■本刊記者 高軍 侯玉嶺 劉頗

2013年，隨著國家支持力度的不斷加大，以及全球一體化進(jìn)程的加快，醫(yī)療器械作為最活躍、最迅速的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域之一，增長速度達(dá)到了20%以上，遠(yuǎn)高于同期國民經(jīng)濟和醫(yī)療行業(yè)平均水平，無論是企業(yè)數(shù)量、產(chǎn)業(yè)規(guī)模，還是產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)創(chuàng)新等，都獲得了快速發(fā)展，醫(yī)療器械整體發(fā)展水平也持續(xù)向深度和廣度邁進(jìn)。但是隨著經(jīng)濟的發(fā)展，醫(yī)療器械面臨著艱巨的結(jié)構(gòu)調(diào)整與轉(zhuǎn)型升級，在快速發(fā)展中存在著種種問題和困難，其中監(jiān)管帶來的影響不容忽視。在2014年兩會期間，全國人大代表、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司董事長趙毅新就此談了自己的看法。

趙毅新認(rèn)為，首先在技術(shù)支撐體系建設(shè)方面，長期以來形成的以藥代械的監(jiān)管體系，導(dǎo)致醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)建設(shè)相對滯后。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有多線和交叉，專業(yè)性強、技術(shù)含量高的特點，又處于高速發(fā)展過程中，如今醫(yī)療器械已不再是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的配件，而是日益壯大成為舉足輕重的組成部分，原有的監(jiān)管和技術(shù)支撐體系已不能完全滿足現(xiàn)有市場需求，需要更加獨立、專業(yè)的機構(gòu)，以完善其自身監(jiān)管的體系。此外，目前監(jiān)管部門對產(chǎn)品升級沒有提供注冊途徑；監(jiān)管人員水平有待提高；審批注冊速度較慢，時間較長，這些都影響了醫(yī)療器械監(jiān)管的效率、效果。趙毅新說，政府應(yīng)重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，明確醫(yī)療器械企業(yè)與制藥企業(yè)相比的獨特性，從管理思路上杜絕以藥代械，并修訂《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》，將大型醫(yī)療器械升級包納入產(chǎn)品注冊范圍內(nèi)，對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支持體系建設(shè)加大人才、人力、財力的投入，增加專有的監(jiān)管機構(gòu)及人力，以適應(yīng)行業(yè)的自身特點，及快速發(fā)展的需求，還要撥出專款，對在職人員進(jìn)行專業(yè)知識和技術(shù)培訓(xùn)，加強國際交流與學(xué)習(xí)，更大限度的發(fā)揮專家的作用，更好地為醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)提供技術(shù)支持。

▲趙毅新代表 本刊記者 趙一帆/攝

趙毅新認(rèn)為，醫(yī)療器械管理還存在多頭監(jiān)管問題。她說，從醫(yī)療器械行業(yè)整體來看，涉足行業(yè)管理的部委較多，多部委都在頒布與行業(yè)相關(guān)的政策法規(guī)，職能重復(fù)，對醫(yī)療器械行業(yè)交叉管理的現(xiàn)象時有發(fā)生。談到這個問題，趙毅新舉例說：“國家衛(wèi)計委有關(guān)規(guī)定明確提出，對取消許可的消毒劑和消毒器械，要求企業(yè)在上述產(chǎn)品首次上市前，依據(jù)國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行衛(wèi)生安全評價。這件事已在產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊審批時做過，是重復(fù)監(jiān)管?！彼ㄗh，應(yīng)該明確將醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管職能統(tǒng)一歸由國家食品藥品監(jiān)督管理總局管理，各部委加強聯(lián)系，建立定期溝通機制，創(chuàng)新監(jiān)管模式，優(yōu)化監(jiān)管機制。

