毛 艷，李蓓蕓，蘇佩玲（.荊州市中醫(yī)醫(yī)院藥劑科，荊州 434000；.中山大學(xué)藥學(xué)院，廣州 50006）

藥品作為一種特殊的商品，其流通使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證直接影響患者的健康。醫(yī)院門診藥房作為公共衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)直接面對(duì)患者，有藥品流通迅速、人流量大等特點(diǎn)，其貯存工作較倉(cāng)庫(kù)等部門相對(duì)困難。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》［1］第二十八條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品管理保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。”筆者對(duì)湖北省荊州市中醫(yī)醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“我院”）門診西藥房所有藥品的說(shuō)明書貯存項(xiàng)及實(shí)際貯存狀況進(jìn)行調(diào)查。

1 資料與方法

1.1 調(diào)查對(duì)象 我院門診西藥房貯存的538種藥品的說(shuō)明書貯存項(xiàng)及實(shí)際貯存狀況。

1.2 調(diào)查方法 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》［2］及《中華人民共和國(guó)藥品管理法》［1］中的分類方法，將門診藥房貯存的藥品按照藥品的物質(zhì)性質(zhì)劃分為中藥與天然藥物、化學(xué)藥品和生物制劑。門診西藥房的中藥與天然藥物指中成藥，化學(xué)藥品按照需特殊管理的藥品與無(wú)特殊管理規(guī)范的藥品分類。本次調(diào)查根據(jù)各類藥品的貯存要求，自制表格分類匯總并進(jìn)行分析。

2 結(jié)果

參與調(diào)查的538種藥品可分為中成藥101種，化學(xué)藥品421種，生物制劑16種。參與統(tǒng)計(jì)的化學(xué)藥品中無(wú)特殊管理規(guī)范的藥品共347種，有管理規(guī)范的化學(xué)藥品74種，其中抗生素共65種，特殊管理藥品9種。

2.1 溫度要求 見表1至表3。

表1 不同屬性藥品對(duì)貯存溫度的要求Tab.1 Temperature requirement of drugs of different attributes

其中，化學(xué)藥品中抗生素的溫度要求在0～20℃的占47.7%，0～30℃的占38.5%，其他占13.8%；特殊管理藥品的溫度要求在常溫的占100%。

表2 不同劑型藥品對(duì)貯存溫度的要求Tab.2 Temperature requirement of drugs in different dosage forms

表3 不同給藥方式藥品對(duì)貯存溫度要求Tab.3 Temperature requirement of different drug administrations

2.2 其他要求 見表4。

表4 不同屬性藥品的其他貯存要求Tab.4 Other requirements of drugs of different attributes

3 分析

3.1 溫度 溫度是藥品貯存過程中重要的條件之一，不同屬性或劑型的藥品對(duì)溫度的要求都有所不同。

3.1.1 屬性 生物藥品對(duì)溫度的要求最高，本次調(diào)查中，75%的生物制劑要求在2～8℃的低溫貯存。與其他藥品相比，生物藥品結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜，并且穩(wěn)定性較差，特別是蛋白類藥物，溫度過高或過低會(huì)使藥品變性，生物活性降低。如胰島素溫度低于0℃結(jié)構(gòu)會(huì)被破壞，超過25℃活性會(huì)降低。文獻(xiàn)報(bào)道，萬(wàn)邦中性胰島素筆芯在25℃下保存5周后效價(jià)下降，與保存在4℃條件下的胰島素相比生物活性低于《中國(guó)藥典》2005年版所要求的范圍［3］。

本次調(diào)查中，超過34%的化學(xué)藥品都要求在25℃或以下貯存。

中成藥的貯存限制并不多。本次調(diào)查中，中成藥的貯存溫度限制分布在常溫的占66.3%，0～20℃之間的占27.7%。

3.1.2 劑型 藥品劑型不同，制劑的貯存要求也不同。以水為溶媒的注射劑或輸液，在溫度低于冰點(diǎn)時(shí)，會(huì)凍裂受損；在溫度降低時(shí)，會(huì)結(jié)晶析出，如替硝唑注射液，在溫度低于10℃時(shí)，會(huì)析出結(jié)晶，給臨床用藥帶來(lái)麻煩。糖漿劑在溫度過高的條件下，容易發(fā)生霉變。乳劑溫度過高會(huì)破乳，溫度過低會(huì)凍結(jié)分層。栓劑一般在常溫貯存，溫度過高會(huì)熔化變形。糖衣片、膠丸溫度過高會(huì)發(fā)生變形粘連。

3.2 其他因素 除了溫度之外，還有其他環(huán)境因素能直接影響藥品質(zhì)量，如光線、微生物、濕度和空氣等。這些影響因素之間存在連鎖現(xiàn)象。

本次調(diào)查中，54.9%的化學(xué)藥品要求避光保存，28.3%要求密封保存，44.7%要求密閉保存，12.8%要求干燥保存，個(gè)別要求防凍防潮。

中成藥中26.7%要求避光保存，76.2%要求密封保存，20.8%要求密閉保存，15.8%要求干燥保存，6.9%要求防潮保存。

4 討論

4.1 加強(qiáng)硬件設(shè)施的建設(shè)

