田曉山，黃志軍

（1中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院倫理委員會，湖南 長沙 410001，563922937@qq.c o m；2中南大學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)研究中心，湖南 長沙 410013）

·醫(yī)院管理倫理·

用精益化管理模式優(yōu)化臨床研究倫理審查品質(zhì)

田曉山1，2，黃志軍1，2

（1中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院倫理委員會，湖南 長沙 410001，563922937@qq.c o m；2中南大學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)研究中心，湖南 長沙 410013）

以跨學(xué)科研究為視角，借鑒精益化管理在其他行業(yè)的成功案例，探討標(biāo)準(zhǔn)化及其精益化管理模式在臨床研究倫理審查質(zhì)量管理建設(shè)中的必要性和若干現(xiàn)實(shí)問題，以此優(yōu)化臨床研究倫理審查品質(zhì)。

倫理委員會；臨床藥物試驗(yàn)；精益化管理；標(biāo)準(zhǔn)化；質(zhì)量認(rèn)證；平準(zhǔn)化

目前，精益化管理模式（L e a n M a na g e m e nt M o de）及其理論應(yīng)用已突破了制造業(yè)的范疇，在醫(yī)療、航空等服務(wù)業(yè)領(lǐng)域中被廣泛應(yīng)用。將精益管理模式應(yīng)用到臨床研究受試者保護(hù)領(lǐng)域，用精益管理的思維組織，實(shí)施好臨床試驗(yàn)倫理審查，是臨床研究受試者保護(hù)領(lǐng)域的一項(xiàng)創(chuàng)新性嘗試。

臨床研究中對受試者的保護(hù)有兩個非常關(guān)鍵的決定：一是倫理委員會審查是否批準(zhǔn)研究的實(shí)施的決定；二是受試者是否同意參加研究的決定。［1］前者是社會設(shè)置的第一道安全防線，通過對臨床研究方案、知情同意書、研究步驟進(jìn)行倫理審查，在研究啟動前和研究過程中，無論是對健康志愿者還是患者，都被充分告知并使其權(quán)益得到充分的保護(hù)。

倫理委員會作為彰顯人類公平正義的機(jī)構(gòu)之一，必須遵從明晰且一致的標(biāo)準(zhǔn)，對于每一個審查的方案給出好的、有質(zhì)量的決定。所謂好的，即相對參與各方（申辦者、研究機(jī)構(gòu)、課題負(fù)責(zé)人、受試者、監(jiān)管方等）都是公正的，充分保護(hù)受試者的前提下，滿足試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和科學(xué)性，才是有質(zhì)量的審查。這其中的前提條件是，審查及其后續(xù)的跟蹤審查是有標(biāo)準(zhǔn)的，是標(biāo)準(zhǔn)化的，起碼做到同一個項(xiàng)目經(jīng)不同倫理委員會審查，得出的結(jié)論應(yīng)該是相似的。沒有一個共同認(rèn)可的、高端的標(biāo)準(zhǔn)，審查的質(zhì)量便無從談起?！逗諣栃粱浴贰 C H_G C P以及《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（G C P）既是準(zhǔn)則，同時又都是標(biāo)準(zhǔn)；而美國人體研究保護(hù)項(xiàng)目認(rèn)證協(xié)會（A A H R P P）和發(fā)展倫理委員會審查能力的戰(zhàn)略行動（SI D C E R）是更高層次的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，在此項(xiàng)下各倫理委員會制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SO P）則是內(nèi)控的操作標(biāo)準(zhǔn)?？梢姡瑯?biāo)準(zhǔn)化的審查機(jī)制構(gòu)建起了受試者權(quán)益保護(hù)的防御體系。

