王健偉

（江蘇蘇州科技城生物醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展有限公司 江蘇 蘇州 215163）

為保證藥品檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，藥品檢測實(shí)驗(yàn)室在儀器使用前通常都要進(jìn)行相關(guān)的校準(zhǔn)以及檢定?，F(xiàn)階段，國際上有許多分析儀器驗(yàn)證的相關(guān)報(bào)道，但具體實(shí)施怎樣的實(shí)驗(yàn)室儀器的管理工作，其方式方法則各有不同。本人主要從藥品檢測實(shí)驗(yàn)室管理工作的流程方面來討論藥品實(shí)驗(yàn)室儀器性能管理的相關(guān)特點(diǎn)。

1 藥品檢測儀器設(shè)備性能管理的原則

藥品檢測儀器設(shè)備性能管理具有全面、經(jīng)濟(jì)、適用和動(dòng)態(tài)的原則，按照本原則，應(yīng)把實(shí)驗(yàn)室中所有的藥品檢測儀器設(shè)備納入到性能管理體系中，科學(xué)合理選擇適合實(shí)驗(yàn)室規(guī)模大小、藥品檢測設(shè)備數(shù)量以及使用頻率等實(shí)際情況的管理方法。采取的性能管理方法，需要在經(jīng)濟(jì)方面做到有效節(jié)約成本，在符合相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)的前提下，采取最小成本的有效性能管理方法。根據(jù)性能管理的動(dòng)態(tài)原則，還應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的儀器變化情況，適時(shí)對性能管理方法進(jìn)行調(diào)整。

2 藥品檢測實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備性能管理的流程

2.1 藥品檢定的需求：藥品檢測實(shí)驗(yàn)室根據(jù)實(shí)驗(yàn)需求，提出藥品檢定、校準(zhǔn)或者測試的標(biāo)準(zhǔn)，以確保檢測設(shè)備能夠滿足所提出的要求。在我國，計(jì)量機(jī)構(gòu)開展儀器設(shè)備的計(jì)量檢測工作，其檢定校準(zhǔn)以國家技術(shù)監(jiān)督管理局發(fā)布的相關(guān)計(jì)量檢定標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)規(guī)范、和技術(shù)文件為依據(jù)。確定計(jì)量的標(biāo)準(zhǔn)要求屬于藥品檢測實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任范疇，要求藥品檢測實(shí)驗(yàn)室的工作人員對計(jì)量檢測過程有深刻獨(dú)到的認(rèn)識(shí)。

2.2 藥品檢測的檢定、校準(zhǔn)及測試：按照我國計(jì)量法制定的相關(guān)檢定規(guī)程和校準(zhǔn)操作規(guī)范，計(jì)量機(jī)構(gòu)工作人員對藥品檢測儀器設(shè)備進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)或者測試，并出具檢定、校準(zhǔn)以及測試的相關(guān)證書。特別需要指出的是，藥品檢測儀器設(shè)備經(jīng)鑒定后，還應(yīng)根據(jù)藥品檢測儀器設(shè)備使用時(shí)的計(jì)量要求再次進(jìn)行確認(rèn)，判斷藥品檢測儀器設(shè)備的性能參數(shù)是否符合滿足預(yù)期的使用要求。如果不滿足要求，根據(jù)相關(guān)的要求標(biāo)準(zhǔn)，儀器設(shè)備可能被判定為不合格。對于檢定及校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室同樣需要對證書進(jìn)行計(jì)量確認(rèn)后，才能夠投入使用。

2.3 藥品檢測儀器設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)：計(jì)量確認(rèn)是指通過提供客觀的證據(jù)，對有著特定預(yù)期用途或者應(yīng)用要求的已經(jīng)得到滿足的認(rèn)定。藥品檢測設(shè)備儀器的計(jì)量認(rèn)定，即通過校準(zhǔn)得到測量藥品檢測儀器設(shè)備計(jì)量的特性，等于或者優(yōu)于所規(guī)定的計(jì)量要求的認(rèn)定。在進(jìn)行計(jì)量確認(rèn)的過程中，有兩個(gè)特定的輸入，一是顧客的計(jì)量要求，另一個(gè)是測量設(shè)備的特性，但計(jì)量的確認(rèn)過程卻只有唯一輸出，即測量設(shè)備的確認(rèn)狀態(tài)。

2.4 藥品檢測儀器設(shè)備的期間核查：藥品檢測儀器設(shè)備的期間核查是指為了保障儀器設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，在相鄰兩次檢定之間對儀器設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行的核實(shí)查對。具體包括核查的依據(jù)、核查的項(xiàng)目，核查的時(shí)間間隔三方面。

