張 望，張桂敏，李 娟，劉 穎

（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院 血液學(xué)研究所，天津 300020）

臨床試驗(yàn)研究中心承擔(dān)組織管理全院藥物臨床試驗(yàn)的任務(wù)，我院藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（Good Clinical Practice for Drugs,GCP)是“十二五”國家科技重大專項(xiàng)資助建設(shè)的 “血液病新藥臨床評(píng)價(jià)研究技術(shù)平臺(tái)”，是進(jìn)行Ⅰ期血液病新藥物臨床試驗(yàn)的場所。由于血液病專科醫(yī)院的特殊性，承擔(dān)的Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)主要包括化療藥物等在內(nèi)的血液病新藥，受試者均為血液病患者，這就要求研究護(hù)士承擔(dān)臨床試驗(yàn)和血液病專科護(hù)理方面的工作，各種管理方式也要結(jié)合臨床試驗(yàn)和血液病專科的特點(diǎn)。因此，探索血液病?？漆t(yī)院GCP中心建設(shè)中的護(hù)理管理經(jīng)驗(yàn)，為中心正式承擔(dān)臨床試驗(yàn)打下成功的基礎(chǔ)，具有重要的意義。我院GCP中心自2013年10月正式成立，進(jìn)行了為期6個(gè)月的準(zhǔn)備工作，至2014年5月正式開展臨床試驗(yàn)，保證了3個(gè)臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，現(xiàn)將其護(hù)理管理的經(jīng)驗(yàn)報(bào)道如下。

1 護(hù)理管理方法

1.1 GCP中心病區(qū)的配置及管理

1.1.1 病區(qū)配置。GCP中心病區(qū)內(nèi)設(shè)有病房、專用搶救室、護(hù)士站、治療室、標(biāo)本存放室、試驗(yàn)藥房、醫(yī)生辦公室、受試者接待區(qū)、活動(dòng)室。

1.1.2 病區(qū)管理。每日做好病區(qū)的清潔工作，拖把專室專用，臭氧消毒機(jī)空氣消毒2次/d。每月空氣培養(yǎng)，保證達(dá)標(biāo)，并做好結(jié)果登記。床單位及設(shè)施按要求使用一次性消毒濕巾擦拭。做好非病區(qū)人員的出入登記工作，保證病區(qū)安全。

1.1.3 根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的規(guī)定，結(jié)合本中心的實(shí)際情況制定并完善管理類、操作類、儀器類的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及崗位職責(zé)和其他相關(guān)的規(guī)章制度。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程具有實(shí)用性、使操作標(biāo)準(zhǔn)化、減少偶然事件的發(fā)生和主觀的誤差，因此所有參與臨床試驗(yàn)的工作人員必須嚴(yán)格遵守。

1.2 護(hù)理人員的管理

1.2.1 人員配置。GCP中心配置護(hù)士長1名，研究護(hù)士8名，其學(xué)歷均為本科，均具有3年以上的臨床護(hù)理工作經(jīng)驗(yàn)和嫻熟的護(hù)理操作技能，具有院級(jí)以上的藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范培訓(xùn)的證書，具備一定的英語基礎(chǔ)。

1.2.2 層級(jí)培訓(xùn)。按照護(hù)理部對(duì)護(hù)士培訓(xùn)的要求，根據(jù)護(hù)理人員的不同層級(jí)，履行不同的崗位職責(zé)和任務(wù)，并有計(jì)劃的對(duì)其進(jìn)行理論知識(shí)和操作技能的培訓(xùn)，從而優(yōu)化護(hù)理業(yè)務(wù)水平、確保護(hù)理質(zhì)量。

1.2.3 血液病專科知識(shí)培訓(xùn)。由于血液病具有癥狀與體征的多樣化、病程長、病情變化快等特點(diǎn)，因此研究護(hù)士需要具備扎實(shí)的血液病?？谱o(hù)理知識(shí)和技能，以確保受試者在臨床試驗(yàn)過程中得到優(yōu)質(zhì)的護(hù)理服務(wù)。定期組織血液病基礎(chǔ)知識(shí)和專科護(hù)理知識(shí)、技能的培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)實(shí)用性和多樣性。

1.2.4 臨床試驗(yàn)方案培訓(xùn)。臨床試驗(yàn)開始前，研究護(hù)士參加項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，進(jìn)行相關(guān)文件及操作事宜的培訓(xùn)，包括知情同意書、護(hù)理表格填寫、采集標(biāo)本的注意事項(xiàng)、補(bǔ)充的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。研究護(hù)士充分了解試驗(yàn)方案，不僅保證了臨床試驗(yàn)的優(yōu)質(zhì)完成，同時(shí)也提高了業(yè)務(wù)水平。

