■文 李江寧 楊玲 王東波

1 北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2 北京市石景山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

近年來(lái)，溫?zé)崂懑煷?、低頻健康理療儀、遠(yuǎn)紅外磁貼等保健康復(fù)性醫(yī)療器械頻頻出現(xiàn)在人們的視野中，深受中老年消費(fèi)者青睞。以免費(fèi)體驗(yàn)方式銷(xiāo)售醫(yī)療器械的營(yíng)銷(xiāo)模式也迅速布滿大街小巷，已成為越來(lái)越多的醫(yī)療器械商家采用的銷(xiāo)售形式。這種方式游走于法律、法規(guī)的邊緣，人們對(duì)其合法性的爭(zhēng)議不斷；這種方式由于往往夾雜著其他一些行為，如無(wú)證經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)等，容易造成消費(fèi)者(患者)經(jīng)濟(jì)利益甚至身體健康的損害，也引起了媒體關(guān)注。這些免費(fèi)體驗(yàn)經(jīng)營(yíng)看似滿足了人民群眾對(duì)健康的向往，實(shí)則隱患重重，同時(shí)也對(duì)監(jiān)管工作提出了挑戰(zhàn)。

體驗(yàn)式銷(xiāo)售易伴無(wú)證經(jīng)營(yíng)

體驗(yàn)式銷(xiāo)售，就是以讓消費(fèi)者(患者)直接體驗(yàn)的方式銷(xiāo)售醫(yī)療器械(文中簡(jiǎn)稱(chēng)體驗(yàn)銷(xiāo)售)。以免費(fèi)體驗(yàn)、試用為名，無(wú)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證銷(xiāo)售醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)者往往擁有固定的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)營(yíng)范圍為技術(shù)咨詢(xún)。經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)多為社區(qū)，對(duì)外宣稱(chēng)免費(fèi)體驗(yàn)，且體驗(yàn)用的醫(yī)療器械多為國(guó)家批準(zhǔn)的正規(guī)醫(yī)療器械。場(chǎng)所內(nèi)懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可證（但實(shí)際注冊(cè)地址非此地）及《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，蒙騙消費(fèi)者；如遇執(zhí)法檢查，當(dāng)事人宣稱(chēng)只進(jìn)行免費(fèi)體驗(yàn)和宣傳，無(wú)經(jīng)營(yíng)行為。常見(jiàn)的醫(yī)療器械為半導(dǎo)體激光治療儀、高電位治療儀、溫?zé)崂懑煷驳龋瑑r(jià)格在1000 元到幾萬(wàn)元不等。這些無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為，常伴有夸大宣傳的違法行為。經(jīng)營(yíng)者為推銷(xiāo)自己的產(chǎn)品，不遵循醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)標(biāo)示的功能主治，在宣傳中片面地強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械的作用，甚至講出“包治百病”、“徹底治愈”等夸大用語(yǔ)，侵害消費(fèi)者權(quán)益。

警惕不良診療行為的合法化

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八十八條已明確“診療活動(dòng)：是指通過(guò)各種檢查，使用藥物、器械及手術(shù)等方法，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動(dòng)”。開(kāi)展診療活動(dòng)的體驗(yàn)活動(dòng)是一種對(duì)疾病的治療活動(dòng)就必須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。免費(fèi)體驗(yàn)這種形式從某種意義上是一種診療行為，但在實(shí)際中，免費(fèi)體驗(yàn)式經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)打著銷(xiāo)售的旗號(hào)，到食藥部門(mén)申領(lǐng)到《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后，再到工商部門(mén)辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照就開(kāi)始進(jìn)行體驗(yàn)式銷(xiāo)售。這種“有意無(wú)意的繞開(kāi)”無(wú)疑為這種診療行為“合法化”提供了便利，增加了消費(fèi)者的使用風(fēng)險(xiǎn)。更有些免費(fèi)體驗(yàn)企業(yè)什么證照都沒(méi)有，打一槍換一個(gè)地方，使消費(fèi)者的權(quán)益遭受更大的損失。

