阡N(xiāo)售之前，已經(jīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行了一系列嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯?、論證和試驗(yàn)；并且很顯然相對(duì)于消費(fèi)者而言，藥品生產(chǎn)者對(duì)藥品的危害更能有所認(rèn)識(shí)，更應(yīng)提出相應(yīng)防范措施。所以由生產(chǎn)者承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任更合情理，且有利于平衡藥品消費(fèi)者與生產(chǎn)者之間的利益關(guān)系、遏制生產(chǎn)者追求利益最大化、增強(qiáng)生產(chǎn)者的社會(huì)責(zé)任感和誠(chéng)信觀念。

（二）藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)的適用原則

藥品作為一種特殊的產(chǎn)品，同時(shí)根據(jù)“藥品不良反應(yīng)”概念可知，ADR的發(fā)生是對(duì)受害人生命權(quán)、健康權(quán)的損害，屬于民事?lián)p害類型中的一種，因此藥品不良反應(yīng)的法律責(zé)任應(yīng)適用侵權(quán)責(zé)任。目前我國(guó)侵權(quán)責(zé)任的歸責(zé)原則，主要有過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則、無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則以及公平責(zé)任原則。藥品不良反應(yīng)是由于人類科學(xué)技術(shù)以及認(rèn)識(shí)能力有限，使得合格藥品也存在難以避免的“合理危險(xiǎn)”，它并不包含藥品質(zhì)量問(wèn)題、不合理用藥問(wèn)題。因此ADR相關(guān)民事主體——包括藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者——均不存在過(guò)錯(cuò)，所以無(wú)法適用過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則。

有的學(xué)者認(rèn)為藥品不良反應(yīng)的責(zé)任屬無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任，對(duì)ADR所造成的損害，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)應(yīng)按無(wú)過(guò)錯(cuò)原則承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。他們主張通過(guò)立法完善明確對(duì)藥品不良反應(yīng)適用無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任。筆者認(rèn)為，藥品不良反應(yīng)適用無(wú)過(guò)錯(cuò)原則有利于對(duì)受害人進(jìn)行法律保護(hù)，但是對(duì)于藥品企業(yè)來(lái)說(shuō)，可能會(huì)因不堪訴訟賠償重負(fù)而倒閉，從而制約藥品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。因此，適用無(wú)過(guò)錯(cuò)原則的前提是限制賠償?shù)淖罡呦揞~——既要尊重維護(hù)受害人的生命健康權(quán)，也要考慮到藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的具體情況，最大程度地平衡雙方利益關(guān)系，以促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)和社會(huì)的穩(wěn)定和諧發(fā)展。

有學(xué)者認(rèn)為，藥品不良反應(yīng)的侵權(quán)判定更適用于公平責(zé)任原則。因?yàn)樗梢暂^好地體現(xiàn)利益衡量，彌補(bǔ)適用另外兩個(gè)原則而造成的不公，既可以維護(hù)受害人的正當(dāng)權(quán)益也可以保護(hù)補(bǔ)償方的合法利益，同時(shí)還可以分散風(fēng)險(xiǎn)、降低風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)能力、保證社會(huì)總體福利的穩(wěn)定以及維持社會(huì)的持續(xù)發(fā)展。

筆者認(rèn)為，侵權(quán)救濟(jì)的適用原則各有優(yōu)劣，藥品不良反應(yīng)事件的發(fā)生也是復(fù)雜多樣的，在限制賠償?shù)淖罡呦揞~的前提下應(yīng)適用無(wú)過(guò)錯(cuò)原則。但在藥品企業(yè)獲得微利或受害人損害輕微的情形下可以適用公平原則，給予受害人一定的補(bǔ)償。

（三）藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)的模式選擇

藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)模式的選擇，是構(gòu)建我國(guó)藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度的基礎(chǔ)性問(wèn)題。筆者認(rèn)為，藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)應(yīng)采用訴訟賠償?shù)姆绞綖橹?，保險(xiǎn)、基金、社會(huì)保險(xiǎn)救濟(jì)并存的有機(jī)統(tǒng)一的救濟(jì)模式。

