論新版GSP規(guī)范下的批發(fā)企業(yè)配套建設(shè)

黃翠賢，肖輝明

（黑龍江農(nóng)墾職業(yè)學(xué)院，哈爾濱150025）

黑龍江普順醫(yī)藥有限責(zé)任公司成立于2010年10月，是一家新型醫(yī)藥銷售公司。筆者作為黑龍江普順醫(yī)藥的GSP指導(dǎo)顧問，參與了企業(yè)成立初期的GSP認(rèn)證指導(dǎo)工作，面對新一輪的藥品GSP規(guī)范出臺，也參與了企業(yè)的新時期建設(shè)工作，現(xiàn)將企業(yè)建設(shè)情況做如下匯總。

公司要想做強(qiáng)做大，就必須配合新版GSP的推進(jìn)工作。企業(yè)必須整合相關(guān)資源、完備設(shè)施設(shè)備和必要的管理制度、重視人員觀念的更新，為企業(yè)將來的發(fā)展做充分準(zhǔn)備。我公司是小型藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)嚴(yán)格自檢，需全面提升企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)。為此，從以下幾個方面進(jìn)行了改進(jìn)工作：

1 員工整體觀念的更新

GSP工作涉及藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部各部門、各管理層面，涉及企業(yè)經(jīng)營管理的各個環(huán)節(jié)，是一項需要全員參與的重要工作。企業(yè)中任何一個部門、任何一個成員未按照GSP要求履行職責(zé)，都將影響到藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的全局。為了充分調(diào)動員工參與質(zhì)量管理的積極性，樹立對GSP的正確認(rèn)識，新版GSP規(guī)范一執(zhí)行，公司就非常重視，設(shè)定了詳實的培訓(xùn)計劃，并組織各崗位員工學(xué)習(xí)。具體要求今后每個月都有一次全員培訓(xùn)，培訓(xùn)方向主要包括法律知識、專業(yè)技能、質(zhì)量意識及職業(yè)道德幾個方面。深刻貫徹藥品質(zhì)量管理不是質(zhì)量管理部門個人行為，而是全員行為，公司每一名員工都有責(zé)任對醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行全面監(jiān)督，實行全員質(zhì)量管理。

通過定期的培訓(xùn)，進(jìn)一步明確了員工的質(zhì)量職責(zé)，明確規(guī)定各質(zhì)量環(huán)節(jié)工作人員應(yīng)遵循的符合GSP標(biāo)準(zhǔn)的工作程序。同時也強(qiáng)化了員工的質(zhì)量意識，使各部門的員工不再分部門與工作性質(zhì)，成為正真意義的公司藥品質(zhì)量管理的參與者。

2 管理制度文件的完善

順應(yīng)新規(guī)范的實施，企業(yè)原有的質(zhì)量管理類文件、質(zhì)量職責(zé)類文件、質(zhì)量程度類文件、質(zhì)量記錄類文件也需與時俱進(jìn)。公司質(zhì)量管理人員進(jìn)行了細(xì)致的統(tǒng)計工作，對應(yīng)新的規(guī)范對舊有文件內(nèi)容進(jìn)行了修訂，并在公司內(nèi)部組織相關(guān)人員學(xué)習(xí)，使員工知識得以迅速更新，有利于質(zhì)量管理工作的進(jìn)一步開展。

3 硬件的及時配備

對于按照舊版GSP設(shè)定的設(shè)施設(shè)備，公司也在積極改進(jìn)，在規(guī)定的時間內(nèi)進(jìn)行修繕和更新。

在硬件方面，新修訂GSP全面推行計算機(jī)信息化管理，著重規(guī)定計算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。

我公司是小型藥品批發(fā)企業(yè)，一直以來均采用時空軟件管理進(jìn)銷存等業(yè)務(wù)，公司網(wǎng)絡(luò)暢通，能夠做到數(shù)據(jù)庫的及時更新和信息的及時傳遞。

公司原有的溫濕度監(jiān)測設(shè)備只是單純的溫濕度記錄表，工作日有專門的養(yǎng)護(hù)人員記錄，休息日時則成了藥品溫濕度監(jiān)控的盲點。根據(jù)新版GSP管理規(guī)定，我公司檢查和修繕了原有的設(shè)施設(shè)備，新增溫濕度記錄儀、GSP醫(yī)藥溫濕度傳感器等，滿足新版GSP要求自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備，能夠完成對藥品的動態(tài)監(jiān)測，從而使藥品質(zhì)量得以保證。

同時配備了與我公司經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，溫度保證在2℃～8℃，濕度35%～75%。配備了用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備，為了保證藥品在運輸途中的質(zhì)量，還配備了車載冷藏箱、保溫箱，并指定專人進(jìn)行保養(yǎng)與維護(hù)。以上設(shè)備均按照新版的GSP管理要求一絲不茍地完成。

另外，公司又進(jìn)一步檢查了其他的設(shè)施設(shè)備，如庫房內(nèi)墻、頂光潔度，地面平整度，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密度，三色六區(qū)劃分是否明確，地墊的材質(zhì)和平整性，遮光簾的薄厚程度，排風(fēng)扇的風(fēng)力大小，空調(diào)是否正常運轉(zhuǎn)，石灰桶的更換頻率，滅蠅燈的清潔度，擋鼠板的堅實程度和捕鼠籠是否安放吸引老鼠的食品，等等。在自查的同時，一但發(fā)現(xiàn)設(shè)備過于陳舊便及時更換。

新版GSP的出臺，使中小企業(yè)面臨更大的挑戰(zhàn)，同時也帶來了新的機(jī)遇，優(yōu)勝劣汰是永遠(yuǎn)不變的生存法則。從我公司的全面改進(jìn)可以看出，企業(yè)必須在人員條件、設(shè)施及設(shè)備水平以及信息化管理等方面上臺階，才能具有更強(qiáng)市場競爭力和藥品安全的保障能力，才能不斷發(fā)揮自己的經(jīng)營特色使企業(yè)做大、做強(qiáng)。

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