李寶林李博誠

1.河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)所，河北石家莊050061；2.河北北方學(xué)院，河北張家口075000

我國醫(yī)用氧氣及分子篩制氧設(shè)備監(jiān)管要求和對策

李寶林1李博誠2

1.河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)所，河北石家莊050061；2.河北北方學(xué)院，河北張家口075000

本文分析我國醫(yī)用制氧設(shè)備及氧氣制造原理、管理分類、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)要求，依據(jù)國家相關(guān)法規(guī)探索其分類監(jiān)管及臨床應(yīng)用中存在的難點(diǎn)和不足，以加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)分子篩制氧設(shè)備、醫(yī)用氧及臨床用氧的管理。分子篩制氧設(shè)備按醫(yī)療器械管理，新修訂的《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其產(chǎn)出氣體應(yīng)符合國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定。我國已針對該設(shè)備產(chǎn)出氣——富氧空氣發(fā)布了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，但如何按藥品管理富氧空氣尚無明確的規(guī)定。依據(jù)設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)、監(jiān)控等影響生產(chǎn)富氧空氣質(zhì)量的因素，提出富氧空氣按醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的建議。

制氧設(shè)備；醫(yī)用氧；富氧空氣；醫(yī)療器械；藥品

氧氣在臨床醫(yī)療上廣泛應(yīng)用，其質(zhì)量直接關(guān)系著患者的健康和安全。曾報(bào)道醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用大量工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧的事件［1］，國家監(jiān)管部門從產(chǎn)品注冊、使用等方面采取了一系列監(jiān)管強(qiáng)化措施［2-5］。目前我國醫(yī)用氧和供氧源設(shè)備按不同類別管理，本文分析醫(yī)用氧氣的管理模式和質(zhì)量要求，以期合理應(yīng)用、監(jiān)管醫(yī)療用氧。

1 氧氣的制備方法

一般有化學(xué)法、電解法、固體膜分離法、吸附法、冷凍法等。制造醫(yī)用氧氣常用后兩法。

1.1 低溫空氣分離法

即深度冷凍法制氧，是將空氣加壓、冷卻而液化，利用氧、氮等沸點(diǎn)的不同（氧氣：-182.98℃，氮?dú)猓?195.8℃，氬氣：-185.7℃），在精餾塔內(nèi)經(jīng)多次冷凝蒸發(fā)，高沸點(diǎn)的氧組分不斷冷凝進(jìn)入液相，低沸點(diǎn)的氮組分不斷蒸發(fā)為氣體，達(dá)到氧氮分離的目的。

1.2 變壓吸附法（PSA）

以沸石分子篩為吸附劑，利用加壓吸附，降壓解吸的原理從空氣中吸附和釋放氧氣，從而分離出氧氣。沸石分子篩表面和內(nèi)部布滿微孔的球形顆粒狀吸附劑，對氧氣、氮?dú)獾姆蛛x作用是基于其動力學(xué)直徑的微小差別，氮?dú)夥肿釉诜惺肿雍Y的微孔中有較快的擴(kuò)散速率，被吸附；氧氣分子擴(kuò)散速率較慢，不被吸附；水和二氧化碳的擴(kuò)散速率與氮?dú)庀嘟?。沸石分子篩吸附量具有隨壓力變化的特性，改變其壓力，可使吸附與解吸交替操作，整個(gè)過程周期性地動態(tài)循環(huán)，最終富集出氧氣。

2 氧氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2.1 GB/T 3863-2008[6]

適用于由深度冷凍法分離空氣和電解水等方法制取的氣態(tài)或液態(tài)氧，主要用于冶金、化工、環(huán)境、火焰加工等。

技術(shù)要求：氧含量（體積分?jǐn)?shù)）分為不小于99.5%和99.2%兩種，均無游離水。

2.2 GB 8982-2009[7]

代替GB 8982-1998《醫(yī)用氧》和GB 8983-1998《航空呼吸用氧》，適用于由分離空氣制取的氣態(tài)及液態(tài)醫(yī)用氧、航空呼吸用氧。主要用于醫(yī)療、制備潛水呼吸混合氣、航空飛行呼吸等。

