孫 波

（山東省壽光市中醫(yī)醫(yī)院，262700）

黑膏藥是中醫(yī)藥傳統(tǒng)的外用劑型之一，在治療風(fēng)濕骨病方面有獨(dú)到之處。筋骨病癥治療方法的選擇，我國古代醫(yī)學(xué)家這樣認(rèn)為：“人之疾病，由內(nèi)以外，其流行于經(jīng)絡(luò)臟腑者，服藥乃能驅(qū)之。若其病既有定所，在皮膚筋骨之間，可按而得者，用膏貼之，閉塞其氣，使藥性從毛孔而入其腠理通經(jīng)貫絡(luò)，或提而出之，或攻而散之，較服藥尤為有力”。傳統(tǒng)的黑膏藥載藥量大，能夠長時間給藥，長時間起效。相比橡膠膏藥刺激性小，過敏率低。

創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎又稱外傷性關(guān)節(jié)炎、損傷性骨關(guān)節(jié)炎，它是由創(chuàng)傷引起的以關(guān)節(jié)軟骨的退化變性和繼發(fā)的軟骨增生、骨化為主要病理變化，以關(guān)節(jié)疼痛、活動功能障礙為主要臨床表現(xiàn)的一種疾病。嚴(yán)重者肢體肌肉萎縮，關(guān)節(jié)腫大或關(guān)節(jié)腔積液。但因其屬于骨病，主要癥狀是關(guān)節(jié)疼痛，故當(dāng)屬于中醫(yī)骨病的范疇?，F(xiàn)代文獻(xiàn)中有的將其歸屬于關(guān)節(jié)病癥。

我院2010年5月～2011年10月對200例門診診斷為各種外傷性關(guān)節(jié)炎患者給予自制活血祛痛貼膏治療，取得了滿意效果，報(bào)道如下。

方藥及制備

方藥組成：牛膝、白芷、熟地黃、紅大戟、紅花、冰片、烏藥、地黃、乳香、海風(fēng)藤、肉桂、當(dāng)歸、威靈仙、人工麝香、穿山甲、生川烏、麻黃、獨(dú)活、血竭、羌活、蘇木、桃仁、高良姜、續(xù)斷、天麻、蛇蛻、沒藥、丁香、赤勺、雄黃、草烏、三七、半夏、麻油、黃丹等。

制備方法：將冰片研成細(xì)粉與人工麝香配研備用。取麻油適量，加穿山甲文火加熱至300℃左右并炸至20min，再加入其余各藥（除黃丹外）炸枯，至外黃內(nèi)焦為度，濾去藥渣，將藥油煉至滴水成珠，離火加入黃丹，邊加邊攪拌，噴淋清水，至反應(yīng)完全后，待膏藥成團(tuán)，倒入冷水中浸泡48h以上，每日換水2次，取膏藥擠干水分，置水浴上熔化，加入冰片、人工麝香攪勻，灘涂在牛皮紙上，塑袋封口即可。

質(zhì)量控制

1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

性狀：本品應(yīng)烏黑發(fā)亮，油潤細(xì)嫩，老少適宜，無飛邊缺口，灘涂均勻，加溫后能粘貼于皮膚上，且不移動。

規(guī)格：13g／張。

2.檢查。

軟化點(diǎn)：取供試品，置烘箱中微熱熔化，取出，刮下膏料，稱取2份，各2g左右，照《中華人民共和國藥典》2005年版一部附錄XIID膏藥軟化點(diǎn)測定法測定，結(jié)果符合規(guī)定。

其他：應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》2005年版一部附錄IP膏藥項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定。

3.鑒別。

冰片的鑒別：取本品7g剪碎，置錐形瓶中，加無水乙醇10ml，超聲處理5min，濾過，濾液揮發(fā)干凈，殘?jiān)右宜嵋阴?ml溶解，作為供試品的溶液，另取冰片對照品加乙酸乙酯1 ml含0.5 mg的溶液，作為對照溶液。

川烏的鑒別：取本品10g剪碎，置錐形瓶中，加入乙醚50ml，超聲處理30 min，濾過，濾液揮發(fā)干，殘?jiān)勇确?ml溶解，再移入分液漏斗中，用0.05 mol／L的硫酸溶液提取2次，每次10 ml，合并氯仿液，蒸干，殘?jiān)訜o水乙醇1ml含1mg的溶液，作為供試品，再取烏頭堿對照品，加無水乙醇制成缺川烏的陰性對照溶液。

