宋紅梅

中藥配方顆粒應(yīng)用前景評估

宋紅梅

隨著社會的發(fā)展, 傳統(tǒng)中藥飲片煎煮不便、質(zhì)量不可控、療效不穩(wěn)定等問題逐漸顯露, 在一定程度阻礙了中藥和中醫(yī)的健康發(fā)展。中藥配方顆粒, 因其按確定工藝制備、可制定明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用方便、免煎易服等特點正在中醫(yī)藥體系中逐步推廣, 本文從中藥配方顆粒由來、國內(nèi)外現(xiàn)狀及其優(yōu)勢及不足等角度分析中藥配方顆粒的應(yīng)用前景。

中藥配方顆粒；應(yīng)用前景；評估

社會發(fā)展的節(jié)奏越來越快, 傳統(tǒng)的中藥飲片湯劑已經(jīng)與現(xiàn)代人們快節(jié)奏的生活方式不太適應(yīng), 難以有效滿足臨床應(yīng)用的實際需要[1]。中藥配方顆粒具有很多優(yōu)點, 例如免煎易服、質(zhì)量穩(wěn)定、能夠隨證增減、使用或攜帶均很方便等, 為臨床應(yīng)用拓展了更為廣闊的空間[2]。本文從中藥配方顆粒的由來、國內(nèi)外現(xiàn)狀以及其優(yōu)勢和不足角度, 對中藥配方顆粒應(yīng)用前景進行評價。

1 中藥配方顆粒的由來

隨著現(xiàn)在社會發(fā)展速度的突飛猛進, 科學(xué)技術(shù)實現(xiàn)了飛躍式的發(fā)展, 傳統(tǒng)中藥飲片得到了很大的改進, 這些都催生了新型中藥飲片, 中藥配方顆粒是新型中藥飲片的一種形式。中藥配方顆粒有很多名稱, 如“中藥新型顆粒飲片”,也稱“單味中藥濃縮顆?！被蛘摺懊饧屣嬈钡? 是將中藥飲片作為主要原料, 嚴(yán)格按照炮制相關(guān)規(guī)定, 利用現(xiàn)代工藝展開各種處理, 具體包括對其進行提取, 然后對其濃縮,進行干燥, 最后制粒等, 非生產(chǎn)的純中藥產(chǎn)品。對單味中藥飲片處理, 經(jīng)過提取與濃縮, 最后制成復(fù)方用水溶化服用的顆粒劑, 這種顆粒劑使用非常簡單快捷, 獲得了廣泛的應(yīng)用。《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》由我國原國家藥品監(jiān)督管理局于2001年發(fā)布, 自2001年12月起, 中藥飲片管理范圍中就有了中藥配方顆粒這部分內(nèi)容, 具體管理采取批準(zhǔn)文號的形式[3]。

2 國外中藥配方顆粒的實際發(fā)展

中藥配方顆粒作為一種產(chǎn)品, 與市場的需求、時代發(fā)展的變化相適應(yīng)。在國外, 尤其是韓國、日本、新加坡等亞洲國家, 關(guān)于中藥飲片的探索改進在20世紀(jì)80年代就開始了, 而且市場規(guī)模達(dá)到了一定的水平。日本漢方顆粒劑從20世紀(jì)80年代發(fā)展速度日益加快, 并確定國民健康保險基金的使用范疇涵蓋顆粒劑。漢方藥廠的骨干劑型大部分采取漢方顆粒劑, 從臨床來看, 對顆粒劑應(yīng)用的醫(yī)生在日本醫(yī)生差不多達(dá)到了2/3。在濃縮顆粒劑研發(fā)方面, 日本發(fā)展很快, 日本研發(fā)的單味中藥濃縮顆粒劑、復(fù)方中藥濃縮顆粒劑品種豐富, 具體種類超過200余種, 與臨床隨證配方相結(jié)合, 產(chǎn)品已向世界各地遠(yuǎn)銷。韓國開始使用中藥濃縮顆粒劑具體時間在20世紀(jì)90年代, 并確定其屬于健康保險用藥范疇。

3 中藥配方顆粒所具有的優(yōu)勢

3.1 有利于通過標(biāo)準(zhǔn)化管理, 保障中藥飲片質(zhì)量 中藥飲片的質(zhì)量往往會受到各方面因素的影響, 具體涉及加工炮制飲片工藝、自然條件、藥材具體生長條件、倉儲具體保管情況等。制作中藥配方顆粒具體過程為參照炮制規(guī)范的具體要求, 對中藥飲片展開處理, 對其提取、濃縮、干燥、最后制粒等, 生產(chǎn)工藝嚴(yán)格按照規(guī)范進行, 必須重視保障產(chǎn)品質(zhì)量,嚴(yán)格落實控制標(biāo)準(zhǔn), 對生產(chǎn)工藝相關(guān)的技術(shù)參數(shù)精確設(shè)置,使得配方顆粒質(zhì)量達(dá)到穩(wěn)定。