技術(shù)要求：無異味；氧含量（體積分?jǐn)?shù)）不小于99.5%，水分含量（露點(diǎn)）不大于-43℃；二氧化碳含量（體積分?jǐn)?shù)）不大于100×10-6；一氧化碳含量（體積分?jǐn)?shù)）不大于5×10-6；總烴含量（體積分?jǐn)?shù)）不大于60×10-6；固體物質(zhì)粒度不大于100 μm，含量不大于1 mg/m3；氣態(tài)酸性物質(zhì)和堿性物質(zhì)含量、臭氧及其他氣態(tài)氧化物檢驗(yàn)合格。

2.3 YY 0298-1998[8]

系非等效采用ISO 10083:1992《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)制氧設(shè)備》。適用于以醫(yī)療保健為目的，以沸石分子篩為吸附劑，用變壓吸附法制取醫(yī)用氧氣的醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備。標(biāo)準(zhǔn)給出了93%氧的定義。

標(biāo)準(zhǔn)5.2條技術(shù)要求：氧濃度不小于90%（剩余組分主要是氬氣和氮?dú)猓?；水分含量不大?.07 g/m3；二氧化碳含量不大于0.01%；一氧化碳、氣態(tài)酸和堿、臭氧及其他氣態(tài)氧化物含量應(yīng)分別符合GB 8986-1988中第5、6、7章的規(guī)定；應(yīng)無氣味；固體物質(zhì)粒徑不大于10 μm；固體物質(zhì)含量不大于0.5 mg/m3。

2.4 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)[9]

《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》系等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10083:2006《Oxygen concentrator supply systems for use with medical gas pipeline systems》。規(guī)定了符合ISO 7396-1要求的醫(yī)用氣體管道分配系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和安裝要求，僅適用于生產(chǎn)氧氣濃度不低于90%富氧空氣的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)。

如果沒有其他法規(guī)規(guī)定時(shí)，技術(shù)要求：氧氣濃度不小于90%（剩余組分主要是氬氣和氮?dú)猓灰谎趸紳舛炔淮笥? mL/m3；二氧化碳濃度不大于300 mL/m3；油脂含量不大于0.1 mg/m3；水汽含量不大于67 mL/m3。微粒污染物低于ISO 14644-1:1999表1中ISO Class 5要求的水平。

2.5 WS1-XG-008-2012[10]

系指《用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》要求制備的富氧空氣，含O2應(yīng)為90.0%～96.0%，剩余組分主要是氬氣和氮?dú)狻?/p>

技術(shù)要求：無色，無臭，無味；含氧氣應(yīng)為90.0%～96.0%；鑒別；酸堿度測得結(jié)果顏色不得深于甲管；水分不得超過0.0067%；一氧化碳不得超過0.0005%；二氧化碳不得超過0.03%；二氧化硫：不得超過0.0001%；氮氧化物：不得超過0.0002%；油分：不得超過0.1 mg/m3；其他氣態(tài)氧化物質(zhì)溶液應(yīng)無色。

2.6 《中國藥典》2010年版二部[11]

用于缺氧的預(yù)防和治療。

技術(shù)要求：為無色，無臭，無味，有強(qiáng)助燃力；鑒別；酸堿度測得結(jié)果顏色不得深于甲管；一氧化碳應(yīng)澄清無色；二氧化碳不得超過0.01%；其他氣態(tài)氧化物質(zhì)溶液應(yīng)無色；含量測定不小于99.5%。

2.7 技術(shù)指標(biāo)對比

30例參照組患者接受擦全身麻醉處理,具體方法為:實(shí)施麻醉前0.5h接受肌注0.5mg阿托品,同時(shí)監(jiān)測患者生命體征,之后將上肢靜脈通路開放,予以患者10ml/min乳酸林格液,靜脈滴注,之后靜脈滴注8mg維庫溴胺、0.3mg/kg依托咪酯、5μg/kg芬太尼、0.04mg/kg咪達(dá)唑侖,滴注完成3min后對患者予以氣管插管,連接麻醉呼吸機(jī)行機(jī)械通氣。

