朱小虎 彭小三 萬(wàn) 超 王 剛 王俊華

（湖北醫(yī)藥學(xué)院附屬太和醫(yī)院，湖北 十堰 442000）

膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎辨證要素積分表的建立及信度、效度分析*

朱小虎 彭小三 萬(wàn) 超 王 剛 王俊華△

（湖北醫(yī)藥學(xué)院附屬太和醫(yī)院，湖北 十堰 442000）

目的建立膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎辨證要素積分表并評(píng)價(jià)其信度和效度。方法 依據(jù)《中醫(yī)臨床路徑實(shí)用指南》、《中醫(yī)診斷學(xué)》和《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》，結(jié)合膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎的特點(diǎn)制定KOA中醫(yī)辨證要素診斷標(biāo)準(zhǔn)和辨證要素積分表。符合標(biāo)準(zhǔn)的患者按辨證結(jié)果分配到風(fēng)寒濕痹組、風(fēng)濕熱痹組、瘀血閉阻組、肝腎虧虛組，分別于治療前后以JOA膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎治療效果判定標(biāo)準(zhǔn)、WOMAC指數(shù)、中醫(yī)辨證總分評(píng)定。結(jié)果86例患者完成試驗(yàn)。各因子克朗巴赫α系數(shù)在0.531～0.846之間，但因子苔白而干澀所得總分為0分；4個(gè)維度的克朗巴赫α系數(shù)均大于0.7。中醫(yī)辨證總分與JOA得分各組的相關(guān)系數(shù)在-0.544～-0.877之間，總相關(guān)系數(shù)為-0.650（P＜0.01）。中醫(yī)辨證總分與WOMAC指數(shù)得分各組的相關(guān)系數(shù)分別在0.529～0.903之間，總相關(guān)系數(shù)為0.656（P＜0.01）。各組積分表的效應(yīng)尺度均大于-0.489（P＜0.05）；積分表的總效應(yīng)尺度為-0.782（P＜0.01）。結(jié)論KOA辨證要素積分表的信度和效度較高，部分條目需要進(jìn)一步的修正和調(diào)試。

膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎 量表 中醫(yī)藥

膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎（KOA）屬中醫(yī)學(xué)“痹證”、“骨痹”等范疇。《中醫(yī)疾病診療術(shù)語(yǔ)·證候部分》將其命名為“膝痹”［1］。中醫(yī)對(duì)其認(rèn)識(shí)歷史悠久，并有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。中醫(yī)理論是在整體觀念的基礎(chǔ)上進(jìn)行辨證論治，評(píng)價(jià)療效不宜單純以實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)的改善為依據(jù)，而應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注證候的變化，因此建立符合中醫(yī)學(xué)理論的療效評(píng)價(jià)方法有著極其深刻的理論意義和實(shí)用價(jià)值。本研究以KOA的中醫(yī)臨床路徑為基礎(chǔ)，將其中醫(yī)證候進(jìn)行量化，建立辨證要素積分表，并進(jìn)行了信度和效度分析，以期為KOA的證型診斷和療效評(píng)價(jià)奠定基礎(chǔ)。

1 資料與方法

1.1 病例選擇 病例來(lái)源于2012年1月至2013年2月期間在湖北省十堰市太和醫(yī)院康復(fù)醫(yī)學(xué)中心的住院患者，需符合中華醫(yī)學(xué)會(huì)骨科學(xué)分會(huì)制定的2007版骨關(guān)節(jié)炎診治指南確定的KOA診斷標(biāo)準(zhǔn)［2］。納入及排除標(biāo)準(zhǔn)參照《中醫(yī)臨床路徑實(shí)用指南》［3］。辨證分型標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《中醫(yī)臨床路徑實(shí)用指南》分為風(fēng)寒濕痹、風(fēng)濕熱痹、瘀血閉阻、肝腎虧虛4個(gè)證型。

