國務院在行政規(guī)制中的作用
——以藥品安全領域為例

宋華琳

國務院在行政規(guī)制中的作用
——以藥品安全領域為例

宋華琳*

在藥品安全領域，國務院、國務院辦公廳、國務院議事協(xié)調機構都有可能對行政規(guī)制施加影響。國務院可以通過制定行政法規(guī)、頒布行政規(guī)定和行政規(guī)劃、召開會議等相對制度化的方式，國務院領導也可以通過批示、講話和調研等相對非制度化的方式，來影響行政規(guī)制。國務院會因考慮公眾健康、政治穩(wěn)定及國際形象的緣由，介入藥品規(guī)制事務。國務院實施一體化控制與行政規(guī)制機構的相對獨立性可謂并行不悖。未來應進一步建構我國的行政組織法規(guī)范，將國務院的活動，將國務院與行政規(guī)制機構的互動，納入法治的框架之中。

國務院行政組織法 行政規(guī)制 規(guī)制機構 藥品安全

一、引言

“現(xiàn)代是組織的時代”，〔1〕［日］佐藤慶幸:《官僚制社會學》，樸玉等譯，生活·讀書·新知三聯(lián)書店2009年版，序?，F(xiàn)代國家的決策和執(zhí)行，都有賴于組織法上的結構來實現(xiàn)。行政組織法具有建構功能，將行政建構為法律上的行為體，并對行政內(nèi)部的結構和相互作用方式加以規(guī)范;行政組織法具有規(guī)制功能，將影響行政規(guī)制事務的運作程序及實體政策?！?〕參見Eberhard Schmidt-Amann:《行政法總論作為秩序理念——行政法體系建構的基礎與任務》，林明鏘等譯，臺灣元照出版有限公司2009年版，第262頁。但是，我國行政法學界更關注行政行為合法性及其司法審查的研究，行政組織法的研究則相對寂寥。〔3〕關于行政組織法的研究，參見沈巋:《公共行政組織建構的合法化進路》，載《法學研究》2005年第4期;李洪雷:《其他承擔行政任務的主體》，載應松年主編:《當代中國行政法》，中國方正出版社2005年版;胡敏潔:《給付行政與行政組織法的變革——立足于行政任務多元化的觀察》，載《浙江學刊》2007年第2期;應松年、薛剛凌:《行政組織法研究》，法律出版社2002年版;任進:《行政組織法教程》，中國人民大學出版社2011年版。

在中國的市場經(jīng)濟體系下，需要通過行政規(guī)制，為自由、生命和財產(chǎn)提供最低限度的保護。我國已有的研究著力于探討規(guī)制機構的法律地位、規(guī)制能力、規(guī)制形式、規(guī)制實效，〔4〕參見周漢華:《監(jiān)管制度的法律基礎》，載周漢華:《政府監(jiān)管與行政法》，北京大學出版社2007年版;馬英娟:《政府監(jiān)管機構研究》，北京大學出版社2006年版;劉鵬:《轉型中的監(jiān)管型國家建設——基于對中國藥品管理體制變遷(1949-2008)的案例研究》，中國社會科學出版社2011年版;胡穎廉:《中國藥品監(jiān)管:基于自主性分析框架的績效影響因素研究》，經(jīng)濟科學出版社2012年版;Song Hualin，Drug Safety Regulatory Governance and Its Reform in China，U.Of Pennsylvania East Asia Law Review(forthcoming).但較少關注國務院在行政規(guī)制中的作用。國務院作為最高國家行政機關，是中國行政規(guī)制體系的一部分，它在規(guī)制中發(fā)揮著規(guī)劃、組織、指揮、控制和協(xié)調等作用。

《中華人民共和國憲法》(以下簡稱《憲法》)第三章“國家機構”第三節(jié)題為“國務院”，對國務院的性質、地位、組成、任期、工作分工、職權等加以規(guī)定。作為關系公眾健康、政治穩(wěn)定及國際形象的藥品安全問題，近年來日益受到國務院的重視。行政組織法的研究，不僅要研究“紙面上的法”，更要研究“行動中的法”。本文試圖以藥品安全領域為例，通過對條文的梳理、對現(xiàn)實的白描、對制度的分析，勾勒出國務院對藥品規(guī)制施加影響的方式、干預內(nèi)容的重心，以期更好地把握國務院在行政規(guī)制中的作用，進而理解變遷中的行政組織法。為了論證的周延，本文將討論更多限定于國務院與國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的關系。

二、國務院為何要影響行政規(guī)制機構

為了使讀者更好地理解本文所討論的內(nèi)容，在此首先對中國的藥品安全規(guī)制體制變遷略加敘述。1998年，專門負責藥品監(jiān)管的國家藥品監(jiān)督管理局成立;2003年，在國家藥品監(jiān)督管理局的基礎上組建國家食品藥品監(jiān)督管理局;在2013年的機構改革中，為加強食品藥品監(jiān)督管理，國務院組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局，依法進行藥品規(guī)制?！?〕參見馬凱:《關于國務院機構改革和職能轉變方案的說明》，來源:http://www.gov.cn/2013lh/content_ 2350848.htm，2013年12月13日訪問。

無論是從控權的角度，去試圖解決“誰來規(guī)制規(guī)制者”的難題，還是從保障規(guī)制機構有效履行職責，需實施一體化規(guī)制和治理的角度，都需要國務院對行政規(guī)制機構施加一定的影響和控制。無論是立法機關和司法機關的控制，還是行政機關的自我規(guī)制，都無法發(fā)揮和取代國務院的特有作用。

(一)立法機關及其局限性

立法機關通過制定法律，為具體行政領域設定規(guī)制的目標和任務，界定規(guī)制組織體系的框架，配置相應的權利義務。我國現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)共十章一百零六條，有相當一部分條文幾近對藥品監(jiān)管部門的“空白授權”，規(guī)定其有權制定某項規(guī)則、設定某項許可，但未對規(guī)則的內(nèi)容、許可的條件加以明文規(guī)定?！?〕例如《中華人民共和國藥品管理法》(1984年9月20日頒布，2001年2月28日修訂)第9條授權國務院藥品監(jiān)督管理部門制定《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，第32條授權國務院藥品監(jiān)督管理部門制定國家藥品標準。立法概括性地賦予了行政規(guī)制機構在實體領域的裁量權，但未能體現(xiàn)通過立法約束和規(guī)范行政規(guī)制權的思路。