標(biāo)準(zhǔn)化是管理的哲學(xué)，也是方法論。標(biāo)準(zhǔn)化管理的核心內(nèi)容是精細(xì)化管理、標(biāo)準(zhǔn)化操作，減少浪費(fèi)、改進(jìn)以及持續(xù)改進(jìn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在美國有大約4%的工業(yè)工程師直接服務(wù)于醫(yī)院，這也是美國醫(yī)院及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)得以高效率運(yùn)行的重要原因之一，而在國內(nèi)這個數(shù)字幾乎為零。［2］自20世紀(jì)90年代起，臺灣的醫(yī)院及醫(yī)療服務(wù)業(yè)借助于體制的轉(zhuǎn)型，引入競爭機(jī)制，成功導(dǎo)入工業(yè)工程精益化管理模式T Q M（T o t a 1 Q ua 1 i t y M a na g e m e nt，全面質(zhì)量管理），很好地解決了臺灣民眾對醫(yī)療服務(wù)滿意度和醫(yī)療產(chǎn)業(yè)化的公益性這一世界性難題，成效斐然，舉世矚目。［3］

《精益醫(yī)院》一書的作者馬克·格雷班（M a r k G r aba n）將當(dāng)代管理學(xué)發(fā)展的成就與醫(yī)院管理進(jìn)行了堪稱完美的嫁接，他將醫(yī)療服務(wù)業(yè)的精益化管理概括為：標(biāo)準(zhǔn)化操作、平準(zhǔn)化（E qua 1 i z a t i o n）待人和持續(xù)改善三大基座，共同支撐起消除浪費(fèi)，尊重員工和患者的管理哲學(xué)。［4］

以格雷班的上述觀點(diǎn)審視當(dāng)前臨床研究倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量建設(shè)，或更有裨益。

1　關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)化操作與標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證

依管理學(xué)定義，為在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對實(shí)際的或潛在的問題制定共同的和重復(fù)使用的規(guī)則的活動，稱為標(biāo)準(zhǔn)化。它包括制定、發(fā)布及實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的過程。標(biāo)準(zhǔn)化的重要意義是改進(jìn)產(chǎn)品、過程和服務(wù)的適用性，以提升品質(zhì)，增強(qiáng)客戶滿意度。標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量體系認(rèn)證一般為企業(yè)或機(jī)構(gòu)的自主行為，是標(biāo)準(zhǔn)化操作實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)化基礎(chǔ)上的第三方權(quán)威認(rèn)可。標(biāo)準(zhǔn)化的成功實(shí)施有賴于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、程序在道義上的權(quán)威性和價(jià)值上的合理性得到充分的理解、自覺的傳遞和有效的執(zhí)行。

毫無疑問，實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化國際認(rèn)證，被認(rèn)為是組織機(jī)構(gòu)加強(qiáng)過程控制，提高產(chǎn)品品質(zhì)和服務(wù)質(zhì)量，完善內(nèi)部管理，提升信譽(yù)，增強(qiáng)競爭力，并能迅速提升組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系的整體管理水平的有效途徑。I SO 9000系列在國內(nèi)大部分機(jī)構(gòu)的成功實(shí)踐已充分證實(shí)了這一點(diǎn)。然而，I SO（I nt e r na t i o na 1O r g a ni z a t i o n F o rSt a nda r di z at i o n，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）的推廣也有不盡如人意之處，即發(fā)展到后來，眾多企業(yè)趨之若鶩，變成了為認(rèn)證而認(rèn)證。認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的主要思想是通過質(zhì)量體系的建立與實(shí)施，實(shí)現(xiàn)對質(zhì)量的控制功能，這是一個機(jī)構(gòu)最基本也是比較容易實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)。規(guī)范管理控制，是手段，不應(yīng)成為機(jī)構(gòu)的最終目標(biāo)。對一個企業(yè)來說，實(shí)現(xiàn)效益的提高才是最終目的（對一個醫(yī)院來說，除了效益，還有一個患者滿意度的指標(biāo)）。把手段當(dāng)目的，不少機(jī)構(gòu)在認(rèn)證的實(shí)施中走入本末倒置的誤區(qū)，導(dǎo)致認(rèn)證通過后績效不升反降，認(rèn)證成了擺設(shè)，效果適得其反。這些現(xiàn)象對于我們臨床研究倫理審查質(zhì)量體系的建設(shè)，要引以為戒。

