程麗珠

深圳市南山區(qū)蛇口人民醫(yī)院，廣州深圳 518067

JCI是全世界公認(rèn)的醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，代表了醫(yī)院服務(wù)和醫(yī)院管理的最高水平，也是世界衛(wèi)生組織認(rèn)可的認(rèn)證模式。在全球化趨勢日益明顯以及國內(nèi)醫(yī)療環(huán)境迅猛發(fā)展變遷的今天，JCI認(rèn)證過程是醫(yī)療機構(gòu)打造醫(yī)院核心競爭力、優(yōu)化軟實力，尋求持續(xù)發(fā)展與進入國際市場的“通行證”。

該院于2013年7月通過了JCI美國總部的評審，并獲得了JCI金牌，成為中國大陸地區(qū)第27家JCI認(rèn)證的醫(yī)院，也是華南地區(qū)首家通過JCI認(rèn)證的公立、綜合性醫(yī)院。JCI評審有一個嚴(yán)謹(jǐn)?shù)捏w系，其理念是以病人為中心，建立相應(yīng)的政策、制度和流程持續(xù)不斷的進行質(zhì)量改進。其根本目的是保證患者安全、確保患者權(quán)利和醫(yī)療服務(wù)品質(zhì)。以下是該院對照J(rèn)CI評審標(biāo)準(zhǔn)進行的一些醫(yī)療設(shè)備管理實踐。

1 醫(yī)療設(shè)備管理計劃

制定年度的醫(yī)療設(shè)備管理計劃，用于檢查、測試和維護醫(yī)療設(shè)備，然后按照計劃實施并記錄結(jié)果。具體內(nèi)容如下。

1.1 醫(yī)療設(shè)備盤點

凡是與病人有關(guān)的設(shè)備，無論是大型設(shè)備MR、CT還是血糖儀、輪椅、體重秤都需要列入設(shè)備清單，我們在做設(shè)備清單時花費時間很多，固定資產(chǎn)賬上有的不見實物，報廢的設(shè)備科室還在使用，過段時間巡查又發(fā)現(xiàn)多出一些設(shè)備，記錄時資產(chǎn)編號跟設(shè)備對不上等等，因此一定要認(rèn)真核對，賬物相符。設(shè)備清單上不僅需要有資產(chǎn)編號同時也要有設(shè)備序列號，設(shè)備序列號是唯一的，并經(jīng)常盤點。

1.2 醫(yī)療設(shè)備定期檢查

每隔3個月由工程師負(fù)責(zé)對全院設(shè)備檢查1次[1]。

1.3 新購設(shè)備驗收

新購的醫(yī)療設(shè)備驗收時應(yīng)該由使用科室、設(shè)備科工程師、供應(yīng)商、計量質(zhì)量檢測研究院[2]（制造商或第三方質(zhì)量檢測單位）一起檢查、測試，合格后方可啟用。然后根據(jù)設(shè)備的使用年限、用途和制造商的說明定期檢查和測試，檢查和測試結(jié)果和任何維護情況都要有記錄，最后將制造商提供的操作規(guī)程及注意事項以文字或圖片的形式懸掛在設(shè)備上，使操作人員一目了然。

1.4 醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護

（1）高風(fēng)險的設(shè)備半年醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護（PM1）次、中風(fēng)險設(shè)備1年P(guān)M1次、低風(fēng)險設(shè)備2年P(guān)M1次。劃分高、中、低風(fēng)險等級的依據(jù)是臨床功能、故障風(fēng)險、預(yù)防性維護的作用、人為事故風(fēng)險、財產(chǎn)損失[3]。

（2）設(shè)備科工程師根據(jù)PM計劃進行預(yù)防性維護，PM計劃內(nèi)容包括：設(shè)備名稱、編制科室、保養(yǎng)周期、計劃開始日期、計劃結(jié)束日期、下次計劃日期、執(zhí)行人（制造商、深圳市計量質(zhì)量檢測研究院、第三方檢測單位、該院工程師）、PM內(nèi)容。

（3）PM內(nèi)容按照產(chǎn)品說明書的要求進行，PM完成后在設(shè)備上貼上PM標(biāo)簽，標(biāo)簽上標(biāo)明檢查日期、檢查人員、再檢日期。

（4）預(yù)防性維護報告填寫：①設(shè)備基本情況有設(shè)備名稱、資產(chǎn)編號、設(shè)備序列號、規(guī)格型號、品牌產(chǎn)地、啟用日期、使用科室、風(fēng)險等級、PM周期；②檢查維護內(nèi)容；③完成后需要PM人員簽字存檔。

1.5 醫(yī)療設(shè)備的維修

設(shè)備發(fā)生故障時，應(yīng)立即停止使用，將“設(shè)備維護暫停使用”標(biāo)志放置在設(shè)備的顯著位置（例如：懸掛于電源開關(guān)處），并拖離服務(wù)區(qū)域，電話報修。設(shè)備修復(fù)后，工程師應(yīng)填寫維修記錄表，內(nèi)容應(yīng)包含：報修科室、時間、報修人、資產(chǎn)編號、設(shè)備名稱、維修內(nèi)容、預(yù)計維修時間、修好時間、保修期等。

1.6 計量質(zhì)量檢測

首先編制計量質(zhì)量檢測設(shè)備清單，然后委托深圳市計量質(zhì)量檢測研究院每年檢測1次，并將檢測報告存檔，對檢測不合格的設(shè)備進行評估維修或報廢。

1.7 預(yù)防性維護人員資質(zhì)

