董祥毅 卞康揚

(國藥集團揚州威克生物工程有限公司 江蘇揚州 225000)

在藥品的生產(chǎn)過程中,要嚴(yán)格避免使藥品發(fā)生混淆,差錯,事故和各種污染,保證生產(chǎn)出合格藥品的管理規(guī)范,就是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)。而用在臨床治療、急救、預(yù)防傳染病和診斷的帶有生物活性的制品就是生物制品,它含有自身獨特的特殊性和重要性,具有很高的技術(shù)含量,而且還有很大的生產(chǎn)難度。獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是獸藥GMP。實施獸藥GMP就是為了確保生產(chǎn)出合格優(yōu)良的的獸藥,而對生產(chǎn)獸藥的全過程所做的質(zhì)量控制。要想使獸用生物制品企業(yè)通過GMP認(rèn)證并順利實施生產(chǎn)質(zhì)量管理,就要加強獸藥GMP的管理,建立實用、有效的GMP管理體系。

1 當(dāng)前在獸藥GMP管理中獸用生物制品企業(yè)普遍存在的問題

1.1 對于理解獸藥GMP管理體系的偏差

絕大多數(shù)的企業(yè)都覺得要實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量全過程的操控,就要依照獸藥GMP管理要求建立質(zhì)量管理體系。獸藥GMP從質(zhì)量管理角度看具有一定的局限性,它只適用于專用行業(yè),主要在于對生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境和質(zhì)量管理、銷售等方面有側(cè)重點和針對性,對于重要質(zhì)量要素要求嚴(yán)格、具體、指標(biāo)量化,不如ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)體系完善、健全。因此有必要結(jié)合ISO 9000等標(biāo)準(zhǔn)體系來完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系。

1.2 對于認(rèn)識獸藥GMP觀念的偏差

一部分企業(yè)認(rèn)為只要建立了質(zhì)量管理體系并經(jīng)過了認(rèn)證,產(chǎn)品質(zhì)量就會得到保障,因而還存在“重產(chǎn)品,輕管理;重硬件,輕軟件;重形式,輕效果”的錯誤的觀點,這樣的企業(yè)對于通過獸藥GMP的認(rèn)證,也只是走走形式。企業(yè)并沒有在實際中改變原有的生產(chǎn)經(jīng)營理念和管理模式,也沒有嚴(yán)格按照獸藥GMP管理文件規(guī)定進行日常操作和管理其根本原因在于對獸藥GMP觀念認(rèn)識錯誤。

1.3 在獸藥GMP管理運行上存在的偏差

一部分的企業(yè)對獸藥GMP管理的標(biāo)準(zhǔn)性太過偏重,對于那些程序化、規(guī)范化、制度化的質(zhì)量管理過于重視,這些雖然很重要,但是也不要只重形式,要全面抓,不要只重視文件,不具體實施,不在乎實施的效果。從一些貫徹獸藥GMP管理的企業(yè)實際效果上看到,其產(chǎn)品質(zhì)量水平、服務(wù)水平并沒有因獸藥GMP的推行獲得明顯提高,甚至質(zhì)量事故、質(zhì)量事件現(xiàn)象仍然屢見不鮮。

1.4 存在于獸藥GMP文件編制中的偏差

獸用生物制品企業(yè)質(zhì)量體系建立的重要標(biāo)志就是編制和正式頒布了獸藥GMP質(zhì)量體系文件。在現(xiàn)實中還存在以下的弊端:(1)編寫體系文件時,使用標(biāo)準(zhǔn)的模式核結(jié)構(gòu),有的干脆用其他企業(yè)的有關(guān)文件不做任何修改的據(jù)為己用,由于或多或少的存在差別,以至于造成對文件的不理解和不適用;(2)編寫文件時采用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語和標(biāo)準(zhǔn)要求,沒有結(jié)合實際,只是生搬硬套,照貓畫虎,造成文件對企業(yè)實際管理流程的割裂和日常運行的繁瑣復(fù)雜。

2 在獸用生物制品企業(yè)GMP管理的創(chuàng)新思考

2.1 加強獸用生物制品企業(yè)GMP管理培訓(xùn)

加強對在職員工的培訓(xùn),使員工對獸用生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理的理解更透徹,更深入具體,它將結(jié)合獸用生物制品實際生產(chǎn)工藝來體會獸藥GMP管理要求,使員工進一步體會獸藥GMP中強調(diào)的各項程序、規(guī)定的實際意義,有助于轉(zhuǎn)變員工生產(chǎn)質(zhì)量觀念,克服本崗位、本工序、本班組等狹隘的本位主義,樹立全工序、全車間一體的整體協(xié)作工作意識。

2.2 對質(zhì)量管理觀念要轉(zhuǎn)變,企業(yè)管理人員的管理執(zhí)行力度要加強

首先,要讓全體員工意識到:作為行政法規(guī)的獸藥GMP,它的認(rèn)證和實施具有國家強制性,它對企業(yè)質(zhì)量管理的基本組織結(jié)構(gòu)和管理體系文件的基本構(gòu)成都有明確的規(guī)定,并且具有約束力。其次,執(zhí)行獸藥GMP是為了保護人類和動物的安全,還是為了保證獸用生物制品的安全性,防止交叉污染。

2.3 實現(xiàn)獸藥GMP的信息化管理

生產(chǎn)獸用生物制品是一種流程性生產(chǎn)管理模式,要加強與整個生產(chǎn)過程和生產(chǎn)環(huán)節(jié)有關(guān)聯(lián)的一體化、連續(xù)的、系統(tǒng)的管理,對生產(chǎn)過程中的信息要求必須實時、準(zhǔn)確,并要與生產(chǎn)的自控系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)連接,實現(xiàn)數(shù)據(jù)的實時采集,做到對連續(xù)性生產(chǎn)過程的有效可控,因此,有必要開發(fā)一套獸藥GMP管理系統(tǒng)來提升質(zhì)量管理水平、提高產(chǎn)品質(zhì)量。

2.4 使質(zhì)量管理體系文件完善、統(tǒng)一,改進工作流程使之更實用,科學(xué)

在獸藥管理的基本原則的基礎(chǔ)上,加深了解獸藥GMP管理流程的科學(xué)性與獸用生物制品生產(chǎn)工藝的獨特性之間、獸藥GMP的局部性限制與質(zhì)量管理的整體性要求之間、ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的宏觀質(zhì)量體系把握與獸藥GMP的微觀具體指標(biāo)要求之間、獸用生物制品生產(chǎn)的生物安全要求與環(huán)境體系建設(shè)之間的不同之處和互相補充,取長補短的關(guān)系,把那些相關(guān)性很強的工作。

3 結(jié)語

對于GMP的實施管理不可能短時間內(nèi)做到盡善盡美的程度,因為它是一項大的系統(tǒng)工程,要想圓滿完成就要克服人的惰性和習(xí)慣性,重視GMP管理的長期性,堅持不懈的堅強管理,不間斷的培訓(xùn),一定要孜孜不倦的堅持才能取得理想的效果。

[1]趙愛明.GMP企業(yè)獸醫(yī)生物制品的質(zhì)量控制[J].現(xiàn)代農(nóng)業(yè)科技,2013(8):274.

[2]甘伏生.試論獸藥GMP的生產(chǎn)管理[J].中國畜禽種業(yè),2011(2):29-33.

[3]甘伏生.獸藥GMP質(zhì)量管理與豬乙型腦炎滅活疫苗的生產(chǎn)[J].國外畜牧學(xué)-豬與禽,2011(5):73-77.