陳永法，王茜，孫小飛

(中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院，南京 211198)

·藥事管理·

英國(guó)藥品監(jiān)管效能提高計(jì)劃及其啟示

陳永法，王茜，孫小飛

(中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院，南京 211198)

分析英國(guó)藥品監(jiān)管效能提高計(jì)劃的主要特點(diǎn)，歸納其工作內(nèi)容中所使用的創(chuàng)新方法，總結(jié)計(jì)劃所取得的成效。英國(guó)藥品監(jiān)管效能提高計(jì)劃工作內(nèi)容明確、工作方法新穎、成效顯著，對(duì)我國(guó)藥品管理工作的改革具有一定的借鑒意義。

藥品監(jiān)管；效能；提高計(jì)劃

藥品監(jiān)管效能的提高有利于提升藥品的管理水平，減輕行政負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，保證藥品的質(zhì)量安全。隨著我國(guó)醫(yī)藥體制的不斷發(fā)展和改革，藥品監(jiān)管效能有了很大提高，但是同發(fā)達(dá)國(guó)家比較，我國(guó)藥品管理還存在著許多不完善的地方，工作方式、方法和制度還有待進(jìn)一步完善和創(chuàng)新。英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA)實(shí)施的藥品監(jiān)管效能提高計(jì)劃，有效地簡(jiǎn)化了行政工作并提高了藥品監(jiān)管效能。因此，筆者對(duì)英國(guó)藥品監(jiān)管效能提高計(jì)劃進(jìn)行初步探討，以期為我國(guó)藥品監(jiān)管工作的發(fā)展和完善提供借鑒。

1 英國(guó)實(shí)施藥品監(jiān)管效能提高計(jì)劃的背景

21世紀(jì)初，英國(guó)政府為提高本國(guó)的行政管理水平，要求對(duì)政府部門進(jìn)行改革，明確指出改革的目的是對(duì)政府工作進(jìn)行創(chuàng)新，提高政府部門的行政管理水平，減少行政部門的官僚做法。而作為英國(guó)的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)，MHRA也感受到藥品監(jiān)管處在不斷變化的環(huán)境中，這些變化主要來(lái)自3個(gè)方面[1]：一是企業(yè)和患者等利益相關(guān)者對(duì)藥品監(jiān)管部門不斷變化的期望與需求；二是政府改革的要求與行政資源有限之間的矛盾；三是醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展。因此為積極響應(yīng)政府改革的號(hào)召以及適應(yīng)藥品監(jiān)管需求的變化，探索在不斷變化的工作環(huán)境中，改革并創(chuàng)新工作方式和方法，MHRA于2005年提出并實(shí)施了藥品監(jiān)管效能提高計(jì)劃[2]。

藥品監(jiān)管效能提高計(jì)劃是政府工作議程中的重要組成部分，它由MHRA主導(dǎo)，并由包括衛(wèi)生部、商業(yè)部、全國(guó)藥房協(xié)會(huì)和商業(yè)、創(chuàng)新及技能部等相關(guān)政府部門和醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人員以及其組織共同參與[3]。藥品監(jiān)管效能提高計(jì)劃的實(shí)施理念就是在不同的情況下運(yùn)用不同的監(jiān)管模式，按照監(jiān)管手段與風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的原則開展工作。計(jì)劃最初的管理對(duì)象僅包括非處方藥品，目的是減少非處方藥監(jiān)管過(guò)程中行政負(fù)擔(dān)[4]，現(xiàn)在其適用范圍已經(jīng)擴(kuò)展到了整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)。

2 監(jiān)管效能提高計(jì)劃的特點(diǎn)

2.1 實(shí)行分層次管理 藥品監(jiān)管效能提高計(jì)劃一系列工作方法與措施的突出特點(diǎn)就是對(duì)監(jiān)管模式進(jìn)行了創(chuàng)新，實(shí)行分層次的管理[5]，以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)開展監(jiān)管，將有限的行政資源更多的集中于高風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)管對(duì)象。

分層次管理的思路主要是將現(xiàn)有工作按照管理風(fēng)險(xiǎn)分為高、中、低三類，風(fēng)險(xiǎn)較低或基本沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)的簡(jiǎn)單的行政許可變更，僅需向MHRA進(jìn)行備案并進(jìn)行自我認(rèn)證即可；中等風(fēng)險(xiǎn)的變更要由第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估批準(zhǔn)后，經(jīng)MHRA確認(rèn)后即可實(shí)施；風(fēng)險(xiǎn)較高的變更需要MHRA親自進(jìn)行評(píng)估審查，符合要求后才可實(shí)施。此種做法按照風(fēng)險(xiǎn)大小合理分配MHRA現(xiàn)有的監(jiān)管資源，使得藥品監(jiān)管力度與風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，減輕了MHRA在藥品監(jiān)管中的工作壓力；同時(shí)更有效保證藥品安全和公眾健康。