SI D C E R和A A H R P P是國際上人類受試者保護(hù)體系最有影響力的兩大認(rèn)證機(jī)構(gòu)，都是標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)物。前者提倡在審查過程中遵循標(biāo)準(zhǔn)操作流程，兼顧對受試者的保護(hù)，著重對倫理審查能力進(jìn)行認(rèn)證。截止2013年，我國已有31個倫理委員會通過SI D C E R認(rèn)證。A A H R P P認(rèn)證則以受試者為根本，從方案的提出、審查、實(shí)施等過程全方位保護(hù)受試者避免不必要的傷害，是一個對人體保護(hù)是否合格進(jìn)行認(rèn)證的組織。［5］

當(dāng)然，認(rèn)證的實(shí)施旨在通過提倡涉及人體醫(yī)學(xué)研究試驗(yàn)的所有過程中，遵循保護(hù)受試者及其相關(guān)人員的基本倫理道德原則，從而實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、高質(zhì)量的醫(yī)學(xué)研究工作，不僅意味著一個醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)建立了嚴(yán)謹(jǐn)有效的保護(hù)受試者基本權(quán)益的措施，更重要的是在共同的規(guī)范和準(zhǔn)則的要求下，通過開展臨床試驗(yàn)而獲得的研究數(shù)據(jù)有益于醫(yī)學(xué)科學(xué)知識的積累和發(fā)展，與此同時，獲得受試者、參與研究項(xiàng)目的研究人員以及公眾和社會的信賴。［6］

在目前我國臨床試驗(yàn)受試者保護(hù)認(rèn)證體系或缺的情況下，國內(nèi)臨床研究機(jī)構(gòu)積極爭取通過最高標(biāo)準(zhǔn)的國際認(rèn)證，是一項(xiàng)富有遠(yuǎn)見的戰(zhàn)略舉措，意味著倫理審查質(zhì)量管理水平將全面得到提升并走向正軌，從某種程度上可能促進(jìn)國內(nèi)臨床試驗(yàn)相關(guān)法律的立法進(jìn)程及其頒布實(shí)施，從而為本土化的相關(guān)認(rèn)證體系最終出臺奠定基礎(chǔ)。當(dāng)然，這只是實(shí)施認(rèn)證的理想狀態(tài)。與推行I SO 9000相關(guān)認(rèn)證一樣，不論是選擇SI D C E R，抑或是A A H R P P，國際上的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)在國內(nèi)的落地，有可能面臨同樣的問題，即條文與執(zhí)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟灰恢滦浴?/p>

格雷班認(rèn)為，任何標(biāo)準(zhǔn)化的推廣，管理者不能想當(dāng)然地認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)化程序或操作會自動得到執(zhí)行。在精益管理模式下，我們不是要告訴員工聽從領(lǐng)導(dǎo)的決定，按照某種方式去執(zhí)行某項(xiàng)任務(wù)，而是要將員工視為善于思考的人，他們有理由了解并知曉認(rèn)證體系中那些關(guān)鍵步驟背后的原因。換句話說，員工也有“知情同意”的過程，且不可忽略。

本質(zhì)上，人主觀上不喜歡改變，也不喜歡事事都被別人指導(dǎo)該怎么做或不該怎么做。格雷班的創(chuàng)新之處就在于員工的“知情權(quán)”和“同意權(quán)”應(yīng)該受到重視，強(qiáng)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)該向員工解釋清楚某項(xiàng)步驟或流程的必要性、原因或動機(jī)，把員工從“要我做”轉(zhuǎn)變?yōu)椤拔乙觥?，效果會大不一樣。如果僅依靠權(quán)力強(qiáng)制執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化操作，在無人監(jiān)督的時候，員工就很可能按照自己的方式去做事。臨床研究中類似的情況難免不發(fā)生。

認(rèn)證的實(shí)施，對原有的工作模式和行為習(xí)慣是一種觸動，一時思想上對諸多新的要求和規(guī)章有所抵觸是很自然的。人的思維慣性和行為上對原有做法的依耐性有可能對新的規(guī)章和操作模式形成一定的干擾也是很自然的。唯有施以足夠的耐心和合理的過渡時間，在充分培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，講清楚各項(xiàng)層次規(guī)程SO P的邏輯關(guān)系及其條例蘊(yùn)含的內(nèi)在價(jià)值和思想脈絡(luò)，才能真正把握認(rèn)證工作順利實(shí)施的主流。