趙毅新說，我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)品基本依賴進(jìn)口，能否促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)展，關(guān)系到我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)能否長足發(fā)展，關(guān)系到醫(yī)改能否成功。她認(rèn)為，目前我國缺少建立多主體協(xié)同創(chuàng)新合作機制，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化還不完善，很多企業(yè)不愿意生產(chǎn)核心部件，難以實現(xiàn)創(chuàng)新。而且由于醫(yī)院流通渠道不夠透明，市場化程度不高，缺乏科學(xué)規(guī)范的專業(yè)化評價，所以即便已經(jīng)生產(chǎn)出了一批優(yōu)質(zhì)的自主創(chuàng)新國產(chǎn)醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)也不愿意購買使用，很難進(jìn)入市場。對這些問題，趙毅新認(rèn)為，應(yīng)該將創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品列入國務(wù)院的重大專項，并建立一條行業(yè)垂直的支持途徑，既可以辨明資助技術(shù)的偽真，也可以避免資金的盲目投入。國家發(fā)改委和衛(wèi)計委也應(yīng)在價格、招標(biāo)和進(jìn)入醫(yī)院方面制定相應(yīng)的政策和規(guī)定，以促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械占據(jù)更多的國內(nèi)市場份額。此外，在對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管方面，趙毅新提出，醫(yī)療器械申報注冊時，由于免于臨床試驗條件十分不清晰，沒有相關(guān)的實施細(xì)則，執(zhí)行自由量大，很難達(dá)到法規(guī)的制定目標(biāo)，許多企業(yè)礙于臨床費用高昂，終止了項目進(jìn)程，前期千萬元資金和政府投入打了水漂。這樣一來，政府無形之中保護了行業(yè)壟斷。

“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要進(jìn)入實施集中招標(biāo)采購省份的市場，通過招投標(biāo)機制是唯一途徑，成功中標(biāo)無論是從市場準(zhǔn)入還是財務(wù)角度，對生產(chǎn)企業(yè)都至關(guān)重要?！壁w毅新說，“現(xiàn)在各地政府都在制定招標(biāo)方案，采購收費名目繁多，價格不一，各醫(yī)療器械企業(yè)的負(fù)擔(dān)很重。”她強調(diào)，這種招標(biāo)單純以降價為目的，既不利于患者也不利于國家。她建議政府堅決貫徹《招投標(biāo)法》和《政府采購法》等法律法規(guī)，制定并監(jiān)督招標(biāo)采購的執(zhí)行，統(tǒng)一收費標(biāo)準(zhǔn)，減少招投標(biāo)層次。變單純的引導(dǎo)價格下調(diào)試的招標(biāo)為引導(dǎo)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新式的招標(biāo)。

最后，趙毅新建議，國家應(yīng)加快對醫(yī)療用品輻照滅菌面積標(biāo)準(zhǔn)的修訂。她說，目前我國對醫(yī)療用品輻照滅菌的質(zhì)量沒有明確政府部門參與監(jiān)管。國內(nèi)絕大部分醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)對輻照滅菌缺乏了解，老版本的國標(biāo)18280已完全跟不上目前醫(yī)療用品輻照滅菌工藝，國標(biāo)18280在2012年雖然經(jīng)過了重新修訂，但國內(nèi)的相關(guān)規(guī)定還沒有發(fā)布。同時，現(xiàn)有的大部分輻照版本無法按照標(biāo)準(zhǔn)完成醫(yī)療用品的輻照面積，且缺乏設(shè)備驗證。醫(yī)療用品輻照標(biāo)準(zhǔn)的落后和監(jiān)管的不足，已經(jīng)嚴(yán)重影響了輻照滅菌技術(shù)在醫(yī)療用品行業(yè)的推廣。趙毅新建議加快標(biāo)準(zhǔn)制定工作。她說，請國家食藥監(jiān)管總局牽頭，由醫(yī)療器械產(chǎn)品制造企業(yè)和輻照滅菌商聯(lián)合制定符合當(dāng)前發(fā)展的輻照滅菌標(biāo)準(zhǔn)，并強化醫(yī)療產(chǎn)品輻照滅菌的監(jiān)管工作。趙毅新希望自己的聲音可以傳達(dá)給各級政府、相關(guān)部門，并最終幫助制定出好的政策，推動醫(yī)療器械的發(fā)展。