農(nóng)村基層藥品安全監(jiān)管與信息服務(wù)平臺建設(shè)與應(yīng)用*

徐夢丹，陳文戈，楊金成，郭文琦，譚耀輝

(1.廣東藥學(xué)院藥科學(xué)院，廣州 510006;2.廣東工業(yè)大學(xué)機(jī)電工程學(xué)院，廣州 510090;3.廣東省韶關(guān)市曲江區(qū)衛(wèi)生局，韶關(guān) 512100)

長期以來，因我國藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu)設(shè)置只覆蓋省、市、縣三級，藥品監(jiān)管的觸角和網(wǎng)絡(luò)無法有效地延伸至包括鎮(zhèn)、村在內(nèi)的廣大農(nóng)村基層地區(qū)，致使這些地區(qū)成為我國藥品安全監(jiān)管的難點和最薄弱的環(huán)節(jié)。為此，近年來全國各級食品藥品監(jiān)管部門結(jié)合本地實際開展了農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)的“兩網(wǎng)”建設(shè)工作［1-3］，且取得階段性的成效［4-5］。但受我國農(nóng)村基層地區(qū)地廣人稀、經(jīng)濟(jì)落后、信息渠道不暢、農(nóng)民藥品安全意識淡薄等因素的影響，目前農(nóng)村地區(qū)的“兩網(wǎng)”建設(shè)工作還存在一些亟待解決的問題，例如:假劣藥充斥市場，藥害事件發(fā)生以后，散布在農(nóng)村的問題藥品難追溯、封存;監(jiān)管體制不完善、監(jiān)管力量薄弱;供應(yīng)網(wǎng)點管理不統(tǒng)一、供應(yīng)渠道比較混亂;監(jiān)管信息系統(tǒng)不健全、信息化水平低、信息流動較差等［3-6］。針對我國農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)的上述問題，筆者認(rèn)為目前處于信息網(wǎng)絡(luò)時代，借助信息化手段，建設(shè)信息服務(wù)平臺，加強農(nóng)村藥品安全電子化監(jiān)管不失為有效的選擇。筆者擬運用信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)手段，開發(fā)建設(shè)農(nóng)村藥品安全監(jiān)管與信息服務(wù)平臺，以期為提升農(nóng)村藥品安全監(jiān)管和信息服務(wù)水平及探索縣、鎮(zhèn)、村三級農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)的科學(xué)管理模式作出有益的嘗試。

1 系統(tǒng)平臺建設(shè)

1.1 需求調(diào)研和分析 為了使設(shè)計開發(fā)出來的系統(tǒng)平臺符合用戶的實際需求，在系統(tǒng)平臺設(shè)計之前，由農(nóng)村基層當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局牽頭組織項目組對縣、鎮(zhèn)、村各試點涉藥單位進(jìn)行調(diào)研、溝通，明確項目需求，并梳理藥品流通企業(yè)監(jiān)管的工作流程及制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，包括:農(nóng)村藥店、衛(wèi)生站等藥品上報流程及內(nèi)容確定;日常監(jiān)督管理流程及工作事項確定;涉藥單位檢查表內(nèi)容及評價方法確定等。在此階段，通過與用戶交談、座談、咨詢、發(fā)放調(diào)查表、收集數(shù)據(jù)、報表以及閱讀有關(guān)文檔資料等方式，對用戶的功能需求及信息需求、相互關(guān)聯(lián)進(jìn)行深入研究分析，并采用結(jié)構(gòu)化分析方法，分析構(gòu)造出系統(tǒng)邏輯模型，形成項目需求分析報告。

1.2 系統(tǒng)平臺設(shè)計

1.2.1 系統(tǒng)平臺設(shè)計原則 為保證平臺目標(biāo)的實現(xiàn)，本平臺本著如下原則進(jìn)行:以數(shù)據(jù)為中心的原則、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化的原則、統(tǒng)一結(jié)構(gòu)和靈活性相結(jié)合的原則、數(shù)據(jù)集約化管理的原則、數(shù)據(jù)開放的原則、與業(yè)務(wù)系統(tǒng)相互促進(jìn)的原則。

1.2.2 系統(tǒng)平臺建設(shè)的技術(shù)架構(gòu)及關(guān)鍵技術(shù) 本系統(tǒng)平臺建設(shè)主要采用架構(gòu)在J2EE平臺上的基于MVC(Model/View/Control)模式的 B/S體系架構(gòu)，其中，MVC模式，可以開發(fā)出具有伸縮性、便于擴(kuò)展、便于整個流程維護(hù)的平臺［7］;應(yīng)用的關(guān)鍵技術(shù)主要包括:J2EE、EJB等基于JAVA的跨平臺技術(shù)、接口設(shè)計遵循XML技術(shù)規(guī)范、應(yīng)用服務(wù)器技術(shù)、組件開發(fā)技術(shù)等。系統(tǒng)技術(shù)架構(gòu)見圖1。