醫(yī)用氧技術(shù)指標(biāo)對比見表1。

表1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對氧氣技術(shù)指標(biāo)對比

3 醫(yī)用制氧設(shè)備的管理

3.1 低溫分離制氧設(shè)備

多用于工業(yè)化生產(chǎn)氧，沒有納入醫(yī)療器械或制藥設(shè)備管理范疇。應(yīng)按GB 50677-2011［12］的要求施工，所用鋼瓶應(yīng)符合GB 5099《鋼質(zhì)無縫氣瓶》，罐裝氧氣應(yīng)符合《氣瓶安全監(jiān)察規(guī)程》［13］的規(guī)定，如取得《氣瓶充裝許可證》。

3.2 分子篩制氧設(shè)備

多用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中供氧，納入第二類醫(yī)療器械管理（6854-8醫(yī)用制氣設(shè)備—醫(yī)用制氧機(jī)），須符合YY/T 0298-1998的規(guī)定。通常與供氧系統(tǒng)配套使用，供氧系統(tǒng)按第二類醫(yī)療器械管理（6856-1供氧系統(tǒng)—醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)），須符合YY/T 0187-1994的規(guī)定［14］。

3.3 小型氣罐/吸氧器

未灌裝氧，僅提供一種容器和（或）相應(yīng)的控制儀表，納入第二類醫(yī)療器械管理［15-16］，須符合備案的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，取得《醫(yī)療器械注冊證》。

未納入醫(yī)療器械、藥品管理范疇。

4 醫(yī)用氧氣的分類管理

4.1 醫(yī)用氧

采用低溫空氣分離法制取的液態(tài)氧和氣態(tài)氧，按藥品管理，須符合《中國藥典》氧的規(guī)定。

4.2 灌裝醫(yī)用氧氣

小型罐、吸氧器中灌裝醫(yī)用氧按藥品管理。

4.3 分子篩制氧設(shè)備產(chǎn)出氣

須符合YY/T 0298-1998中5.2條的規(guī)定［17］。新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定分子篩制氧設(shè)備產(chǎn)出氣體——富氧空氣應(yīng)符合國家法規(guī)要求。詳見本文6.3。

5 生產(chǎn)管理

5.1 醫(yī)用氧生產(chǎn)

醫(yī)用氧工業(yè)化生產(chǎn)須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)文號，按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求實(shí)施管理，按注冊的工藝流程進(jìn)行生產(chǎn)、灌裝。2003年制定了1998年版GMP的補(bǔ)充規(guī)定［18］。2010年版GMP實(shí)施后，組織修訂并發(fā)布了醫(yī)用氧附錄征求意見稿［19］，以規(guī)范工業(yè)化制備醫(yī)用氧的管理。

5.2 分子篩制氧設(shè)備生產(chǎn)

生產(chǎn)分子篩制氧設(shè)備及按照醫(yī)療器械管理的小型氧氣罐和吸氧器須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》，按醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范要求實(shí)施生產(chǎn)。

5.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)

對醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部醫(yī)用氧的生產(chǎn)和處置目前尚未提出按GMP管理的要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為供氧源的分子篩制氧設(shè)備和供氧系統(tǒng)須由取得《醫(yī)療器械注冊證》的企業(yè)生產(chǎn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用氧氣濃縮供氧設(shè)備應(yīng)填寫《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器系統(tǒng)備案表》向省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

6 對策與建議

6.1 工業(yè)氧不得用于醫(yī)療目的

由上可知，由于制造用途和方法不同，工業(yè)氧僅僅規(guī)定了氧含量和游離水兩項(xiàng)指標(biāo)，氧含量雖在99%以上，但未對諸如性狀、一氧化碳、二氧化碳、氣態(tài)酸性堿性物質(zhì)、其他氣態(tài)氧化物等雜質(zhì)指標(biāo)進(jìn)行有效控制，不能滿足臨床用氧的質(zhì)量要求。無論醫(yī)療機(jī)構(gòu)或小型氣罐/吸氧器使用者均不得將非醫(yī)療用氧氣用于醫(yī)療、保健等目的。