買(mǎi)非所需易貽誤治療

這種無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械行為危害較大，一方面，對(duì)人體健康造成傷害或構(gòu)成隱患，損害了消費(fèi)者利益，一般無(wú)證銷(xiāo)售的醫(yī)療器械技術(shù)含量低、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單，質(zhì)量難以保證，個(gè)別產(chǎn)品甚至未經(jīng)注冊(cè)許可，且無(wú)售后服務(wù)保障，消費(fèi)者一旦購(gòu)買(mǎi)了此產(chǎn)品，合法權(quán)益難以得到維護(hù)；另一方面嚴(yán)重?cái)_亂了醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，導(dǎo)致無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)甚至惡性競(jìng)爭(zhēng)，不利于醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。而且由于過(guò)度宣傳或虛假宣傳，消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)過(guò)程中不能全面了解所買(mǎi)器械的真實(shí)特點(diǎn)，“買(mǎi)非所需”，是一種實(shí)質(zhì)上的欺詐行為。

這類(lèi)企業(yè)往往存在非專(zhuān)業(yè)人員銷(xiāo)售的情況。對(duì)所售出的醫(yī)療器械的正確使用無(wú)法提供正確的引導(dǎo)和指導(dǎo)，易導(dǎo)致使用者過(guò)度使用或誤操作，不“治病”反而“致病”，對(duì)群眾造成健康危害；會(huì)對(duì)正規(guī)企業(yè)造成很大沖擊，正規(guī)企業(yè)不敢做的他們敢做，不敢說(shuō)的他們敢說(shuō)，以此來(lái)占領(lǐng)市場(chǎng)，使合法企業(yè)的合法經(jīng)營(yíng)維持艱難，擾亂正常的市場(chǎng)秩序。而且這類(lèi)企業(yè)出售的醫(yī)療器械產(chǎn)品普遍價(jià)格偏高從幾千元到幾萬(wàn)元不等。同時(shí)此類(lèi)行為也造成了惡劣的社會(huì)影響，某些產(chǎn)品的銷(xiāo)售是以會(huì)員式銷(xiāo)售的，購(gòu)買(mǎi)者必須繳納會(huì)費(fèi)或發(fā)展會(huì)員，才能購(gòu)買(mǎi)或優(yōu)惠使用，在一定程度上形成了一些特定的利益群體。在利益受到監(jiān)管部門(mén)挑戰(zhàn)或其違法行為受到處罰時(shí)，他們往往群起而攻之，會(huì)對(duì)社會(huì)安定造成不利影響。

此外，虛假宣傳造成公眾對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)知度的誤區(qū)。這類(lèi)產(chǎn)品的宣傳除了發(fā)放宣傳品外，很多采取了廣播電視、網(wǎng)絡(luò)這種渠道，或請(qǐng)明星，或請(qǐng)病人，或請(qǐng)某知名教授、醫(yī)生等現(xiàn)身說(shuō)法，夸大療效，斷言能治好各種疾病，具有根治能力等，主要以老人、婦女以及各種慢性病患者等人群為對(duì)象，混淆視聽(tīng)，誤導(dǎo)消費(fèi)者對(duì)醫(yī)療器械的正確認(rèn)識(shí)，以牟取暴利為目的，不惜侵害他人的身體健康。

執(zhí)法存在三大難點(diǎn)

在執(zhí)法過(guò)程中，執(zhí)法人員遇到三大難點(diǎn)：一是檢查難。社區(qū)的中老年人多數(shù)認(rèn)為，醫(yī)療器械的免費(fèi)體驗(yàn)、試用，是給他們提供的福利，對(duì)執(zhí)法人員的出現(xiàn)表現(xiàn)得極為反感，甚至阻撓執(zhí)法，辱罵執(zhí)法人員，執(zhí)法人員監(jiān)督檢查時(shí)經(jīng)常遭到體驗(yàn)者的妨礙甚至圍攻。二是取證難。無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械者經(jīng)營(yíng)行為隱蔽，多無(wú)固定場(chǎng)所，沒(méi)有購(gòu)銷(xiāo)記錄，不開(kāi)任何銷(xiāo)售票據(jù)，違法銷(xiāo)售醫(yī)療器械后不留任何痕跡，使執(zhí)法人員難以調(diào)取足夠的違法事實(shí)和證據(jù)。三是處罰難。免費(fèi)體驗(yàn)式營(yíng)銷(xiāo)模式游走于法律邊緣，具體法規(guī)尚不健全，對(duì)無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械行為的處罰數(shù)額較高，當(dāng)事人一旦不配合，處罰很難進(jìn)行，當(dāng)事人一旦逃跑就無(wú)法結(jié)案。

