芪黃清消丸治療2型糖尿病氣陰兩虛、脈絡阻滯證的臨床研究

北京市門頭溝區(qū)中醫(yī)醫(yī)院（102300）潘滿立 李碩 王靜飛

糖尿病是一種以高血糖為特征的代謝性疾病。主要因胰島素分泌缺陷或/和其生物作用受損而引起。長期高血糖，會導致各種組織，特別是眼、腎、心臟、血管、神經(jīng)的慢性損害、功能障礙。據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟(International Diabetes Federation，IDF)統(tǒng)計，在2000年全球有糖尿病患者1.51億，而目前糖尿病患者已達2.85億[1]。由中華醫(yī)學會糖尿病學分會最新完成的中國糖尿病流行病學調查顯示：目前我國城鎮(zhèn)人口中，糖尿病患者約有4100萬人，人口老齡化和生活方式的改變使我國糖尿病患病率呈明顯上升趨勢。據(jù)國家衛(wèi)生部調查顯示，我國每天約新增3000例，每年約增加120萬糖尿病患者[2]。糖尿病屬于中醫(yī)消渴病范疇，《古今錄驗》中云：“渴而飲水多，小便數(shù)……甜者，皆是消渴病也?！倍嗅t(yī)對消渴病的治療也是方法多樣，歷史悠久。臨床研究表明，中醫(yī)藥在防治糖尿病，特別是改善癥狀和防止并發(fā)癥方面具獨特的優(yōu)勢，發(fā)揮著重要作用。芪黃清消丸為北京市門頭溝區(qū)中醫(yī)醫(yī)院依據(jù)臨床經(jīng)驗方研制的醫(yī)藥制劑，對符合納入標準的患者予以臨床觀察，取得了良好療效，現(xiàn)總結如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料 120例2型糖尿病氣陰兩虛、脈絡阻滯證的患者均來自我院門診及住院患者。按隨機抽號分為觀察組和對照組兩組，觀察組61例，其中男性25例，女性36例；年齡30～65歲，平均年齡（54.91±8.69）歲；平均病程（6.54±6.33）年。對照組59例，其中男性22例，女性37例；年齡35～69歲，平均（58.58±6.48）歲；平均病程（8.52±7.66）年。兩組患者發(fā)病年齡、病程、病情輕重程度等方面基本相似，無統(tǒng)計學差異(P＞0.05)。

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫(yī)診斷標準 參照1997年7月美國糖尿病協(xié)會（ADA）與WHO修訂DM診斷標準[3]2型糖尿病西醫(yī)診斷標準：空腹血糖（FPG）≥ 7.0 mmol / L (126 mg/dl)；或糖耐量試驗（OGTT）中服糖后2小時血糖（2HPG）≥11.1mmol/L (200mg/dl)；或隨機血糖≥11.1mmol/L (200mg/dl)。

1.2.2 辨證標準 參照《中藥新藥臨床研究指導原則（2002）》[4]。中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛，脈絡阻滯證：倦怠乏力，咽干口燥，氣短懶言，五心煩熱，心悸，失眠，胸痛、腰痛，肢體麻木，疼痛夜甚，舌質暗有瘀斑，脈弦細澀。

1.3 入選標準 ①符合2型糖尿病西醫(yī)診斷標者；空腹血糖水平維持在 7.0～11.1 mmol/L，餐后2小時血糖水平維持在11.1～16.6 mmol/L者；②符合中醫(yī)證候診斷標準者；③年齡在19～65歲者；④自愿參加本研究，依從性好。

1.4 排除標準 ①患者在用藥前雖然血糖高于正常，但通過飲食控制，增加活動量等后血糖檢測下降至診斷值以下者。②年齡在19歲以下或65歲以上患者，妊娠或哺乳期婦女，對本藥過敏者。③有嚴重心、肝、腎等并發(fā)癥，或合并其它嚴重原發(fā)性疾病，精神病患者。④近一個月內(nèi)有糖尿病酮癥，酮癥酸中毒以及感染者，圍手術期的患者。⑤1型糖尿病患者。

2 研究方法

2.1 治療方法 2組病人均維持已用口服降糖藥或胰島素常規(guī)治療，劑量不變，觀察組在此基礎上，加服芪黃清消丸每次6g，一日兩次，口服。療程為12周，療程結束后統(tǒng)計療效。

2.2 觀察方法 觀察治療前后中醫(yī)證候變化情況；將所有中醫(yī)證候分為無、輕、中、重四級，分別記0、1、2、3分，對于舌脈只記錄不計分。檢測糖化血紅蛋白(HbA1c)；空腹血糖（FPG）及餐后2小時血糖（PBG）。統(tǒng)計分析治療后的療效、治療前后空腹血糖和餐后2小時血糖、糖化血紅蛋白的檢測結果及中醫(yī)證候積分情況及單項癥狀改善率，并與對照組比較。

2.3 統(tǒng)計學方法 以SPSS19.0進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計，計量數(shù)據(jù)以均數(shù)±標準差（±s1）表示，計數(shù)資料方法學使用χ2進行檢驗，P＜0.05為有統(tǒng)計學意義。