2.2 實(shí)行共同管理 MHRA還通過(guò)探索共同管理這一工作方式來(lái)盡可能的減少工作中的重復(fù)勞動(dòng)，通過(guò)借助第三方資源減輕監(jiān)管部門的工作負(fù)擔(dān)，以利于監(jiān)管機(jī)構(gòu)集中有限的資源于藥品安全的監(jiān)管中。

為了更多地引入第三方資源，MHRA廣泛同各相關(guān)機(jī)構(gòu)組織進(jìn)行合作，這些組織包括，代表非處方藥和食品補(bǔ)充劑制造商的英國(guó)所有權(quán)協(xié)會(huì)(Proprietary Association of Great Britain，PAGB)、 英國(guó)仿制藥協(xié)會(huì)(British Generic Manufacturers Association，BGMA)、英國(guó)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)(Association of the British Pharmaceutical Industry，ABPI)等相關(guān)行業(yè)組織[6]。同這些組織的合作推進(jìn)了共同管理的實(shí)施，減輕了監(jiān)管機(jī)構(gòu)的負(fù)擔(dān)，其中同BGMA在完善溝通機(jī)制上的合作取得很大成效，大幅提高了信息溝通工作的效率。

3 藥品監(jiān)管效能提高計(jì)劃的主要內(nèi)容

3.1 實(shí)行自我認(rèn)證制度 自我認(rèn)證制度是監(jiān)管效能提高計(jì)劃的重要組成部分，它簡(jiǎn)化了藥品相關(guān)信息更新后進(jìn)行申請(qǐng)認(rèn)證的程序。例如，在經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的試點(diǎn)工作與完善發(fā)展，從2008年4月1日開始，對(duì)于藥品說(shuō)明書的相關(guān)信息所發(fā)生的簡(jiǎn)單變化，醫(yī)藥企業(yè)都可以通過(guò)自我認(rèn)證完成。這種自我認(rèn)證模式稱為 “do-and-tell”，即醫(yī)藥企業(yè)對(duì)于藥品說(shuō)明書或標(biāo)簽等內(nèi)容所進(jìn)行的簡(jiǎn)單改變，可以先自行認(rèn)證再向MHRA備案，改變的內(nèi)容主要是風(fēng)險(xiǎn)較低級(jí)別的，并且不涉及藥品安全信息內(nèi)容。以往這些變更都要向MHRA提出正式的申請(qǐng)，自我認(rèn)證制度實(shí)行后免除繁瑣的申請(qǐng)程序，節(jié)約了MHRA和醫(yī)藥企業(yè)的時(shí)間，同時(shí)也減少了企業(yè)的申請(qǐng)費(fèi)用。

再如，針對(duì)藥品包裝的變化，藥品監(jiān)管效能提高計(jì)劃實(shí)施了包裝再設(shè)計(jì)規(guī)范，同時(shí)將第三方資源引入到自我認(rèn)證制度。這一規(guī)范確定了對(duì)于非法定范圍內(nèi)藥品包裝信息的變化由第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行預(yù)先批準(zhǔn)的認(rèn)證模式。即在MHRA最終批準(zhǔn)前，英國(guó)品牌非處方藥和食品補(bǔ)充劑制造商協(xié)會(huì)要對(duì)變化的內(nèi)容進(jìn)行預(yù)先審批。雖然目前此種模式適用對(duì)象僅限于擁有自主品牌的藥品供應(yīng)商，但是MHRA還在積極的探索并進(jìn)行專業(yè)的評(píng)估以期擴(kuò)大它的應(yīng)用范圍。

為了更進(jìn)一步完善自我認(rèn)證制度的工作方式，促進(jìn)自我認(rèn)證的推廣，MHRA自2008年4月1日起，對(duì)于進(jìn)行藥品監(jiān)管效能提高計(jì)劃中的藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書變更的認(rèn)證采用新的收費(fèi)機(jī)制。而其中主要適用于上市許可人的名稱或地址改變、制造商的名稱或地址改變等風(fēng)險(xiǎn)較低的ⅠA型認(rèn)證，由于其并不包含需要進(jìn)行評(píng)估的信息[7]，因此，MHRA于2009年4月取消了對(duì)計(jì)劃中的ⅠA型自我認(rèn)證的收費(fèi)。