4.1.1 目前硬件設(shè)施建設(shè)不足 我院以中醫(yī)治療為特色，空氣調(diào)節(jié)設(shè)備不是中央空調(diào)，對(duì)整體環(huán)境的空氣調(diào)節(jié)效率不高。另外華中地區(qū)是亞熱帶季風(fēng)性氣候，四季變化明顯，特別是夏季氣溫大多在30℃以上，而且濕度也很大，因此大部分藥品在倉(cāng)庫(kù)、藥房貯存期間并未嚴(yán)格達(dá)到說(shuō)明書要求（要求2～8℃貯存和避光的藥品除外）。同時(shí)，在藥品運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)也存在相似問題，特別是藥品的冷鏈物流［4］。就我院實(shí)際情況而言，由于胰島素在冷鏈儲(chǔ)運(yùn)過程中溫度控制不到位，致使藥品質(zhì)量得不到保證，導(dǎo)致出現(xiàn)藥品供應(yīng)不暢的情況。

4.1.2 改進(jìn)辦法 相關(guān)部門應(yīng)對(duì)藥品貯存不當(dāng)可能造成的后果引起高度重視，對(duì)藥品使用單位也可實(shí)施GSP認(rèn)證。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房和藥庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)條件，也應(yīng)有一個(gè)一致的標(biāo)準(zhǔn)，以提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品倉(cāng)儲(chǔ)和藥房的貯存條件。

在加大對(duì)藥品貯存資金投入的同時(shí)，也要對(duì)藥品貯存養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，這樣既從硬件上保證藥品貯存條件達(dá)標(biāo)，又從軟件上保證藥品的貯存質(zhì)量。

4.2 規(guī)范藥品標(biāo)簽貯存項(xiàng)的標(biāo)識(shí)

4.2.1 現(xiàn)狀 藥品貯存項(xiàng)的標(biāo)識(shí)是藥品包裝、標(biāo)簽與說(shuō)明書的重要內(nèi)容，但在實(shí)際使用中仍然存在一些標(biāo)簽不規(guī)范的問題，具體表現(xiàn)如下：①在本次調(diào)查中，發(fā)現(xiàn)某些藥品以單劑量包裝作為一個(gè)銷售單元，但僅在中包裝標(biāo)簽或說(shuō)明書上標(biāo)識(shí)了貯存條件，小包裝上并未標(biāo)注。這在實(shí)際使用中，特別是病人在家里貯存時(shí)貯存條件容易被忽略。②貯存項(xiàng)標(biāo)識(shí)需要進(jìn)一步規(guī)范。隨著《中國(guó)藥典》的多次修訂，凡例中貯存項(xiàng)下規(guī)定術(shù)語(yǔ)有所變化，如1963年版曾使用“干燥處”，1990年版增加“陰涼處”（不超過20℃），2000年版中曾使用“避光”，2005年版出現(xiàn)“常溫”（10～30℃）［5］。但在藥品標(biāo)簽上并未統(tǒng)一規(guī)范，曾經(jīng)廢止的術(shù)語(yǔ)，如“避光”“干燥處”等詞語(yǔ)與正在使用的術(shù)語(yǔ)（如“常溫”）同時(shí)使用，導(dǎo)致藥品儲(chǔ)存缺乏明確的標(biāo)準(zhǔn)，不利于質(zhì)量控制。

4.2.2 改進(jìn)辦法 針對(duì)貯存項(xiàng)建立管理制度。對(duì)入庫(kù)的藥品，建立相應(yīng)檔案，按照《中國(guó)藥典》等詳細(xì)記錄藥品的貯存條件，針對(duì)不同貯存條件的藥品，在院內(nèi)分級(jí)管理。不同等級(jí)的藥品按貯存特性與療效分類貯存，并記錄在檔。

4.3 做好養(yǎng)護(hù)日志 現(xiàn)在，醫(yī)院一般只對(duì)藥品貯存數(shù)目做到了每天記錄備案的工作，對(duì)于在儲(chǔ)藥物的其他信息記錄，包括溫度、濕度和空氣污染程度等條件未做記錄。做好養(yǎng)護(hù)日志，做到有據(jù)可查，是科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖龇ā?/p>

4.4 定期抽檢 對(duì)于在儲(chǔ)藥物，特別是近效期藥品，應(yīng)該定期抽檢，確定藥品在貯存過程中的有效性，做到及時(shí)上報(bào)，信息可控，有利于醫(yī)院藥品貯存工作的完善。

［1］中華人民共和國(guó)藥品管理法［S］.2001.

［2］國(guó)家藥典委員會(huì).中國(guó)藥典2010年版［S］一部.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2010.

［3］王濤，陳雪輝，曹萌，等.室溫保存時(shí)間對(duì)萬(wàn)邦中性胰島素筆芯生物效價(jià)的影響［J］.中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2011，8（15）：：50－51，54.

［4］李華，曹莉.陜西省疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈物流管理存在的問題與建議［J］.西北藥學(xué)雜志，2011，26（1）：61－62.

［5］宗怡，金艷，趙懷全，等.1 069種藥品貯藏條件標(biāo)注狀況的調(diào)查與分析［J］.中國(guó)藥師，2009，12（5）：674－675.