3.2 中藥配方顆粒具有服用方便的優(yōu)點 用開水溶化中藥配方顆粒, 之后可以直接服用, 不必進行煎煮, 有助于更好地保持中藥飲片的氣味與作用。此外采用先進的技術(shù), 如現(xiàn)代指紋圖譜等制劑, 這樣中藥就能夠達(dá)到高效、安全、可控、方便。療效顯著、劑量適中、起效較快, 攜帶、服用起來簡單容易、儲藏方便, 目前已經(jīng)具備了充足的科學(xué)數(shù)據(jù)證明了這一點。

4 現(xiàn)階段缺乏充足的中藥配方顆粒

4.1 生產(chǎn)工藝有一定的局限性 需要更為深入地研究飲片需適度粉碎的品種范圍, 有的藥材打碎處理并不妥帖, 對其進行打碎、干燥處理后, 往往會導(dǎo)致其有效成分(像揮發(fā)油成分)損失, 甚至出現(xiàn)異變, 最終對療效產(chǎn)生影響。需要結(jié)合具體的藥材, 對粉碎之后的粗顆粒最理想的粒度進行確定,顆粒過粗, 容易影響到之后的機械化包裝；顆粒過細(xì), 則容易發(fā)生糊化情況, 會影響藥汁濾出的效果。從內(nèi)在質(zhì)量至外觀包裝, 現(xiàn)行的中藥配方顆粒還有很多方面存在不足。

4.2 在中藥配方顆粒認(rèn)識方面, 尚未達(dá)成統(tǒng)一意見 關(guān)于中藥配方顆粒發(fā)展到今天學(xué)術(shù)領(lǐng)域還沒有達(dá)成統(tǒng)一的認(rèn)知,不同患者對中藥配方顆粒在接受性方面往往有一定的差異。是多種原因影響所致, 但經(jīng)過精制加工后得到的配方顆粒,和原藥材比較, 在藥物的性味與功效方面是否存在一定的差異, 患者一直存在顧慮。

5 展望

傳統(tǒng)中藥湯劑的制作原料是中藥飲片, 以中醫(yī)處方為依據(jù)調(diào)劑混合后, 加入一定量的水進行煎煮, 使藥物之間能夠更好地發(fā)生作用, 實現(xiàn)對疾病的防治。中醫(yī)臨床用藥中, 中藥湯劑已經(jīng)成為主要劑型, 具有很多優(yōu)點, 能夠隨證增減、組方靈活、見效快、特別容易吸收, 但難以控制中藥質(zhì)量已經(jīng)對其發(fā)展產(chǎn)生了制約。主要原因是難以有效保障中藥材具有穩(wěn)定的質(zhì)量, 很多質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的藥材進入市場, 假冒偽劣、以次充好情況嚴(yán)重；且在市場上藥材需要周轉(zhuǎn)很長的時間,不僅難以保障衛(wèi)生問題, 而且不易保管；調(diào)劑時工作量非常大, 稱量一般不夠精確, 患者無法輕易核對?？茖W(xué)技術(shù)實現(xiàn)了突飛猛進的發(fā)展, 現(xiàn)代人生活節(jié)奏越來越快, 中藥湯劑已經(jīng)無法適應(yīng)現(xiàn)代社會的快節(jié)奏, 患者自行煎煮中藥湯劑, 既不能講求科學(xué)的加工工藝, 同時質(zhì)量也難以保證, 無法保證自然療效。由于煎煮非常不方便, 導(dǎo)致很多急癥、急病無法第一時間服藥。

6 小結(jié)

中藥配方顆粒質(zhì)量可控、服用方便、便于規(guī)范化管理等優(yōu)點可以有效改善上述不足, 但目前部分工藝仍需摸索、認(rèn)識還需統(tǒng)一等問題, 總的來說應(yīng)用前景廣闊, 可以作為中藥改革的一個重要發(fā)展方向。

[1] 鞠萍, 周廣明, 孟祥紅, 等.中藥配方顆粒的研究現(xiàn)狀及應(yīng)用探討.基層醫(yī)學(xué)論壇, 2013(26):3501-3502.

[2] 李廷忠.中藥配方顆粒與中藥免煎顆粒小議.中國中醫(yī)藥咨訊, 2012, 4(6):72-73.

[3] 蔣雪嫣, 王青華, 劉玲. 單味中藥配方顆粒劑與中藥飲片的對比.中草藥, 2006, 37(6):958-959.

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2015.20.210

2015-07-14]

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