吳新林

醫(yī)療器械是典型的高新技術(shù)產(chǎn)品，具有高新技術(shù)應(yīng)用密集、學(xué)科交叉廣泛、技術(shù)集成融合等顯著特點(diǎn)，是國家前沿技術(shù)發(fā)展水平和技術(shù)集成應(yīng)用能力的集中體現(xiàn)，是帶動(dòng)和引領(lǐng)多學(xué)科技術(shù)發(fā)展的重要引擎。2011年11月，科技部在《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》中明確指出了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)問題：我國基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備配置水平偏低的總體格局尚未改變，還存在功能少、性能低、不好用、不適用等問題；大中型醫(yī)療裝備、中高端醫(yī)療器械和高值醫(yī)用材料主要以進(jìn)口為主，價(jià)格昂貴，給國家和患者帶來了沉重的負(fù)擔(dān)[1]。

近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展勢(shì)頭良好，涌現(xiàn)了一批醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，但設(shè)計(jì)落后的局面整體上還沒有改變。究其原因，一是國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)的工業(yè)設(shè)計(jì)意識(shí)淡薄和設(shè)計(jì)人才匱乏，導(dǎo)致工業(yè)設(shè)計(jì)理念對(duì)國內(nèi)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的介入程度還不夠深入；二是許多企業(yè)的設(shè)計(jì)尚處于“模仿”國外產(chǎn)品的階段，往往使產(chǎn)品設(shè)計(jì)只得其“形”而不得其“神”；三是許多高端醫(yī)療設(shè)備被幾乎被歐美、日本等國家的通用電氣、飛利浦、西門子、強(qiáng)生、東芝等大型公司所壟斷，大多數(shù)國內(nèi)醫(yī)藥器械生產(chǎn)企業(yè)主要從事技術(shù)含量相對(duì)較低的中低端產(chǎn)品開發(fā)，導(dǎo)致同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重。在《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》中，人機(jī)工程學(xué)被列為醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)制造環(huán)節(jié)的關(guān)鍵共性技術(shù)，它是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械人性化設(shè)計(jì)的重要依據(jù)，也是提升產(chǎn)品附加值的重要手段。

一、人機(jī)工程學(xué)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的應(yīng)用

國際人機(jī)工程學(xué)會(huì)（International Ergonomics Association，簡(jiǎn)稱IEA）對(duì)人機(jī)工程學(xué)所下的定義為：人機(jī)工程學(xué)是一門研究人在某種工作環(huán)境中的解剖學(xué)、生理學(xué)和心理學(xué)等方面的因素，研究人和機(jī)器及環(huán)境的相互作用，研究在工作中、生活中和休息時(shí)怎樣統(tǒng)一考慮工作效率、人的健康、安全和舒適等問題的學(xué)科[2]。其應(yīng)用專業(yè)的理論、原則、數(shù)據(jù)和方法來指導(dǎo)設(shè)計(jì)以優(yōu)化人類福祉和整個(gè)系統(tǒng)的性能，而人機(jī)工程學(xué)專家和從業(yè)者的任務(wù)就是設(shè)計(jì)和評(píng)估任務(wù)、工作、產(chǎn)品、環(huán)境和系統(tǒng)，使之符合人的需要、能力和限度[3]。從人機(jī)工程學(xué)的發(fā)展脈絡(luò)來看，其發(fā)展經(jīng)歷了從“人適應(yīng)機(jī)器”到“機(jī)器適應(yīng)人”過程，即產(chǎn)品的設(shè)計(jì)必須在充分研究人的心理、生理和解剖學(xué)特性的基礎(chǔ)上，使設(shè)計(jì)參數(shù)適應(yīng)人的特征。