對受試者的保護(hù)某種程度上是一項(xiàng)“良心工程”，除了依靠倫理委員會對研究方案和知情同意書的事前審查、防范外，對受試者的保護(hù)主要依賴P I（P r i nc i P1 e I nv e S t i g a t o r，課題負(fù)責(zé)人）及其操作員在試驗(yàn)的全過程中進(jìn)行，大多數(shù)情況下，是無人監(jiān)督的。倫理審查的宗旨在于有效地保護(hù)好受試者的權(quán)益不受到傷害，試驗(yàn)的操作者如果主觀上不認(rèn)同相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化流程和步驟，不理解條例和流程背后隱含的初衷、目的及其理念，心中沒有樹立保護(hù)受試者的利益的使命感，而是迫于上司的壓力而為之，以一種完成任務(wù)的心態(tài)走完流程。一方面會使標(biāo)準(zhǔn)化流程管理的效果大打折扣；另一方面會使執(zhí)行流程的人感到不自在，極端情況下會感到自己被裹挾，人格沒有受到應(yīng)有尊重。這種情形下要求他/她轉(zhuǎn)而去尊重受試者的知情權(quán)或同意權(quán)，很難做到。

只有當(dāng)某種標(biāo)準(zhǔn)操作程序具有了價(jià)值上的合理性，人們才會承認(rèn)其正當(dāng)性，并尊重其道義上的權(quán)威性。［7_8］SO P是一種標(biāo)準(zhǔn)的操作程序，但不是理念層次上的東西，（人們）只有對SO P有恰如其分的認(rèn)識時，SO P才能發(fā)揮應(yīng)有的作用。［9］

實(shí)現(xiàn)人本化管理，即以人為本，是當(dāng)今精益化管理的重大課題。不論是醫(yī)療服務(wù)的受體還是實(shí)施服務(wù)的主體，都是圍繞最大程度尊重人—這一終極目標(biāo)而展開，豐田（制造業(yè)）如此，格雷班（醫(yī)療服務(wù)業(yè)）也如此。對受試者的知情同意權(quán)給予尊重的理念及其行為模式應(yīng)該前移到踐行知情同意的主體（包括倫理委員會委員、申辦方、研究機(jī)構(gòu)、P I、稽查員、C R O等等）身上，讓尊重他人權(quán)益的人首先感到被尊重。

2　持續(xù)改進(jìn)是標(biāo)準(zhǔn)化的終極目標(biāo)

過度關(guān)注過程，可能導(dǎo)致目標(biāo)的偏離或缺失。標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)施是手段，永遠(yuǎn)不是目的。應(yīng)該看到，標(biāo)準(zhǔn)化的操作僅僅是某段時間的最佳方法。標(biāo)準(zhǔn)不是永久的或是一成不變的。一旦法規(guī)、準(zhǔn)則變更，或當(dāng)員工頭腦中有了新的想法和改進(jìn)方法時，標(biāo)準(zhǔn)化操作就可以（而且必須）得到改善?！逗諣栃粱浴窂?964年第一版頒布至今，前后已逾9次修改。最新的版本更強(qiáng)調(diào)研究結(jié)果和過程的透明化，要求研究者對所得數(shù)據(jù)應(yīng)及時向社會公開，以及有關(guān)安慰劑使用的新規(guī)，［10］都促使各倫理委員會對其原有SO P進(jìn)行及時重新修訂。其目的非常明確，讓受試者的權(quán)益得到更充分的保護(hù)。

目前，倫理審查質(zhì)量體系建設(shè)同樣是這一過程的延續(xù)：有關(guān)持續(xù)跟蹤審查的操作要領(lǐng)、頻次，跟蹤審查結(jié)論的處理流程、倫理委員會審查結(jié)論產(chǎn)生爭議后的處置辦法、SA E（Se r i o uS A dv e r S eE f f e c t，不良事件）的報(bào)告流程及賠付標(biāo)準(zhǔn)，從業(yè)人員的資格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)（含倫理委員會委員及秘書），［11］抑或公眾對機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)立的倫理委員會公正性的質(zhì)疑等等，［12］凡此種種，將會在國際認(rèn)證的實(shí)施周期與目前國內(nèi)相關(guān)法規(guī)上產(chǎn)生難以跨越的不兼容性，使得我們的質(zhì)量體系建設(shè)無不處在一個持續(xù)尋求平衡的狀態(tài)下“尋求最好的解決方式”。

