曾亮亮+夏清逸

加強中藥提取監(jiān)管有利產(chǎn)品出口

中藥提取物、天然藥物從嚴(yán)管理即將開始了。國家食品藥品監(jiān)管總局近日發(fā)布了《關(guān)于加強中藥提取和提取物監(jiān)督管理的通知》的征求意見稿，對此進行嚴(yán)格規(guī)范。

國家將大力整頓中藥提取產(chǎn)業(yè)

《征求意見稿》表示，自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)，已獲得批準(zhǔn)的委托加工也應(yīng)一律廢止。已取得藥品批準(zhǔn)文號的中藥提取物，在該批準(zhǔn)文號有效期屆滿后，各省級食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊。

業(yè)內(nèi)人士指出，該文件表明國家大力整頓中藥提取產(chǎn)業(yè)，原料有保證才能確保質(zhì)量，為后續(xù)提高我國醫(yī)藥整體實力奠定基礎(chǔ)，也有利于實現(xiàn)中藥國際化進程。中藥提取產(chǎn)業(yè)在這一政策影響下，將可能迎來一次大規(guī)模的兼并潮。

“出臺文件的目的是利用監(jiān)管部門的引導(dǎo)，完善早期溝通機制，加強藥物研究過程和藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)管，營造良好的創(chuàng)新研發(fā)環(huán)境、遏制低水平重復(fù)?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士指出。

“嚴(yán)格審批，加強監(jiān)管”的思路全面貫徹在《征求意見稿》中，包含三方面內(nèi)容。

一是自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)，已獲得批準(zhǔn)的委托加工也應(yīng)一律廢止。二是已取得藥品批準(zhǔn)文號的中藥提取物，在該批準(zhǔn)文號有效期屆滿后，各省級食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊。三是對中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方項下載明，且具有單獨國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物，實施備案管理。自2015年1月1日起，凡未按要求備案的中藥提取物一律不得用于中成藥的生產(chǎn)。

國內(nèi)中藥提取產(chǎn)業(yè)魚龍混雜

中藥提取物是中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的處方項下載明，且具有單獨國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的揮發(fā)油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成分、有效部位等成分。中藥提取是中成藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，生產(chǎn)企業(yè)必須具備與其生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的提取能力。

據(jù)中投顧問產(chǎn)業(yè)研究部經(jīng)理郭凡禮介紹，中藥提取物在我國有三方面的用途。一是生產(chǎn)中成藥，目前的中藥產(chǎn)品多以原藥材入藥或初級提取物入藥；二是應(yīng)用保健食品領(lǐng)域，國內(nèi)的保健食品長期延續(xù)了中成藥的模式，對成分或標(biāo)志物要求不高；三是用于功能食品和日用化妝品。

“目前國內(nèi)中藥提取產(chǎn)業(yè)不像歐美及日韓等國家那么規(guī)范，行業(yè)內(nèi)魚龍混雜，監(jiān)管不嚴(yán)格不全面，呈現(xiàn)散亂的特征?！惫捕Y介紹。

來自國家食品藥品監(jiān)管總局的數(shù)據(jù)顯示，目前國產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號達(dá)到1 6萬余個，中藥天然藥物占6萬余個。“這與中藥天然藥物占醫(yī)藥市場三分之一的份額基本匹配。”一位業(yè)內(nèi)人士指出，在清理歷史遺留的非理性申報后，2008年以來每年平均有20～30個中藥新藥獲批上市，“這個數(shù)量并不算少，關(guān)鍵的問題是中藥整體報批存在不少問題。”

據(jù)悉，這主要體現(xiàn)在：中醫(yī)藥的優(yōu)勢和特點還沒有得到充分體現(xiàn)，如對中醫(yī)藥優(yōu)勢與特色的認(rèn)識不深入、不準(zhǔn)確，缺乏科學(xué)數(shù)據(jù)支持藥品有效性和安全性等，使得報批時存在立題依據(jù)不充分、復(fù)方臨床依據(jù)不足、有效部位和成分篩選不充分、基礎(chǔ)研究和臨床療效研究欠缺等問題。同時，企業(yè)對中藥新適應(yīng)癥、新研究成果等創(chuàng)新領(lǐng)域關(guān)注不夠，“二次科研”的積極性不高，對藥材基原、產(chǎn)地對質(zhì)量的影響和資源可持續(xù)利用等重視不足。新政提高要求有利于中藥出口

“新政提高要求有利于中藥出口。”一位業(yè)內(nèi)人士指出，中藥提取物是中藥出口的主流，目前相關(guān)部門正在進行2015版《中國藥典》的修訂工作，繼2010版藥典新增27種之后，2015版藥典計劃新增中藥提取物品種60種。植物提取物作為目前中藥領(lǐng)域最有可能實現(xiàn)國際化的子行業(yè)，新政將帶動產(chǎn)品的質(zhì)量提升，加快實現(xiàn)中藥的國際化進程。

