王冬梅， 王 林， 屈小麗， 胡 帆， 王彬彬

(河南省醫(yī)療器械檢驗所，河南鄭州 450003)

0 引言

“為民、求是、嚴謹、創(chuàng)新”的科學檢驗精神，是在我國藥品、醫(yī)療器械及食品化妝品檢驗實踐中形成的共同信念、價值標準和行為準則［1］。它是食品藥品檢驗系統(tǒng)及其科技工作者長期工作中形成的行業(yè)文化，是社會主義核心價值體系的典型體現(xiàn)和生動實踐。用科學檢驗精神指導檢測檢驗工作，探索適合行業(yè)特點的實驗室管理方法，從而提高實驗室的管理水平是食品藥品檢驗機構(gòu)履行職能、不斷推動檢驗事業(yè)的科學發(fā)展的永恒主題。

1 堅持為民宗旨，明確質(zhì)量方針和目標

依法、公正、準確、高效是質(zhì)量檢測實驗室的基本要求，亦是實驗室確定質(zhì)量方針和目標的出發(fā)點。為實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標，必須對所有影響質(zhì)量的活動進行全過程、全要素的質(zhì)量管理，建立與實驗室開展檢測工作內(nèi)容相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)既能滿足實驗室內(nèi)部管理，又能滿足社會和行業(yè)主管部門對實驗室質(zhì)量工作的要求，對影響質(zhì)量的各項活動都應(yīng)進行有效控制，所控制的各項質(zhì)量活動都應(yīng)相互配合、相互促進和相互制約，形成一個有機的整體［2］。

如何衡量質(zhì)量體系建設(shè)成功與否，每個行業(yè)有其相應(yīng)的特點，正確認識自身的定位，明確肩負的職責和使命，是評價質(zhì)量體系優(yōu)劣的前提和落腳點。藥檢行業(yè)肩負著保證人民用藥用械安全的神圣使命，“為民檢驗”是工作的根本思維方式和價值取向，“服務(wù)監(jiān)管需要，服務(wù)公眾健康”是藥檢工作的宗旨［3］。明確了目標，才能將ISO/IEC 17025等國際通用質(zhì)量標準的要求與本單位實際情況相結(jié)合，形成清晰的質(zhì)量管理思路，做到職責明確、流程清楚、過程受控、能力提高，使每個員工都能正確理解執(zhí)行體系文件的意義，清楚自己在組織中的作用，明白具體做法和將要達到的目標，使實驗室質(zhì)量管理體系的各項要求真正得到落實。

2 實事求是，構(gòu)建高效質(zhì)量管理體系

“實事求是”是每位檢驗人員必須遵守的工作原則。我們花費了大量的人力、物力、財力，按照國際通用要求建立了實驗室管理體系，并獲得實驗室資質(zhì)認可，這不是為了應(yīng)付各種考核檢查，獲得開展檢驗業(yè)務(wù)資格的一張“金字招牌”［4］，更重要的是在實際工作中，嚴格遵循科學規(guī)律，實事求是，認真執(zhí)行質(zhì)量體系文件，及時發(fā)現(xiàn)和改進質(zhì)量體系運行中發(fā)現(xiàn)的問題和不足，推進實驗室質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進。

以“求是”為本質(zhì)的科學檢驗精神要求檢驗檢測機構(gòu)“用數(shù)據(jù)說話”，真實、準確的數(shù)據(jù)是我們開展各項工作的基礎(chǔ)和依據(jù)。檢測實驗室的核心任務(wù)，是對被監(jiān)管的對象(產(chǎn)品)，按照規(guī)定的程序進行檢驗檢測，并最終以檢測報告的形式向社會提供準確可靠的實驗數(shù)據(jù)以滿足社會需要。怎樣才能使實驗數(shù)據(jù)真實、可靠，是實驗室提高檢測能力面臨的重要問題。能力驗證是利用實驗室間比對判定實驗室的校準、檢測能力或檢查機構(gòu)技術(shù)能力的活動［5］。是提高實驗室檢測能力的外部重要措施，是實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制的重要補充。中國實驗室國家認可委(CNAL)對實驗室的能力驗證工作有明確的規(guī)定，要求CNAL認可或申請認可的實驗室必須在認可周期內(nèi)有能力驗證的活動經(jīng)歷［6］。除了CNAL定期公布的實驗室能力驗證計劃外，不同的檢測行業(yè)主管部門，為了提升本行業(yè)的檢測工作水平，也經(jīng)常組織行業(yè)內(nèi)部的實驗室比對等能力驗證活動。醫(yī)療器械檢測機構(gòu)，自2006年起，受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，中國食品藥品檢定研究院陸續(xù)組織了6次全國醫(yī)療機構(gòu)比對試驗，比對試驗項目達20項，涉及醫(yī)療器械物理、化學、生物等多個方面，參加單位包含國家級、省級檢測機構(gòu)以及具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的系統(tǒng)外檢測機構(gòu)［7］。通過比對試驗，及時發(fā)現(xiàn)存在的問題并進行了整改，進一步加強了整個醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的業(yè)務(wù)管理，統(tǒng)一檢測方法，規(guī)范檢測操作，提升了行業(yè)的檢測能力(見表1)。