根據(jù)產(chǎn)品功能分類，醫(yī)療器械可分為診斷器械、治療器械、監(jiān)護(hù)器械、康復(fù)器械等，但由于其特殊的工具屬性，許多醫(yī)療器械的操作者是人，其作業(yè)對(duì)象也是人，產(chǎn)品可能由第三者（如醫(yī)生、護(hù)士等）作用于患者，也可能是由患者或家屬操作。因此，從“機(jī)器”的因素來看，醫(yī)療器械的人機(jī)工程學(xué)設(shè)計(jì)需要從操作者和被作業(yè)者的維度來進(jìn)行交互界面的設(shè)計(jì)；而從“人”的因素來看，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)中的人機(jī)工程學(xué)既要從操作者和被作業(yè)者的維度來考慮人的特性，也要從“人—機(jī)—環(huán)境”系統(tǒng)中考慮其他與醫(yī)療器械間接相關(guān)人員的特性。

人機(jī)工程學(xué)的早期研究成果、研究理念與方法為我們解決新問題提供了重要的理論依據(jù)。如人體測(cè)量學(xué)的研究使我們意識(shí)到人體尺度不僅有種群差異、地域差異、性別差異，還有個(gè)體之間某結(jié)構(gòu)尺寸之間的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，即不同人體某部位的結(jié)構(gòu)尺寸不能用“平均”來簡(jiǎn)單替代；在計(jì)算機(jī)人機(jī)交互的可用性研究領(lǐng)域，更是為我們?cè)谡J(rèn)知與行為設(shè)計(jì)方面提出許多極具參考價(jià)值的設(shè)計(jì)準(zhǔn)則和國際標(biāo)準(zhǔn)。在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)中，人機(jī)工程學(xué)的核心任務(wù)在于：通過工作任務(wù)、產(chǎn)品尺度與造型的優(yōu)化設(shè)計(jì)，使產(chǎn)品安全、高效、舒適地為人服務(wù)。其具體表現(xiàn)為從生理層面使產(chǎn)品符合操作者和患者的生理與行為特性，從心理層面使產(chǎn)品符合相關(guān)職業(yè)人員與患者的心理特征，如產(chǎn)品尺度設(shè)計(jì)，交互界面設(shè)計(jì)，產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)等。

二、基于人機(jī)工程學(xué)的人性化醫(yī)療器械設(shè)計(jì)

（一）人性化尺度設(shè)計(jì)

產(chǎn)品設(shè)計(jì)中的模仿、借鑒甚至抄襲行為是許多國家和地區(qū)在探索自主創(chuàng)新進(jìn)程中無法回避的現(xiàn)實(shí)境遇，然而，外在形式的生搬硬套不僅無益于提升產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，反倒會(huì)弄巧成拙。許多企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以 “我們的醫(yī)療器械是原裝進(jìn)口的”為宣傳噱頭，甚至習(xí)慣于從國外進(jìn)口的醫(yī)療器械中尋找設(shè)計(jì)“靈感”，殊不知人種和文化差異也會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品在尺度和文化認(rèn)同上的差異，使產(chǎn)品并不符合中國患者和操作者的生理、心理特征。以從美國原裝進(jìn)口的PET/CT掃描儀為例，由于躺臥平臺(tái)高度的設(shè)計(jì)依據(jù)為人的“小腿加足高+修正量（鞋底厚度）”，而美國人的這一人體結(jié)構(gòu)尺寸明顯高于中國人，中國患者在使用該產(chǎn)品時(shí)就會(huì)存在入座和躺臥困難。

若醫(yī)療器械的使用既涉及作為操作者的醫(yī)護(hù)人員又涉及患者，其人性化設(shè)計(jì)尺度的確立依據(jù)應(yīng)當(dāng)分別考慮。針對(duì)醫(yī)生的醫(yī)療器械功能模塊設(shè)計(jì)，人性化尺度以國標(biāo)中的中國成年人相關(guān)人體尺寸為依據(jù)，一般情況下多采用滿足度為90%的最大最小準(zhǔn)則和平均準(zhǔn)則。對(duì)患者而言，由于其人體活動(dòng)能力、活動(dòng)范圍在一定程度上受到生理病痛的影響，從而導(dǎo)致其功能尺寸異于正常的人體功能尺寸，因而，與患者相關(guān)的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的功能及其所對(duì)應(yīng)的一般人體尺寸和可能的生理狀態(tài)來確定產(chǎn)品最終的設(shè)計(jì)尺度，并采用滿足度為98%的最大最小準(zhǔn)則和可調(diào)節(jié)準(zhǔn)則作為確定尺寸的依據(jù)。