在中央層面，全國人民代表大會是立法機關，也是最高國家權力機關，其常設機關是全國人民代表大會常務委員會。〔7〕《中華人民共和國憲法》第57條。盡管《憲法》第67條第6項規(guī)定全國人民代表大會常務委員會“監(jiān)督國務院……的工作”，《憲法》第73條規(guī)定了全國人民代表大會代表、全國人民代表大會常務委員會組成人員在開會期間，有權對國務院或國務院各部門、各委員會提出質詢案，但由于時間的稀缺、人員的匱乏和專業(yè)知識的欠缺，全國人大及常委會很難真正開展對國務院工作的監(jiān)督，更不可能對藥品規(guī)制政策的形成和實施進行有效的監(jiān)督。

(二)司法機關及其局限性

根據(jù)《行政訴訟法》第2條的規(guī)定，公民、法人或者其他組織認為行政機關和行政機關工作人員的具體行政行為侵犯其合法權益，有權向人民法院提起行政訴訟。但法院不受理對行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟。2012年全國法院共新收一審、二審和再審行政案件163409件，目前未能獲得關于藥品行政訴訟案件數(shù)量的統(tǒng)計數(shù)據(jù)?！?〕參見劉澤:《2012年全國法院審理行政和國家賠償案件辦理執(zhí)行案件情況分析》，來源:http://www.legaldaily.com.cn/zbzk/content/2013-06/03/content_4525461.htm?node=25497，2013年12月15日訪問。根據(jù)對已公布藥品行政訴訟案例的解讀，其多是就藥品監(jiān)管部門的具體行政行為提起審查，涉及行政處罰、行政許可、不履行法定職責等?！?〕參見國家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司、中國人民大學法學院組織編寫:《食品藥品監(jiān)管復議訴訟典型案例評析》(第一輯)，中國醫(yī)藥科技出版社2012年版。在現(xiàn)行體制下，法院很難有機會去直接挑戰(zhàn)規(guī)制政策的合法性。

(三)行政自我規(guī)制及其局限性

藥品規(guī)制具有很強的專業(yè)性。如前所述，立法及司法機關的控制都具有局限性。一種可能的嘗試是，藥品監(jiān)督管理部門通過實施自我規(guī)制(agency self-regulation)，通過頒布規(guī)則、指南和解釋，來限制自身的裁量權。例如國家藥品監(jiān)督管理部門頒布《藥品注冊管理辦法》，〔10〕國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第28號，2007年7月10日公布。規(guī)定藥品注冊中的聽證、說明理由、信息公開、回避制度及審評程序，來限制自身的程序裁量權;各級藥品監(jiān)督管理部門通過頒布相應的裁量基準，來規(guī)范行政許可、行政處罰中的裁量權。但是，在中國，行政規(guī)制機構每每以實現(xiàn)法定目標為首要任務。規(guī)制機構有可能通過頒布規(guī)章和行政規(guī)定的形式，來擴張自身的權力，為行政相對人增設義務?！?1〕例如，國家食品藥品監(jiān)督管理部門通過修訂《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)設定了更高的要求。參見《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》，衛(wèi)生部令第79號，2011年1月17日公布;《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，衛(wèi)生部令第90號，2013年1月22日公布。行政規(guī)制的重心在于如何規(guī)制市場與社會，而并非對自身的規(guī)制。行政自我規(guī)制的啟動與否，每每取決于規(guī)制機構的裁量。這使得行政自我規(guī)制具有內(nèi)在的局限性。

(四)國務院影響行政規(guī)制機構的可能性

就藥品安全規(guī)制而言，國家食品藥品監(jiān)督管理部門可謂是規(guī)制資源的聚集地、規(guī)制政策的發(fā)動引擎，它具有相對專業(yè)化的規(guī)制官員、技術支撐機構、信息網(wǎng)絡和國際合作網(wǎng)絡以及相對豐富的規(guī)制經(jīng)驗。國家制定、修訂的相關法律中，國務院頒布的相關行政法規(guī)、行政規(guī)定、規(guī)劃及出臺的政策措施中，都可以看到國家藥品監(jiān)督管理部門的影響?！?2〕類似的理論闡發(fā)，參見David Marsh，David Richards＆Martin J.Smith，Changing Patterns of Governance in the U-nited Kingdom:Reinventing Whitehall，Palgrave Press，2001，p.130.

但專業(yè)規(guī)制機構在某個規(guī)制領域經(jīng)年累月的耕耘，積累的不只是知識和經(jīng)驗，還可能會形成若干思維定勢，其往往從單向度而非多向度考慮問題，更注重分工而不注重整合，導致規(guī)制政策的“碎片化”(fragmentation)，難以推行規(guī)制手段的革新，規(guī)制執(zhí)法的有效性也會有所減損。

《中華人民共和國國務院組織法》(以下簡稱《國務院組織法》)〔13〕1982年12月10日第五屆全國人民代表大會第五次會議通過。第11條規(guī)定:“國務院可以根據(jù)工作需要和精簡的原則，設立若干直屬機構主管各項專門業(yè)務?！眹沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局作為國務院的直屬機構，有服從國務院管理的義務。國務院作為最高國家行政機關，可以通過制度化或非制度化的方式，對規(guī)制資源予以利用和整合，對規(guī)制機構進行有效的控制，進而影響行政規(guī)制的優(yōu)先次序、活動方式和實體結果。

三、行政規(guī)制組織體系中的國務院

在藥品規(guī)制領域，國家食品藥品監(jiān)督管理總局處于主導的地位，但還涉及與國家衛(wèi)生與計劃生育委員會、國家工商行政管理總局等相關部門的協(xié)作。在規(guī)制治理網(wǎng)絡中，藥品監(jiān)管部門可能是規(guī)制星座中最燦爛的一顆主星，其他部門則是處于陪襯地位的輔星，國務院則處于星座的頂部?！?4〕參見［美］杰伊·沙夫里茨等:《公共政策經(jīng)典》，彭云望譯，北京大學出版社2008年版，第252、253頁。國務院、國務院辦公廳及國務院議事協(xié)調機構，會在行政規(guī)制中發(fā)揮重要作用，對藥品規(guī)制機構和藥品規(guī)制予以控制和導引?！?5〕國外或可資借鑒的研究成果，參見Elena Kagan，Presidential Administration，114 Harv.L.Rev.，2001，pp.2245-2385;Keith Bradley，The Design Of Agency Interactions，111，Columbia.L.Rev.，2011，p.747.