3.2 完善藥物警戒體系 通過(guò)藥品監(jiān)管效能提高計(jì)劃的實(shí)施簡(jiǎn)化藥物警戒工作中相關(guān)報(bào)告的上報(bào)程序，并且積極鼓勵(lì)各職能部門以及各利益相關(guān)者共享工作成果，避免重復(fù)的上報(bào)與信息發(fā)布，以減輕藥物警戒工作的行政負(fù)擔(dān)，進(jìn)一步完善藥物警戒體系。

在完善藥物警戒工作體系上，簡(jiǎn)化患者匿名安全報(bào)告(Anonymised Single Patient Reports，ASPRs)和個(gè)例安全報(bào)告(Individual Case Safety Reports，ICSRs)的發(fā)布與提交程序，并且重新明確可以獲得此類報(bào)告的上市許可人的范圍，這一范圍的劃分按照?qǐng)?bào)告中藥品的類型來(lái)確定，例如報(bào)告中藥品為品牌藥時(shí)，僅向持有該品牌許可的上市許可人提供相應(yīng)的報(bào)告[8]。此外，MHRA為進(jìn)一步減輕行政負(fù)擔(dān)，自2011年11月4日起不再向醫(yī)藥企業(yè)提供患者匿名安全報(bào)告和個(gè)例安全報(bào)告的目錄列表[9]，但是企業(yè)仍然需要自行查看藥品分析出版物上已公布的不良反應(yīng)報(bào)告的目錄列表。這樣規(guī)定的目的是為了使企業(yè)確認(rèn)目錄上的藥品是否已經(jīng)上報(bào)，從而避免不必要的重復(fù)勞動(dòng)。如果列表上的內(nèi)容以及患者的詳細(xì)資料已經(jīng)過(guò)確認(rèn)，那么企業(yè)的不良反應(yīng)報(bào)告就不需再向MHRA進(jìn)行提交；但如果相關(guān)數(shù)據(jù)和信息未經(jīng)確認(rèn)，企業(yè)仍需要向MHRA提交不良反應(yīng)報(bào)告。

自2011年4月起，藥品監(jiān)管效能提高計(jì)劃在產(chǎn)品定期安全性更新報(bào)告(Product Safety Update Report，PSUR)也引入了自我認(rèn)證的方法。根據(jù)實(shí)施要求，在規(guī)定的報(bào)告期內(nèi)如果又提交新的報(bào)告，并且新報(bào)告的內(nèi)容沒(méi)有涉及到相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品的安全性信息，那么新提交的產(chǎn)品定期安全性更新報(bào)告可以進(jìn)行自我認(rèn)證。除此之外，MHRA為進(jìn)一步節(jié)約時(shí)間與成本，還放棄了與上市許可人共同制定含有相同活性成分的產(chǎn)品的定期安全性更新報(bào)告的計(jì)劃。

除以上做法外，MHRA還在藥品監(jiān)管效能提高計(jì)劃中引入了個(gè)例安全報(bào)告的管理規(guī)范[10]，以提高報(bào)告數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度，減少藥品不良反應(yīng)報(bào)告的錯(cuò)誤，保證藥品安全監(jiān)測(cè)和分析的精確性，從而減輕了MHRA在藥物警戒工作中的負(fù)擔(dān)。并且利用電子信息技術(shù)來(lái)簡(jiǎn)化藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序，以及各類工作事項(xiàng)的管理。

3.3 創(chuàng)新溝通方式 MHRA十分注重管理過(guò)程中的信息交流與溝通，并且專門成立了進(jìn)行信息交流與溝通的工作小組，主要負(fù)責(zé)本部門與醫(yī)藥企業(yè)之間的溝通交流工作，并及時(shí)對(duì)監(jiān)管過(guò)程中存在的信息交流與溝通問(wèn)題進(jìn)行改善。

當(dāng)藥品的安全信息發(fā)生重要改變時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須及時(shí)將這些信息傳達(dá)給醫(yī)生、護(hù)士以及藥劑師等醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人員。為了提高信息傳達(dá)的效率，降低成本，藥品監(jiān)管效能提高計(jì)劃對(duì)此類信息傳達(dá)的溝通方式進(jìn)行了創(chuàng)新，采取由MHRA與英國(guó)仿制藥協(xié)會(huì)進(jìn)行合作的工作方式，即由仿制藥協(xié)會(huì)集中收集12家仿制藥生產(chǎn)企業(yè)所需傳達(dá)的信息，進(jìn)行匯總與整理，使信息內(nèi)容更加連貫、明確，然后再統(tǒng)一提交至MHRA進(jìn)行審批，最終的信息再由MHRA負(fù)責(zé)向上述醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行傳達(dá)。