一方面是國內(nèi)相關(guān)受試者保護(hù)的政策、法規(guī)嚴(yán)重缺失、滯后；另一方面是誕生于對公民權(quán)益高度保護(hù)法律框架下的認(rèn)證體系及其操作細(xì)則，要盡快在國內(nèi)研究機(jī)構(gòu)中發(fā)揮先導(dǎo)效應(yīng)，這對國內(nèi)機(jī)構(gòu)及其倫理委員會無疑是一次絕好的學(xué)習(xí)和提升的機(jī)會，同時也是一次嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。挑戰(zhàn)性來自于所有的SO P能不能總是做到步驟（程序）上把控節(jié)點(diǎn)，行為上體現(xiàn)價(jià)值，結(jié)果上彰顯公正，從而最大限度地保護(hù)好受試者權(quán)益。同時，有沒有建立一個持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制和氛圍，最大程度聽取各方意見和建議，使認(rèn)證框架下的各項(xiàng)操作流程和制度永遠(yuǎn)處于一種開放的、可持續(xù)改善的動態(tài)中。

3　以平準(zhǔn)化態(tài)度處理過失

平準(zhǔn)化（E qua 1 i z a t i o n）即對各方資源或投入做到均衡匹配，矯枉而不過正。格雷班將這一原則開創(chuàng)性地引入人力資源管理的范疇，他強(qiáng)調(diào)平準(zhǔn)化不是平均化，也不全是公平化，是要在一種公正（J uS t）的前提下妥善的待人、容人、用人，在充分信任人、尊重人的基礎(chǔ)上把人的主觀能動性和創(chuàng)造力發(fā)揮到極致，而將人性的弱點(diǎn)導(dǎo)致的負(fù)面效應(yīng)降至最小。

SA E是任何醫(yī)學(xué)試驗(yàn)不可避免的結(jié)果之一，其報(bào)告制度是倫理審查的一項(xiàng)重要內(nèi)容。產(chǎn)生SA E的原因是多方面的，關(guān)鍵是不論基于何種原因，其結(jié)果和相關(guān)的不依從性（包括研究者背離方案和倫理的不依從性以及受試者對醫(yī)囑的違背）均必須及時向I R B（倫理委員會）披露，并在規(guī)定的時間內(nèi)上報(bào)到相關(guān)機(jī)構(gòu)。嚴(yán)格來講，除SA E外，將試驗(yàn)操作中出現(xiàn)的錯誤或試驗(yàn)偏差，適時上報(bào)I R B，而不要等到不良事件發(fā)生以后，應(yīng)當(dāng)成為受試者保護(hù)規(guī)程SO P的關(guān)鍵步驟之一，并形成相應(yīng)機(jī)制。而目前不論是國內(nèi)法規(guī)還是國際認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，都傾向于事后報(bào)告。

國外有學(xué)者將航空運(yùn)輸安全保障體系與醫(yī)療安全保障進(jìn)行了比較研究，得出結(jié)論認(rèn)為：航空管理多年來所開發(fā)實(shí)施的R SM（安全風(fēng)險(xiǎn)管理）體系，堪稱精細(xì)化管理的楷模，讓如今的全球航空安全上升到了一個卓越的水平，其中很大一部分原因是得益于R SM中的“錯誤報(bào)告”制度，尤其值得稱道。當(dāng)然，醫(yī)療與航空，有本質(zhì)的不同，但二者均作為性命攸關(guān)的服務(wù)業(yè)，為顧客傳遞價(jià)值的同時，把風(fēng)險(xiǎn)和安全管控到合理范圍，責(zé)任重大。不得不承認(rèn)，醫(yī)學(xué)各專業(yè)（包括涉及人體受試者的醫(yī)學(xué)試驗(yàn)）在安全保障方面還遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后。