(一)國務院

《憲法》第85條規(guī)定，國務院是最高國家行政機關?！稇椃ā返?9條規(guī)定了國務院的十八項職權，根據(jù)《憲法》、《國務院組織法》的規(guī)定，國務院可以有如下針對藥品規(guī)制的職權:

1.根據(jù)《憲法》第89條第1項的規(guī)定，國務院可以制定和藥品規(guī)制有關的行政法規(guī)。

2.根據(jù)《憲法》第89條第1項的規(guī)定，國務院可以發(fā)布相關的決定和命令。

3.根據(jù)《憲法》第89條第3項的規(guī)定，國務院領導不屬于各部和該委員會的全國性的行政工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局作為國務院直屬機構，接受國務院的領導。

4.根據(jù)《憲法》第89條第5項的規(guī)定，國務院編制和執(zhí)行國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃和國家預算。

5.根據(jù)《憲法》第89條第7項的規(guī)定，國務院“領導和管理”包括“衛(wèi)生”在內(nèi)的各項工作。

6.根據(jù)《憲法》第89條第13項的規(guī)定，國務院可以改變或者撤銷國務院各部門發(fā)布的不適當?shù)拿?、指示和?guī)章。

7.根據(jù)《國務院組織法》第4條的規(guī)定，國務院工作中的重大問題，必須經(jīng)國務院常務會議或全體會議討論通過。

8.根據(jù)《國務院組織法》第10條的規(guī)定，國務院部門工作中的方針、政策、計劃和重大措施，應向國務院請示報告，由國務院決定。

9.作為最高國家行政機關，國務院還可以采取其他制度化或非制度化的方式，對藥品安全規(guī)制產(chǎn)生影響。

10.《國務院組織法》第2條第2款規(guī)定，國務院施行總理負責制，總理領導國務院的工作。總理有權對規(guī)制政策及具體規(guī)制事務予以領導和管理。此外，根據(jù)《憲法》第88條，《國務院組織法》第2條、第6條及《國務院工作規(guī)則》(國發(fā)〔2013〕16號)第6條、第7條的規(guī)定。副總理、國務委員協(xié)助總理的工作，按分工負責處理分管工作。因此每屆國務院中分管食品藥品安全的副總理或國務委員，會與藥品監(jiān)管部門有相對更多的聯(lián)系，他/她會撰寫批示、發(fā)表講話，或實地調研相關工作?！?6〕在1993年3月至1998年3月間，國務委員彭珮云分管藥品監(jiān)管工作。自1998年以來，分管藥品監(jiān)管工作的副總理先后分為吳邦國(1998年3月至2003年3月)、吳儀(2003年3月至2008年3月)、李克強(2008年3月至2013年3月)、汪洋(2013年3月至今)。

(二)國務院辦公廳

《國務院組織法》第7條第1款規(guī)定，國務院秘書長在國務院總理的領導下，負責處理國務院的日常工作。該條第3款規(guī)定，“國務院設立辦公廳，由秘書長領導”。國務院辦公廳作為“協(xié)助國務院領導同志處理國務院日常工作的機構”，負責協(xié)助國務院領導組織起草或審核以國務院、國務院辦公廳名義發(fā)布的公文;研究國務院各部門請示國務院的事項，提出審核意見，報國務院領導同志審批;督促檢查國務院各部門對國務院決定事項及國務院領導同志指示的貫徹落實情況?！?7〕《國務院辦公廳關于印發(fā)國務院辦公廳主要職責內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定的通知》，國辦發(fā)〔2008〕60號。來源:http://news.xinhuanet.com/politics/2008-07/17/content_8561149.htm，2013年12月19日訪問。國務院辦公廳作為一個相對更具政治性、輔助性的機構，作為國務院的“參謀助手和運轉樞紐”，〔18〕《國務院辦公廳關于印發(fā)國務院辦公廳主要職責內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定的通知》，國辦發(fā)〔2008〕60號。來源:http://news.xinhuanet.com/politics/2008-07/17/content_8561149.htm，2013年12月19日訪問。對特定領域的行政規(guī)制施加著重要的影響?！?9〕另外，根據(jù)《國務院組織法》第7條的規(guī)定，國務院設副秘書長若干人，協(xié)助秘書長工作。目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長張勇仍兼任國務院副秘書長，這事實上強化了國務院與藥品規(guī)制機構之間的聯(lián)系。

國務院辦公廳會以自己的名義頒布相關行政規(guī)定。例如2007年，針對當時發(fā)生的藥品監(jiān)管違紀違法事件和藥害事件，國務院辦公廳頒布了《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》，〔20〕國務院辦公廳，國辦發(fā)〔2007〕18號，2007年3月21日。在文件開篇，即指出“經(jīng)國務院同意，現(xiàn)就有關問題通知如下……”。此類文件并非行政法規(guī)，因此相對較少地涉及行政相對人的權利與義務，更強調的是在規(guī)制體系中各行政機關的職責，強調政府體系自身的能力建設，說明規(guī)制政策的方向與重心，促使有限的資源配置到對最具風險性事務的規(guī)制中。

此外，《憲法》第89條第17項規(guī)定國務院“審定行政機構的編制”。在歷次藥品監(jiān)管機構改革中，國務院辦公廳作為處理國務院日常工作的部門，對國家藥品監(jiān)督管理局部門的主要職責、內(nèi)設機構和人員編制予以審定，并發(fā)布方案?！?1〕參見《國務院辦公廳關于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定的通知》，國辦發(fā)〔2013〕24號，2013年3月26日;《國務院辦公廳關于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定的通知》，國辦發(fā)〔2008〕100號，2008年7月10日;《國務院辦公廳關于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定的通知》，國辦發(fā)〔2003〕31號，2003年4月25日。

(三)國務院議事協(xié)調機構

我國同級政府下屬各部門之間的橫向聯(lián)系和協(xié)調，呈現(xiàn)出相當困難的局面。對于涉及全局性或多部門的事務，國務院有可能通過成立議事協(xié)調機構，來承擔跨國務院行政機構的重要業(yè)務工作的組織協(xié)調任務。〔22〕參見《國務院行政機構設置和編制管理條例》(國務院令第227號，1997年8月3日發(fā)布)第6條第7款。議事協(xié)調機構設立程序相對簡單，成員單位多而面廣，這有助于不同行政機關共同從事相關活動，通過聯(lián)合行動的方式，來實現(xiàn)特定的規(guī)制任務。〔23〕參見［美］尤金·巴達赫:《跨部門合作:管理“巧匠”的理論與實踐》，周志忍、張弦譯，北京大學出版社2011年版，第13頁。這些議事協(xié)調機構可謂是由行政設定，而非由法律設定，其更會聽命于國務院。