1.2.3 系統(tǒng)平臺整體功能架構(gòu)及主要功能設(shè)計

1.2.3.1 系統(tǒng)平臺整體功能架構(gòu)設(shè)計 本系統(tǒng)平臺是基于農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)的現(xiàn)狀和需求，利用信息和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)所開發(fā)的一套覆蓋縣、鎮(zhèn)、村的農(nóng)村藥品安全監(jiān)管及信息服務(wù)系統(tǒng)，實現(xiàn)面向農(nóng)村基層地區(qū)提供藥品安全監(jiān)管服務(wù)、用藥安全信息服務(wù)、藥品供應(yīng)單位業(yè)務(wù)服務(wù)等三大功能服務(wù)模塊。在該系統(tǒng)中，農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”信息平臺中的相關(guān)數(shù)據(jù)庫(如藥品兩網(wǎng)人員信息庫等)、農(nóng)村藥品信息資源標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫、各農(nóng)村藥店或農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)等涉藥單位基礎(chǔ)信息與用藥情況數(shù)據(jù)庫、各信息興農(nóng)工程服務(wù)站點等構(gòu)成農(nóng)村基層藥品數(shù)據(jù)中心，該數(shù)據(jù)中心為農(nóng)村藥品安全監(jiān)管與信息服務(wù)系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)支持，農(nóng)村藥品安全監(jiān)管與信息服務(wù)系統(tǒng)則分別與藥品監(jiān)管部門、各農(nóng)村藥店、各農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)(鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室等)、各農(nóng)村信息服務(wù)站點等終端建立信息標(biāo)準(zhǔn)接口，實現(xiàn)信息無縫連接，并根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門、農(nóng)民群眾、藥品供應(yīng)單位(藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu))的各自需求分別實現(xiàn)相應(yīng)的功能服務(wù)。如:為政府藥品監(jiān)管部門實現(xiàn)藥政法規(guī)和監(jiān)管信息發(fā)布、為藥店提供藥品供求信息發(fā)布、為農(nóng)民群眾提供藥品質(zhì)量信息查詢等功能。本系統(tǒng)平臺整體功能服務(wù)模型架構(gòu)見圖2。

圖1 系統(tǒng)平臺分布式技術(shù)架構(gòu)

圖2 系統(tǒng)平臺整體功能服務(wù)模型架構(gòu)

1.2.3.2 系統(tǒng)平臺主要功能設(shè)計 如上所述，本系統(tǒng)平臺需為政府藥監(jiān)部門提供農(nóng)村藥品安全監(jiān)管服務(wù)、為農(nóng)民群眾等提供藥品安全信息服務(wù)、為藥品供應(yīng)單位(藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu))提供相關(guān)業(yè)務(wù)服務(wù)等功能?；谶@些功能要求，本平臺設(shè)計開發(fā)了三個子系統(tǒng)及一些接口程序，其中農(nóng)村基層藥品安全監(jiān)管子系統(tǒng)主要面向政府的藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)需求。農(nóng)村基層藥店(醫(yī)療機(jī)構(gòu)和信息服務(wù)站)客戶端管理子系統(tǒng)主要針對部分未使用信息系統(tǒng)管理藥品的農(nóng)村藥店或村衛(wèi)生站等終端，滿足它們藥品進(jìn)、銷、存管理的基本需求，并能實現(xiàn)定期向農(nóng)村藥品安全監(jiān)管子系統(tǒng)自動上報進(jìn)、銷、存數(shù)據(jù)的功能;對于已有信息系統(tǒng)的農(nóng)村藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或興農(nóng)工程信息服務(wù)站點，則開發(fā)與農(nóng)村藥品安全監(jiān)管子系統(tǒng)可實現(xiàn)信息交互的客戶端接口程序。農(nóng)村基層藥品安全信息服務(wù)子系統(tǒng)則主要面向基層食品藥品等相關(guān)企業(yè)、食品及醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)從業(yè)人員及廣大農(nóng)民群眾提供藥品安全信息服務(wù)。本系統(tǒng)平臺主要功能設(shè)計見圖3所示。

1.2.4 系統(tǒng)平臺主要數(shù)據(jù)庫設(shè)計 本系統(tǒng)平臺采用Power Designer等數(shù)據(jù)庫設(shè)計工具完成了主要數(shù)據(jù)庫的設(shè)計建模，鑒于篇幅限制，筆者僅以農(nóng)村基層藥品流通監(jiān)管子功能模塊為例，介紹數(shù)據(jù)庫設(shè)計的E-R模型，見圖4。