1.2 確立KOA中醫(yī)辨證要素診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照《中醫(yī)診斷學(xué)》［4］和《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［5］，結(jié)合本病特點(diǎn)，制定KOA中醫(yī)辨證要素診斷標(biāo)準(zhǔn)。風(fēng)寒濕痹證：關(guān)節(jié)酸痛、痛處固定/U1，刀割樣痛、重痛或患處腫脹感/U2，畏冷膚涼、得溫痛減/U3，變天痛/U4，環(huán)境潮濕/U5，關(guān)節(jié)活動(dòng)欠靈活/U6，面色晦暗/U7，大便溏薄/U8，舌淡苔白膩/U9，脈緊或濡/U10。風(fēng)濕熱痹證：起病較急/U1，關(guān)節(jié)紅腫熱痛/U2，痛不可觸/U3，游走不定/U4，得冷則舒/U5，全身發(fā)熱/U6，皮膚紅斑、硬結(jié)/U7，口干苦/U8，小便短赤/U9，舌紅苔黃/U10，脈滑數(shù)/U11。瘀血閉阻證：外傷史/U1，脹痛、刺痛/U2，痛處固定/U3，夜間痛/U4，局部有僵硬感或麻木不仁/U5，瘀斑瘀點(diǎn)/U6，下肢靜脈曲張/U7，舌質(zhì)紫暗/U8，苔白而干澀/U9，脈弦或澀/U10。肝腎虧虛證：久病/U1，隱痛，酸困痛/U2，腰膝酸軟無(wú)力，遇勞更甚/U3，疲乏少力/U4，五心煩熱/U5，頭目眩暈/U6，耳鳴健忘/U7，失眠多夢(mèng)/U8，咽干口燥/U9，脅痛/U10，目干澀/U11，顴紅盜汗/U12，絕經(jīng)陽(yáng)痿/U13，舌紅少苔/U14，脈沉細(xì)無(wú)力/U15。

1.3 KOA辨證要素積分表的建立 制定因素權(quán)重評(píng)判統(tǒng)計(jì)表（見(jiàn)表1），U1，U2，U3，…，Un代表各辨證要素。

表1 因素權(quán)重評(píng)判統(tǒng)計(jì)表

依據(jù)要素對(duì)各證型的重要程度和隸屬度，由湖北省十堰市太和醫(yī)院8位副主任中醫(yī)師以上職稱(chēng)的專(zhuān)家填寫(xiě)統(tǒng)計(jì)表，并計(jì)算出權(quán)重值。風(fēng)寒濕痹證：U1/0.725，U2/0.684，U3/0.894，U4/0.522，U5/0.422，U6/0.513，U7/0.203，U8/0.181，U9/0.472，U10/0.428。風(fēng)濕熱痹證：U1/0.6，U2/0.903，U3/0.553，U4/0.166，U5/0.481，U6/0.338，U7/0.403，U8/0.434，U9/0.4，U10/0.612，U11/0.531。瘀血閉阻證：U1/0.594，U2/0.8，U3/0.878，U4/0.519，U5/0.4，U6/0.666，U7/0.466，U8/0.7，U9/0.25，U10/0.481。肝腎虧虛證：U1/0.663，U2/0.722，U3/0.916，U4/0.516，U5/0.428，U6/0.434，U7/0.547，U8/0.250，U9/0.263，U10/0.197，U11/0.372，U12/0.409，U13/0.338，U14/0.584，U15/0.478。

取閾值λ=0.5，規(guī)定主要辨證要素≥0.5，次要辨證要素＜0.5。以《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［5］中骨性關(guān)節(jié)炎的臨床癥狀與體征積分為模板，制定KOA辨證要素積分表。主、次要辨證要素分別賦值0、2、4、6或0、1、2、3分。輕重程度難以區(qū)分的要素以4、0或2、0分代表有或無(wú)。各分值之和為中醫(yī)辨證總分。

1.4 分組方法 對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的患者進(jìn)行辨證分型診斷，按辨證結(jié)果分配到風(fēng)寒濕痹組、風(fēng)濕熱痹組、瘀血閉阻組、肝腎虧虛組。

1.5 治療方法 依據(jù)《中醫(yī)臨床路徑實(shí)用指南》中膝痹病的治療方案進(jìn)行治療［3］。6d為1個(gè)療程，連續(xù)治療2個(gè)療程，兩個(gè)療程之間患者休息1d。