根據(jù)《國務院行政機構設置和編制管理條例》第10條第2款的規(guī)定，設立國務院議事機構，應當明確規(guī)定承擔辦事職能的具體工作部門;為處理一定時期內(nèi)某項特定工作設立的議事協(xié)機構，還應當明確規(guī)定其撤銷的條件或者撤銷的期限。例如2007年8月，國務院成立了由吳儀副總理任組長的國務院產(chǎn)品質量和食品安全領導小組，該小組負責統(tǒng)籌協(xié)調產(chǎn)品質量和食品安全重大問題，統(tǒng)一部署有關重大行動?！?4〕《國務院辦公廳關于成立國務院產(chǎn)品質量和食品安全領導小組的通知》，國辦發(fā)〔2007〕56號，2007年8月13日。其中藥品整治組由食品藥品監(jiān)管局牽頭，國務院產(chǎn)品質量和食品安全領導小組辦公室藥品整治組繼而印發(fā)了《國務院產(chǎn)品質量和食品安全專項整治行動藥品整治工作實施方案》，提出了對藥品注冊、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的整治任務及目標?！?5〕《國務院產(chǎn)品質量和食品安全專項整治行動藥品整治工作實施方案(摘錄)》，載國家食品藥品監(jiān)督管理局:《中國食品藥品監(jiān)督管理年鑒(2008)》，中國醫(yī)藥科技出版社2008年版。隨著2008年新一輪國務院機構改革，國務院產(chǎn)品質量和食品安全領導小組于2008年3月被撤銷，相應工作分別由國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局和衛(wèi)生部承擔。〔26〕《國務院關于議事協(xié)調機構設置的通知》，國發(fā)〔2008〕13號，2008年3月21日發(fā)布。

國務院議事協(xié)調機構的設置，往往歸因于特定的政治經(jīng)濟背景，其所承載的職能多具有階段性，組織架構和運作程序存在較大的靈活性，存續(xù)時間往往相對較短。如國務院產(chǎn)品質量和食品安全領導小組的成立，就與當時頻發(fā)的食品安全事件及中國產(chǎn)品遭遇的國際信任危機有關，存續(xù)時間也才不到八個月。

四、國務院影響行政規(guī)制的方式

國務院可以通過制定行政法規(guī)、頒布行政規(guī)定、頒布行政規(guī)劃和召開會議等相對制度化的方式，及發(fā)布批示、講話、調研等相對非制度化的方式，來設定行政規(guī)制的框架，設定制度改革的方向，表達對具體個案的立場。國務院作為一種政治控制機制，一個重要的行動者，影響著真實世界的行政規(guī)制活動。

(一)制度化的方式

1.制定行政法規(guī)

根據(jù)《憲法》第89條第1項的規(guī)定，國務院可以制定行政法規(guī)。根據(jù)《中華人民共和國立法法》第56條的規(guī)定，國務院根據(jù)憲法和法律，制定行政法規(guī)，行政法規(guī)可以就“為執(zhí)行法律的規(guī)定需要制定行政法規(guī)的事項”以及“憲法第八十九條規(guī)定的國務院行政管理職權的事項”作出規(guī)定。根據(jù)《立法法》第79條的規(guī)定，行政法規(guī)的效力低于法律，高于地方性法規(guī)、規(guī)章。

在藥品安全領域，最重要的行政法規(guī)當屬《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，〔27〕國務院令第360號，2002年8月4日頒布，2002年9月15日起施行。該條例是為執(zhí)行《藥品管理法》頒布的一部綜合性行政法規(guī)，現(xiàn)行有效的行政法規(guī)還有《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》〔28〕國務院令第503號，2007年7月26日頒布并施行。、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》〔29〕國務院令第442號，2005年8月3日頒布，2005年11月1日起施行。、《中藥品種保護條例》〔30〕國務院令第106號，1992年10月14日頒布，1993年1月1日起施行。等。

由于藥品規(guī)制具有較強的專業(yè)性，國務院的行政法規(guī)作為位階介于法律和規(guī)章之間的法律規(guī)范，較難對其作出細致的規(guī)定。更為具體、更具有操作性的規(guī)定，可能要留待國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)章或規(guī)范性文件來作出。

2.頒布行政規(guī)定

國務院除制定在法律規(guī)范體系中有容身之處的行政法規(guī)之外，還會發(fā)布法律效力不明，但在實踐中發(fā)揮重要作用的“決定和命令”。〔31〕參見《中華人民共和國憲法》第89條第1項的規(guī)定。例如，針對藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序混亂、假劣藥品屢禁不止的現(xiàn)象，國務院曾于1994年頒布《國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加以管理，對中藥材專業(yè)市場予以整頓和規(guī)范。〔32〕國發(fā)〔1994〕53號文，1994年9月29日頒布。這些行政規(guī)定并非行政法規(guī)，但在實踐中被稱為“法規(guī)性文件”或“準行政法規(guī)”，發(fā)揮著類似于行政法規(guī)的作用。

3.頒布行政規(guī)劃

所謂行政規(guī)劃，是行政機關編制或者決定的規(guī)劃。規(guī)劃不僅改變了行政法的結構，也改變了社會的治理過程?！?3〕參見朱芒、陳越峰主編:《現(xiàn)代法中的城市規(guī)劃——都市法研究初步》(上卷)，法律出版社2012年版，第1頁。根據(jù)《憲法》第89條第5項的規(guī)定，國務院“編制和執(zhí)行國民經(jīng)濟和社會發(fā)展計劃”，以《國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》為例，其意在“闡明國家戰(zhàn)略意圖，明確政府工作重點，引導市場主體行為……是政府履行經(jīng)濟調節(jié)、市場監(jiān)管、社會管理和公共服務職責的重要依據(jù)。”〔34〕《國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》，來源:http://www.gov.cn/2011lh/content_1825838_2.htm，2013年12月20日訪問。