1.3 系統(tǒng)平臺數(shù)據(jù)接口及應(yīng)用管理規(guī)范的建立

1.3.1 建立系統(tǒng)數(shù)據(jù)接口規(guī)范 本系統(tǒng)參考了廣東省食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)中心接口管理規(guī)范，編寫了《農(nóng)村基層地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局信息平臺數(shù)據(jù)接口規(guī)范》;另外，為實現(xiàn)農(nóng)村基層藥店或衛(wèi)生站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品進(jìn)銷存信息的電子監(jiān)管，建立了以縣、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))、村三級統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上報規(guī)范，包括:藥品進(jìn)貨記錄上報規(guī)范、藥品庫存記錄上報規(guī)范、藥品銷售記錄上報規(guī)范等。

1.3.2 建立系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)用管理規(guī)范 本系統(tǒng)中數(shù)據(jù)規(guī)范主要參考并應(yīng)用了廣州市食品藥品監(jiān)督管理局2007年編寫制定的《藥品分類與編碼規(guī)范》(廣州市地方技術(shù)規(guī)范(DBJ 440100/T 2-2007))、《藥品劑型分類與編碼規(guī)范》(廣州市地方技術(shù)規(guī)范(DBJ 440100/T 3-2007))，其主要內(nèi)容有:藥品分類與編碼規(guī)范;藥品劑型分類與編碼規(guī)范。

圖3 平臺的功能樹

1.4 保證系統(tǒng)平臺運行的相關(guān)管理制度與規(guī)范的建立 為保證本系統(tǒng)平臺的良好運行，項目組編寫了《系統(tǒng)平臺運行管理規(guī)范》《農(nóng)村基層地區(qū)藥品信息員、協(xié)管員管理制度》《農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)定期監(jiān)督檢查制度》《農(nóng)村藥品安全信息上報制度》《農(nóng)村藥品質(zhì)量定期檢查制度》《農(nóng)村藥品企業(yè)信用信息征集與公開條例》等管理制度及規(guī)范。

2 系統(tǒng)平臺的實現(xiàn)及應(yīng)用實例

本系統(tǒng)平臺已開發(fā)成功且實現(xiàn)了圖3中所列出的各項功能，目前在廣東省韶關(guān)市曲江區(qū)、廣州市蘿崗區(qū)、廣東省湛江雷州市等農(nóng)村基層地區(qū)進(jìn)行實際應(yīng)用，應(yīng)用效果良好。現(xiàn)以該平臺在韶關(guān)市曲江區(qū)的應(yīng)用為例，韶關(guān)市曲江區(qū)藥品安全監(jiān)管與信息服務(wù)平臺的登陸界面及其操作主界面應(yīng)用實例見圖5。

3 結(jié)束語

圖4 藥品流通監(jiān)管E-R模型圖

圖5 韶關(guān)曲江藥品安全監(jiān)管與信息服務(wù)平臺操作主界面實例

農(nóng)村藥品安全問題是國家和社會各界共同關(guān)注的重大問題。筆者結(jié)合我國農(nóng)村基層地區(qū)藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)的現(xiàn)狀及其對信息化監(jiān)管方面需求，開發(fā)一套基于WEB環(huán)境的適合農(nóng)村縣、鎮(zhèn)、村三級應(yīng)用的農(nóng)村基層藥品安全監(jiān)管與信息服務(wù)平臺。該平臺采用統(tǒng)一門戶及權(quán)限管理，包括面向政府監(jiān)管服務(wù)應(yīng)用的“農(nóng)村基層藥品安全監(jiān)管子系統(tǒng)”;面向農(nóng)村的藥店、村衛(wèi)生站等應(yīng)用的“農(nóng)村基層藥店客戶端管理子系統(tǒng)”;面向農(nóng)民群眾等對象的“農(nóng)村基層藥品安全信息服務(wù)子系統(tǒng)”。本系統(tǒng)在韶關(guān)市曲江區(qū)等農(nóng)村基層地區(qū)的成功應(yīng)用，較好地兼顧了政府藥品安全信息化監(jiān)管、農(nóng)村藥品供應(yīng)企業(yè)及農(nóng)民群眾用藥安全信息服務(wù)等方面的需求，對提升我國農(nóng)村藥品安全監(jiān)管水平和信息服務(wù)水平及探索縣、鎮(zhèn)、村三級農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)的科學(xué)管理模式作出了有益嘗試，可為其他地區(qū)相關(guān)部門提供有益參考。

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DOI 10.3870/yydb.2014.12.038