認(rèn)識錯誤是改善安全性的關(guān)鍵。要認(rèn)識錯誤就意味著需要啟動有效的錯誤報(bào)告手段。航空業(yè)內(nèi)的“錯誤報(bào)告”制度明確告知飛行員，執(zhí)飛時觀察到的任何異常或出現(xiàn)錯誤或異常時絕不能不應(yīng)、不管、不顧，應(yīng)當(dāng)及時處置、及時報(bào)告，而不論誰的過錯，不論錯誤或異常導(dǎo)致何等程度的后果。航空業(yè)所認(rèn)同的錯誤報(bào)告模式在性質(zhì)上可消解人們在錯誤發(fā)生后根據(jù)后果程度進(jìn)行決定的傾向性。有些情況下錯誤的發(fā)生有著充分的理由，關(guān)鍵性的第一步是去了解到底發(fā)生了什么。由此展開分析并最終做出相應(yīng)的修正，調(diào)查所獲信息在行業(yè)內(nèi)共享，由此所有人都能從他人的錯誤中汲取經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)。重要的一點(diǎn)是航班所有成員、飛行員及其他空乘人員，都受到類似氛圍的監(jiān)督，形成了一種所謂的“平準(zhǔn)文化”。這最終有助于促成自愿性的錯誤報(bào)告模式以及將所有錯誤，無論后果如何，均作為需要加以調(diào)查的事件來對待的文化氛圍。［13］

航空業(yè)的錯誤報(bào)告制度還強(qiáng)調(diào)對于一些特定事件必須加以報(bào)告并進(jìn)行回顧性分析，即便是那些不一定是錯誤所致者。臨床藥物試驗(yàn)中，任何試驗(yàn)項(xiàng)目都不妨增設(shè)相關(guān)機(jī)制，用來對于SA E、SU SA R（可疑相關(guān)非預(yù)期不良事件）、U P（非預(yù)期事件）等進(jìn)行回顧分析。不良事件可以是出于醫(yī)療錯誤，可以是試驗(yàn)藥物本身所致，也可能出于患者、受試者的個人特質(zhì)，一旦發(fā)生都必須對試驗(yàn)方案的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，查明原因，在對受試者隱私充分保密的前提下，盡可能向社會，起碼要向其他同行披露真相。

4　小結(jié)

總之，格雷班關(guān)于精益化管理體系的三大構(gòu)成原則（標(biāo)準(zhǔn)化操作、平準(zhǔn)化待人和持續(xù)改善）是人類管理智慧的高度概括。在論及這三者的關(guān)系時，他坦言：持續(xù)改善，是人們的永恒目標(biāo)，否則，標(biāo)準(zhǔn)化操作就會成為一個停滯的瓶頸，永遠(yuǎn)得不到改進(jìn)，而改進(jìn)若不以標(biāo)準(zhǔn)化操作為基礎(chǔ)，勢必造成亂象，管理將失控。如果標(biāo)準(zhǔn)化缺失了平準(zhǔn)化，意味著員工恐懼過失，將持續(xù)處于身心緊張狀態(tài)，隨之給患者（受試者）造成后患。一個好的倫理審查體系的建設(shè)，需要我們在這三者中間找到彼此的平衡，在博弈中走向完美?？傊?，現(xiàn)代精益化管理理論帶給我們的啟示是深刻的，也很沉重。以精益化思維管理好醫(yī)學(xué)研究倫理審查，是發(fā)展進(jìn)步的趨勢，更多的新問題有待我們在今后的認(rèn)證實(shí)踐中進(jìn)一步積累、探討。

［1］ F e r g uS Sw e e ne y.談倫理審查質(zhì)量［J］.醫(yī)學(xué)與哲學(xué)（人文社會醫(yī)學(xué)版），2011，32（5）：6_8.

［2］ 江志斌，儲斌，張國通，等.工業(yè)工程在醫(yī)院信息系統(tǒng)中的應(yīng)用［J］.中國醫(yī)院管理，2005，25（7）：30_32.

［3］ 簡禎富，趙立忠，朱珮君.工業(yè)工程在臺灣醫(yī)院管理之研究與應(yīng)用［J］.工業(yè)工程，2013，16（1）：1_7.

［4］ ［美］M a r k G r a ba n.精益醫(yī)院［M］.北京：機(jī)械工業(yè)出版社，2014：85_88.