表1 2006～2011年醫(yī)療器械檢測機構(gòu)比對試驗情況［8］

3 加強實驗室質(zhì)量管理體系建設(shè)

“嚴謹”是一種科學態(tài)度，體現(xiàn)的是一種務(wù)實、認真、負責、深入的工作作風，也是做好檢驗檢測工作必備的修養(yǎng)。實驗室的核心工作和任務(wù)是為了保證檢測數(shù)據(jù)的公正、準確、科學而服務(wù)［9］，實驗室的各項管理工作，以科學、規(guī)范、嚴謹?shù)馁|(zhì)量標準為基礎(chǔ)。實驗室管理的核心工作，就是建立有效的質(zhì)量管理體系，并在運行中不斷的改進和自我完善。

3.1 以人為本，構(gòu)建新型實驗室管理模式

凡事以人為本，實驗室的任何活動都是與所有參與人員分不開的。實驗室管理工作需要有一個強有力的機構(gòu)作保證，規(guī)定各部門的隸屬關(guān)系及職責，使一切檢測活動都有負責人并能行使相應(yīng)的職責。單位法人義不容辭擔任組織管理機構(gòu)的負責人并承擔法律責任;技術(shù)負責人做好技術(shù)運作和資源供應(yīng)，以確保實驗室的運作質(zhì)量;質(zhì)量負責人負責質(zhì)量管理體系的建立，保證其持續(xù)有效地運行。實驗室中層負責人，既當管理者，又當實干家，組織帶領(lǐng)實驗室技術(shù)人員，做好本崗工作，履行個人職責，增強全體員工質(zhì)量意識，持之以恒地做好與質(zhì)量管理相關(guān)的各項工作。

有效運行質(zhì)量體系是實現(xiàn)實驗室質(zhì)量方針目標，保證檢測質(zhì)量和提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)的關(guān)鍵。實驗室建立質(zhì)量體系之后，要加強最高管理者的作用，落實各級管理人員的職責，通過校核、驗證、監(jiān)督、審核等方式保證質(zhì)量工作持續(xù)符合質(zhì)量體系的要求，減少、消除、預(yù)防質(zhì)量缺陷的產(chǎn)生。同時，正確對待內(nèi)審、評審中出現(xiàn)的“不符合項”，以“認真發(fā)現(xiàn)問題并解決問題”，“有則改之，無則加勉”的科學世界觀和原則，去分析質(zhì)量體系運行過程中發(fā)現(xiàn)的不足與缺陷，找出產(chǎn)生不符合項的原因。通過不斷的完善和改進活動，使實驗室管理體系的各項要求切實得到落實，促進實驗室的檢測技術(shù)和管理水平提高。

3.2 文件標準化管理

實驗室質(zhì)量管理是科學、規(guī)范的管理，常常強調(diào)標準，強調(diào)符合性，要建立健全的管理制度和綜合配套措施，變“以人管人”為“以規(guī)范和程序約束人”。質(zhì)量管理體系的運行應(yīng)覆蓋整個實驗室的所有場所，各個科室，以及每臺儀器設(shè)備，每個實驗人員。實驗室的所有文件化規(guī)定都是為質(zhì)量管理體系的運行服務(wù)的。

文件標準化管理是實驗室質(zhì)量管理體系建立和運行的基礎(chǔ)，對保證體系的有效性和符合性起著重要的作用［10］。質(zhì)量體系由質(zhì)量體系文件體現(xiàn)，質(zhì)量體系文件主要包括質(zhì)量手冊、程序文件等指令性文件及各種質(zhì)量活動記錄文件。程序文件應(yīng)包括文件控制和維護程序、量值溯源程序、檢驗工作程序等，每一程序規(guī)定一個質(zhì)量活動規(guī)范，同時又與其他一個或多個程序所規(guī)定的質(zhì)量活動相輔相成，使實驗室人員在進行檢測、報告和服務(wù)等工作中均按相應(yīng)的文件執(zhí)行。衡量一個質(zhì)量體系的一個重要標準，就是一切質(zhì)量活動實行文件化管理［11］。