此外，許多醫(yī)療器械僅僅用于病理檢測(cè)，其作用對(duì)象為各類檢測(cè)樣本，操作者或立姿作業(yè)，或坐姿作業(yè)，產(chǎn)品人性化尺度設(shè)計(jì)的依據(jù)為操作者的人體動(dòng)態(tài)尺寸。由于此類醫(yī)療器械多需要與家具配套使用，因此還需要綜合作業(yè)環(huán)境和產(chǎn)品尺寸，使該系統(tǒng)的尺度設(shè)計(jì)滿足操作者的生理特性。

（二）人性化交互設(shè)計(jì)

人機(jī)交互設(shè)計(jì)是指人與機(jī)器之間的交互策略及其實(shí)現(xiàn)界面的設(shè)計(jì)，人機(jī)交互中的“機(jī)”是指人所控制機(jī)器的總稱。人機(jī)界面設(shè)計(jì)是交互媒介的可視化設(shè)計(jì)，而交互行為設(shè)計(jì)則關(guān)乎人與機(jī)器的交互模式設(shè)計(jì)，二者是交互設(shè)計(jì)中不可分割的2個(gè)方面。

1.人機(jī)界面設(shè)計(jì)

在電子化、信息化、智能化成為醫(yī)療器械主要特征的當(dāng)下，醫(yī)療器械的人機(jī)界面以圖形用戶界面為主，用戶可直接操縱對(duì)象而其行為則被可視化表示。根據(jù)操作者與醫(yī)療器械交互過程中人的參與模式，醫(yī)療器械的人機(jī)交互界面可分為機(jī)動(dòng)界面、程式界面、信息界面。機(jī)動(dòng)界面模式下，操作者直接控制醫(yī)療儀器的終端功能組件，界面則實(shí)時(shí)顯示操作者當(dāng)前的作業(yè)畫面，如顯微鏡等；程式界面模式下，操作者通過對(duì)特定功能鍵的操作來控制器械按預(yù)定的程序或模式作業(yè)，界面能及時(shí)反饋圖像信息，如核磁共振儀；信息界面模式下，操作者通過與界面的實(shí)時(shí)互動(dòng)來操控醫(yī)療器械，信息界面及時(shí)反饋符號(hào)化、文字化的交互信息，如心電儀。不管何種模式，人機(jī)界面都是操作者控制醫(yī)療器械并獲取反饋信息的平臺(tái)，糟糕的人機(jī)界面設(shè)計(jì)只會(huì)讓本就枯燥的工作更加乏味。

在具體的人機(jī)界面設(shè)計(jì)中，重要性原則、操作頻率原則、操作順序原則、相關(guān)性原則和相容性原則是優(yōu)化界面元素布局的基本原則[4]。由于醫(yī)療器械的功能相對(duì)單一，界面設(shè)計(jì)需要解決指示符號(hào)的語意表達(dá)是否準(zhǔn)確、信息顯示是否一致、信息控制是否靈活等基本問題，并最終以簡(jiǎn)潔、明確、美觀的形式幫助操作者簡(jiǎn)單、高效地發(fā)出指令、完成任務(wù)。此外，除了人的一般共同屬性，患者的弱勢(shì)地位需要在設(shè)計(jì)中予以重點(diǎn)考量，如患者的行為能力與認(rèn)知能力是否與常人無異，是否需要進(jìn)行特殊處理等。例如：糖尿病患者通常會(huì)伴隨著一定程度的視網(wǎng)膜病變，從而導(dǎo)致患者視力減弱，如果血糖檢測(cè)儀器的刻度顯示太小就會(huì)對(duì)用戶的閱讀造成一定的困難[5]。