在相鄰兩次檢定之間，在對藥品檢測設(shè)備儀器進(jìn)行核查前，應(yīng)編制核查工作的作業(yè)指導(dǎo)用書，在核查的項(xiàng)目、檢測的對象、檢查的方式、以及操作依據(jù)和方法、判定的相關(guān)原則等方面做出嚴(yán)格的規(guī)范。如果國家已有相關(guān)的規(guī)范標(biāo)注，則嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查即可，不必自行制定。在美國以及歐洲國家，藥品檢測控制實(shí)驗(yàn)室一般對核查項(xiàng)目有著明確詳實(shí)的規(guī)定，如保留時(shí)間的精密程度、樣品殘留、峰面積精密程度等，并且對核查項(xiàng)目設(shè)置可接受的限度。我國藥品儀器設(shè)備的核查項(xiàng)目與其大體一致，但在核查的方式方法、經(jīng)濟(jì)的投入等方面應(yīng)有所提高，以此來提高核查參數(shù)的可靠性。核查間隔的時(shí)間需要根據(jù)儀器的種類、穩(wěn)定性等的不同來確定。核查間隔時(shí)間越長，則儀器發(fā)生偏差的可能性也就越大，矯正偏差時(shí)需要審核的相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)也就越多。如果儀器設(shè)備的位置發(fā)生變動(dòng)，以及進(jìn)行修理或者保養(yǎng)后，都需要對儀器設(shè)備進(jìn)行不定期的期間核查。

2.5 藥品實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的記錄及存檔：在對藥品檢測實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備進(jìn)行性能管理的過程中，對于不同的儀器設(shè)備，應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備質(zhì)量手冊、程序文件等對記錄工作的基本操作要求，對相同規(guī)格的儀器設(shè)備分別制定表格進(jìn)行記錄，并制定編號(hào)。做好此項(xiàng)工作之外，還應(yīng)做好儀器設(shè)備的靜態(tài)和動(dòng)態(tài)檔案資料的存檔工作。

2.6 藥品實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的動(dòng)態(tài)跟蹤與管理：動(dòng)態(tài)跟蹤與管理是指儀器設(shè)備的管理工作人員應(yīng)對藥品實(shí)驗(yàn)室的全部設(shè)備儀器建立明細(xì)表，明細(xì)表應(yīng)該包括儀器設(shè)備的名稱、所在位置、以及編號(hào)。檢定結(jié)論等等，做到對實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備性能的動(dòng)態(tài)跟蹤與管理。

3 提高藥品檢測實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備性能管理的措施

3.1 分類管理藥品檢測的儀器設(shè)備：按照計(jì)量管理的分類管理標(biāo)準(zhǔn)，檢測室的儀器設(shè)備可分為三類，一類是周期計(jì)量（A類），一類是一次計(jì)量（B類），一類是非計(jì)量（C類）。對于這三種不同的分類儀器，要進(jìn)行分類別管理。

對于A類儀器設(shè)備的管理，需從確認(rèn)儀器設(shè)備量值的溯源方式、建立儀器設(shè)備檔案等七個(gè)方面進(jìn)行。只有把這七個(gè)方面的工作做好，才能對A類儀器設(shè)備進(jìn)行科學(xué)有效的管理。

對于B類 和C類儀器設(shè)備，只需標(biāo)記和記錄清楚，能夠分清其計(jì)量的狀態(tài)即可。而此類儀器設(shè)備的檔案管理工作，需要工作人員列出親含有儀器設(shè)備詳細(xì)信息的清單，包括儀器設(shè)備的名稱、購買時(shí)間，型號(hào)等。

3.2 建立規(guī)范的儀器設(shè)備管理制度：藥品實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備的性能管理工作，需要有規(guī)范的管理制度作為保障，而建立規(guī)范的管理制度，關(guān)鍵在于用人。因此，實(shí)驗(yàn)室要配備專門的管理人員，實(shí)現(xiàn)對實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的有效管理。

4 結(jié)語

藥品檢測實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的性能管理工作，對于實(shí)驗(yàn)室工作的順利開展具有十分重要的意義。做好實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的性能管理工作，需要從儀器設(shè)備的管理流程入手加以分析。本文分析了實(shí)驗(yàn)室儀器管理的大致流程，對于該如何提高藥品檢測實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備性能管理提出了兩條可行的建議，希望能夠?qū)ο嚓P(guān)設(shè)備管理工作有所幫助。

［1］ 楊綺紋.實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理剖析.中國牧業(yè)通訊，2012（13）

［2］ 趙軍.檢測實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理工作.中國獸藥雜志，2013（1）