3 療效觀察

3.1 療效判定標準 參照國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中藥新藥臨床研究指導原則（2002）》的標準修訂。

3.1.1 空腹血糖療效判定標準 ①顯效：空腹血糖下降至正常范圍；或與療前相比，空腹血糖值下降≥40% 。②有效：與療前相比，空腹血糖值下降≥20%，＜40% 。③無效：空腹血糖值無下降；或下降＜20% 。

3.1.2 餐后血糖療效判定標準 ①顯效：餐后2小時血糖下降至正常范圍；或與療前相比，餐后2小時血糖值下降≥40% 。②有效：與療前相比，餐后2小時血糖值下降≥20%，＜40% 。③無效：餐后2小時血糖值無下降；或下降＜20% 。

3.1.3 中醫(yī)證候療效判斷標準 ①顯效：中醫(yī)臨床主要癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%。②有效：中醫(yī)臨床主要癥狀、體征均有好轉，證候積分減少≥30%，＜70%。③無效：中醫(yī)臨床主要癥狀、體征均無明顯改善，甚至加重，證候積分減少＜30%。

3.2 結果

3.2.1 治療療效 觀察組顯效19例，有效36例，疾病總有效率為90.2%，對照組顯效7例，有效39例，見附表1。

3.2.2 治療前后實驗室檢測指標比較：治療后空腹血糖、餐后血糖及糖化血紅蛋白明顯改善，見附表2。

3.2.3 治療前后中醫(yī)證候積分比較 見附表3。

3.2.4 治療前后中醫(yī)單項癥狀改善率比較見附表4。

附表1 兩組臨床療效比較 例（%）

附表2 兩組治療前后FPG、PBG、HbA1c檢查結果比較（±s）

附表2 兩組治療前后FPG、PBG、HbA1c檢查結果比較（±s）

注：與治療前相比較*P＜0.05,與對照組相比較#P＜0.05

組別 FPG（mmol/L） PBG（mmol/L） HbA1c（%）治療前 治療后 治療前 治療后 治療前 治療后觀察組 8.76±1.29 6.28±1.02*# 13.45±2.18 7.48±1.36*# 8.29±1.56 6.75±1.04*#對照組 8.85±1.31 6.93±1.21 13.32±1.86 8.66±1.69 8.41±1.39 7.23±1.36

附表3 兩組治療前后中醫(yī)證候積分標比較（±s1%）

附表3 兩組治療前后中醫(yī)證候積分標比較（±s1%）

注：與治療前相比較*P＜0.05,與對照組相比較#P＜0.05

組別 例數(shù) 療前 療后觀察組 61 4.61±0.58 2.08±0.25*#對照組 59 4.88±0.71 3.48±0.46

附表4 兩組患者中醫(yī)單項癥狀改善率比較 例（%）

4 結論

經(jīng)過臨床觀察，芪黃清消丸治療2型糖尿病氣陰兩虛，脈絡阻滯證，可以顯著降低血糖及糖化血紅蛋白，改善臨床癥狀，療效確切，與對照組有顯著差異（P＜0.05）。

5 討論

2型糖尿病是由多遺傳基因和環(huán)境因素引起機體胰島素不足或胰島素抵抗，導致糖、脂肪、蛋白質代謝紊亂，致使體內(nèi)多系統(tǒng)、多臟器功能受損的一種常見內(nèi)分泌代謝性疾病。糖尿病屬中醫(yī)學“消渴病”范疇，發(fā)病原因多由素體陰虛，飲食不節(jié)，情志失調，勞欲傷氣，過用辛燥，耗氣傷陰，陰津損傷，發(fā)為消渴。《中國藥典》2005年版一部中成藥收載降糖藥有兩個品種，“參精止渴丸”和“消渴靈片”，其他準字號降糖中成藥還有“玉泉丸”、“消渴丸”等約近十個品種。其中，消渴丸處方內(nèi)含有優(yōu)降糖，臨床與降糖西藥伍用時不易掌握；另外多數(shù)組方辨證僅適于氣陰兩虛證，而適于氣陰不足兼血行阻滯證極少，而后者在臨床并不少見。本院自擬芪黃清消丸為中藥制劑，由黃芪、地黃、黃精等藥味組成，方中黃芪甘溫益氣，大補元氣，現(xiàn)代藥理研究具有促進和調節(jié)免疫功能的效應，有雙向調節(jié)血糖的功能；黃精甘潤滋補，潤養(yǎng)肺胃；地黃甘苦寒，有養(yǎng)陰生津之功效[5]。方中諸藥合用，既重益氣養(yǎng)陰，又兼活血通絡，臨床上用于2型糖尿病氣陰兩虛、脈絡阻滯者，在協(xié)同降低血糖、改善癥狀、預防并發(fā)癥等方面有明顯作用，未見任何不良反應?？崭辜安秃?h血糖控制穩(wěn)定，糖化血紅蛋白顯著下降，中醫(yī)證候明顯好轉，提示芪黃清消丸可有效治療糖尿病氣陰兩虛，脈絡阻滯證，與西藥聯(lián)用能提高療效。