在這份“十二五規(guī)劃”中，第四十一章題為“加強公共安全體系建設”，其中第一節(jié)題為“保障食品藥品安全”，提出了制定和完善藥品標準、建立質量追溯制度、實施監(jiān)管基礎設施建設工程等任務。

國務院還可能制定專項規(guī)劃，這是“以國民經(jīng)濟和社會發(fā)展特定領域為對象編制的規(guī)劃，是總體規(guī)劃在特定領域的細化，也是政府指導該領域發(fā)展以及審批、核準重大項目，安排政府投資和財政支出預算，制定特定領域相關政策的依據(jù)。”〔35〕《國務院關于加強國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃編制工作的若干意見》，國發(fā)〔2005〕33號，2005年10月22日。近年來，國務院先后頒布了《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》、〔36〕《國務院辦公廳關于印發(fā)國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃的通知》，國辦發(fā)〔2007〕24號，來源:http://www.gov.cn/zwgk/2007-06/05/content_637391.htm，2013年12月20日訪問?！秶沂称匪幤钒踩笆濉币?guī)劃》?！?7〕《國務院關于印發(fā)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》，國發(fā)〔2012〕5號。來源:http://www.gov.cn/zwgk/ 2012-02/13/content_2065197.htm，2013年12月20日訪問。在《國家基本公共服務體系規(guī)劃(2011-2015年)》、〔38〕《國務院關于印發(fā)國家基本公共服務體系“十二五”規(guī)劃的通知》，國發(fā)〔2012〕29號。其中第七章第一節(jié)涉及“藥品供應和安全保障”的內(nèi)容，來源:http://www.gov.cn/zwgk/2012-07/20/content_2187242.htm，2013年12月20日訪問?！兑呙绻w系建設規(guī)劃》〔39〕《國務院辦公廳關于轉發(fā)發(fā)展改革委等部門疫苗供應體系建設規(guī)劃的通知》，國辦發(fā)〔2011〕62號，2011年12月22日。等國務院批準的其他專項規(guī)劃中，也都有涉及藥品規(guī)制的內(nèi)容。

國務院頒布或批準的規(guī)劃可以成為配置規(guī)制資源和加強規(guī)制能力建設的依據(jù)。例如在《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中，即明確規(guī)定了完善藥品安全應急處置體系，加強藥品監(jiān)管基礎設施建設，提高藥品檢驗能力，乃至明確規(guī)定“各級政府要將藥品安全監(jiān)管經(jīng)費納入財政預算，加大經(jīng)費投入”。實際上，這類規(guī)劃構成了藥品規(guī)制機構向政府及相關財政、發(fā)改部門申請相應項目、投資和預算的依據(jù)。但規(guī)劃中的此類規(guī)定并不直接規(guī)范社會成員，不對個人產(chǎn)生直接的法律效力?！?0〕參見朱芒、陳越峰主編:《現(xiàn)代法中的城市規(guī)劃——都市法研究初步》(上卷)，法律出版社2012年版，第2頁。

國務院頒布或批準的規(guī)劃，也可能構成行政規(guī)制機構需恪守的指南，確定規(guī)制政策優(yōu)先順序的依據(jù)，推進規(guī)制改革的指針?！?1〕參見韓博天、奧利佛·麥爾敦:《規(guī)劃:中國政策過程的核心機制》，載《開放時代》2013年第6期。仍以《國家食品藥品安全“十二五”規(guī)劃》為例，它綜合性地提示有關藥品規(guī)制的目標和任務，勾勒出藥品規(guī)制的發(fā)展藍圖，其中提出“鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)”、“推進國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設”等要求，目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局正以此為依據(jù)，推進兒童藥注冊政策的改革，推進藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的建設。

4.召開會議

根據(jù)《憲法》第88條和《國務院組織法》第4條的規(guī)定，國務院會議分為國務院全體會議和國務院常務會議，國務院全體會議由國務院全體成員組成，國務院常務會議由總理、副總理、國務委員、秘書長組成，總理召集和主持國務院全體會議和國務院常務會議。國務院工作中的重大問題，必須經(jīng)國務院常務會議或國務院全體會議討論決定。但國務院全體會議召開頻率相對較低，更多問題由國務院常務會議討論決定?！?2〕例如在2008年3月至2013年3月期間，國務院在五年內(nèi)共召開國務院常務會議八次，會議多在每年一月份舉行，主要討論《政府工作報告(征求意見稿)》，來源:http://www.gov.cn/gjjg/2005-07/26/content_17197.htm，2013年12月20日訪問。

國務院常務會議一般每周召開一次，由總理召集和主持，其內(nèi)容包括討論決定國務院工作中的重要事項;討論法律草案、審議行政法規(guī)草案;通報和討論其他重要事項。根據(jù)需要可安排有關部門、單位負責人列席會議?！?3〕參見《國務院工作規(guī)則》(國發(fā)〔2013〕16號)第37條。國務院常務會議有可能對規(guī)制政策中的基礎性、戰(zhàn)略性、制度性的重大問題加以討論，為具體、專業(yè)的行政規(guī)制提供體制、制度與法制層面的保障?！?4〕參見李軍鵬:《從國務院常務會議看政府轉型》，載《人民論壇》2008年第5期。國務院常務會議不實行少數(shù)服從多數(shù)的原則，對于討論的問題，由總理在集體討論、集思廣益的基礎上，做出總結性決定?！?5〕參見朱光磊:《當代中國政府過程》，天津人民出版社2002年版，第43頁。