4 英國(guó)實(shí)施藥品監(jiān)管效能計(jì)劃的成效

4.1 實(shí)現(xiàn)高效監(jiān)管 提高監(jiān)管效能是實(shí)施此項(xiàng)計(jì)劃的首要目標(biāo)之一，同時(shí)高效的監(jiān)管也符合醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展需要和行政部門自身需要。此項(xiàng)計(jì)劃自實(shí)施以來(lái)，有效減少了行政監(jiān)管工作的負(fù)擔(dān)。圍繞使監(jiān)管部門的執(zhí)法力度與風(fēng)險(xiǎn)相適宜的這一核心要求，通過(guò)分層次以及合作監(jiān)管的方式，MHRA將有限的工作精力集中到如何為公眾更多的提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，并專注于有關(guān)藥品安全和公眾健康事務(wù)的管理。

自采用自我認(rèn)證制度這一全新的工作方式以來(lái)，通過(guò)自我認(rèn)證的申請(qǐng)數(shù)量有所增加，據(jù)MHRA統(tǒng)計(jì)，平均每年提交的申請(qǐng)數(shù)量約1 600個(gè)。這種做法有效提升了監(jiān)管部門的工作效率，減輕了監(jiān)管部門的行政負(fù)擔(dān)；同時(shí)也節(jié)約了監(jiān)管部門有限的資源，讓監(jiān)管部門可以集中有限的時(shí)間和精力去審批那些風(fēng)險(xiǎn)較高、意義重大并且涉及安全問(wèn)題的申請(qǐng)。藥物警戒相關(guān)工作的改善使得MHRA向企業(yè)提供的患者匿名安全報(bào)告等相關(guān)報(bào)告減少33%～50%，有效緩解其工作壓力，并減少工作量，在減少了重復(fù)工作的同時(shí)，也完善了藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的機(jī)制。同時(shí)采用的新的溝通與交流方法，使得MHRA不必對(duì)企業(yè)提交的信息逐一進(jìn)行批準(zhǔn)，節(jié)約了時(shí)間與成本的同時(shí)也保證了信息傳達(dá)的及時(shí)性和準(zhǔn)確性，提高了藥品安全信息的溝通效率。

4.2 減輕醫(yī)藥企業(yè)的負(fù)擔(dān) 藥品監(jiān)管效能提高計(jì)劃所采取的一系列措施還減輕了藥品生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)，節(jié)約了藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)費(fèi)用與成本，讓藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得更多的發(fā)展機(jī)會(huì)以及市場(chǎng)的認(rèn)可，能夠更加專注于藥品的研發(fā)工作，在一定程度上促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。

自我認(rèn)證制度這一認(rèn)證模式減輕了企業(yè)進(jìn)行申請(qǐng)認(rèn)證的文件要求，它所采用的新的收費(fèi)機(jī)制，極大節(jié)約企業(yè)用于認(rèn)證的成本。據(jù)MHRA統(tǒng)計(jì)，在這一全新的收費(fèi)制度下，對(duì)于2010—2011年間所提交的16 378項(xiàng)ⅠA型的申請(qǐng)，MHRA沒(méi)有收取任何的認(rèn)證費(fèi)用。在新的藥物警戒工作體系中，企業(yè)獲得的信息不僅更加明確，而且通過(guò)電子信息平臺(tái)提交申請(qǐng)，可以節(jié)約更多的費(fèi)用。據(jù)MHRA統(tǒng)計(jì)，新的申請(qǐng)?zhí)峤环椒獒t(yī)藥企業(yè)每年節(jié)約近120萬(wàn)英鎊的費(fèi)用。與此同時(shí)通過(guò)使用藥品監(jiān)管效能提高計(jì)劃的溝通方法，提高了與企業(yè)等利益相關(guān)者溝通與交流的效率，減少了相關(guān)的費(fèi)用和成本，據(jù)MHRA統(tǒng)計(jì)，經(jīng)匯總后再進(jìn)行統(tǒng)一傳達(dá)的費(fèi)用可以節(jié)約近35萬(wàn)英鎊，如果綜合考慮節(jié)省的時(shí)間及其他因素，那么節(jié)約的費(fèi)用可達(dá)50萬(wàn)英鎊，甚至更多。