1.6 觀察指標(biāo) 分別于治療前和治療結(jié)束后評(píng)定JOA膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎治療效果判定標(biāo)準(zhǔn)［6］、西安大略和曼徹斯特大學(xué)骨性關(guān)節(jié)炎指數(shù)（WOMAC Index of OA）［7］、中醫(yī)辨證總分。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 應(yīng)用SPSS17.0統(tǒng)計(jì)軟件。計(jì)量資料以（±s）表示，計(jì)數(shù)資料以百分比表示（％）。符合正態(tài)分布的計(jì)量資料采用配對(duì)樣本t經(jīng)驗(yàn)，不符合正態(tài)分布用Wilcoxon秩和檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)資料用χ2檢驗(yàn)，兩個(gè)變量之間的關(guān)系用pearson直線相關(guān)分析，假設(shè)檢驗(yàn)統(tǒng)一使用雙側(cè)檢驗(yàn)，顯著水平α取雙側(cè)0.05。

2 結(jié)果

本研究共納入病例90例，其中男性22例，女性68例；年齡40～74歲，平均（55.72±9.69）歲；病程 1個(gè)月至12年，平均（24.13±33.65）月。研究期間脫失4例，完成研究86例，其中風(fēng)寒濕痹組23例、風(fēng)濕熱痹組12例、瘀血閉阻組13例、肝腎虧虛組38例。

表2 風(fēng)寒濕痹維度各項(xiàng)因子克朗巴赫α系數(shù)

2.1 積分表的信度測(cè)定 采用克朗巴赫α系數(shù)法檢驗(yàn)積分表各維度的內(nèi)部一致性信度，結(jié)果如下。風(fēng)寒濕痹維度各因子的克朗巴赫α系數(shù)在0.531～0.764之間，見(jiàn)表2。風(fēng)濕熱痹維度各因子的克朗巴赫α系數(shù)在0.613～0.740之間，見(jiàn)表3。瘀血閉阻維度中因子苔白而干澀所得總分為0分，其余各項(xiàng)因子的克朗巴赫α系數(shù)在0.709～0.783之間，見(jiàn)表4。肝腎虧虛維度各因子的克朗巴赫α系數(shù)在0.813～0.846之間，見(jiàn)表5。由表6可知，積分表4個(gè)維度的克朗巴赫α系數(shù)均大于0.7。

表3 風(fēng)濕熱痹維度各項(xiàng)因子克朗巴赫α系數(shù)

表4 瘀血閉阻維度各項(xiàng)因子克朗巴赫α系數(shù)

表5 肝腎虧虛維度各項(xiàng)因子克朗巴赫α系數(shù)

表6 積分表各維度克朗巴赫α系數(shù)

2.2 積分表的效度測(cè)定中醫(yī)辨證總分與JOA得分經(jīng)pearson相關(guān)分析，相關(guān)系數(shù)r為風(fēng)寒濕痹組-0.544（P＜0.01，圖1）、風(fēng)濕熱痹組-0.778（P＜0.05，圖2）、瘀血閉阻組-0.877（P＜0.01，圖3）、肝腎虧虛組-0.662（P＜0.01，圖4）、總相關(guān)系數(shù)為-0.650（P＜0.01，圖5），兩者得分為負(fù)相關(guān)。

圖1 中醫(yī)辨證總分與JOA總分的相關(guān)性（風(fēng)寒濕痹組）

圖2 中醫(yī)辨證總分與JOA總分的相關(guān)性（風(fēng)濕熱痹組）

圖3 中醫(yī)辨證總分與JOA

圖4 中醫(yī)辨證總分與JOA總分的相關(guān)性（肝腎虧虛組）

經(jīng)pearson相關(guān)分析，中醫(yī)辨證總分與WOMAC指數(shù)得分的相關(guān)系數(shù)r為風(fēng)寒濕痹組0.529（P＜0.01，圖6）、風(fēng)濕熱痹組0.739（P＜0.01，圖7）、瘀血閉阻組0.903（P＜0.01，圖 8）、肝腎虧虛組 0.657（P＜0.01，圖9）、總相關(guān)系數(shù)為0.656（P＜0.01，圖10），兩者得分為正相關(guān)。