或可將國務院常務會議中涉及藥品規(guī)制的議題，分為如下四個方面。(1)討論體制改革與組織架構。例如2013年3月18日，國務院常務會議討論通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責、內(nèi)設機構、人員編制“三定”規(guī)定?！?6〕《李克強主持召開國務院常務會議重點研究推進政府職能轉變事項》，來源:http://www.gov.cn/ldhd/2013-03/18/content_2356908.htm，2013年12月20日訪問。(2)審議專項規(guī)劃。例如2011年12月7日，國務院第184次常務會議審議通過《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，明確了“十二五”時期藥品安全工作的總體目標和重點任務。〔47〕《溫家寶主持召開國務院常務會議討論通過〈國家藥品安全規(guī)劃(2011—2015年)〉》，來源:http://www.gov.cn/ldhd/2011-12/07/content_2014120.htm，2013年12月20日訪問。(3)討論法律草案，審議行政法規(guī)草案。例如2013年12月4日的國務院常務會議，討論了包括藥品管理法在內(nèi)的7部法律修正案草案?！?8〕《李克強主持召開國務院常務會議圍繞落實審批制度改革通過修改一批法律的議案和決定修改部分行政法規(guī)》，來源:http://www.gov.cn/ldhd/2013-12/04/content_2542027.htm，2013年12月20日訪問。(4)對產(chǎn)品安全事件、行政腐敗事件等重大規(guī)制事件加以討論。例如2006年7月19日的國務院常務會議討論了對齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案的處理;〔49〕《溫家寶主持召開國務院常務會議討論并原則通過〈國務院關于加強節(jié)能工作的決定〉嚴肅處理齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案和黑龍江龍煤礦業(yè)集團東風煤礦“11·27”特大煤塵爆炸事故相關責任人》，來源:http:// www.gov.cn/ldhd/2006-07/19/content_340465.htm，2013年12月20日訪問。2007年1月24日的國務院常務會議研究了鄭筱萸違法違紀案件查處工作。〔50〕《溫家寶主持國務院常務會研究鄭筱萸案件查處工作》，來源:http://www.gov.cn/ldhd/2007-01/24/content_ 506850.htm，2013年12月20日訪問。

除國務院常務會議外，國務院有可能針對特定規(guī)制事務召開專門的工作會議。這種情況為數(shù)不多，召開此類工作會議的原因可能有:第一，因特定的形勢需求，需以國務院的名義召開工作會議，來整合資源，推進存在相當阻力、難度較大的規(guī)制體制改革;〔51〕《汪洋在全國食品藥品安全和監(jiān)管體制改革工作電視電話會議上強調 加快推進地方監(jiān)管體制改革和職能轉變促進形成社會共治格局》，來源:http://news.xinhuanet.com/2013-06/05/c_124818000.htm，2013年12月24日訪問。第二，在特定社會環(huán)境下，需針對某項規(guī)制事務施行專項整治或專項行動。〔52〕例如，國務院于2007年2月8日召開全國加強食品藥品整治和監(jiān)管工作電視電話會議，吳儀副總理發(fā)表講話，提出全面整頓藥品市場秩序，提升監(jiān)管能力。參見《國務院副總理吳儀在全國加強食品藥品整治和監(jiān)管工作電視電話會議上的講話》，載國家食品藥品監(jiān)督管理局:《中國食品藥品監(jiān)督管理年鑒(2008》，中國醫(yī)藥科技出版社2008年版。

(二)非制度化的方式

上述諸多制度化的形式，多可從《憲法》、《國務院組織法》及《國務院工作規(guī)則》中尋找到規(guī)范依據(jù)，是以國務院名義展開的。國務院總理、分管副總理及其他領導，還可以通過發(fā)布批示、調研、講話等形式，對行政規(guī)制實踐產(chǎn)生相當?shù)挠绊?。這些相對非制度化的方式，更多是以國務院領導個人名義展開的，它不一定具有法律規(guī)范意義上的拘束力，卻有事實上的影響力。

1.批示

“批示”是“上級機關對下級機關的書面報告或請示所作的書面指示”?！?3〕參見辭海編輯委員會編:《辭?！?縮印本)，上海辭書出版社1980年版，第670頁。在此筆者試著將相關批示分為兩類:

第一類是常規(guī)性批示。國務院部門每年會舉行年度工作會議。國務院分管領導一般不出席部門的工作會議，〔54〕參見《國務院工作規(guī)則》(國發(fā)〔2013〕16號)第41條的規(guī)定。但有可能會選擇在每年食品藥品監(jiān)督管理工作會議召開之前，對會議召開進行批示，肯定藥品監(jiān)管工作的進展，強調下一步的政策重心和監(jiān)管重點。〔55〕例如在2012年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議召開之前，李克強副總理即批示“提高監(jiān)管的系統(tǒng)性和有效性，進一步加大對非法添加和假藥等的整治打擊力度，排除隱患，防控風險……”。參見國家食品藥品監(jiān)督管理局:《中國食品藥品監(jiān)督管理年鑒(2012)，中國醫(yī)藥科技出版社2012年版，第1頁。在筆者看來，這屬于常規(guī)性批示，并折射出國務院特別是國務院分管領導在法律、政治和政策面，同國務院部門的聯(lián)系。

第二類為對具體事務的批示。這多為針對行政規(guī)制過程中已出現(xiàn)的緊急和重大情況，如假藥劣藥事件、藥品安全事件等，提出具體要求，并責令督促落實。這類批示在相關問題處理中，會發(fā)揮“決定性作用”?！?6〕參見胡賁:《“領導批示”:微妙技巧與傳閱邏輯》，載《南方周末》2010年7月1日。例如2007年5月18日，時任國務院總理的溫家寶對齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)銷售亮菌甲素注射液等五種假藥事件作出批示，“一、要查封流入各地的假藥，并公之于眾，保障群眾生命安全;二、……進行徹底調查，追究直接責任和監(jiān)管責任;三、藥品市場秩序混亂，必須下決心整頓。”〔57〕參見《國家食品藥品監(jiān)督管理局認真落實國務院領導關于齊二藥事件批示精神》，載國家食品藥品監(jiān)督管理局:《中國食品藥品監(jiān)督管理年鑒(2007)》，中國經(jīng)濟出版社2007年版。

“批示”以書面形式做出，它并非法定的形式，也并非獨立的公文種類?！?8〕《黨政機關公文處理工作條例》(中共中央辦公廳、國務院辦公廳，2013年2月22日頒布)中規(guī)定了公文的十五種主要類型，其中并未對“批示”加以規(guī)定和規(guī)范。它不同于更為制度化的行政法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，“批示”不具有法律效力，其管理和傳遞都帶有較強的封閉色彩，具有秘密性。但“批示”構成了行政體系運作的基本形式，國務院領導的批示體現(xiàn)了最高國家行政機關對國務院各部門的領導，傳遞了上級部門的信息與意圖，要求下級部門完成某些具體的工作任務，并督促下級必須遵照執(zhí)行?！?9〕參見謝岳:《文件制度:政治溝通的過程與功能》，載《上海交通大學學報》(哲學社會科學版)2007年第6期。