1.2.5 GCP培訓(xùn)。有計(jì)劃地組織研究護(hù)士參加院級(jí)及院級(jí)以上的GCP培訓(xùn)，并要求考試合格。定期進(jìn)行中心內(nèi)部法律、法規(guī)的培訓(xùn)，并且中心每位研究護(hù)士每月承擔(dān)1次GCP相關(guān)知識(shí)的講課，從而提高研究護(hù)士對(duì)GCP知識(shí)的理解和認(rèn)識(shí)及其按照GCP原則實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的依從性，從而保證了藥物臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范[1]。

1.2.6 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)。定期組織標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的學(xué)習(xí)，并根據(jù)護(hù)理水平的向前發(fā)展，實(shí)時(shí)修訂、更新標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。在臨床試驗(yàn)開始前，把相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)作為臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前的重要準(zhǔn)備工作之一。護(hù)理人員必須嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的各個(gè)環(huán)節(jié)，保證試驗(yàn)的順利進(jìn)行。

1.2.7 急救技能和應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)。（1）定期組織中心內(nèi)的護(hù)理人員進(jìn)行急救技能的培訓(xùn)，例如：人工心肺復(fù)蘇、呼吸機(jī)、吸痰機(jī)、除顫器等的應(yīng)用培訓(xùn)，并進(jìn)行實(shí)地演練[2]。做到每位研究護(hù)士熟練掌握，遇到病情變化、嚴(yán)重不良事件緊等急情況時(shí)，能有條不紊地實(shí)施搶救。（2）定期組織護(hù)理人員進(jìn)行本院應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)，熟悉相關(guān)處理流程，如網(wǎng)絡(luò)故障應(yīng)急預(yù)案、停電、停水應(yīng)急預(yù)案、墜床、跌倒應(yīng)急預(yù)案等。出現(xiàn)意外事件時(shí)，要求護(hù)理人員按照預(yù)案規(guī)程進(jìn)行處理，把帶來的危害和沖突降到最低，保障受試者的權(quán)益。

1.3 試驗(yàn)藥品的管理 本中心內(nèi)設(shè)有臨床試驗(yàn)藥房，并配有專職藥劑師，參加國家臨床試驗(yàn)知識(shí)的培訓(xùn)，取得相應(yīng)的證書，掌握GCP的理論知識(shí)和實(shí)施原則。臨床試驗(yàn)藥品由研制單位提供，按照規(guī)定存放在試驗(yàn)藥房。臨床試驗(yàn)開始前由負(fù)責(zé)的研究護(hù)士領(lǐng)取藥品，與藥劑師雙人核對(duì)，查處方，對(duì)住院號(hào)、入組編號(hào)、姓名；查藥品，對(duì)外包裝的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查藥品的應(yīng)用，對(duì)藥品性狀、用法、用量；查用藥合理性，對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目。并在交接本中做好記錄。領(lǐng)取的藥品存放在規(guī)定條件中，并做好存放及使用記錄。嚴(yán)格執(zhí)行口服給藥、皮下注射給藥、肌內(nèi)注射給藥、靜脈給藥的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。給藥的劑量嚴(yán)格遵循治療方案，剩余的試驗(yàn)藥品退回申辦方[3]。

1.4 醫(yī)療儀器規(guī)范化管理 醫(yī)療儀器設(shè)備的正常運(yùn)行，不僅是醫(yī)療工作的基礎(chǔ)，同時(shí)也是保證臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行的關(guān)鍵。首先要建立健全中心儀器設(shè)備檔案，所有儀器資料統(tǒng)一編號(hào)保存，不許外借。其次加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，掌握儀器設(shè)備的使用及維護(hù)方法，延長儀器的使用壽命。定點(diǎn)安置、定人管理、定期檢查維修醫(yī)療儀器，制定標(biāo)準(zhǔn)的儀器設(shè)備操作流程圖。

1.5 受試者的管理

1.5.1 本中心的受試者一般為血液病患者。血液病本身具有病程長、病情變化快等特點(diǎn)，因此受試者入住期間的護(hù)理安全管理十分重要。加強(qiáng)研究護(hù)士的安全意識(shí)，轉(zhuǎn)變護(hù)理理念，消除護(hù)理隱患，改進(jìn)工作中的潛在問題，保證受試者入住期間的安全。受試者充分了解所參加Ⅰ期臨床試驗(yàn)的過程及內(nèi)容后，自愿簽署醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的知情同意書，其后進(jìn)行篩查工作，篩查結(jié)果符合臨床試驗(yàn)方案要求則入住本中心。試驗(yàn)期間為受試者營造溫馨、舒適的環(huán)境及人性化的服務(wù)，如單獨(dú)的活動(dòng)室、休息區(qū)、閱覽區(qū)、wifi的提供、統(tǒng)一的營養(yǎng)配餐等。注重與受試者的溝通交流，做好心理護(hù)理。