免費(fèi)體驗(yàn)應(yīng)區(qū)分對(duì)待

免費(fèi)體驗(yàn)式營(yíng)銷(xiāo)因市場(chǎng)需求而生，它的存在和發(fā)展具有一定的合理性，但同時(shí)對(duì)百姓健康又有一定的潛在危害。因此，相關(guān)管理部門(mén)對(duì)其應(yīng)區(qū)別對(duì)待，去偽存真，疏堵結(jié)合，重點(diǎn)規(guī)范。為規(guī)范這種營(yíng)銷(xiāo)方式，2014 年3 月17 日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)“體驗(yàn)式醫(yī)療器械無(wú)證銷(xiāo)售”做了說(shuō)明：“免費(fèi)體驗(yàn)店”的問(wèn)題要具體情況具體分析。依據(jù)現(xiàn)有法規(guī)，從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，這些獲證企業(yè)可以開(kāi)展“免費(fèi)體驗(yàn)”活動(dòng)，但要在批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)合法經(jīng)營(yíng)，同時(shí)按照批準(zhǔn)的預(yù)期用途和適用范圍進(jìn)行宣傳推廣。

從事第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，可以開(kāi)展“免費(fèi)體驗(yàn)”活動(dòng)，但要按照批準(zhǔn)的預(yù)期用途和適用范圍進(jìn)行宣傳推廣。僅為消費(fèi)者提供醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)，沒(méi)有銷(xiāo)售行為的，可以開(kāi)展“免費(fèi)體驗(yàn)”活動(dòng)，但不能對(duì)體驗(yàn)的產(chǎn)品夸大宣傳，誤導(dǎo)消費(fèi)者。對(duì)于銷(xiāo)售的二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，需注意其是不是經(jīng)過(guò)許可批準(zhǔn)，宣傳當(dāng)中是不是按照批準(zhǔn)的宣傳用詞，比如廣告不要出現(xiàn)誤導(dǎo)，打著免費(fèi)體驗(yàn)的口號(hào)，最后夸大宣傳甚至是無(wú)證經(jīng)銷(xiāo)醫(yī)療器械。

對(duì)此，食藥監(jiān)管部門(mén)應(yīng)把好“入口”，引導(dǎo)規(guī)范。針對(duì)團(tuán)伙流動(dòng)推銷(xiāo)家庭用保健、康復(fù)性醫(yī)療器械行為，一方面，監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)與工商管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)的聯(lián)系和溝通，主動(dòng)尋求支持和配合，及時(shí)獲取相關(guān)醫(yī)療器械銷(xiāo)售商宣傳產(chǎn)品方面的申請(qǐng)信息，有效建立跟蹤檢查信息庫(kù)；另一方面，應(yīng)實(shí)行事先與銷(xiāo)售商談話告誡制度，做到變被動(dòng)為主動(dòng)，提前介入監(jiān)管。對(duì)于流動(dòng)銷(xiāo)售商利用“免費(fèi)體驗(yàn)”方式銷(xiāo)售家庭用保健、康復(fù)性醫(yī)療器械行為，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)在加強(qiáng)引導(dǎo)的同時(shí)，實(shí)行家庭用保健、康復(fù)性醫(yī)療器械進(jìn)入本地市場(chǎng)的備案制度，通過(guò)備案審查監(jiān)控體驗(yàn)式醫(yī)療器械的質(zhì)量，為消費(fèi)者安全體驗(yàn)試用醫(yī)療器械把好關(guān)。同時(shí)，督促銷(xiāo)售商嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，做到合法產(chǎn)品規(guī)范經(jīng)營(yíng)。

對(duì)于流動(dòng)免費(fèi)體驗(yàn)家庭用保健、康復(fù)性醫(yī)療器械行為，要突出現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管，要求經(jīng)營(yíng)者在現(xiàn)場(chǎng)張貼產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、說(shuō)明書(shū)批件，并以警示牌形式告知消費(fèi)者注意的事項(xiàng)。同時(shí)，對(duì)照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的相關(guān)規(guī)定，要求經(jīng)營(yíng)者建立各項(xiàng)記錄臺(tái)賬，不得夸大宣傳療效，不得擅自降低經(jīng)營(yíng)條件等。對(duì)銷(xiāo)售無(wú)證產(chǎn)品和無(wú)證銷(xiāo)售產(chǎn)品行為，要依法從重處罰。