預(yù)防性維護人員應(yīng)具備與所提供服務(wù)有關(guān)的資質(zhì)和培訓(xùn)經(jīng)歷。高風(fēng)險及大型醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護人員應(yīng)該是廠家工程師、經(jīng)過廠家培訓(xùn)的工程師或具有國家認(rèn)證的設(shè)備工程師，并出具廠家書面報告。中風(fēng)險設(shè)備、低風(fēng)險的醫(yī)療設(shè)備具有國家認(rèn)證的設(shè)備工程師，出具醫(yī)院書面報告。

1.8 醫(yī)療設(shè)備檔案管理

每臺設(shè)備一個檔案，為了便于查找，可以按照分類管理，以科室分類的有放射類、超聲類、檢驗類等，以設(shè)備分類的有輸注泵、監(jiān)護儀、心電圖、呼吸機、麻醉機等。檔案內(nèi)容應(yīng)含有設(shè)備驗收報告、風(fēng)險評估表、設(shè)備定期檢查記錄，預(yù)防性維護記錄、維修記錄、計量質(zhì)量檢測報告等。

1.9 醫(yī)療設(shè)備的召回

為了確保醫(yī)院使用的醫(yī)療設(shè)備安全有效，對病人、員工不造成危害。獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療設(shè)備器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的，已經(jīng)或者可能導(dǎo)致、促使患者、器械操作人員死亡或嚴(yán)重傷害的事件。應(yīng)該及時上報廣東省醫(yī)療器械不良事件上報系統(tǒng)，醫(yī)療設(shè)備使用過程中的突發(fā)故障或意外事件上報主管院領(lǐng)導(dǎo)，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療設(shè)備故障和意外事件的應(yīng)急處置工作，對應(yīng)急處置中重大事項及時做出決策。

2 質(zhì)量監(jiān)控和改進活動

通過數(shù)據(jù)收集和分析監(jiān)控醫(yī)療設(shè)備，幫助醫(yī)院預(yù)防問題的發(fā)生，降低使用中的風(fēng)險，提高設(shè)備的利用率，制定改進方案，為醫(yī)療設(shè)備的升級或更換起到良好的作用。本年度該院選擇的監(jiān)控指標(biāo)為輸液泵、注射泵。

該院有40臺輸液泵、65臺注射泵，維修記錄中不工作4次，電池電量低5次，面板損壞5次，輸液管夾破2次，主機不能自檢2次，阻塞2次，氣泡報警2次，故障設(shè)備大多數(shù)都能在當(dāng)天修復(fù)，時間最長是返廠維修7 d，能滿足臨床需要。

深圳市質(zhì)監(jiān)局對醫(yī)院的輸液泵、注射泵檢測后合格率分別為70%和92.3%，其中12臺輸液泵、5臺注射泵不合格，主要原因是滴注速度不符合要求。

我們請生產(chǎn)廠家對其中6臺輸液泵、2臺注射泵進行了調(diào)試，再次經(jīng)深圳市質(zhì)監(jiān)局檢測全部合格。又將超過使用年限，質(zhì)監(jiān)局檢測不合格的6臺輸液泵、3臺注射泵進行報廢處理。工程師在進行預(yù)防性維護時有輸液泵16臺、注射泵8臺電池電量不足。我們也請生產(chǎn)廠家全部進行了更換。

新購的兩臺輸液泵止液夾過于鋒利導(dǎo)致輸液管夾破，經(jīng)過跟生產(chǎn)廠家溝通是產(chǎn)品設(shè)計存在缺項，他們將這一批購進的8臺輸液泵全部召回。目前在用的輸液泵、注射泵合格率達(dá)到100%。

3 醫(yī)療設(shè)備應(yīng)急預(yù)案

為了能夠有效預(yù)防、積極應(yīng)對和及時控制醫(yī)療設(shè)備使用過程中的突發(fā)故障或意外事件，應(yīng)該建立健全醫(yī)療設(shè)備故障和意外事件的應(yīng)急反應(yīng)機制，最大限度地減少醫(yī)療設(shè)備故障或意外事件對患者及使用者身體健康和生命安全造成的危害，保障緊急救援工作需要，定期進行演練測試，急救及生命支持系統(tǒng)設(shè)備每天進行檢測并記錄，要始終保持待用狀態(tài)，完好率100%，設(shè)備故障時要有緊急替代流程[4]，除顫儀應(yīng)該列出位置分布圖。

4 員工的教育與培訓(xùn)

設(shè)備科應(yīng)該定期安排設(shè)備制造商、醫(yī)院設(shè)備科工程師、或第三方專業(yè)技術(shù)人員對新員工、設(shè)備使用人員進行設(shè)備的特殊培訓(xùn)、崗前培訓(xùn)、繼續(xù)教育。

JCI評審是一項長期的系統(tǒng)工程，需要進行持續(xù)的質(zhì)量改進，對照標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格要求，關(guān)注設(shè)備在流通中的每個環(huán)節(jié)，只有細(xì)化設(shè)備的安全管理環(huán)節(jié)，按標(biāo)準(zhǔn)去約束每個設(shè)備管理人員和設(shè)備使用人員，才會降低醫(yī)療設(shè)備使用的風(fēng)險，避免醫(yī)療安全事故的發(fā)生[5]，提升醫(yī)院管理和服務(wù)水平。

[1]錢建國，李維嘉.JCI與醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2010，25（6）：9-12.

[2]劉少杰.淺析計量檢測在保證醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量中所起的作用[J].科技創(chuàng)新與應(yīng)用，2015（20）：296.

[3]鄭駿，陳斯堯.JCI體系中醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理的實踐和探討[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2014，29（6）：78-80.

[4]張錦，師勤瑩.JCI標(biāo)準(zhǔn)與 《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2011版）》對醫(yī)學(xué)裝備管理的比較分析[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2014,39（3）：71-73.

[5]楊曉慧.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險評估與安全管理[J].健康界，2012-09-21.