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      2013年度60批不合格中藥材及飲片的質(zhì)量分析

      2014-04-05 11:24:01廣西桂林食品藥品檢驗(yàn)所541002黃海燕饒偉文
      首都食品與醫(yī)藥 2014年18期
      關(guān)鍵詞:升麻澤瀉飲片

      廣西桂林食品藥品檢驗(yàn)所(541002)黃海燕 饒偉文

      中藥材及飲片作為中成藥的原料藥、中藥飲片還作為中醫(yī)臨床的用藥主要形式,其質(zhì)量優(yōu)劣與否直接關(guān)系到中藥制劑的質(zhì)量和臨床治療的安全與療效。2013年我所對在本轄區(qū)桂林市5區(qū)12縣抽檢和送檢的中藥材及飲片286批進(jìn)行檢驗(yàn),其中不合格的有60批,不合格率21%?,F(xiàn)就不合格情況分析如下。

      1 檢驗(yàn)方法和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

      執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為《中國藥典》2010年版一部及其增補(bǔ)本、《廣西中藥飲片炮制規(guī)范》2007年版和國家藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法,檢驗(yàn)項(xiàng)目有性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水分、總灰分、浸出物、揮發(fā)油測定、含量測定、染色檢查等。

      2 不合格情況分析

      2.1 性狀、鑒別不合格 多為用他種植(動(dòng))物混充正品,如沙苑子,應(yīng)為豆科扁莖黃芪的種子,檢驗(yàn)3批,2批不合格,為豆科直立黃芪的種子;草豆蔻,應(yīng)為姜科草豆蔻的干燥近成熟種子,檢驗(yàn)6批,5批不合格,為姜科云南豆蔻或?qū)挻缴浇母稍锓N子;大黃,檢驗(yàn)11批,4批不合格,檢出土大黃苷;川貝母,檢驗(yàn)6批,2批不合格,疑為平貝母的幼小鱗牙;升麻,應(yīng)為毛茛科大三葉升麻、興安升麻、升麻的干燥根莖,檢驗(yàn)3批,均不合格,2批可能為爵床科腺毛馬藍(lán)的根莖,1批為地方植物廣升麻,即菊科麻花頭的干燥根莖, 3批樣品薄層色譜鑒別均未檢出阿魏酸和異阿魏酸的斑點(diǎn);北豆根,應(yīng)為防己科蝙蝠葛的干燥根莖,檢驗(yàn)3批,2批不合格,薄層色譜鑒別未顯生物堿的斑點(diǎn);柴胡,檢驗(yàn)2批,1批不合格,為大葉柴胡,有毒,藥典特別注明不能當(dāng)柴胡用;另外,冬蟲夏草和僵蠶各檢驗(yàn)1批,均不合格,冬蟲夏草不是藥典品種,而是亞香棒蟲草;僵蠶不是受白僵菌感染的蠶。此類不合格批數(shù)20批,約占不合格批數(shù)的33%。

      2.2 檢查項(xiàng)不合格 多為染色增重或非法添加,一些不法商家由于經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng),為了使藥材增加重量,不惜摻雜使假,同時(shí)染色。如蒲黃,檢驗(yàn)8批,6批不合格,其中5批檢出金胺O,5批總灰分不合格;黃連,檢驗(yàn)5批,1批檢出金胺O,同時(shí)總灰分不合格;黃芩,檢驗(yàn)5批,1批檢出金胺O;紅花,檢驗(yàn)6批,1批檢出金橙Ⅱ;海金沙,檢驗(yàn)5批,2批總灰分不合格;白鮮皮,檢驗(yàn)6批,1批總灰分不合格,同時(shí)具鋁鹽鎂鹽反應(yīng)。乳香,檢驗(yàn)4批,3批檢出松香酸;沉香,檢驗(yàn)2批,均不合格,其中1批檢出松香酸。此類染色摻雜不合格批數(shù)17批,約占不合格批數(shù)的28%。

      2.3 含量測定不合格 多為產(chǎn)地加工或飲片炮制不規(guī)范引起。今年的檢驗(yàn)項(xiàng)目側(cè)重點(diǎn)與往年不同,對藥材及飲片也按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行含量測定,發(fā)現(xiàn)一些性狀看起來很好的飲片,含量不合格,有的甚至不含所測成分。白芍片最為嚴(yán)重,檢驗(yàn)10批,8批芍藥苷含量不合格,其中5批芍藥苷含量為0,原因可能是芍藥苷易溶于水,白芍加工時(shí)水煮時(shí)間隨意或過長,造成芍藥苷的損失[1],硫熏也會造成芍藥苷含量明顯下降[2]。同時(shí)檢驗(yàn)1批赤芍飲片,芍藥苷含量也不合格。厚樸飲片,檢驗(yàn)5批,2批含量不合格,厚樸酚與和厚樸酚含量總和分別為1.1%(炒厚樸)和0(姜厚樸),從性狀看應(yīng)是正品厚樸飲片,有文獻(xiàn)報(bào)道不同產(chǎn)地厚樸飲片之間厚樸酚的含量不同,有的達(dá)不到藥典的標(biāo)準(zhǔn),是飲片內(nèi)在質(zhì)量不同[3][4],亦有報(bào)道姜炙會降低厚樸酚與和厚樸酚含量約14%[5]。還有報(bào)道各地市售厚樸、姜炙厚樸之間的厚樸酚含量相差較大,有的幾乎無這兩種成分[6],說明市場上厚樸飲片的質(zhì)量參差不齊。澤瀉,檢驗(yàn)3批飲片,2批鹽澤瀉23-乙酰澤瀉醇B含量為0,有文獻(xiàn)報(bào)道不同產(chǎn)地澤瀉的23-乙酰澤瀉醇B含量差異比較大[7],飲片鹽澤瀉23-乙酰澤瀉醇B含量也比澤瀉藥材有所下降[8][9],但沒有文獻(xiàn)報(bào)道炮制會使23-乙酰澤瀉醇B全部流失。金銀花,檢驗(yàn)4批,2批木犀草苷含量不合格;另外,桔梗,麻黃,制何首烏,絡(luò)石藤,野菊花均有含量不合格的現(xiàn)象。含量不合格的藥材和飲片批數(shù)為22批,約占不合格批數(shù)的37%。

      2.4 人為造假 1批膽南星,顯微、理化鑒別,總灰分均不合格,為其他物質(zhì)壓制而成。假藥約占不合格批數(shù)的2%。

      3 討論

      3.1 從檢驗(yàn)結(jié)果看,本轄區(qū)的中藥材及飲片質(zhì)量問題是,非正品冒充正品、染色和增重、檢出松香酸的比例較高,人為造假、加工炮制不當(dāng)引起含測不合格的情況較常見,飲片內(nèi)在質(zhì)量問題較為突出。

      3.2 建議對中藥材及飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)加大宣傳力度,提高法律意識和道德觀念,自覺控制中藥材及飲片的質(zhì)量,飲片的生產(chǎn)應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行炮制,經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可出廠銷售。加大中藥材及飲片的技術(shù)監(jiān)督,特別是那些容易不合格的品種,加大抽檢力度,盡快杜絕假劣中藥材及飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用,以保證公民用藥安全有效。

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