［5］ 白楠，王冬，曹江，等.醫(yī)學(xué)倫理委員會的SI D CE R和A A H R P P認(rèn)證探討［J］.中國臨床藥理學(xué)雜志，2013，29（10）：786_788.

［6］ 訾明杰，唐旭東，高蕊，等.中美兩國對國際人體受試者保護(hù)體系認(rèn)證的認(rèn)知差異［J］.中國中西醫(yī)結(jié)合雜志，2012，32（8）：1117.

［7］ 陳瑞華.論程序正義價(jià)值的獨(dú)立性［J］.法商研究，1998，（2）：23_29.

［8］ M i c ha e 1 D.B a y 1 e S.P r o c e dur a 1 J uS t i c e：A 1 1 o c a t i ngt o I ndi v i dua 1 S［M］.N e wY o r k：K 1 uw e r A c a de m i cPub _1 i S he r S，1990.

［9］ 翟曉梅，邱仁宗.如何評價(jià)和改善倫理審查委員會的審查工作［J］.中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2011，24（1）：3_5.

［10］世界醫(yī)學(xué)會.《赫爾辛基宣言》第九次修訂版［Z］，2013.

［11］E N_C H A N GL I，M E N GL I，J I AZ H O U，e t a 1. 2014 I nt e r na t i o na 1B i o e t hi c SF o r um B e t w e e n U K a nd C hi na a nd t he P r o f e S S i o na 1 D e v e 1 o Pm e nt o f B i oe t hi c Si n C hi na［J］.B i o e t hi c S，2014，28（3）：i i _i v.

［12］李恩昌，杜萍，姬可周，等.C hi ne S eE t hi c SR ev i e wSy S t e ma nd C hi ne S e M e di c i ne E t hi c a 1 R e v i e w：P a S t，P r e S e nt，a nd F ut ur e［J］.C hi n JI nt e g rM e d，2011，17（11）：868.

［13］D o m i nni quedeZ i o g 1 e r，P i e t r oSa nt u1 1 i，I S a de 1 1 e St r e u1 i，e t a 1.應(yīng)對輔助生殖技術(shù)中的風(fēng)險(xiǎn)安全管理挑戰(zhàn)：一種積極性方案［J］.生殖醫(yī)學(xué)雜志，2014，23（3）：181_182.

〔修回日期 2015_10_03〕

〔編輯 吉鵬程〕

O p t i mi z i n g t h eE t h i c al R e vi e wof C l i n i c al R e s e ar c hw i t hL e anMan age me n t

T I A NX i ao s han1，2，H uang Z hi j un1，2
（1 E t hi c s C o m m i t t e e o f t he T hi r d X i angy a H o s p i t al，C e nt r al So ut h U ni v e r s i t y，C hangs ha 410001，C hi na，E_m ai l：563922937@q q.c o m；2 C e nt e r f o r M e di e al E t hi c s o f C e nt r al So ut h U ni v e r s i t y，C hangs ha 410013，C hi na）

B a S e d o n t hei nt e r di S c i P1 i na r yr e S e a r c h Pe r S Pe c t i v e，uS i ngt heS uc c e S S f u1 c a S eo f 1 e a n m a na g e m e nt m o dei n o t he r i nduS t r i e S，t hi S Pa Pe r S t r e S S e d t hene c e S S i t yo f qua 1 i t ym a na g e m e nt a nd S o m eo t he r r e 1 e v a nt r e a 1 i S t i c Pr o b1 e m S i n t hec o nS t r uc t i o n o f S t a nda r di z a t i o n a nd 1 e a n m a na g e m e nt i n t hef i e 1 d o f t hec 1 i ni c a 1 r e S e a r c h e t hi c S r ev i e w，i n o r de r t oo Pt i m i z et hequa 1 i t yo f e t hi c a 1 qe v i e w.

E t hi c S C o m m i t t e e；C 1 i ni c a 1 D r ug T r i a 1 S；L e a n M a na g e m e nt；St a nda r di z a t i o n；Q ua 1 i t y A c c r e di t a t io n；E qua 1 i z a t i o n

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A

1001_8565（2015）06_0909_04

2015_08_27〕