富氧空氣含氧為90.0%～96.0%（剩余組分主要是氬氣和氮?dú)猓?，國家藥品?biāo)準(zhǔn)富氧空氣（WS1-XG-008-2012）與《中國藥典》中氧相比，增加了油分、二氧化硫、氮氧化物的控制指標(biāo)。此兩者可滿足臨床用氧的不同需求。

6.2 小型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備

《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》［20］指出：“僅適用于個(gè)人使用的小型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備，不適用于通過帶管道的醫(yī)用氣體裝置向使用者供氣的醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)?！奔?854-8類手提式氧氣發(fā)生器。對此類個(gè)人使用設(shè)備產(chǎn)出氣體的監(jiān)管無疑是個(gè)難點(diǎn)，是否按照藥品管理，目前沒有明確的規(guī)定。

6.3 富氧空氣的監(jiān)管

2003年，食藥監(jiān)辦［2003］144號文規(guī)定：“醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取的氧氣，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正在由國家藥典委員會組織制訂中，在該標(biāo)準(zhǔn)頒布執(zhí)行前，暫不對該方法制取的氧氣實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號管理，也暫不發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》”。2012年，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-XG-008-2012——富氧空氣（93%氧）明確說明“系指《用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》要求制備的富氧空氣”。

新修訂的《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》標(biāo)準(zhǔn)尚未正式發(fā)布，其送審稿給出了富氧空氣的定義并在4.5.1條規(guī)定：“可能存在國家或地區(qū)法規(guī)適用于氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)生產(chǎn)的富氧空氣。如果沒有，富氧空氣應(yīng)在系統(tǒng)設(shè)計(jì)流量下符合下列要求：……”即在沒有國家規(guī)定的情況下，制氧設(shè)備的產(chǎn)出氣符合醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（本文2.4條中的指標(biāo)）；有國家法規(guī)規(guī)定是首先符合國家法規(guī)要求。依此條與國際接軌的要求，該類設(shè)備產(chǎn)出氣應(yīng)符合我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（WS1-XG-008-2012）的要求。

“可能存在國家或地區(qū)法規(guī)適用于……”系按等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)（IDT ISO 10083:2006）直接翻譯的結(jié)果，未能將適用于國際范圍內(nèi)可能存在有關(guān)情況的說明性條款或條件與我國實(shí)際法規(guī)有機(jī)結(jié)合。在我國，作為醫(yī)療器械管理的分子篩制氧設(shè)備，作為藥品管理得富氧空氣，其監(jiān)管屬于同一個(gè)管理機(jī)構(gòu)，相關(guān)政策、規(guī)定的發(fā)布應(yīng)保持其同一性和協(xié)調(diào)性，以利于政策的執(zhí)行和監(jiān)管工作的確切實(shí)施。

6.4 監(jiān)管對策

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用分子篩制氧設(shè)備作為供氧源的用量日益增多，應(yīng)如何加強(qiáng)對在用分子篩制氧設(shè)備運(yùn)行的監(jiān)測或抽查。作為醫(yī)療器械，目前尚沒有出臺關(guān)于在用醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)測方面的具體規(guī)定。其產(chǎn)出氣體——富氧空氣應(yīng)采取動態(tài)監(jiān)控和管理，以保證其質(zhì)量和用氧安全。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》［21］第三條：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種?！北M管富氧空氣與此條要求不是完全對應(yīng)的。然而，按藥品管理的富氧空氣，即作為醫(yī)療器械管理的分子篩制氧設(shè)備的產(chǎn)出氣體，其質(zhì)量與該設(shè)備的設(shè)計(jì)安裝有直接關(guān)系，但富氧空氣由醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)須持續(xù)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求，更取決于該設(shè)備的日常運(yùn)行、維護(hù)、監(jiān)控、管理以及行業(yè)自律的強(qiáng)化。建議將富氧空氣納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)施管理更為有利于富氧空氣質(zhì)量的控制。

臨床用氧的質(zhì)量直接關(guān)系患者的安全和健康，亟待制訂富氧空氣切時(shí)的監(jiān)督管理要求。

［1］衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于湖南省郴州市第一人民醫(yī)院工業(yè)氧代替醫(yī)用氧事件的通報(bào)［Z］.衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)［2010］96號.