2.交互行為設(shè)計(jì)

從交互設(shè)計(jì)的角度來看，設(shè)計(jì)者必須先根據(jù)產(chǎn)品功能和人的特性確定交互模式后，才能進(jìn)一步做好人機(jī)界面設(shè)計(jì)。產(chǎn)品的設(shè)計(jì)是為了支持人的行為，交互設(shè)計(jì)需要以用戶研究為前提，設(shè)計(jì)師需要立足于用戶的角度來思考問題，而“每一位用戶本身也是獨(dú)一無二的。某個(gè)人覺得很難用，其他人可能不會(huì)這么覺得。其中的秘密在于，去找出對(duì)用戶來說普遍的情況，也就是說，得找到相當(dāng)多的單個(gè)用戶來把個(gè)別的個(gè)人癖好和公共的行為模式區(qū)分開來。”[6]醫(yī)療器械的交互行為設(shè)計(jì)應(yīng)使操作盡可能簡(jiǎn)化，使符合操作者認(rèn)知與行為習(xí)慣，應(yīng)采用避免操作失誤或容錯(cuò)設(shè)計(jì)的策略。所謂認(rèn)知與行為特征，是指人們?cè)谌粘Ｉ钪屑s定俗成的或具有普遍共性的特征，如紅色可代表熱、藍(lán)色可代表冷，開關(guān)右旋表示調(diào)大、左旋表示調(diào)小，而這些信息的獲得正是源于與用戶行為相關(guān)的基礎(chǔ)研究。

相對(duì)醫(yī)護(hù)人員，患者與醫(yī)療器械的交互往往處于被動(dòng)地位，一般受醫(yī)護(hù)人員的控制或醫(yī)療器械本身的限制，其主要通過非接觸界面、接觸界面、侵入界面三種形式實(shí)現(xiàn)人機(jī)交互（這里所說的“界面”是一個(gè)相對(duì)泛化的概念）。非接觸界面是指產(chǎn)品功能部件與人體無直接接觸而僅僅通過電子、射線等形式對(duì)患者進(jìn)行診療的產(chǎn)品界面，如X射線斷層掃描儀；接觸界面是指產(chǎn)品功能部件與人體相關(guān)部位有表面接觸，如B超儀；侵入界面則是指產(chǎn)品功能部件通過人體管道或創(chuàng)口作用于人體某器官，如腹腔鏡。患者在人機(jī)交互過程中，主要存在安全性、私密性、舒適性等顯性和潛在訴求，如何幫助患者克服“難為情”、“畏懼”、“焦慮”等消極心理狀態(tài)是交互行為設(shè)計(jì)需要解決的核心問題，而在“人—機(jī)—環(huán)境”系統(tǒng)中綜合考慮各方面要素是解決好這一問題的重要途徑。

（三）人性化外觀設(shè)計(jì)

一般意義上的產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)主要從產(chǎn)品功能向度和形式向度展開，基于形式的外觀設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)則主要向美感、情感、文脈等維度拓展。從人性化設(shè)計(jì)的角度來看，醫(yī)療器械的外觀設(shè)計(jì)既要通過對(duì)造型、色彩、質(zhì)感的整合使其在視覺上體現(xiàn)設(shè)計(jì)的藝術(shù)美感，又要使產(chǎn)品在情感上更加具有感染力。由于醫(yī)療器械具有特殊的工具屬性，其外觀設(shè)計(jì)受到“人—機(jī)—環(huán)境”系統(tǒng)中人與環(huán)境因素的雙重影響。

