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波士頓科學(xué)WATCHMANTM左心耳封堵器正式獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)

美國(guó)馬塞諸塞州馬爾伯勒（2015年3月18日）-波士頓科學(xué)公司W(wǎng)ATCHMAN左心耳封堵系統(tǒng)（包含左心耳封堵器及導(dǎo)引系統(tǒng)）正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。WATCHMAN左心耳封堵系統(tǒng)可替代長(zhǎng)期口服抗凝藥物，為非瓣膜性房顫患者降低卒中風(fēng)險(xiǎn)提供了新的治療方案。該系統(tǒng)隨后將在參與相關(guān)臨床試驗(yàn)以及通過植入流程培訓(xùn)的中心開展植入手術(shù)。2014年1月，WATCHMAN左心耳封堵系統(tǒng)已通過中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的審批，并于3月在中國(guó)正式上市，經(jīng)過1年的學(xué)術(shù)與專業(yè)推廣，目前國(guó)內(nèi)已有超過35家醫(yī)院引進(jìn)，共順利完成225例植入手術(shù)。

WATCHMAN左心耳封堵系統(tǒng)主要為非瓣膜性房顫患者降低左心耳形成血栓的風(fēng)險(xiǎn)。該療法為符合CHADS2和CHA2DS2-VASc血栓風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，經(jīng)臨床醫(yī)師判斷需長(zhǎng)期接受華法林等抗凝藥物治療，且適合尋求非藥物手段的患者提供了一個(gè)安全有效的新選擇。

美國(guó)西奈山醫(yī)學(xué)中心心律失常中心主任，PROTECT AF和PREVAIL臨床試驗(yàn)的的聯(lián)合負(fù)責(zé)人Vivek Reddy醫(yī)生表示：“WATCHMAN左心耳封堵器的獲批對(duì)房顫病人的卒中管理而言是非常重要的進(jìn)展。在需要抗凝治療的房顫患者中，有近40%由于種種原因沒有有效抗凝，這說明患者對(duì)于替代傳統(tǒng)抗凝治療的需求十分明顯。WATCHMAN左心耳封堵器是一項(xiàng)突破性的進(jìn)展，在有效降低卒中概率的前提下，為長(zhǎng)期服用抗凝藥物的患者帶來福音?！?/p>

WATCHMAN左心耳封堵器獲FDA批準(zhǔn)基于多年積累的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持，實(shí)驗(yàn)參與人數(shù)超過2400例，隨訪近6000患者年。經(jīng)WATCHMAN臨床試驗(yàn)項(xiàng)目證實(shí)其植入安全性，可以有效預(yù)防卒中，而且大部分患者植入WATCHMAN左心耳封堵器之后可以停用抗凝藥物。

“今天是美國(guó)左心耳封堵術(shù)發(fā)展史上值得紀(jì)念的一天。能夠?yàn)榉款澔颊咛峁╊A(yù)防卒中新選擇，波士頓科學(xué)為此深感自豪?；颊邚拇藬[脫了長(zhǎng)期口服抗凝藥物的困擾，對(duì)于改善生活質(zhì)量意義重大。”波士頓科學(xué)心臟節(jié)律管理部門執(zhí)行副總裁Joe Fitzgrerald表示，“FDA批準(zhǔn)WATCHMAN左心耳封堵器是波士頓科學(xué)長(zhǎng)期踐行有效創(chuàng)新的又一重要例證?！?/p>

WATCHMAN左心耳封堵器自2009年以來，已經(jīng)在全球75個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，共計(jì)植入超過10 000例患者。