［2］關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用氧監(jiān)管工作的通知［Z］.國食藥監(jiān)法［2010］99號.

［3］關(guān)于開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用分子篩制氧設(shè)備專項(xiàng)檢查的通知［Z］.國食藥監(jiān)械［2010］109號.

［4］關(guān)于開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用分子篩制氧設(shè)備專項(xiàng)檢查工作督查的通知［Z］.食藥監(jiān)辦械［2010］69號.

［5］關(guān)于協(xié)助做好醫(yī)用氧注冊申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查有關(guān)事宜的通知［Z］.食藥監(jiān)藥化管便函［2013］202號.

［6］中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.GB/T 3863-2008,工業(yè)氧［S］.北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2008.

［7］中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.GB 8982-2009，醫(yī)用及航空呼吸用氧［S］.北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2008.

［8］國家醫(yī)藥管理局.YY 0298-1998，醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范［S］.北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，1998.

［9］國家食品藥品監(jiān)督管理局器械司關(guān)于征求用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知等2份文件意見的通知［Z］.食藥監(jiān)械函［2012］66號.

［10］國家食品藥品監(jiān)督管理局.WS1-XG-008-2012，富氧空氣(93%氧)［S］.

［11］國家藥典委員會.中華人民共和國藥典［S］.二部.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010.

［12］中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部.中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，GB 50677-2011，空分制氧設(shè)備安裝工程施工與質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范［S］.北京：中國計(jì)劃出版社，2011.

［13］氣瓶安全監(jiān)察規(guī)程［Z］.國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局局務(wù)令第46號.

［14］國家醫(yī)藥管理局.YY/T 0187-1994，醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件［S］.北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，1994.

［15］關(guān)于罐裝醫(yī)用氧產(chǎn)品注冊有關(guān)問題的意見［Z］.食藥監(jiān)辦函［2010］524號.

［16］食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于小型醫(yī)用吸氧器監(jiān)管有關(guān)問題的通知［Z］.食藥監(jiān)辦法［2013］63號.

［17］關(guān)于醫(yī)用氧氣管理問題的通知［Z］.國食藥監(jiān)辦［2003］144號.

［18］關(guān)于印發(fā)中藥飲片-醫(yī)用氧GMP補(bǔ)充規(guī)定的通知［Z］.國藥監(jiān)安［2003］40號.

［19］國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司關(guān)于征求新修訂藥品GMP醫(yī)用氧及中藥飲片附錄意見的函［Z］.食藥監(jiān)安函［2013］5號.

［20］關(guān)于發(fā)布凝血分析儀等12個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知［Z］.食藥監(jiān)辦械函［2012］210號.

［21］醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）［Z］.國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號.

Requirements of supervision and suggestions for medical oxygen and oxygen concentrator in China

LI Baolin1LI Bocheng2
1.Testing Institute for Medical Devices&Pharmaceutical Packaging of Hebei Province,Hebei Province,Shijiazhuang 050061,China;2.Hebei North University,Hebei Province,Zhangjiakuo075000,China

This article analyses demands of supervision for medical oxygen and oxygen concentrator based on the relative documents of the government,and the principle,classification,manufacturing,quality specification,and discovered on difficulties and problems of oxygen and molecular sieve device in situations of supervision and using in medicine institutes.It is required to comply with regulations of states according to"Oxygen concentrator supply systems for use with medical gas pipe line systems"for oxygen-enriched air produced by oxygen concentrator,a medical device,moreover the national drug standard of oxygen-enriched air had issued.But there is no provision of supervision published.It is suggested that classified as a medicinal preparation for oxygen-enriched air by the influence factors of the quality, such as operating,maintaining and controlling of an oxygen concentrator.

Oxygen concentrator;Oxygen;Oxygen-enriched air;Medical device;Medicine

R954

C

1673-7210（2014）09（b）-0118-04

2014-05-04本文編輯：蘇暢）

李寶林（1963.4-），男，正高級工程師，執(zhí)業(yè)藥師，長期從事藥品研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂，醫(yī)療器械、藥品包裝材料檢驗(yàn)工作。