臨床觀察

1.一般資料：觀察病例均系我院骨傷科病人共146例，確診后隨機(jī)分為治療組與對照組。其中治療組80例，男45例，女35例；年齡最小者16歲，最大者50歲，平均（35±15.5）歲。對照組66例，男36例，女30例；年齡最小15歲，最大48歲，平均（33±17.5）歲。

2.診斷標(biāo)準(zhǔn)：所有病例均符合國家中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中軟組織損傷的診斷依據(jù)。

3.治療方法：治療組外貼自制活血祛痛膏。將活血祛痛膏藥文火熔化，貼于患處，3d換藥一次；對照組外貼狗皮膏，連續(xù)觀察14d，兩組均在同一條件下觀察。

4.療效觀察。

（1）觀察指標(biāo)：觀察損傷局部疼痛、壓痛、腫脹、功能障礙等治療前后變化，按重、中、輕、無4級計(jì)分，分別記3、2、1、0分，見表1。

（2）療效標(biāo)準(zhǔn)：參照《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》制定。臨床治愈：治療后癥狀完全消失，功能恢復(fù)正常。顯效：治療后臨床觀察總分下降幅度≥70%。有效：治療后臨床觀察總分下降幅度＞30%且＜70%。無效：治療和臨床觀察總分下降幅度≤30%。

表1 損傷局部疼痛、壓痛、腫脹、功能障礙評分表

（3）治療結(jié)果：兩組療效比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），說明治療組療效優(yōu)于對照組。見表2。

表2 兩組臨床療效比較（例）

討論

本膏藥在研制過程中，煉油和下丹是兩個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，藥料要求外焦內(nèi)黃，油溫應(yīng)控制在300-350℃之間，若油溫過低，丹油反應(yīng)不充分，引起膏藥過嫩；若溫度過高，即破壞藥物有效成分，又容易引起膏藥老化。

本品處方復(fù)雜，藥味較多，我們對主藥生川烏及揮發(fā)性藥材冰片進(jìn)行定性鑒別，結(jié)果表明薄層色普法斑點(diǎn)清晰，陰性對照無干擾，質(zhì)量可控。

本品治療軟組織損傷具有良好的活血化瘀、消腫止痛的功效，已為20余年的臨床實(shí)踐所證實(shí)。該方藥針對局部瘀熱互結(jié)的病機(jī)，以活血化瘀、消腫止痛為主，輔以辛涼醒竅、涼血、解痙藥物為治療大法，選用生川烏、草烏、麻黃、當(dāng)歸、三七、桃仁、紅花、半夏、冰片、麝香等藥物可直達(dá)病所。其應(yīng)用前景廣闊，但存在劑型落后，使用不便，浪費(fèi)藥物等不足，有待進(jìn)一步開發(fā)。

結(jié)論

黑膏藥對皮膚具有刺激和過敏等毒副反應(yīng)是毋庸置疑的，傳統(tǒng)醫(yī)藥中有關(guān)報(bào)道黑膏藥的致敏源多為鉛丹與植物油在聚合反應(yīng)過程中產(chǎn)生的諸如醇、醛、酸等小分子，以及過量的鉛丹，這些致敏原一部分可以通過浸水而去除，一部分通過在陰涼干燥處通風(fēng)存放揮發(fā)而去除，實(shí)驗(yàn)研究表明使用新工藝接觸皮膚的過敏性試驗(yàn)為有致敏性，但與傳統(tǒng)工藝相比過敏程度大幅度下降，這為探索取代老工藝去火毒提供了寶貴的實(shí)驗(yàn)依據(jù)。由于參加實(shí)驗(yàn)人員數(shù)量的局限，此次試驗(yàn)結(jié)果確有一定的參考使用價值，下一步還需要進(jìn)一步的試驗(yàn)進(jìn)行確定和驗(yàn)證。

展望

隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化的加快，我國傳統(tǒng)醫(yī)藥受到西藥沖擊之勢越來越嚴(yán)重，如何打破桎梏，提高競爭力，并努力與國際接軌，向國際化發(fā)展，這將是今后傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展的必然趨勢，不論是傳統(tǒng)的黑膏藥、中藥橡皮膏，還是中藥巴布劑都面臨著這樣的問題。只有不斷加快技術(shù)革新，改進(jìn)生產(chǎn)制備工藝，增強(qiáng)產(chǎn)品競爭力，提高產(chǎn)品的國際認(rèn)知度，才能讓傳統(tǒng)外用膏藥更具活力，并走出國門，科研工作者任重而道遠(yuǎn)。