植物提取物產(chǎn)業(yè)是“朝陽產(chǎn)業(yè)”，占據(jù)中藥類產(chǎn)品出口比例接近一半。2010年植物提取物出口額達(dá)8.2億美元，201 1年突破10億美元大關(guān)。2012年植物提取物外貿(mào)增幅放緩，出口額為11.6億美元。2013年一季度我國植物提取物進出口額4.1億美元，同比增加12.1%，其中出口額3.3億美元，同比增加11.2%，占中藥商品出口額的47%。

提高標(biāo)準(zhǔn)也意味著又有一場“你死我活”的戰(zhàn)爭。據(jù)了解，目前國內(nèi)從事中藥提取物的上市公司，有康恩貝、天士力、尖峰集團、交大昂立、萊茵生物等?？刀髫愂菄鴥?nèi)最早開發(fā)銀杏葉制劑的公司。交大昂立子公司是國內(nèi)規(guī)模最大的植物提取物企業(yè)，主要產(chǎn)品有羅漢果提取物、青蒿素等。萊茵生物主導(dǎo)產(chǎn)品有紅景天提取物、羅漢果提取物等，是國內(nèi)有能力生產(chǎn)最齊全品種植物提取物的企業(yè)之一。

“原來中藥提取環(huán)節(jié)假手于人的大企業(yè)，為保證生產(chǎn)必須擴建新的提取車間或是直接收購不符合政策但質(zhì)量達(dá)標(biāo)的小企業(yè)?！惫捕Y指出，新政策實際是要求中藥企業(yè)對生產(chǎn)的最終產(chǎn)品負(fù)責(zé)，加強產(chǎn)品質(zhì)量管理體系建設(shè)，從原材料提取生產(chǎn)到制成藥品都要歸公司自己管理?！靶」静惶菀鬃龃筮@一切?！?/p>

中藥出海歐盟碰壁倒逼國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)升級

雖然歐盟市場并非中國中成藥的主要海外市場，不過，英國藥品及保健品管理署（MHRA）的一項聲明還是對中國中成藥的海外拓展帶來了潛在威脅。

近日，英國發(fā)布通知稱，為了進一步幫助人們購買和使用安全的草藥制品，從2014年4月30日起，將全面禁售沒有注冊的草藥制品。而在已公布的名單中，數(shù)家中國品牌中藥品牌榜上有名。事實上，目前我國還未有一款中成藥產(chǎn)品在英國注冊成功。

“注冊費用貴、申報難，如何用數(shù)據(jù)說話，用西方人理解的方式向他們解釋中藥的安全性，都是中藥現(xiàn)代化面臨的挑戰(zhàn)?！敝袊t(yī)藥保健品進出口商會副會長許銘說。

2011年4月30日以后，歐盟開始實施傳統(tǒng)草藥法令，如果沒有在歐盟進行注冊，就無法在歐盟以傳統(tǒng)草藥的身份進行銷售。

“中藥基本都是按照食品的身份進入歐盟市場，而歐盟對食品的進入也有嚴(yán)格的規(guī)定。按照歐盟的法令，合有藥用成分的所謂保健功能食品，是不能夠以食品身份銷售的，必須注冊為傳統(tǒng)草藥。英國現(xiàn)在也是完全按照歐盟傳統(tǒng)法令來執(zhí)行，只不過更加明確了?！痹S銘說。

目前，我國只有成都地奧的心血厚膠囊在荷蘭成功注冊獲準(zhǔn)上市，成為§國首個也是唯一一個進入歐盟的治療性藥品。更多企業(yè)則倒在了歐盟的高門檻之外。除此之外，動作較大的企業(yè)如同仁堂，也主要在澳大利亞、加拿大與東南亞國家布局。

“但這個對我們還是有很大影響的因為可能產(chǎn)生一些連鎖效應(yīng)。像美國和東南亞地區(qū)是我們中成藥的主要海外市場，尤其是東南亞。我們擔(dān)心別的國家或地區(qū)效仿歐盟做法?！痹S銘表示。

“由于文化上的差異，國外采取循證學(xué)，要拿數(shù)據(jù)說話。而我們說毒性藥材經(jīng)過炮制，毒性已經(jīng)大大降低，光說不行需要拿出實驗與數(shù)據(jù)。”有行業(yè)分析人士表示。

荷蘭藥品評價署曾表示，地奧心血康注冊成功，關(guān)鍵就在于提供了產(chǎn)品安全性報告，如農(nóng)藥使用情況、外來物質(zhì)重金屬含量等詳細(xì)的數(shù)據(jù)報告。

但要提供這些數(shù)據(jù)，不僅需要大量時間準(zhǔn)備，同時費用也很高昂，這也成為一些企業(yè)不愿去注冊的原因之一。

許銘表示，對于每一個單品，注冊費用和近期可能帶來的利潤是不對等的“一個產(chǎn)品或許要花1000多萬去注冊但一年在歐盟20多個國家，只有幾萬甚至幾千美元的銷售額，成本都不知道什么時候能收回來?！?