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      正交設(shè)計法優(yōu)選跌打止痛巴布劑的基質(zhì)處方*

      2014-11-21 06:33:56李江英張亞軍西安市中醫(yī)醫(yī)院西安710001
      陜西中醫(yī) 2014年3期
      關(guān)鍵詞:聚維酮巴布聚丙烯

      李江英 張亞軍 劉 超 西安市中醫(yī)醫(yī)院(西安710001)

      △西北大學(xué)(西安710069)

      跌打止痛方是西安市中醫(yī)醫(yī)院骨科經(jīng)驗方,由延胡索、血竭、自然銅、當(dāng)歸、乳香、沒藥、冰片等十三味藥組成,臨床上以軟膏劑的形式外用,具有活血化瘀、消腫止痛、續(xù)筋接骨等作用,用于外傷所致的多種腫痛及骨折,療效確切[1]。該軟膏劑的制備工藝為所有藥材粉碎成細(xì)粉,與凡士林熔合制備而成,其生物利用度低,且存在使用不方便、易沾污染衣物、不易清除等問題。巴布膏劑具有載藥量大、透皮吸收好、容易清洗、不易污染衣物、不刺激皮膚、病人應(yīng)用依從性佳、攜帶方便等優(yōu)點,是一種具有廣闊發(fā)展前景的中藥外用制劑[2]。本研究將跌打止痛軟膏劑改制成巴布劑,采用正交設(shè)計法,以初黏力和持黏力為指標(biāo),優(yōu)選其基質(zhì)配方,為跌打止痛巴布劑的開發(fā)提供實驗依據(jù)。

      1 儀器和材料CNY-1初黏性測試儀及CNY-2A持黏性測試儀(濟(jì)南三全中石實驗儀器有限公司),電子分析天平CP-213(上海精密科學(xué)儀器有限公司),恒溫磁力加熱攪拌器(西安超杰生物有限公司)。延胡索、乳香、血竭等飲片均購自西安盛興飲片有限公司,經(jīng)醫(yī)院制劑實驗室鑒定均符合藥典要求,部分中和聚丙烯酸鈉(NP-700,美國ISP公司),聚維酮(PVP K-30,德國BASF),甘羥鋁(美國ISP公司),甘油(國藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司),檸檬酸(國藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司)。

      2 方法與結(jié)果2.1 處方中藥材的處理 本研究通過對處方藥味分析,將當(dāng)歸、乳香、沒藥等九味藥加八倍量水提取兩次,時間分別為1h和45min,合并濾液濃縮至每mL含原藥材2g的浸膏備用;自然銅和血竭粉碎成細(xì)粉,冰片和樟腦單獨研細(xì),均過100目篩備用。

      2.2 巴布劑的制備 將處方量的聚丙烯酸鈉、藥粉、甘羥鋁分別加入處方量的甘油,常溫下攪拌均勻為A相;處方量的聚維酮K30水溶解,再將檸檬酸加入水溶液中攪拌均勻,然后加入浸膏混勻作為B相。常溫下邊攪拌邊將B相加入A相中混勻,均勻涂布至無紡布上。

      2.3 評價指標(biāo)的選擇 在一定范圍內(nèi)初黏力越大越好,故選擇初黏力結(jié)果最大的為100分,其余的為與其相比的百分比。而持黏力越小越好,故選擇持黏力結(jié)果最小的為100分,其余的為最小值與其的百分比??紤]到膏劑在使用過程中初黏力較持黏力更為重要,因此在綜合評分中按照6∶4綜合評分。初黏力和持黏力的測定按照《中國藥典》2010年版一部附錄ⅫE項下方法進(jìn)行。

      2.4 正交試驗設(shè)計 現(xiàn)代巴布劑基質(zhì)主要由骨架材料、黏合劑、保濕劑、透皮促進(jìn)劑組成。在預(yù)試驗及參閱相關(guān)文獻(xiàn)基礎(chǔ)上[3,4],本研究采用聚丙烯酸鈉NP-700為骨架材料,甘羥鋁為交聯(lián)劑,檸檬酸為交聯(lián)調(diào)節(jié)劑,聚維酮K30為黏合劑,甘油為保濕劑,因處方中含有冰片和樟腦本身具有良好的透皮促進(jìn)作用,故未添加其它透皮促進(jìn)劑。為了考察影響巴布劑骨架形成的關(guān)鍵因素,固定處方中甘油(30%)、聚維酮K30(5%)、浸膏(3.5%)以及藥粉(5.5%)的用量,以聚丙烯酸鈉 NP-700(A)、甘羥鋁(B)、檸檬酸(C)的用量3因素為變量,選擇不同水平,以初黏力和持黏力為考察指標(biāo),采用L9(34)正交表進(jìn)行試驗,結(jié)果見表1。

      初黏力和持黏力加權(quán)綜合評分后的極差大小可見,影響跌打止痛巴布劑性能的主要因素是A,其次為C、B,即聚丙烯酸鈉NP-700> 檸檬酸>甘羥鋁,甘羥鋁對其影響最小。根據(jù)各項指標(biāo)重要程度的不同進(jìn)行分析,優(yōu)選的巴布劑最佳配比為A3B2C1,即7.0%的部分中和的聚丙烯酸鈉 NP-700,0.3%的甘羥鋁,0.2%的檸檬酸。

      表1 L9(34)正交試驗設(shè)計及結(jié)果

      2.5 驗證實驗 按上述跌打止痛巴布劑的優(yōu)化基質(zhì)處方制備3批。結(jié)果表明,按照正交試驗優(yōu)選出的巴布劑基質(zhì)的制備工藝可行,與皮膚的黏著力合適,其黏貼性、外觀、涂展性等均較好,且膏體光潔、表面平整、無氣泡,易涂布,剝離后蓋襯上無殘留,能滿足皮膚貼敷給藥的要求。

      3 討 論本實驗中由于含有一定量的藥材粉末,對巴布劑凝膠骨架的完整性有一定影響,成品的黏彈性比不加中藥粉末的膏體稍差,且對水分的滯留能力也有所降低,膏體在放置的過程中易失水而黏度降低,需及時蓋膜并密封保存。

      聚丙烯酸鈉和交聯(lián)劑用量對巴布劑的質(zhì)量影響很大。用量不足,凝膠骨架負(fù)載能力小或交聯(lián)不完全,則凝膠層的內(nèi)聚力差,藥膏易殘留于皮膚和蓋襯上;用量過大,則凝膠層的內(nèi)聚力太強,會導(dǎo)致膏面黏性降低。

      [1]夏均青,趙穎林,姚紅梅.中醫(yī)內(nèi)外兼治治療胸腰椎骨折68例[J].陜西中醫(yī),2009,30(5):541-542.

      [2]劉淑芝,郭春燕,金日顯.中藥巴布劑研究思路與方法[J].中國實驗方劑學(xué)雜志,2007,13(5):62-64.

      [3]李偉澤,張光偉,趙 寧,等.中藥水凝膠巴布劑產(chǎn)業(yè)化工藝技術(shù)攻關(guān)研究[J].中草藥,2012,43(10):1928-1933.

      [4]韓 冬,崔黎麗,李國棟.巴布劑透皮給藥基質(zhì)的研究[J].第二軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報,2005,26(5):572-573.

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