圖5 中醫(yī)辨證總分與JOA得分的相關(guān)性

圖6 中醫(yī)辨證總分與womac指數(shù)得分的相關(guān)性（風(fēng)寒濕痹組）

圖7 中醫(yī)辨證總分與womac指數(shù)得分的相關(guān)性（風(fēng)濕熱痹組）

圖8 中醫(yī)辨證總分與womac指數(shù)得分的相關(guān)性（瘀血閉阻組）

圖9 中醫(yī)辨證總分與womac指數(shù)得分的相關(guān)性（肝腎虧虛組）

圖10 中醫(yī)辨證總分與womac指數(shù)得分的相關(guān)性

2.3 積分表的反應(yīng)度測(cè)定 見(jiàn)表7。以效應(yīng)尺度評(píng)價(jià)積分表的反應(yīng)度：效應(yīng)尺度=（治療后得分均數(shù)-治療前得分均數(shù)）/治療前得分的標(biāo)準(zhǔn)差。

表7 積分表效應(yīng)尺度（±s）

表7 積分表效應(yīng)尺度（±s）

組 別 n 效應(yīng)尺度風(fēng)寒濕痹組 23 -1.122風(fēng)濕熱痹組 12 -1.523瘀血閉阻組 13治療前 治療后 t P 35.65±8.83 25.74±17.58 2.079 0.049 41.75±8.65 28.58±15.29 2.228 0.048 41.08±10.1630.31±12.83 2.079 0.060肝腎虧虛組 38 -0.489 44.79±12.60 38.63±12.60 2.446 0.019總 計(jì) 86 41.36±11.30 32.52±15.32 4.378 0.002 -0.782

經(jīng)配對(duì)t檢驗(yàn)，瘀血閉阻組治療前后得分無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）。風(fēng)寒濕痹組和風(fēng)濕熱痹組的效應(yīng)尺度屬較大效應(yīng)；肝腎虧虛組的效應(yīng)尺度為較小效應(yīng)；積分表的總效應(yīng)尺度屬中等效應(yīng)（P＜0.01）。

3 討論

中醫(yī)臨床療效關(guān)注的是證候變化，西醫(yī)的療效評(píng)價(jià)體系不能客觀地反映中醫(yī)藥的真實(shí)療效。因此，以整體觀念和辨證施治為基礎(chǔ)，建立國(guó)際認(rèn)可的中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)體系，是實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化亟待解決的重大問(wèn)題。量表可將四診信息量化，并與中醫(yī)辨證診斷相結(jié)合。部分學(xué)者研制了一些中醫(yī)量表用于診斷和療效評(píng)價(jià)，但存在諸多問(wèn)題，如條目設(shè)置不規(guī)范，單證量表多、復(fù)合量表少、內(nèi)容單一、信息不全，樣本取樣代表性不強(qiáng)，中醫(yī)特色不足等［8］；大多數(shù)沒(méi)有進(jìn)行信度、效度、反應(yīng)度檢驗(yàn)，結(jié)果可信度低［9］。KOA中醫(yī)辨證要素積分表是以《中醫(yī)臨床路徑實(shí)用指南》［3］中膝痹病4個(gè)證型的主要證侯為基礎(chǔ)，參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［5］中治療骨性關(guān)節(jié)炎的臨床癥狀與體征積分模板改制而成。積分表涵蓋有疼痛、腫脹、睡眠、大便、小便、精力、舌象、脈象等方面的內(nèi)容，共計(jì)46個(gè)辨證要素。目前量表的量化方法主要有視覺(jué)模擬刻度法、數(shù)字分級(jí)法、Wong-Bake臉、Likert等級(jí)評(píng)定法［10］，考慮到本積分表主要由癥狀、體征等軟指標(biāo)組成，故采用四級(jí)分級(jí)方法代表無(wú)癥狀、輕度癥狀、中度癥狀、重度癥狀這幾種狀態(tài)。另外，由于舌、脈象的分級(jí)界定困難，故以二值化將其分為“有”和“無(wú)”兩個(gè)等級(jí)。