針對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法區(qū)域廣，但人手少的現(xiàn)狀，以及不法商販“打一槍換一個(gè)地方”的特點(diǎn)，監(jiān)管部門(mén)必須全方位拓展監(jiān)管信息渠道，提高公眾支持和參與監(jiān)管的程度。向社會(huì)公開(kāi)打假舉報(bào)電話，暢通社會(huì)監(jiān)督渠道，加大舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)力度，調(diào)動(dòng)公眾參與監(jiān)管的積極性；充分發(fā)揮藥品安全協(xié)管員、信息員的作用，使之成為藥械安全監(jiān)管的“耳目”、打擊違規(guī)違法行為的“助手”；通過(guò)廣播電臺(tái)、電視臺(tái)、報(bào)紙等媒體渠道，向社會(huì)群眾宣傳違法違規(guī)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的慣用手法和特點(diǎn)，宣傳識(shí)別假劣器械的常識(shí)，定期曝光受到查處的典型案例，組織受騙上當(dāng)者現(xiàn)身說(shuō)法，進(jìn)一步增強(qiáng)公眾自我防范意識(shí)、維權(quán)意識(shí)，讓違法行為難以藏身。

目前的醫(yī)療器械法律法規(guī)對(duì)于免費(fèi)體驗(yàn)醫(yī)療器械沒(méi)有明確規(guī)定，同時(shí)，對(duì)于未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》便設(shè)點(diǎn)為消費(fèi)者現(xiàn)場(chǎng)免費(fèi)體驗(yàn)家用醫(yī)療器械（不形成銷(xiāo)售）的行為也沒(méi)有明確的禁止條款。國(guó)家食藥監(jiān)管總局2006 年《關(guān)于以提供免費(fèi)體驗(yàn)方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)》中，對(duì)未作銷(xiāo)售的免費(fèi)體驗(yàn)醫(yī)療器械行為是屬于經(jīng)營(yíng)行為還是屬于廣告宣傳行為，是否需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》均未做出明確界定，給基層監(jiān)管部門(mén)執(zhí)法帶來(lái)不便。從目前市場(chǎng)上出現(xiàn)的免費(fèi)體驗(yàn)醫(yī)療器械的目的、方式、效果以及可能產(chǎn)生的危害后果看，這種行為無(wú)論銷(xiāo)售與否，都應(yīng)屬于經(jīng)營(yíng)行為，需要辦理相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案或許可程序。涉及診療行為的，應(yīng)向衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)相應(yīng)的許可，取得合法資質(zhì)后，方可實(shí)行相關(guān)活動(dòng)和行為。國(guó)家有關(guān)部門(mén)應(yīng)適應(yīng)市場(chǎng)監(jiān)管的需要，完善這方面的法規(guī)規(guī)定，為監(jiān)管部門(mén)執(zhí)法提供有力的法律依據(jù)。

同時(shí)，要及時(shí)有效、嚴(yán)厲打擊違規(guī)違法行為，建立健全行刑銜接的機(jī)制、體制和程序。監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)與公安部門(mén)的配合，通過(guò)召開(kāi)案件分析會(huì)、部門(mén)聯(lián)席會(huì)議等方式，積極尋求公安部門(mén)的支持和幫助。在現(xiàn)場(chǎng)檢查、辦理案件過(guò)程中，可主動(dòng)邀請(qǐng)公安人員聯(lián)合執(zhí)法，給違法違規(guī)當(dāng)事人以足夠的震懾力，防止和杜絕逃避執(zhí)法、暴力抗法等事件發(fā)生。還要加大區(qū)域的聯(lián)防協(xié)作。不論是以夸大宣傳為手段，還是以免費(fèi)體驗(yàn)為名無(wú)證銷(xiāo)售醫(yī)療器械行為，都不是個(gè)案，往往是在一定的區(qū)域內(nèi)相繼出現(xiàn)或同時(shí)存在。這就需要食藥監(jiān)管部門(mén)之間加強(qiáng)區(qū)域協(xié)作，建立區(qū)域聯(lián)動(dòng)機(jī)制，加強(qiáng)信息共享，協(xié)調(diào)一致行動(dòng)，共同打擊此類(lèi)違法違規(guī)行為，確保公眾生命健康安全。

維護(hù)醫(yī)療器械的安全，沒(méi)有人能置身事外。保障醫(yī)療器械安全需要政府監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任共同落實(shí)，行業(yè)自律和社會(huì)他律共同生效，市場(chǎng)機(jī)制和利益導(dǎo)向共同激活，是法律、文化、科技、管理等要素共同作用的復(fù)雜的、系統(tǒng)的社會(huì)管理工程。只有形成社會(huì)各方良性互動(dòng)、理性制衡、有序參與、有力監(jiān)督的社會(huì)共治格局，才能不斷破解食品安全的深層次制約因素，才能不斷鞏固醫(yī)療器械安全的微觀主體基礎(chǔ)和社會(huì)環(huán)境基礎(chǔ)。