藥品不良反應(yīng)損害賠償案件的特點(diǎn)，為受害者人數(shù)眾多，直接威脅到人的生命安全，受害者面臨治療費(fèi)、康復(fù)費(fèi)、喪葬費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、營(yíng)養(yǎng)費(fèi)等高額費(fèi)用并且承受巨大的精神痛苦。因此，我國(guó)的藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)應(yīng)采用訴訟賠償（限制最高賠償金額）為主導(dǎo)方式，對(duì)受害者進(jìn)行賠償，以保障其合法權(quán)益。

與藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)訴訟賠償方式比較，保險(xiǎn)、基金救濟(jì)方式具有分散風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)點(diǎn)，對(duì)于藥品企業(yè)而言，可以減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)；對(duì)于受害者而言，申請(qǐng)獲得賠付比侵權(quán)訴訟更容易獲得成功，且快速高效。保險(xiǎn)救濟(jì)，即藥品生產(chǎn)企業(yè)向保險(xiǎn)公司投保，當(dāng)藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致患者生命健康損害時(shí)，由保險(xiǎn)公司向受害者進(jìn)行保險(xiǎn)賠付。以責(zé)任保險(xiǎn)作為防范和救濟(jì)藥品不良反應(yīng)損害的法律手段，對(duì)于解決侵權(quán)賠償和保護(hù)受害者人身安全具有可行性和可操作性。保險(xiǎn)公司的財(cái)產(chǎn)要比一般藥品企業(yè)雄厚，受害人不會(huì)因?yàn)獒t(yī)藥企業(yè)面臨巨額賠償破產(chǎn)倒閉而無(wú)處獲賠，同時(shí)醫(yī)藥企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)得以轉(zhuǎn)移?；鹁葷?jì)，即由藥品企業(yè)繳費(fèi)專門(mén)設(shè)立基金，當(dāng)發(fā)生藥品不良反應(yīng)損害時(shí)，受害者可向基金申請(qǐng)救濟(jì)給付。我國(guó)現(xiàn)有的《基金會(huì)管理?xiàng)l例》為ADR損害救濟(jì)基金模式的運(yùn)作提供了法律依據(jù)，同時(shí)，于1987年成立的中國(guó)醫(yī)學(xué)基金會(huì)的成功運(yùn)行，以及日本和我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)的基金模式也可供我們借鑒，以更好地彌補(bǔ)受害人損失，降低藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)。社會(huì)保險(xiǎn)救濟(jì)，是國(guó)家以社會(huì)保障的模式對(duì)藥品不良反應(yīng)損害進(jìn)行救濟(jì)。保險(xiǎn)、基金、社會(huì)保險(xiǎn)救濟(jì)方式在藥品不良反應(yīng)救濟(jì)體系中發(fā)揮輔助作用，從而形成一個(gè)完整的藥品不良反應(yīng)救濟(jì)體系。

此外，我國(guó)處理藥品不良反應(yīng)糾紛也可以借鑒“寧波解法”，由政府主導(dǎo)，以藥品不良反應(yīng)糾紛人民調(diào)解委員會(huì)和醫(yī)療責(zé)任保險(xiǎn)共保體（多家保險(xiǎn)公司按比例共同承擔(dān)藥品責(zé)任保險(xiǎn)）為核心的獨(dú)立、公正的第三方，進(jìn)行調(diào)解以解決藥品不良反應(yīng)糾紛。

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（責(zé)任編輯：梅達(dá)成）

On the Damage Relief System of Adverse Drug Reactions in China

Xu Jihong Wang Xiao

In recent years,events of adverse drug reactions occurred frequently,but legitimate rights and interests of victims can not be guaranteed because of no legislation on adverse drug reactions in our country.In today's world economic integration,adverse drug reactions are inevitable caused by massive imports of foreign drugs.According to the conflict rules,adverse drug reactions caused by import drugs should adopt the local tort laws,therefore,we Chinese people will not be compensated for the lack of a sound legal basis.Therefore,it is urgent to establish adverse drug reaction relief system in China.

adverse drug reaction；damage relief；identify；the principle of accountability

本文系四川醫(yī)事衛(wèi)生法治研究中心立項(xiàng)資助項(xiàng)目“我國(guó)藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度研究”（項(xiàng)目編號(hào)：YF11-Y09）的階段性成果。

徐繼紅，江西中醫(yī)藥大學(xué)經(jīng)濟(jì)與管理學(xué)院副教授，主要研究方向?yàn)獒t(yī)事法學(xué)。王曉，江西中醫(yī)藥大學(xué)管理專業(yè)2012級(jí)在讀碩士研究生。