1.5.2 受試者在住院期間嚴(yán)格遵守各項(xiàng)規(guī)章制度，按要求安排作息時(shí)間，不得自帶食物和飲料，禁止吸煙等。無特殊情況不得外出及訪視，特殊情況下應(yīng)經(jīng)主要研究者批準(zhǔn)、填寫相關(guān)表格并有工作人員的陪同。

1.5.3 實(shí)時(shí)對(duì)受試者進(jìn)行健康教育，包括知情同意中健康教育、受試者接受試驗(yàn)藥物的健康教育、臨床試驗(yàn)觀察期的健康教育、隨訪期的健康教育。教育的方式分為集體教授、單個(gè)交流、分發(fā)健康知識(shí)小冊(cè)子、分發(fā)表格化流程、媒體播放形式、在院期間隨時(shí)答疑、電話隨訪時(shí)的交流等。

1.6 質(zhì)量控制的管理 質(zhì)量控制由主要研究者負(fù)責(zé)，其他參與人員具體實(shí)施。設(shè)有一級(jí)質(zhì)量控制員為研究護(hù)士，負(fù)責(zé)協(xié)助研究者定期驗(yàn)證試驗(yàn)系統(tǒng)和校準(zhǔn)儀器設(shè)備；負(fù)責(zé)核查各項(xiàng)操作執(zhí)行的規(guī)范性和試驗(yàn)方案的遵從性；試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、記錄的準(zhǔn)確性和完整性等[4]。護(hù)理質(zhì)量管理貫穿臨床試驗(yàn)的全過程，如，基礎(chǔ)護(hù)理管理、?？谱o(hù)理管理、護(hù)理信息管理、新技術(shù)（新業(yè)務(wù)）管理等。

2 效果

通過執(zhí)行上述管理方法，目前GCP中心正進(jìn)行的3個(gè)臨床試驗(yàn)無1例受試者脫落，標(biāo)本合格率達(dá)到100%，受試者出組滿意度為100%，各項(xiàng)培訓(xùn)考核合格率達(dá)到100%，儀器設(shè)備的完好率達(dá)到100%，充分體現(xiàn)了護(hù)理管理工作的重要性和有效性。

3 體會(huì)

本研究中的護(hù)理管理方法結(jié)合了血液病的?？铺攸c(diǎn)。在管理上，嚴(yán)格執(zhí)行血液病專科護(hù)理管理制度和臨床試驗(yàn)的管理規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。充分利用現(xiàn)有條件，統(tǒng)籌規(guī)劃環(huán)境、人員、藥品、儀器的管理模式設(shè)計(jì)，注重質(zhì)量控制管理，保證了臨床試驗(yàn)的科學(xué)化、規(guī)范化，而且充分拓展了研究護(hù)士自身的內(nèi)涵，提高了職業(yè)素養(yǎng)，充分保障了受試者的權(quán)益，確保了護(hù)理安全，提高了護(hù)理質(zhì)量。通過行之有效的培訓(xùn)方法，提高了研究護(hù)士學(xué)習(xí)的主動(dòng)性，使她們更全面、系統(tǒng)地掌握具有?？铺攸c(diǎn)的臨床試驗(yàn)知識(shí)與技能。本中心成立運(yùn)行時(shí)間短，因此細(xì)節(jié)性管理不成熟，進(jìn)行的Ⅰ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目少，相關(guān)護(hù)理管理經(jīng)驗(yàn)不足，有一定的局限性。我們將加強(qiáng)相關(guān)的管理培訓(xùn)，不斷積累管理經(jīng)驗(yàn)，更好地規(guī)范臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)管理，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量。GCP中心正在開展“?？漆t(yī)院臨床研究護(hù)士培養(yǎng)及工作模式的探索”的課題 ，這也將優(yōu)化研究護(hù)士隊(duì)伍，促進(jìn)護(hù)理管理水平的提高。

[1]林小平.新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房護(hù)理管理[J].當(dāng)代護(hù)士,2011（8）:180-181.

[2]江子芳,楊方英,劉麗華,等.藥物臨床試驗(yàn)研究護(hù)士的培養(yǎng)與實(shí)踐[J].護(hù)理學(xué)報(bào),2010,17（3A）：38-40.

[3]夏亞紅,劉建欣.新藥一期臨床試驗(yàn)的護(hù)理管理[J].當(dāng)代護(hù)士,2007（24）：2302-2303.

[4]王 穎,尹利華,高 歌,等.護(hù)理質(zhì)量控制專業(yè)化管理對(duì)護(hù)理質(zhì)量影響的探討[J].護(hù)士進(jìn)修雜志,2008,23（2）：117-118.