克朗巴赫α系數(shù)主要考察量表的內(nèi)部一致性，是目前最常用的信度系數(shù)，此系數(shù)越高，量表的信度就越高，同質(zhì)性越好。本積分表包含風(fēng)寒濕痹、風(fēng)濕熱痹、瘀血閉阻、肝腎虧虛四個(gè)維度，經(jīng)驗(yàn)證苔白而干澀總分為0分，應(yīng)予以刪除，其余各因子在所屬維度的α系數(shù)均大于0.531，各維度的α系數(shù)最小值為0.712，說(shuō)明4個(gè)維度的內(nèi)部一致性較好，積分表的信度較高。部分因子的α系數(shù)＜0.6，如畏冷膚涼、得溫痛減，刀割樣痛、重痛或患處腫脹感，變天痛，舌質(zhì)淡、苔白膩，說(shuō)明這些條目需要進(jìn)行修正和調(diào)試。

本研究以JOA膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎治療效果判定標(biāo)準(zhǔn)和WOMAC指數(shù)作為觀察療效的“金標(biāo)準(zhǔn)”，應(yīng)用pearson直線相關(guān)分析分別檢驗(yàn)了中醫(yī)辨證總分與它們的平行效度，結(jié)果證實(shí)中醫(yī)辨證總分與兩者均有較高的相關(guān)性，說(shuō)明積分表的效度較高，能較準(zhǔn)確地反映病情的輕重程度。積分表的總體反應(yīng)度屬中等效應(yīng)，說(shuō)明其敏感性較好，可及時(shí)反映病情變化。由于兩次評(píng)定間隔時(shí)間為15 d左右，肝腎虧虛組一些要素的變化相對(duì)“滯后”，可能對(duì)結(jié)果造成較大影響，若治療時(shí)間延長(zhǎng)，效應(yīng)尺度是否會(huì)相應(yīng)提高需進(jìn)一步研究證實(shí)。瘀血閉阻組治療前后中醫(yī)辨證總分差異無(wú)顯著性，可能由于該組樣本量偏小，提供的信息過(guò)少，隨機(jī)誤差的成分增加，假設(shè)檢驗(yàn)尚不能發(fā)現(xiàn)差異，需進(jìn)行較大樣本的臨床研究以進(jìn)一步明確。

［1］國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局.中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)一中醫(yī)臨床診療術(shù)語(yǔ)·證候部分［M］.北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2000：824.

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E stablishment of KOA Differentiation Factors Integral Table and Analysis of Reliability and Validity

ZHU Xiao-hu，PENG Xiao-san，WAN Chao，et al.Taihe Affiliated Hospital，Hubei University of Medicine，Hubei，Shiyan 442000，China

Objective：To preliminarily establish KOA differentiation factors integral table and to assess its reliability and validity.M ethods：Referring to A Practicalguide to The Clinical Pathway of Chinese Medicine，Diagnostics of Chinese Medicine，and Clinical Researchguiding Principle of TCM New Drug and the characteristics of KOA，the TCM diagnostic criteria and KOA differentiation factors integral table were formulated.The patients who met the criteria were arranged to wind-cold-dampness arthralgiagroup，wind-fever-dampness arthralgiagroup，syndrome of blood stasisgroup，and deficiency of liver and kidneygroup.Total score of JOA knee osteoarthritis curative effect criteria，WOMAC index and TCM were observed before and after treatment.Results：86patients completed the trial.Cronbach′s alpha coefficients were between 0.531 to 0.846.The score of"white and dry fur" was 0.Cronbach′s alpha coefficients of 4 syndrome dimensions weregreater than 0.700.The correlation coefficient of TCM total score and JOA score in eachgroup were between-0.544 to-0.877 with total correlation score -0.650（P＜0.01）.The correlation coefficient of TCM total score and WOMAC index score in eachgroup were between 0.529 to 0.903 with total correlation score 0.656（P＜0.01）.The effect sizes of TCM total score in 4groups were smaller than-0.489（P＜0.05）with total effect size-0.782（P＜0.01）.Conclusion：KOA differentiation factors integral table hasgood reliability and validity.Some items need to be further modified and debugged.

Knee osteoarthritis；Scale；Traditional Chinese medicine

R684.3

A

1004-745X（2014）03-0447-04

10.3969/j.issn.1004-745X.2014.03.029

2014-01-07）

湖北醫(yī)藥學(xué)院優(yōu)秀中青年科技創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)資助計(jì)劃項(xiàng)目（2011CXZ03）

△通信作者