在醫(yī)院環(huán)境條件下，醫(yī)療器械給患者的冰冷印象以及患者在醫(yī)患關(guān)系中的從屬地位，都會(huì)使患者在“人（醫(yī)護(hù)人員）—機(jī)（醫(yī)療器械）—環(huán)境（醫(yī)院）”系統(tǒng)所構(gòu)筑的特殊氛圍中產(chǎn)生消極的心理狀態(tài)，如緊張、焦慮、恐懼等情緒。盡管通過藝術(shù)化的設(shè)計(jì)語言可以避免醫(yī)療產(chǎn)品給人造成負(fù)面心理壓力，但外觀設(shè)計(jì)不能追求無節(jié)制的藝術(shù)化?；颊邔?duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)有專業(yè)性、安全性的潛在訴求，而醫(yī)護(hù)人員對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)則有著嚴(yán)謹(jǐn)而值得信賴的常規(guī)要求，這就要求醫(yī)療器械的外觀設(shè)計(jì)必須構(gòu)建自成一體的語意表達(dá)體系。當(dāng)然，產(chǎn)品形態(tài)是功能、市場(chǎng)、審美等多種語義的復(fù)合[7]，人性化的外觀設(shè)計(jì)沒有一成不變的真理。就醫(yī)療器械的色彩語意而言，單純的黑白灰調(diào)是冷漠的、嚴(yán)肅的，花哨的彩色規(guī)劃又是輕佻的、不合時(shí)宜的，而“白（灰）+中低明度的冷色”的基調(diào)更有助于我們營造安全、溫馨、穩(wěn)重的設(shè)計(jì)語意。就醫(yī)療器械的形態(tài)語意而言，橫平豎直的直線條設(shè)計(jì)是冰冷的、缺乏人情味的，均衡而毫不夸張的流線型造型設(shè)計(jì)則更加具有親和力。

在家庭環(huán)境條件下，醫(yī)療器械的功能往往比較簡(jiǎn)單，操作主體是家庭成員或患者本人，脫離了醫(yī)藥環(huán)境和醫(yī)護(hù)人員的影響，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)不再需要考慮在醫(yī)患之間取得平衡的問題，其外觀設(shè)計(jì)能夠以更加輕松、時(shí)尚、個(gè)性化的方式呈現(xiàn)。產(chǎn)品的清潔、保養(yǎng)問題則成為了與一般家庭裝置同等重要的新訴求。

三、結(jié)語

當(dāng)前，多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)多集中于“通過某一技術(shù)原理實(shí)現(xiàn)某種功能”的問題，或一味地追求產(chǎn)品外觀形式的美化，實(shí)施的是純粹從“機(jī)器”到“機(jī)器”的設(shè)計(jì)，割裂了“人—機(jī)—環(huán)境”系統(tǒng)中的各個(gè)要素，忽視了人的中心地位?！搬t(yī)療器械的人性化設(shè)計(jì)應(yīng)以技術(shù)與功能為先導(dǎo)，以用戶需求和使用方式為中心，以情感體驗(yàn)為突破”[8]，不僅僅關(guān)注產(chǎn)品的基本功能與形式，更加關(guān)心產(chǎn)品使用過程中的用戶體驗(yàn)，要求產(chǎn)品給人以高效便捷的操作體驗(yàn)、安全舒適的醫(yī)療體驗(yàn)以及親和舒心的情感體驗(yàn)。人機(jī)工程學(xué)為我們實(shí)施人性化醫(yī)療器械設(shè)計(jì)提供了重要研究方法和寶貴經(jīng)驗(yàn)，但在醫(yī)療器械的開發(fā)設(shè)計(jì)中還需要設(shè)計(jì)者就具體產(chǎn)品進(jìn)一步開展用戶體驗(yàn)研究，通過產(chǎn)品尺度設(shè)計(jì)人性化、交互設(shè)計(jì)人性化、外觀設(shè)計(jì)人性化來提高用戶滿意度和產(chǎn)品核心競(jìng)爭(zhēng)力。

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