實驗室在質(zhì)量體系運行中，應(yīng)對所有影響工作質(zhì)量的活動規(guī)定相應(yīng)的文件化程序，使一切檢測活動都按相應(yīng)的程序執(zhí)行。有程序就必須執(zhí)行，有執(zhí)行就必須要有記錄。記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的一種文件，它為可追溯性提供文件及提供驗證、糾正措施、預(yù)防措施的證據(jù)。記錄體驗著實驗室的質(zhì)量水平和管理水平。質(zhì)量體系的一切活動都要有做到“寫你要編的，做你所寫的，記你所做的”，使各種對質(zhì)量有影響的過程都真實、準確、可靠，在受控范圍內(nèi)，并可追溯。

4 努力創(chuàng)新，提高管理的科學性、規(guī)范性水平

“創(chuàng)新”是科學檢驗精神的靈魂。創(chuàng)新要求加強實驗室現(xiàn)代管理方法的研究，努力探索行之有效的實驗室管理方法和技能，加快信息化建設(shè)，提高實驗室能力，用科學、規(guī)范的管理提升實驗室管理水平。

4.1 提高管理科學性

實驗室信息化管理系統(tǒng)(LIMS)在一定程度上規(guī)范了實驗室的管理水平。［12］一個優(yōu)秀的實驗室信息化管理系統(tǒng)軟件，可以幫助完成檢品登記、檢品安排、電子化進行檢驗記錄(包括檢驗圖譜等資料)、自動計算導出結(jié)果、合成報告、電子化審閱和簽發(fā)、報告的自動化打印及傳送、電子化存檔、安全存貯、方便調(diào)閱等［13］，其功能之強大，在規(guī)范工作和減少人為錯誤方面是非人力所可以替代的。實驗室根據(jù)自身情況編制的實驗室信息管理系統(tǒng)軟件，將是一個實驗室管理規(guī)范和先進程度的重要體現(xiàn)，也是提升實驗室科學化管理水平的有效措施。

我國部分檢測實驗室使用了信息化管理系統(tǒng)，但大部分檢測實驗室的信息管理系統(tǒng)只是填結(jié)果數(shù)據(jù)發(fā)報告的簡單的信息管理系統(tǒng)，遠不能滿足現(xiàn)代化實驗室管理和業(yè)務(wù)系統(tǒng)的需求。要提升檢測實驗室的管理水平和與國際交往的能力，就應(yīng)引進開發(fā)先進的適合自身實際的實驗室信息管理系統(tǒng)，將LIMS系統(tǒng)與科學的實驗室管理相結(jié)合。

4.2 與時俱進

敢于創(chuàng)新的科學檢驗精神，要求與時俱進，勇于迎接各種競爭和挑戰(zhàn)。自上世紀90年代，國際上三大著名的檢驗檢測認證集團SGS、INTERTEK、UL開始進入我國。境外檢測實驗室挾其品牌、資本和管理優(yōu)勢，來勢兇猛。我國的檢測實驗室雖然占據(jù)政策優(yōu)勢，但在資金、管理、人才方面，與境外實驗室還有一定差距(對比指標和結(jié)果參見表2)。在日益開放的檢測市場，國有檢測機構(gòu)面臨的市場壓力無疑已愈來愈大，這將激勵國內(nèi)的檢測實驗室加快改革，提高管理水平和競爭能力，在優(yōu)勝劣汰的競爭中不斷進取和提高。

5 結(jié)語

我國食品藥品、醫(yī)療器械檢測實驗室是政府管理部門對食品藥品行使監(jiān)管職能的重要技術(shù)支撐。隨著公眾對食品藥品安全高度關(guān)注和監(jiān)管工作破解難題、迎接挑戰(zhàn)的需要，實驗室加強管理的科學性和規(guī)范性顯得尤為重要和緊迫。實驗室的發(fā)展離不開人才、設(shè)備、技術(shù)等要素，管理是將各要素有機聯(lián)系的紐帶和作用中樞。要以提高檢驗?zāi)芰橹骶€，規(guī)范實驗室管理為重點，不斷提高實驗室科學化、規(guī)范化和精細化管理能力［15］，全面落實“為民、求是、嚴謹、創(chuàng)新”的科學檢驗精神，有效提升藥檢系統(tǒng)實驗室管理水平。

表2 國內(nèi)檢測實驗室與境外檢測實驗室管理水平對比［14］

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