在科層體系下，統(tǒng)治是具有權威的命令權力。在中央政府的行政組織架構中，也遵循著等級制度，每個職位的官員都要受更高一級職位官員的控制和監(jiān)督?！?0〕參見［美］彼得·布勞、馬歇爾·梅耶:《現(xiàn)代社會中的科層制》，馬戎等譯，學林出版社2001年版，第17-19頁。《中華人民共和國公務員法》第12條規(guī)定公務員有義務“服從和執(zhí)行上級依法作出的決定和命令”?！?1〕《中華人民共和國公務員法》，2005年4月27日公布，2006年1月1日起施行。實踐中各部門會將領導“批示”置于比法律文件還重要的地位。例如，當溫家寶總理、吳儀副總理于2007年5月對齊二藥事件做出批示后，國家食品藥品監(jiān)督管理局隨即召開黨組擴大會議和在京直屬單位負責人會議，傳達重要批示，強調“把查處齊二藥假藥事件作為一個重大政治任務”，并“貫徹批示精神，認真做好藥品市場的整頓和規(guī)范工作”?！?2〕參見《國家食品藥品監(jiān)督管理局認真落實國務院領導關于齊二藥事件批示精神》，載國家食品藥品監(jiān)督管理局:《中國食品藥品監(jiān)督管理年鑒(2007)》，中國經(jīng)濟出版社2007年版。

2.講話

國務院領導的講話中，有可能涉及對特定規(guī)制事務的見解。例如2001年11月27日，時任總理的朱镕基在中央經(jīng)濟工作會議中指出“特別是食品、藥品、醫(yī)療器械等的制假售假行為，直接危害人民生命健康，群眾深惡痛絕，非狠狠打擊不可?！薄?3〕轉引自《國家食品藥品監(jiān)督管理年鑒(2003)》，化學工業(yè)出版社2003年版，第6頁。在2002年1月24日召開的全國整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序領導小組第四次全體會議上，時任副總理的李嵐清、吳邦國也強調，集中治理已成為“假冒偽劣集散地、偷稅漏稅庇護地、藏污納垢場所、執(zhí)法部門難以進步”的非法藥品集貿(mào)市場?！?4〕轉引自《國家食品藥品監(jiān)督管理年鑒(2003)》，化學工業(yè)出版社2003年版，第6頁。

國務院領導也可能出席專題會議并發(fā)表重要講話。例如，汪洋副總理于2013年在全國食品藥品安全和監(jiān)管體制改革工作電視電話會議上的講話中，指出食品藥品安全是頭等大事，要整合、統(tǒng)一、加強監(jiān)管體制，并提出要建立企業(yè)首負責任制，認真履行政府監(jiān)管職能，構建社會共治的格局，強化科技支撐，加強保障能力建設?！?5〕《汪洋副總理在全國食品藥品安全和監(jiān)管體制改革工作電視電話會議上的講話》，來源:http://www.drugsafety.sh.cn/html/Intelligence.aspx?id=2493，2013年12月21日訪問。在這樣的講話中，國務院領導可以相對更為系統(tǒng)地闡發(fā)對特定規(guī)制事務所持的立場和見解。

3.調研

“百聞不如一見”或許可以說明調研的意義。國務院領導也會就藥品監(jiān)管進行專題調研。例如，國務院副總理汪洋于2013年5月6日到國家食品藥品監(jiān)督管理總局調研，調研的內(nèi)容為聽取監(jiān)管部門的匯報，同時也做出了指示，包括要求國家食品藥品監(jiān)督管理總局把加強藥品監(jiān)管的制度設計、實現(xiàn)安全監(jiān)管的社會共治作為工作的重要任務，并積極拓展信息化手段在監(jiān)管中的作用?！?6〕參見《汪洋在國家食品藥品監(jiān)督管理總局調研時強調進一步認識食品藥品安全的極端重要性》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局，來源:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/80505.html，2013年12月18日訪問。

五、結語與討論

國務院近年來逐步強化了對藥品規(guī)制的影響和控制，但其更多從政治、政策層面推行整體性治理，行政規(guī)制機構在實體政策和個案決定中依然保持相對自主性。未來應進一步建構我國的行政組織法規(guī)范，將國務院的活動、國務院與行政規(guī)制機構的互動，納入法治的框架之下。

(一)國務院介入行政規(guī)制事務時的考量

國務院之所以會將藥品規(guī)制列為自己的政策議程，去施加控制和影響，是因為將藥品安全視為關系公眾健康、政治穩(wěn)定及國際形象的事務。

第一，藥品安全關系公眾健康。藥品作為“用于預防、治療、診斷人的疾病”的物質，〔67〕參見《藥品管理法》第102條。用之得當，可以治病救人;用之不當，會危及健康?！端幤饭芾矸ā返?條也規(guī)定立法目的是“保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益”?！稇椃ā返?1條規(guī)定，國家“保護人民健康”。《憲法》第89條第10項規(guī)定，國務院領導和管理包括“衛(wèi)生”在內(nèi)的各項工作。如溫家寶總理曾指出的，藥品安全“是人民群眾最關心、最直接、最現(xiàn)實的利益問題，是需要常抓不懈、不可有絲毫放松的重大民生問題”?！?8〕參見國家食品藥品監(jiān)督管理局:《中國食品藥品監(jiān)督管理年鑒》(2009)，中國醫(yī)藥科技出版社2009年版，第3頁。出于保護公眾健康和安全的需要，國務院會選擇介入藥品規(guī)制。

第二，藥品安全可能影響政治穩(wěn)定。公眾對于感同身受、被媒體廣泛報道、有可能切實發(fā)生在自己身上的風險，會有更強的認知。公眾會認為藥品安全事件是“可能發(fā)生在自己身上的事”，會在“可得性啟發(fā)”、忽略概率及情緒效應的共同作用下，高估藥品安全風險?！?9〕參見宋華琳:《藥品安全監(jiān)管改革與法治建設》，載《行政管理改革》2012年第9期;［美］凱斯·R.桑斯坦:《最差的情形》，劉坤輪譯，中國人民大學出版社2010年版，第53-66頁。另外2012年上半年的藥用膠囊鉻超標事件，2013年12月的疫苗安全事件，都引發(fā)了公眾的關注、憤怒和恐慌，引起了國務院的重視，使得監(jiān)管部門積極采取應對措施，這部分可為正文中的理論推演提供佐證。國務院認識到這“成為公眾關注的熱點、媒體聚光的焦點。如果我們再應對不力、處置不當，個別問題、局部問題就會演變?yōu)槿中缘膯栴}，釀成重大的公共危機，將直接影響政府的公信力……帶來嚴重的政治后果”。〔70〕《汪洋副總理在全國食品藥品安全和監(jiān)管體制改革工作電視電話會議上的講話》，來源:http://www.drugsafety.sh.cn/html/Intelligence.aspx?id=2493，2013年12月21日訪問。因此，國務院可能會從政治考量和社會穩(wěn)定出發(fā)，介入藥品規(guī)制。