4.3 保障患者的權(quán)益 藥品監(jiān)管效能提高計(jì)劃的實(shí)施幫助了MHRA完善自身的管理工作，通過(guò)對(duì)藥品監(jiān)管工作的改善，有效地保證藥品的質(zhì)量安全，進(jìn)而保障了患者的權(quán)益。計(jì)劃中所推行的工作方法，使得MHRA能夠做到有針對(duì)性地進(jìn)行藥品管理，使其監(jiān)管力度能夠以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)，使公眾了解其監(jiān)管過(guò)程，明確其工作目標(biāo)。

計(jì)劃中的一系列創(chuàng)新做法都是為確保藥品變化后的信息能夠及時(shí)傳遞給患者，自我認(rèn)證的實(shí)施使患者能夠更快地了解藥品改變后的信息，藥物警戒體系的完善讓患者及時(shí)明確藥物的安全問(wèn)題，溝通方法的創(chuàng)新便于醫(yī)護(hù)人員更加明了變化及問(wèn)題所在，進(jìn)而可以在第一時(shí)間指導(dǎo)患者安全用藥。同時(shí)，計(jì)劃的實(shí)施也使監(jiān)管者更加專注于提升公共服務(wù)的水平，因此保證患者在藥品使用方面的安全性與合理性；使企業(yè)可以集中更多資金與精力用于產(chǎn)品的研發(fā)，保證患者所獲得的藥品安全有效，并且能夠及時(shí)獲得最新的治療藥物。

5 英國(guó)藥品監(jiān)管效能提高計(jì)劃對(duì)我國(guó)的啟示

英國(guó)的藥品監(jiān)管效能提高計(jì)劃的一系列做法對(duì)提高我國(guó)藥品監(jiān)管效能具有一定的借鑒意義，我國(guó)應(yīng)當(dāng)客觀地學(xué)習(xí)其簡(jiǎn)化行政的相關(guān)做法，探索如何提高我國(guó)的藥品監(jiān)管效能：首先，應(yīng)轉(zhuǎn)變現(xiàn)有的工作理念與方式，藥品的監(jiān)管工作應(yīng)該根據(jù)監(jiān)管對(duì)象以及需求的變化而進(jìn)行不斷調(diào)整，整合現(xiàn)有的監(jiān)管資源，對(duì)監(jiān)管工作的方式和方法進(jìn)行創(chuàng)新，從而更好適應(yīng)新出現(xiàn)的變化和挑戰(zhàn)。其次，藥品監(jiān)管應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，借鑒藥品監(jiān)管效能提高計(jì)劃的分層次管理，對(duì)監(jiān)管對(duì)象進(jìn)行分級(jí)，建立分級(jí)分類的管理機(jī)制，合理分配有限的監(jiān)管資源，明確重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，使監(jiān)管與風(fēng)險(xiǎn)相匹配。第三，監(jiān)管部門在工作過(guò)程中要加強(qiáng)合作。如可在藥品審批中適當(dāng)?shù)囊氲谌?，借助第三方的專業(yè)資源來(lái)提升藥品審批的水平，提高工作效率。第四，借鑒英國(guó)藥品監(jiān)管效能提高計(jì)劃的相關(guān)做法對(duì)我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作進(jìn)行完善，利用電子信息技術(shù)簡(jiǎn)化上報(bào)程序，減少相關(guān)成本；并出臺(tái)相應(yīng)的規(guī)范性文件，規(guī)范報(bào)告的處理程序，提高報(bào)告的質(zhì)量、減少重復(fù)報(bào)告，確保報(bào)告的及時(shí)性與信息溝通的順暢。最后，我國(guó)藥品監(jiān)管工作應(yīng)注重信息的溝通與交流，提高信息傳遞的效率與效果，以利于提高我國(guó)藥品監(jiān)管效能。

[1] 西湖分局.英國(guó)藥品監(jiān)管效能提高計(jì)劃(BROMI)介紹及思考[EB/OL].[2013-07-02].http：//www.hzda.gov.cn/hzda/website/news/304/20091013160255029.html.

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2014-06-05

2015-01-12

陳永法(1965-)，男，江蘇張家港人，教授，博士，研究方向：國(guó)內(nèi)外藥事法規(guī)。電話：025-86185183，E-mail：cyf990@163.com。

R954

C

1004-0781(2015)09-1261-04

10.3870/j.issn.1004-0781.2015.09.044