第三，藥品安全可能會關乎國際形象和國際競爭力。藥品風險具有跨國界的特征。近年來我國出口藥品特別是化學原料藥質量問題，引起了國外的關注。例如，美國政府及美國食品藥品管理局尤為關注中國對制售假劣藥品和侵犯藥品知識產(chǎn)權行為的打擊，關注中國出口化學原料藥的質量。美國聯(lián)邦食品藥品管理局(FDA)還在我國北京、上海、廣州設立了辦公室?！?1〕參見黃泓翔、賈文婕:《FDA的“遠征”，中國的“長征”:專訪美國FDA局長瑪格麗特·漢貝格、駐華辦公室主任克里斯托弗·?；?，載《南方周末》2013年4月4日綠色版?；趪H形象和國際競爭力的考量，國務院可能會選擇對藥品規(guī)制事務施加影響。

(二)國務院的一體化控制與行政規(guī)制機構的相對獨立性

在現(xiàn)代行政規(guī)制體系中，國務院是建立在層級化基礎上的權威，行政規(guī)制機構則是建立在專業(yè)化基礎上的權威。國務院對行政規(guī)制事務實施一體化控制，同行政規(guī)制機構的相對獨立性，可謂并行不悖。

我國《藥品管理法》第5條第1款規(guī)定，“國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作”。但國家食品藥品監(jiān)督管理總局與其他中央行政機關所承擔的目標和任務不同，所捍衛(wèi)的利益不同，搜集和處理信息的渠道不同，規(guī)制風格不同，可能會存在行政組織間的沖突?！?2〕參見［美］詹姆斯·馬奇、赫伯特·西蒙:《組織》，邵沖譯，機械工業(yè)出版社2008年版，第108-115頁。國務院可以發(fā)揮“掌舵”的作用，去施加政治控制，協(xié)調不同行政組織之間的沖突。它能以相對更權威的地位，更超脫的姿態(tài)，來凝聚規(guī)制政策的共識，形成清晰的規(guī)制目標，促成相應政策議程的設置，并有效地推動規(guī)制政策的實施。〔73〕參見王紹光、樊鵬:《中國式共識型決策:“開門”與“磨合”》，中國人民大學出版社2013年版，第257頁。

相對于傳統(tǒng)的行政部門而言，依法行使規(guī)制權的行政規(guī)制機構，有著相應的科學專長(scientific expertise)，它相對更加獨立地形成特定專門領域的規(guī)制政策，依法作出個案決定。〔74〕參見宋華琳:《美國行政法中的獨立規(guī)制機構》，載《清華法學》2010年第6期。近年來，國家食品藥品監(jiān)督管理部門在塑造規(guī)制政策、確定規(guī)制優(yōu)先次序及采取具體規(guī)制策略方面，呈現(xiàn)出一定的獨立性。例如，近年來藥品電子監(jiān)管的推行，中藥材專業(yè)市場的整治，都是國家食品藥品監(jiān)督管理總局主導的?！?5〕《國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談全國17個中藥材專業(yè)市場》，來源:http://www.sda.gov.cn/WS01/ CL0050/82755.html，2013年12月24日訪問。目前國務院也恪守著自己的職權邊界，其著力影響行政機關的規(guī)制目標、戰(zhàn)略、重心和具體舉措，盡量避免對專業(yè)行政領域實體政策和具體個案進行干預。

(三)拓展行政組織法的制度空間

行政組織法是以行政組織的存在方式為考察對象的法?！?6〕參見［日］鹽野宏:《行政組織法》，楊建順譯，北京大學出版社2008年版，第2頁。在傳統(tǒng)行政法的研究中，只有某組織與行政相對人之間發(fā)生外部的法律關系，才或會觸及行政組織法的課題。規(guī)范行政組織內(nèi)部的規(guī)范，往往認為不具備法律效力，是“內(nèi)部法”甚或“不是法”?！?7〕參見陳愛娥:《國家角色變遷下的行政組織法》，載《月旦法學教室》2002年11月第1期。我國行政組織法治化程度較低，運作程序相對不透明，這客觀上增加了研究的難度。

本文著力討論國務院與其直屬規(guī)制機構之間的關系。國務院、國務院辦公廳及國務院議事協(xié)調機構的運作，國務院頒布行政規(guī)定、行政規(guī)劃及召開會議，雖有《憲法》、《國務院組織法》的規(guī)定可以尋覓，但規(guī)定仍相對簡單、粗疏。國務院領導的批示、講話和調研，則作為相對非制度化的方式，讓規(guī)制機構服從的是命令者的人格地位，而不是非人格化的規(guī)則與秩序，這為規(guī)則政策的形成和實施增加了不確定性。

在未來，或可通過修改1982年頒布的《國務院組織法》，以進一步明確國務院的職權，明確國務院總理、副總理和國務委員的職責與分工，國務院辦公廳的職權與運作程序，國務院議事協(xié)調機構的設定條件與運作程序，明確國務院編制和執(zhí)行規(guī)劃的程序，完善會議制度，完善制定行政規(guī)定的程序，規(guī)范國務院組織體系內(nèi)部的文件傳輸和信息溝通程序。應盡量將國務院組織體系內(nèi)的運作，國務院與國務院所屬行政規(guī)制機構的聯(lián)系與互動，納入法治化、制度化、規(guī)范化之途，這不僅直接關系到如何以更優(yōu)良的組織架構，來更有效地實現(xiàn)行政任務，而且間接構成了行政相對人的利益和福祉所系。

(責任編輯:陳越峰)

*宋華琳，南開大學法學院副教授，法學博士。本文系2009年國家社會科學基金項目“藥品安全監(jiān)管的行政法研究”(項目號09CFX020)的階段性研究成果。本文寫作過程中，多蒙朱芒、李洪雷、高秦偉、劉鵬、胡穎廉、陳越峰、胡敏潔、羅智敏、侯猛等師友的鼓勵、幫助、交流與提示，從中受益良多，在此謹致謝忱。